Penisilliiniallergian erottelu yhden annoksen ja kahden annoksen asteittaisen suoran oraalisen altistuksen jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia annostelusta testattaessa, voidaanko penisilliiniallergiamerkintä poistaa aikuisilta, jotka on aiemmin merkitty "penisilliiniallergisiksi". Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Onko penisilliiniallergisilla potilailla, joilla on alhainen riski saada allerginen reaktio, yhden annoksen oraalinen altistus amoksisilliinilla (penisilliinipohjainen antibiootti) yhtä turvallista ja tehokasta kuin kahden annoksen oraalinen altistus?
Sen jälkeen kun osallistujille on todettu vähäriskinen penisilliiniallergia, heille annetaan suun kautta amoksisilliinia kontrolloidussa ympäristössä ja sen jälkeen seurataan allergisen reaktion varalta. Tutkijat vertaavat osallistujia, jotka ottivat yhden amoksisilliiniannoksen osallistujiin, jotka ottivat kaksi annosta amoksisilliinia (pienen annoksen ja sitten suuremman annoksen) nähdäkseen, kehittyikö jompikumpi ryhmä todennäköisemmin allergisen reaktion.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Missä tahansa 5–15 prosentilla potilaista on ilmoitettu penisilliiniallergia, joka on lueteltu heidän sairauskertomuksessaan. Useimmilla potilailla, joilla oli tämä lueteltu allergia, oli kuitenkin reaktioita, joiden ominaispiirteet pitivät heidän penisilliiniallergiansa alhaisen riskin saada myöhempää vakavaa reaktiota (kun otetaan huomioon ensimmäiset reaktiooireet, aika ensimmäisestä reaktiosta ja jos hoito oli tarpeen). Luetelluista penisilliiniallergioista kärsivistä potilaista on osoitettu, että yli 90 % sietää penisilliiniä lisäarvioinnin jälkeen, mikä osoittaa, että huomattava määrä potilaita, joilla on tarpeeton penisilliiniallergiamerkintä.
Penisilliiniallergiamerkintöjen poistaminen on allergialääkärien yleisesti suorittama käytäntö testatakseen potilaita penisilliiniallergian poistamiseksi turvallisesti heidän potilaskertomuksistaan. Penisilliiniallergiamerkintöjen poistokäytäntö on historiallisesti koostunut ihotestistä, jota on seurannut kaksivaiheinen suora oraalinen altistus, jossa potilaille annetaan pienempi, sitten suurempi annos suun kautta amoksisilliinia, penisilliiniä sisältävää lääkettä. Potilasta seurataan tarkasti koko prosessin ajan penisilliinireaktion varalta, ja tarvittaessa annetaan hoitoa reaktiooireiden hallitsemiseksi. Tämä menetelmä, vaikka se toimii, vie aikaa ja resursseja potilaiden merkitsemisen poistamiseen.
Kun ymmärryksemme penisilliinilääkeallergiasta kehittyy, voi olla mahdollista vähentää vaiheiden (ja siten resurssien) määrää, jotka ovat tarpeen penisilliiniallergiamerkintöjen poistamiseksi turvallisesti. Uudet tiedot viittaavat siihen, että ihotestaus ei ehkä ole välttämätön vaihe penisilliiniallergiamerkintöjen poistamisessa vähäriskisten potilaiden alaryhmässä. Useissa tutkimuksissa on myös osoitettu, että yhden annoksen suora oraalinen altistus (kaksivaiheisen annostelun sijaan) on turvallinen. Äskettäinen pilottitutkimus osoitti myös, että penisilliiniallergiamerkinnät voidaan tehdä turvallisesti perusterveydenhuollossa ilman allergologin suoraa valvontaa.
Kirjoittajien kirjallisuuskatsauksen mukaan yhdessäkään tulevassa tutkimuksessa ei ole suoraan verrattu kerta-annoksen turvallisuutta ja tehoa kahden annoksen asteittaisen suoran oraalisen altistuksen kanssa. Ehdotamme non-inferiority-tutkimusta, jossa potilaat, joilla on pieni riski penisilliiniallergia, satunnaistetaan kahteen ryhmään ja saavat sitten joko kerta-annoksen tai perinteisen kahden annoksen asteittaisen suoran oraalisen altistuksen, jotta nämä kaksi hoitoa voidaan arvioida. protokollat vierekkäin. Tulokset auttavat ymmärtämään, voidaanko yhden annoksen suoraa oraalista altistusta käyttää turvallisesti perinteisen kahden annoksen asteittaisen suoran oraalisen altistuksen sijaan, mikä vähentää esteitä perusterveydenhuollon käyttöönotolle.
Potilaat, joilla on penisilliiniallergia ja jotka ilmaisevat kiinnostuksensa julkisesti julkaistujen rekrytointimateriaalien kautta, seulotaan sen määrittämiseksi, täyttävätkö he "matalariskisen" allergian kriteerit PEN-FAST-seulontatyökalulla, äskettäin kehitetyllä, ulkoisesti validoidulla penisilliiniallergian riskinarviointilaskurilla. Matalan riskin kriteerit ja muut kelpoisuuskriteerit täyttäville sovitaan avohoidon merkintäaika. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kaksoissokkoutetulla tavalla saamaan joko kahden annoksen asteittainen suora oraalinen altistus (DOC) amoksisilliinilla tai yhden annoksen DOC-plasebo, jota seuraa amoksisilliini. Jokainen ryhmä saa saman kumulatiivisen annoksen amoksisilliinia altistuksen loppuun mennessä. Osallistujille, joille on määrätty kahden annoksen DOC, annetaan 62,5 mg amoksisilliinia (25 % täydestä annoksesta) ja sen jälkeen 187,5 mg amoksisilliinia. Potilaille, joille on määrätty yhden annoksen DOC, annetaan lumelääkettä (Syrpalta tai vastaava, lääkkeiden valmistuksessa käytetty siirappi), jonka jälkeen 250 mg amoksisilliinia.
Annokset annetaan 30 minuutin välein. Molempia ryhmiä tarkkaillaan vähintään 1 tunnin ajan viimeisen amoksisilliiniannoksen annon jälkeen. Elintoiminnot mitataan välittömästi ennen tutkimuksen aloittamista, 30 minuuttia ensimmäisen annoksen annon jälkeen ja 60 minuuttia toisen annoksen annon jälkeen. Jos potilaalle kehittyy reaktio missä tahansa tutkimuksen vaiheessa, heitä hoidetaan oireidensa tyypin ja vakavuuden mukaan asianmukaisella ja standardoidulla tavalla.
Koska kliinisessä käytännössä on käytetty sekä kerta-annoksen että kahden annoksen asteittaisia haasteita penisilliiniallergiamerkintöjen poistamiseen aiemmin, jos mitään reaktiota ei tapahdu, potilaat voivat poistaa penisilliiniallergiansa kartastaan. Potilaisiin otetaan yhteyttä noin 5 päivää altistuksen jälkeen mahdollisten viivästyneiden reaktioiden arvioimiseksi. Jos potilaalla ei ole viiden päivän puhelun aikana ilmennyt muita amoksisilliiniin epäiltyjä reaktioita, heidän penisilliiniallergiamerkintä poistetaan silloin. Potilaisiin otetaan myös yhteyttä noin 6 kuukautta DOC:n jälkeen arvioidakseen mahdolliset reaktiot antibiooteille, jotka on saatu onnistuneen leimauksen jälkeen. Sitten kahta ryhmää verrataan sen määrittämiseksi, onko yhden annoksen altistus huonompi kuin standardinmukainen kahden annoksen altistus (perustuu onnistuneen leimauksen ilman haittavaikutuksia nopeuteen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Coordinator
- Puhelinnumero: 806-543-8994
- Sähköposti: clinicalresearch@ttuhsc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joshua A Peterson, MD
- Sähköposti: josh.peterson.587@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
- Rekrytointi
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 806-543-8994
- Sähköposti: clinicalresearch@ttuhsc.edu
-
Alatutkija:
- Joshua A Peterson, MD
-
Alatutkija:
- Nicole Welch, MD
-
Alatutkija:
- KaKa L Adams, MD
-
Alatutkija:
- Sierra Sullivan, MD
-
Päätutkija:
- Jacob Nichols, MD
-
Päätutkija:
- James A Tarbox, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua A Peterson, MD
- Sähköposti: josh.peterson.587@gmail.com
-
Alatutkija:
- Watsachon Pangkanon, MD
-
Alatutkija:
- Nattanicha Chaisrimaneepan, MD
-
Alatutkija:
- Safa Mohamed, MD
-
Alatutkija:
- Maireigh McCullough, MD
-
Alatutkija:
- Diego Olavarria Bernal, MD
-
Alatutkija:
- Miriam Paz Sierra, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmaisee kiinnostuksensa osallistua soittamalla tai täyttämällä tietolomakkeen tutkimuksen verkkosivuilla
- Ilmoittaa allergiasta jollekin seuraavista lääkkeistä: penisilliini VK, penisilliini G, amoksisilliini, ampisilliini, dikloksasilliini, flukloksasilliini, nafsilliini, oksasilliini, amoksisilliini-klavulanaatti, ampisilliini-sulbaktaami. Myös henkilöt, joilla on määrittelemätön penisilliiniallergia, voivat osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Penisilliiniallergian katsotaan olevan enemmän kuin "pieniriski" PEN-FASTia kohden (pisteet ≥ 3 pistettä)
- Aiempi akuutti munuaisvaurio (akuutti interstitiaalinen nefriitti), vakava maksan vajaatoiminta (lääkkeiden aiheuttama maksavaurio), seerumitauti tai eristetty lääkekuume, joka johtuu penisilliinipohjaisesta antibiootista
- Anafylaksia mistä tahansa syystä viimeisen vuoden aikana
- Kognitiivinen vajaatoiminta, jossa sivuhistoriaa ei voitu saada ja/tai potilaalla ei ole kykyä suostua itseensä
- Raskaana (itse ilmoittanut)
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka lisää riskiä osallistua tutkimukseen, arvioivan kliinikon harkinnan mukaan
- Aktiivisen kulmaglaukooman aktiivinen hoito tai aiempi hoito
- H1- tai H2-salpaajilla (esim. difenhydramiini, hydroksitsiini, kloorifeniramiini, setiritsiini, levosetiritsiini, loratadiini, feksofenadiini tai famotidiini, ranitidiini, simetidiini, nitsatidiini) 72 tunnin sisällä suoran oraalisen altistuksen aloittamisesta (neuvotaan ennen testin lopettamista)
- Saa aktiivisesti yli stressiannoksen steroidia (hydrokortisonia > 50 mg neljä kertaa päivässä tai steroidia vastaavaa)
- Saa aktiivisesti mitä tahansa antibioottia
- Suhteellinen vasta-aihe: Beetasalpaajia ja angiotensiinikonvertaasin estäjiä (ACE:n estäjiä) käyttävät potilaat käyvät avointa keskustelua tutkimusryhmän kanssa matalariskisen penisilliiniallergiapotilaan testaamisen riskeistä ja hyödyistä. Yhteinen päätös tehdään potilaan mieltymysten ja lääkärin mukavuustason perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden annoksen ryhmä
Tähän ryhmään määritetyt potilaat saavat nestemäistä lumelääkettä, jonka jälkeen täyden annoksen nestemäistä amoksisilliinia 250 mg PO 30 minuutin kuluttua.
|
Nestemäinen amoksisilliini 250 mg PO
Muut nimet:
Annettiin ennen amoksisilliinia 250 mg kerta-annosryhmässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Luokiteltu, kahden annoksen ryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat nestemäistä amoksisilliinia (25 % 250 mg:n annoksesta) ja sen jälkeen nestemäistä amoksisilliinia 187,5 mg
PO (75 % 250 mg:n annoksesta) 30 minuuttia myöhemmin.
|
Ensimmäisenä kahden annoksen ryhmässä, nestemäinen amoksisilliini 62,5 mg PO
Muut nimet:
Kahden annoksen ryhmässä toinen, nestemäinen amoksisilliini 187,5 mg
PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneesti "merkittyjen" koehenkilöiden osuus yhden annoksen ja kahden annoksen ryhmissä
Aikaikkuna: 5 päivää (ensimmäisen seurantapuhelun yhteydessä)
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka onnistuivat suorittamaan joko yhden annoksen tai kahden annoksen suoran oraalisen altistuksen amoksisilliinilla ilman haitallisia reaktioita altistuksen aikana, määritettynä ensimmäisen seurantapuhelun aikana raportoitujen reaktioiden puuttuessa.
|
5 päivää (ensimmäisen seurantapuhelun yhteydessä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten analyysi
Aikaikkuna: 2 tuntia (suoran suullisen altistuksen aikana) ja 5 päivää (ensimmäisen seurantapuhelun yhteydessä)
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka raportoivat haittavaikutuksista suoran oraalisen altistuksen ja 5 päivän seurantapuhelun aikana, mukaan lukien reaktion tyyppi, ajoitus, vakavuus, vaadittava hoito (jos sellainen on) ja syy-seurausasteen luokitus.
|
2 tuntia (suoran suullisen altistuksen aikana) ja 5 päivää (ensimmäisen seurantapuhelun yhteydessä)
|
|
Lääketieteellisen ja allergisen historian analyysi
Aikaikkuna: Ilmoitettu suoran suullisen haasteen yhteydessä
|
Primaarisen tuloksen kerrostaminen edelleen, muut lääketieteelliset ja allergiset historiatiedot, mukaan lukien: ilmoitettu penisilliiniallergiamerkintä, kefalosporiiniallergian historia, PEN-FAST-pistemäärä, aika (vuosina) indeksireaktiosta, aika (tunteina) lääkkeen antamisen ja indeksin välillä reaktio, indeksireaktion edellyttämä hoito, indeksireaktion jälkeen siedetyt antibiootit, muut atooppiset tilat ja beetasalpaajien/ACE-estäjien käyttö.
|
Ilmoitettu suoran suullisen haasteen yhteydessä
|
|
Penisilliiniallergiamerkintöjen validointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tiedot kuuden kuukauden seurantapuhelusta, mukaan lukien: niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden merkintä on onnistunut sietämään penisilliiniperäisiä antibiootteja DOC:n ja mahdollisten siihen liittyvien reaktioiden jälkeen, niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka luottavat penisilliinijohdannaisen ottamiseen, jos sitä tarvitaan tulevaisuudessa.
|
6 kuukautta
|
|
Väestötietojen analyysi
Aikaikkuna: Ilmoitettu suoran suullisen haasteen yhteydessä
|
Ensisijaisten tulosten kerrostamista varten demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, rotu/etninen tausta, kaupunki vs. maaseutu ja muut sosioekonomisen aseman mittarit.
Tämä antaa meille mahdollisuuden analysoida eroja eri ryhmien reaktionopeudessa sekä psykologisia eroja ryhmien välillä, kun pohditaan potilaan luottamusta siihen, että heidän allergiamerkkinsä poistetaan.
|
Ilmoitettu suoran suullisen haasteen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James A Tarbox, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Livirya S, Pithie A, Chua I, Hamilton N, Doogue M, Isenman H. Oral amoxicillin challenge for low-risk penicillin allergic patients. Intern Med J. 2022 Feb;52(2):295-300. doi: 10.1111/imj.14978. Epub 2022 Jan 12.
- Trubiano JA, Vogrin S, Chua KYL, Bourke J, Yun J, Douglas A, Stone CA, Yu R, Groenendijk L, Holmes NE, Phillips EJ. Development and Validation of a Penicillin Allergy Clinical Decision Rule. JAMA Intern Med. 2020 May 1;180(5):745-752. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0403.
- Blumenthal KG, Peter JG, Trubiano JA, Phillips EJ. Antibiotic allergy. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):183-198. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32218-9. Epub 2018 Dec 14.
- Khan DA, Banerji A, Blumenthal KG, Phillips EJ, Solensky R, White AA, Bernstein JA, Chu DK, Ellis AK, Golden DBK, Greenhawt MJ, Horner CC, Ledford D, Lieberman JA, Oppenheimer J, Rank MA, Shaker MS, Stukus DR, Wallace D, Wang J; Chief Editor(s):; Khan DA, Golden DBK, Shaker M, Stukus DR; Workgroup Contributors:; Khan DA, Banerji A, Blumenthal KG, Phillips EJ, Solensky R, White AA; Joint Task Force on Practice Parameters Reviewers:; Bernstein JA, Chu DK, Ellis AK, Golden DBK, Greenhawt MJ, Horner CC, Ledford D, Lieberman JA, Oppenheimer J, Rank MA, Shaker MS, Stukus DR, Wallace D, Wang J. Drug allergy: A 2022 practice parameter update. J Allergy Clin Immunol. 2022 Dec;150(6):1333-1393. doi: 10.1016/j.jaci.2022.08.028. Epub 2022 Sep 17. No abstract available.
- Iammatteo M, Lezmi G, Confino-Cohen R, Tucker M, Ben-Shoshan M, Caubet JC. Direct Challenges for the Evaluation of Beta-Lactam Allergy: Evidence and Conditions for Not Performing Skin Testing. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Aug;9(8):2947-2956. doi: 10.1016/j.jaip.2021.04.073.
- Iammatteo M, Alvarez Arango S, Ferastraoaru D, Akbar N, Lee AY, Cohen HW, Jerschow E. Safety and Outcomes of Oral Graded Challenges to Amoxicillin without Prior Skin Testing. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Jan;7(1):236-243. doi: 10.1016/j.jaip.2018.05.008. Epub 2018 May 23.
- Copaescu AM, Vogrin S, James F, Chua KYL, Rose MT, De Luca J, Waldron J, Awad A, Godsell J, Mitri E, Lambros B, Douglas A, Youcef Khoudja R, Isabwe GAC, Genest G, Fein M, Radojicic C, Collier A, Lugar P, Stone C, Ben-Shoshan M, Turner NA, Holmes NE, Phillips EJ, Trubiano JA. Efficacy of a Clinical Decision Rule to Enable Direct Oral Challenge in Patients With Low-Risk Penicillin Allergy: The PALACE Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Sep 1;183(9):944-952. doi: 10.1001/jamainternmed.2023.2986.
- Wang LA, Patel K, Kuruvilla ME, Shih J. Direct amoxicillin challenge without preliminary skin testing for pediatric patients with penicillin allergy labels. Ann Allergy Asthma Immunol. 2020 Aug;125(2):226-228. doi: 10.1016/j.anai.2020.05.004. Epub 2020 May 11. No abstract available.
- Lin L, Nagtegaal JE, Buijtels PCAM, Jong E. Antimicrobial stewardship intervention: optimizing antibiotic treatment in hospitalized patients with reported antibiotic allergy. J Hosp Infect. 2020 Feb;104(2):137-143. doi: 10.1016/j.jhin.2019.10.007. Epub 2019 Oct 13.
- Trubiano JA, Smibert O, Douglas A, Devchand M, Lambros B, Holmes NE, Chua KY, Phillips EJ, Slavin MA. The Safety and Efficacy of an Oral Penicillin Challenge Program in Cancer Patients: A Multicenter Pilot Study. Open Forum Infect Dis. 2018 Nov 17;5(12):ofy306. doi: 10.1093/ofid/ofy306. eCollection 2018 Dec.
- Chua KYL, Vogrin S, Bury S, Douglas A, Holmes NE, Tan N, Brusco NK, Hall R, Lambros B, Lean J, Stevenson W, Devchand M, Garrett K, Thursky K, Grayson ML, Slavin MA, Phillips EJ, Trubiano JA. The Penicillin Allergy Delabeling Program: A Multicenter Whole-of-Hospital Health Services Intervention and Comparative Effectiveness Study. Clin Infect Dis. 2021 Aug 2;73(3):487-496. doi: 10.1093/cid/ciaa653.
- Tucker MH, Lomas CM, Ramchandar N, Waldram JD. Amoxicillin challenge without penicillin skin testing in evaluation of penicillin allergy in a cohort of Marine recruits. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 May-Jun;5(3):813-815. doi: 10.1016/j.jaip.2017.01.023. Epub 2017 Mar 21. No abstract available.
- Kuruvilla M, Shih J, Patel K, Scanlon N. Direct oral amoxicillin challenge without preliminary skin testing in adult patients with allergy and at low risk with reported penicillin allergy. Allergy Asthma Proc. 2019 Jan 1;40(1):57-61. doi: 10.2500/aap.2019.40.4184.
- Chow TG, Patel G, Mohammed M, Johnson D, Khan DA. Delabeling penicillin allergy in a pediatric primary care clinic. Ann Allergy Asthma Immunol. 2023 May;130(5):667-669. doi: 10.1016/j.anai.2023.01.034. Epub 2023 Feb 2. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-FY2024-61
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .