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Effetti della terapia del movimento indotta da vincoli modificati con e senza stimolazione elettrica nella paralisi di Erb

10 ottobre 2024 aggiornato da: Riphah International University

Effetti della terapia del movimento indotta da vincoli modificati con e senza stimolazione elettrica su range di movimento, forza muscolare e funzione motoria nella paralisi dell'ERB

La paralisi dell'ERB è una lesione della sezione superiore del plesso brachiale (C5-6) che porta ad una spalla ruotata internamente e addotta e ad un avambraccio prono. La terapia di movimento indotta da vincoli modificati migliora la funzionalità dell'arto interessato, mentre la stimolazione elettrica aiuta a migliorare il range di movimento attivo e la forza muscolare nei pazienti con paralisi dell'ERB. Questo studio mira a studiare gli effetti della terapia di movimento indotta da vincoli modificati con e senza stimolazione elettrica sull'ampiezza di movimento, sulla forza muscolare e sulle funzioni motorie in pazienti con paralisi dell'ERB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato sarà condotto presso l'Ospedale pediatrico. La dimensione del campione sarà composta da 34 partecipanti. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale in due gruppi utilizzando uno strumento di randomizzazione online; Il gruppo A riceverà una terapia di movimento indotta da vincoli modificati con stimolazione elettrica e il gruppo B riceverà solo una terapia di movimento indotta da vincoli modificati. Entrambi i gruppi riceveranno una terapia fisica di routine come parte del trattamento. Tutti i partecipanti riceveranno una sessione di 60 minuti, 6 volte a settimana per 16 settimane.

Il goniometro universale verrà utilizzato per valutare l'ampiezza del movimento, la scala del Medical Research Council per la forza muscolare e la scala del movimento attivo per la funzione motoria al basale, 4a, 8a, 12a e 16a settimana dopo l'interruzione del trattamento. I dati verranno analizzati utilizzando la versione 26 di SPSS per il software Windows.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54660
        • Riphah International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini con diagnosi confermata di paralisi dell'ERB.
  2. La potenza muscolare dell'arto interessato dovrebbe essere compresa tra 1 e 4.
  3. Gamma di movimento attiva delle dita, estensione del polso di 10 gradi e abduzione del pollice.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini che presentano contrattura e rigidità dell'arto colpito.
  2. Potenza muscolare dell'arto interessato 0 o 5.
  3. Bambini con paralisi cerebrale, problemi visivi, uditivi e cognitivi o qualsiasi disturbo neuromuscolare e scheletrico.
  4. Anamnesi pregressa di chirurgia neurologica e ortopedica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: (terapia motoria indotta da vincoli modificati + stimolazione elettrica)

Il gruppo A comprenderà 17 partecipanti. I partecipanti a questo gruppo riceveranno una sessione di 60 minuti al giorno. Ogni partecipante eseguirà 96 sessioni (6 volte a settimana per 16 settimane) per 60 minuti al giorno.

  1. Stimolazione elettrica per 20 minuti
  2. Terapia fisica di routine per 10 minuti
  3. Terapia di movimento indotta da vincoli modificati per 30 minuti.
Altro: Terapia del movimento indotta da vincoli modificati

Il braccio non affetto sarà limitato utilizzando un'imbracatura per l'estremità superiore fissata al tronco del bambino con un'estremità distale fissata per impedire il movimento dell'arto non affetto.

La terapia del movimento indotta da vincoli modificata includerà questi esercizi.

  1. Giocare con la palla.
  2. Giocare con la plastilina.
  3. Giocare con i LEGO (costruendo torri o forme diverse dai mattoncini giocattolo).
  4. Strappare un tovagliolo di carta da un rotolo.
  5. Tenere e mangiare biscotti.
  6. Mangiare con il cucchiaio.
  7. Bere da un bicchiere.
  8. Pettinare i capelli.
  9. Lavarsi i denti.
  10. Realizzare bolle utilizzando un soffiatore di bolle.
  11. Tirare un giocattolo.
  12. Mettere un cappello o un pezzo di stoffa sulla testa.
  13. Applicazione della lozione all'operatore sanitario addestrato.
Altro: Stimolazione elettrica
I partecipanti a questo gruppo riceveranno prima una sessione di 20 minuti di stimolazione elettrica (tempo di accensione di 10 s, tempo di spegnimento di 30 s, frequenza del polso di 35 Hz, larghezza dell'impulso di 300 µs).
Sperimentale: Gruppo B: (terapia del movimento indotta da vincoli modificati)

17 partecipanti saranno inclusi in questo gruppo. I partecipanti a questo gruppo riceveranno anche una sessione di 60 minuti al giorno (6 volte a settimana per 19 settimane).

  1. Terapia fisica di routine per 10 minuti.
  2. Terapia di movimento indotta da vincoli modificati per 50 minuti.
Altro: Terapia del movimento indotta da vincoli modificati

Il braccio non affetto sarà limitato utilizzando un'imbracatura per l'estremità superiore fissata al tronco del bambino con un'estremità distale fissata per impedire il movimento dell'arto non affetto.

La terapia del movimento indotta da vincoli modificata includerà questi esercizi.

  1. Giocare con la palla.
  2. Giocare con la plastilina.
  3. Giocare con i LEGO (costruendo torri o forme diverse dai mattoncini giocattolo).
  4. Strappare un tovagliolo di carta da un rotolo.
  5. Tenere e mangiare biscotti.
  6. Mangiare con il cucchiaio.
  7. Bere da un bicchiere.
  8. Pettinare i capelli.
  9. Lavarsi i denti.
  10. Realizzare bolle utilizzando un soffiatore di bolle.
  11. Tirare un giocattolo.
  12. Mettere un cappello o un pezzo di stoffa sulla testa.
  13. Applicazione della lozione all'operatore sanitario addestrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Goniometro universale standard
Lasso di tempo: 16 settimane
È un dispositivo utilizzato per misurare l'ampiezza di movimento delle articolazioni. È composto da quattro parti: corpo, fulcro, braccio stazionario e braccio mobile.
16 settimane
Scala del Consiglio per la ricerca medica (MRC).
Lasso di tempo: 16 settimane
È una scala utilizzata per testare la forza muscolare, che va dal Grado 5 (movimento attraverso il ROM completo con massima resistenza alla gravità), Grado 4 (movimento attraverso il ROM completo con moderata resistenza alla gravità), Grado 3 (movimento attraverso il ROM completo senza resistenza alla gravità) ), Grado 2 (movimento attraverso il ROM completo con gravità eliminata), Grado 1 (sfarfallio del movimento) fino a Grado 0 (nessuna contrazione apparente).
16 settimane
Scala del movimento attivo
Lasso di tempo: 16 settimane
Viene utilizzato per quantificare il movimento e valutare la funzione motoria degli arti superiori. Valuta 15 movimenti articolari (intervallo di movimento e forza muscolare) dalla spalla alla mano su una scala a 8 punti (0 ¼ nessun tono o contrazione muscolare quando la gravità viene rimossa, 7 ¼ escursione completa contro gravità).
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Muhammad Kashif, PhD-PT, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/RCR & AHS/23/0292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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