- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06303427
Erb 마비에서 전기자극 유무에 따른 변형된 강제유도 운동치료의 효과
전기자극 유무에 따른 변형된 강제유발 운동치료가 ERB 마비의 운동 범위, 근력 및 운동 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상시험은 아동병원에서 실시될 예정입니다. 표본 크기는 34명의 참가자로 구성됩니다. 포함 기준을 충족하는 참가자는 온라인 무작위 도구를 사용하여 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 그룹 A는 전기 자극을 이용한 변형된 제약 유발 운동 치료를 받고, 그룹 B는 변형된 제약 유발 운동 치료만 받습니다. 두 그룹 모두 치료의 일환으로 일상적인 물리 치료를 받게 됩니다. 모든 참가자는 16주 동안 주 6회, 60분 세션을 받게 됩니다.
Universal Goniometer는 치료 중단 후 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주에 운동 범위, 근력에 대한 Medical Research Council Scale, 운동 기능에 대한 Active Movement Scale을 평가하는 데 사용됩니다. 데이터는 Windows 소프트웨어용 SPSS 버전 26을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 54660
- Riphah International University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ERB 마비 진단이 확정된 어린이.
- 영향을 받은 사지의 근력은 1~4 사이여야 합니다.
- 활성 손가락 운동 범위, 10도 손목 확장 및 엄지 외전.
제외 기준:
- 영향을 받은 사지의 구축 및 경직이 있는 어린이.
- 영향을 받은 사지 0 또는 5의 근력.
- 뇌성마비, 시각, 청각, 인지 문제 또는 신경근 및 골격 장애가 있는 어린이.
- 신경외과 및 정형외과 수술의 과거력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: (수정된 제약 유도 운동 요법 + 전기 자극)
그룹 A에는 17명의 참가자가 포함됩니다. 이 그룹의 참가자는 매일 60분 세션을 받게 됩니다. 각 참가자는 매일 60분 동안 96개의 세션(16주 동안 주당 6회)을 수행합니다.
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손상되지 않은 팔은 손상되지 않은 사지의 움직임을 방지하기 위해 말단부를 고정한 상태로 어린이의 몸통에 묶는 상지 슬링을 사용하여 제한됩니다. 수정된 제약 유발 운동 요법에는 이러한 운동이 포함됩니다.
이 그룹의 참가자는 먼저 20분 동안의 전기 자극 세션(켜짐 시간 10초, 꺼짐 시간 30초, 펄스 속도 35Hz, 펄스 폭 300μs)을 받습니다.
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실험적: 그룹 B: (수정된 제약 유도 운동 요법)
이 그룹에는 17명의 참가자가 포함됩니다. 이 그룹의 참가자는 매일 60분 세션(19주 동안 주당 6회)도 받게 됩니다.
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손상되지 않은 팔은 손상되지 않은 사지의 움직임을 방지하기 위해 말단부를 고정한 상태로 어린이의 몸통에 묶는 상지 슬링을 사용하여 제한됩니다. 수정된 제약 유발 운동 요법에는 이러한 운동이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 범용 각도계
기간: 16주
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관절의 운동범위를 측정하는데 사용되는 장비입니다.
몸체, 지지대, 고정부, 움직이는 팔의 네 부분으로 구성됩니다.
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16주
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의학 연구 위원회(MRC) 규모
기간: 16주
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5등급(중력에 대한 최대 저항을 사용하여 전체 ROM을 통한 움직임), 4등급(중간 저항을 사용하여 전체 ROM을 통한 움직임), 3등급(중력에 대한 저항 없이 전체 ROM을 통한 움직임)에 이르는 근력 테스트에 사용되는 척도입니다. ), 2등급(중력이 제거된 상태에서 전체 ROM을 통한 움직임), 1등급(움직임이 깜박임) ~ 0등급(명백한 수축 없음).
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16주
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활동적인 움직임 규모
기간: 16주
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이는 움직임을 정량화하고 상지 운동 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
어깨에서 손까지 15가지 관절 운동(가동 범위 및 근력)을 8점 척도로 평가합니다(0 ¼ 중력 제거 시 근긴장이나 수축 없음, 7 ¼ 중력에 대한 전체 범위).
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16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Muhammad Kashif, PhD-PT, Riphah International University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brady K, Garcia T. Constraint-induced movement therapy (CIMT): pediatric applications. Dev Disabil Res Rev. 2009;15(2):102-11. doi: 10.1002/ddrr.59.
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- Frade F, Gomez-Salgado J, Jacobsohn L, Florindo-Silva F. Rehabilitation of Neonatal Brachial Plexus Palsy: Integrative Literature Review. J Clin Med. 2019 Jul 5;8(7):980. doi: 10.3390/jcm8070980.
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- Lewis SP, Sweeney JK. Comorbidities in Infants and Children with Neonatal Brachial Plexus Palsy: A Scoping Review to Inform Multisystem Screening. Phys Occup Ther Pediatr. 2023;43(5):503-527. doi: 10.1080/01942638.2023.2169091. Epub 2023 Jan 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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