복잡한 청각 환경에서 기능하기 위한 양측성 및 편측성 난청 인공와우 임플란트 최적화
2025년 3월 24일 업데이트: Matthew Goupell, University of Maryland, College Park
복잡한 청각 환경에서 기능을 발휘하기 위한 양측성 및 편측성 난청 인공와우 최적화 - 2부
인공와우(CI)는 중증 내지 심도 청력 상실이 있는 사람들의 청력을 부분적으로 회복시키는 장치입니다.
이 연구는 양측 이식 장치(각 측면에 하나씩 두 개의 CI)를 사용하는 CI 사용자와 하나의 CI를 함께 사용하고 반대쪽 귀의 청각이 양호한 "단면 난청"(SSD) CI 사용자에 중점을 둡니다.
목표는 두 귀에 걸쳐 큰 입력 비대칭의 영향을 측정하고 이해하는 것입니다.
이러한 비대칭성은 BI-CI 수신기에서 흔히 발생하며 항상 SSD-CI 사용자에게 나타납니다.
대부분의 CI 청취자는 청각 입력의 두 번째 소스로부터 혜택을 받지만, 이 프로젝트는 이러한 비대칭이 어음 이해와 공간 청각을 어떻게 제한하는지 측정합니다.
장기적인 목표는 입력 비대칭에 대응하거나 보상하는 것입니다.
전기 생리학적 측정은 청각 시스템의 건강을 설명하는 데 사용됩니다.
훈련이 성과를 향상시키는지 평가하기 위해 행동 측정이 사용됩니다.
CT 영상은 CI 배치를 설명하는 데 활용됩니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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College Park, Maryland, 미국, 20742
- University of Maryland, College Park
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
양측 인공와우 사용자 팔의 경우:
포함 기준:
- 두 개의 달팽이관 이식
- 성인기 또는 아동기 후기(언어 발병 후)에 청력 상실을 획득한 경우
- 영어가 모국어 인 사람
- 주로 구두 언어를 사용
- 인공와우 사용 최소 6개월
- 큰 글꼴 텍스트를 읽을 수 있는 충분한 교정 또는 교정 시력(20/50 이상)
제외 기준:
- 구두 언어를 사용하지 않는 사람은 제외됩니다.
- 기기 사용 기간이 6개월 미만인 사람은 제외됩니다.
- 기타 알려진 장애 또는 신경 장애
- 임신한 여성은 연구의 CT 부분에서 제외됩니다.
- 한쪽 귀의 표준 청력 주파수(250-8000Hz)에서 60dB HL보다 더 나은 비보조 청력 톤 감지 임계값을 가진 사람은 제외됩니다.
한쪽 청각 장애가 있는 한쪽 인공와우 이식 사용자의 경우:
포함 기준:
- 한쪽 귀에 달팽이관 이식 1개 및 약간의 음향 청력이 있는 두 번째 귀
- 성인기 또는 아동기 후기(언어 발병 후)에 청력 상실을 획득한 경우
- 영어가 모국어 인 사람
- 주로 구두 언어를 사용
- 인공와우 사용 최소 6개월
- 큰 글꼴 텍스트를 읽을 수 있는 충분한 교정 또는 교정 시력(20/50 이상)
제외 기준:
- 구두 언어를 사용하지 않는 사람은 제외됩니다.
- 기기 사용 기간이 6개월 미만인 사람은 제외됩니다.
- 기타 알려진 장애 또는 신경 장애
- 임신한 여성은 연구의 CT 부분에서 제외됩니다.
- 이식된 귀의 표준 청력 주파수(250-8000Hz)에서 60dB HL보다 더 나은 비보조 청력 톤 감지 임계값을 가진 사람은 제외됩니다.
- 이식되지 않은 귀에서 음향 순음 평균 역치(옥타브 주파수 250-4000Hz) > 30dB HL을 가진 사람
청각 청각 팔을 장착하지 않은 청취자의 경우:
포함 기준:
- 청력학적으로 정상 청력 또는 거의 정상 청력, 또는 경도/중등도 청력 상실
- 큰 글꼴 텍스트를 읽을 수 있는 충분한 교정 또는 교정 시력(20/50 이상)
제외 기준:
- 심한 청력 상실
- 기타 알려진 장애 또는 신경 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양측 인공와우 이식 사용자
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본 연구에 참여한 인공와우 참가자는 표준 치료의 일부로 이미 받은 인공와우 장치를 사용하게 되므로 의료 기기 자체는 본 연구의 목적을 위한 중재가 아닙니다.
여기서 개입은 인공와우 또는 청각 기능에 대한 진단 테스트를 수행하는 것입니다.
여기에는 소리 위치 파악, 소음 속 어음 이해, 양이 융합 및 음량 비교에 대한 지각 테스트가 포함됩니다.
피험자는 집에서 헤드폰을 통해 태블릿 컴퓨터로 듣기 연습을 받게 됩니다.
테스트 그룹의 경우 청각 재활은 귀 상태가 좋지 않은 사람을 대상으로 합니다.
비교 대조군의 경우 가짜 청각 재활을 통해 양쪽 귀에 음성이 전달됩니다.
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실험적: 편측성 난청이 있는 편측 인공와우 사용자
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본 연구에 참여한 인공와우 참가자는 표준 치료의 일부로 이미 받은 인공와우 장치를 사용하게 되므로 의료 기기 자체는 본 연구의 목적을 위한 중재가 아닙니다.
여기서 개입은 인공와우 또는 청각 기능에 대한 진단 테스트를 수행하는 것입니다.
여기에는 소리 위치 파악, 소음 속 어음 이해, 양이 융합 및 음량 비교에 대한 지각 테스트가 포함됩니다.
피험자는 집에서 헤드폰을 통해 태블릿 컴퓨터로 듣기 연습을 받게 됩니다.
테스트 그룹의 경우 청각 재활은 귀 상태가 좋지 않은 사람을 대상으로 합니다.
비교 대조군의 경우 가짜 청각 재활을 통해 양쪽 귀에 음성이 전달됩니다.
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다른: 음향 청력을 갖춘 비 이식형 청취자
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본 연구에 참여한 인공와우 참가자는 표준 치료의 일부로 이미 받은 인공와우 장치를 사용하게 되므로 의료 기기 자체는 본 연구의 목적을 위한 중재가 아닙니다.
여기서 개입은 인공와우 또는 청각 기능에 대한 진단 테스트를 수행하는 것입니다.
여기에는 소리 위치 파악, 소음 속 어음 이해, 양이 융합 및 음량 비교에 대한 지각 테스트가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소리 수준에 대한 지각적 반응
기간: 치료 후 - CI 사용자의 경우 인공와우 사용 최소 6개월 후. 음향 청력이 있는 비이식 청취자의 등록 후.
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내이 음량 불일치는 순차 자극을 위한 내이 음량의 균형을 맞추는 데 필요한 수준과 동시 자극을 위해 지각적으로 소리 이미지를 공간의 중심에 두는 데 필요한 수준 간의 차이로 정의됩니다.
참가자는 컴퓨터 화면의 가상 버튼을 눌러 응답합니다.
테스트한 조건에 따라 소리가 한쪽 귀 또는 양쪽 귀에 전달됩니다.
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치료 후 - CI 사용자의 경우 인공와우 사용 최소 6개월 후. 음향 청력이 있는 비이식 청취자의 등록 후.
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마스킹 사운드가 있는 경우의 음성 이해
기간: 치료 후 - CI 사용자의 경우 인공와우 사용 최소 6개월 후. 음향 청력이 있는 비이식 청취자의 등록 후.
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음성 이해는 정확하게 식별된 키워드의 비율로 평가됩니다. 피험자는 구두 보고(실험자가 응답을 채점함)를 통해 응답하거나 컴퓨터 화면의 가상 버튼을 눌러 응답합니다. 다양한 유형의 마스킹 사운드가 있을 경우 음성 사운드가 한쪽 귀 또는 양쪽 귀에 전달됩니다. 어떤 경우에는 신호 처리 기술을 사용하여 음성 신호를 왜곡하여 비대칭 청각 능력을 시뮬레이션합니다. |
치료 후 - CI 사용자의 경우 인공와우 사용 최소 6개월 후. 음향 청력이 있는 비이식 청취자의 등록 후.
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컴퓨터 단층촬영 스캔
기간: CI 사용자의 경우: CT 스캔은 허가를 받아 기존 의료 기록에서 수집되거나 연구 등록 후 촬영됩니다. 연구 등록 후 측정한 결과입니다. 음향 청력이 있는 이식되지 않은 청취자의 경우 수집되지 않습니다.
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컴퓨터 단층 촬영 측두골 스캔을 사용하여 달팽이관 구조와 그 안에 위치한 달팽이관 임플란트 전극 배열을 이미지화합니다.
이 스캔에서는 표준 임상 스캐너를 사용하며 소프트웨어가 업데이트되어 Hounsfield 범위를 확장하여 전극 배열의 금속 접촉으로 인한 인공물을 줄입니다.
이 절차는 방사선 촬영 과정을 사용하므로 피험자에게 안전하지만 0이 아닌 양의 방사선을 제공합니다.
CT 스캔을 분석하여 달팽이관 내 각 배열의 삽입 깊이(도 및 mm), 달팽이관까지의 거리(mm) 및 달팽이관 스칼라 위치를 측정합니다.
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CI 사용자의 경우: CT 스캔은 허가를 받아 기존 의료 기록에서 수집되거나 연구 등록 후 촬영됩니다. 연구 등록 후 측정한 결과입니다. 음향 청력이 있는 이식되지 않은 청취자의 경우 수집되지 않습니다.
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전극 임피던스(트랜셀렉트로드 임피던스 매트릭스)
기간: 치료 후 - CI 사용자의 경우 인공와우 사용 최소 6개월 후. 음향 청력이 있는 이식되지 않은 청취자의 경우 수집되지 않습니다.
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이 표준 임상 측정은 하나의 전극에 전류를 적용하고 어레이의 다른 각 전극에서 발생하는 유도 전압을 한 번에 하나씩 측정합니다.
이 과정은 달팽이관의 중간 조직과 체액의 임피던스를 측정하기 위한 목적으로만 낮은 수준의 전기 자극을 사용하며 피험자는 거의 인식하지 못합니다.
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치료 후 - CI 사용자의 경우 인공와우 사용 최소 6개월 후. 음향 청력이 있는 이식되지 않은 청취자의 경우 수집되지 않습니다.
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전기 유발 복합 활동 전위(ECAP)
기간: 치료 후 - CI 사용자의 경우 인공와우 사용 최소 6개월 후. 음향 청력이 있는 이식되지 않은 청취자의 경우 수집되지 않습니다.
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전기 유발 복합 활동 전위(ECAP)는 입력 수준이 임계값에서 최대 수준까지 다양할 때 청각 신경 반응의 성장을 추적하기 위해 임상적으로 이용 가능한 소프트웨어를 사용하여 측정됩니다(자극 후 ~0.2-0.8ms 관찰됨). 신호가 편안하게 커요.
각 인공와우 연구 참가자의 전극 배열을 따라 각 전극에 대한 입출력 기능의 기울기(마이크로볼트/전류 단위)가 측정됩니다.
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치료 후 - CI 사용자의 경우 인공와우 사용 최소 6개월 후. 음향 청력이 있는 이식되지 않은 청취자의 경우 수집되지 않습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사운드 현지화
기간: 치료 후 - CI 사용자의 경우 인공와우 사용 최소 6개월 후. 음향 청력이 있는 비이식 청취자의 등록 후.
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공간에서 가상 음원의 위치를 파악하는 참가자의 능력이 측정됩니다.
피험자에게는 음원의 공간적 위치를 시뮬레이션하기 위해 신호 처리(시간적 지연 및 스펙트럼 형성)가 적용된 광대역 사운드가 제공됩니다.
피험자는 컴퓨터 화면의 가상 버튼을 눌러 반응합니다.
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치료 후 - CI 사용자의 경우 인공와우 사용 최소 6개월 후. 음향 청력이 있는 비이식 청취자의 등록 후.
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지각 융합
기간: 치료 후 - CI 사용자의 경우 인공와우 사용 최소 6개월 후. 음향 청력이 있는 비이식 청취자의 등록 후.
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귀에 전달되는 소리를 지각적으로 융합하는 참가자의 능력이 측정됩니다.
피험자에게 광대역 사운드가 제공되고 컴퓨터 화면의 가상 버튼을 눌러 (1) 얼마나 많은 소리가 들렸으며 머리 내부에서 인식되었는지 또는 (2) 제시된 두 혼합물 중 어떤 것이 포함되어 있는지에 대해 반응합니다. 목소리의 수가 더 많아졌습니다.
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치료 후 - CI 사용자의 경우 인공와우 사용 최소 6개월 후. 음향 청력이 있는 비이식 청취자의 등록 후.
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분광시간적 리플 감도
기간: 치료 후 - CI 사용자의 경우 인공와우 사용 최소 6개월 후. 음향 청력이 있는 비이식 청취자의 등록 후.
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이 테스트는 음성 이해의 대상 간 가변성에 대한 주변 기여를 반영하는 것으로 생각되는 지각 측정의 비대칭성을 평가하는 데 사용됩니다.
이를 통해 전기생리학적 측정이 말초 비대칭의 지각적 측정을 넘어 반대측 장애에 관한 추가적인 예측력을 제공하는지 묻는 기준선을 허용할 것입니다.
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치료 후 - CI 사용자의 경우 인공와우 사용 최소 6개월 후. 음향 청력이 있는 비이식 청취자의 등록 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Matthew J. Goupell, PhD, University of Maryland, College Park
- 수석 연구원: Joshua G. Bernstein, PhD, Walter Reed National Military Medical Center; University of Maryland, College Park
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2089705
- 1R01DC020506-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결과를 문서화, 지원, 검증하는 비식별 데이터는 주요 결과의 출판이 승인되면 제공됩니다. 프로젝트와 관련된 비식별 데이터는 PI 요청 및 검토를 통해 캠퍼스 안팎의 연구자에게 전파됩니다.
출판 후, 본 프로젝트의 연구 결과물은 메릴랜드 대학교 디지털 저장소(DRUM)에 보관됩니다. DRUM은 메릴랜드 대학 도서관에서 관리하고 유지 관리하는 장기 개방형 저장소입니다. 연구원과 일반 대중은 데이터 및 코드 파일, 관련 메타데이터 및 문서, 재사용을 위한 모든 지침을 다운로드할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
출판 후 최소 7년간 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용 제안을 독립 검토 위원회에서 승인한 연구자
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .