Optimierung bilateraler und einseitiger Taubheits-Cochleaimplantate für die Funktion in komplexen Hörumgebungen
24. März 2025 aktualisiert von: Matthew Goupell, University of Maryland, College Park
Optimierung bilateraler und einseitiger Taubheits-Cochleaimplantate für die Funktion in komplexen Hörumgebungen – Teil 2
Cochlea-Implantate (CIs) sind Geräte, die das Hörvermögen von Menschen mit schwerem bis hochgradigem Hörverlust teilweise wiederherstellen.
Diese Forschung konzentriert sich auf CI-Benutzer, die bilateral implantierte Geräte (zwei CIs, eines auf jeder Seite) verwenden, sowie auf CI-Benutzer mit „einseitiger Taubheit“ (SSD), die ein CI zusammen mit gutem akustischem Hören auf dem gegenüberliegenden Ohr verwenden.
Ziel ist es, die Auswirkungen großer Eingangsasymmetrien auf beiden Ohren zu messen und zu verstehen.
Diese Asymmetrien sind bei BI-CI-Hörern häufig und bei SSD-CI-Benutzern immer vorhanden.
Obwohl die meisten CI-Hörer von einer zweiten Quelle auditiver Eingaben profitieren, misst dieses Projekt, wie diese Asymmetrien das Sprachverständnis und das räumliche Hören einschränken.
Langfristiges Ziel ist es, Input-Asymmetrien entgegenzuwirken bzw. auszugleichen.
Zur Beschreibung der Gesundheit des Hörsystems werden elektrophysiologische Maßnahmen eingesetzt.
Mithilfe von Verhaltensmessungen wird beurteilt, ob Training die Leistung verbessert.
Mithilfe der CT-Bildgebung wird die Platzierung der CIs beschrieben.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
- University of Maryland, College Park
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Für beidseitige Cochlea-Implantat-Träger Arm:
Einschlusskriterien:
- zwei Cochlea-Implantate
- ihren Hörverlust im Erwachsenenalter oder in der späten Kindheit erworben haben (postlingualer Beginn)
- englischer Muttersprachler
- Verwenden Sie hauptsächlich mündliche Sprache
- mindestens sechs Monate Cochlea-Implantat-Gebrauch
- Ausreichende korrigierte oder unkorrigierte Sehschärfe (20/50 oder besser), um großschriftigen Text lesen zu können
Ausschlusskriterien:
- Personen, die keine mündliche Sprache verwenden, werden ausgeschlossen.
- Personen, die das Gerät weniger als sechs Monate lang nutzen, werden ausgeschlossen
- andere bekannte Behinderung oder neurologische Störung
- Schwangere werden vom CT-Teil der Studie ausgeschlossen
- Personen mit einer audiometrischen Tonerkennungsschwelle ohne Hilfsmittel von mehr als 60 dB HL bei audiometrischen Standardfrequenzen (250–8000 Hz) in einem Ohr werden ausgeschlossen
Für einseitige Cochlea-Implantat-Benutzer mit einseitigem Taubheitsarm:
Einschlusskriterien:
- ein Cochlea-Implantat in einem Ohr und ein zweites Ohr mit etwas akustischem Hörvermögen
- ihren Hörverlust im Erwachsenenalter oder in der späten Kindheit erworben haben (postlingualer Beginn)
- englischer Muttersprachler
- Verwenden Sie hauptsächlich mündliche Sprache
- mindestens sechs Monate Cochlea-Implantat-Gebrauch
- Ausreichende korrigierte oder unkorrigierte Sehschärfe (20/50 oder besser), um großschriftigen Text lesen zu können
Ausschlusskriterien:
- Personen, die keine mündliche Sprache verwenden, werden ausgeschlossen.
- Personen, die das Gerät weniger als sechs Monate lang nutzen, werden ausgeschlossen
- andere bekannte Behinderung oder neurologische Störung
- Schwangere werden vom CT-Teil der Studie ausgeschlossen
- Personen mit einer nicht unterstützten audiometrischen Tonerkennungsschwelle von mehr als 60 dB HL bei audiometrischen Standardfrequenzen (250–8000 Hz) im implantierten Ohr werden ausgeschlossen
- Menschen mit einer akustischen Reinton-Durchschnittsschwelle (Oktavfrequenzen 250-4000 Hz) > 30 dB HL im nicht implantierten Ohr
Für nicht implantierte Zuhörer mit akustischem Hörarm:
Einschlusskriterien:
- audiometrisch normales oder nahezu normales Hörvermögen oder leichter/mittelschwerer Hörverlust
- Ausreichende korrigierte oder unkorrigierte Sehschärfe (20/50 oder besser), um großschriftigen Text lesen zu können
Ausschlusskriterien:
- schwerer Hörverlust
- andere bekannte Behinderung oder neurologische Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bilaterale Cochlea-Implantat-Benutzer
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Da die Cochlea-Implantat-Teilnehmer der Studie Cochlea-Implantate verwenden werden, die sie bereits im Rahmen ihrer Standardbehandlung erhalten haben, stellt das medizinische Gerät selbst keinen Eingriff im Sinne dieser Studie dar.
Der Eingriff besteht hier darin, diagnostische Tests des Cochlea-Implantats oder der akustischen Hörfunktion durchzuführen.
Dazu gehören Wahrnehmungstests zur Schalllokalisierung, Sprachverständnis im Lärm, binaurale Fusion und Lautstärkevergleiche.
Die Probanden werden zu Hause auf einem Tablet-Computer über Kopfhörer Hörübungen absolvieren.
Bei der Testgruppe wird die Hörrehabilitation auf das schwächere Ohr ausgerichtet sein.
Für die Vergleichskontrollgruppe wird eine Schein-Hörrehabilitation durchgeführt, um das Sprechen auf beiden Ohren zu ermöglichen.
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Experimental: Einseitige Cochlea-Implantat-Träger mit einseitiger Taubheit
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Da die Cochlea-Implantat-Teilnehmer der Studie Cochlea-Implantate verwenden werden, die sie bereits im Rahmen ihrer Standardbehandlung erhalten haben, stellt das medizinische Gerät selbst keinen Eingriff im Sinne dieser Studie dar.
Der Eingriff besteht hier darin, diagnostische Tests des Cochlea-Implantats oder der akustischen Hörfunktion durchzuführen.
Dazu gehören Wahrnehmungstests zur Schalllokalisierung, Sprachverständnis im Lärm, binaurale Fusion und Lautstärkevergleiche.
Die Probanden werden zu Hause auf einem Tablet-Computer über Kopfhörer Hörübungen absolvieren.
Bei der Testgruppe wird die Hörrehabilitation auf das schwächere Ohr ausgerichtet sein.
Für die Vergleichskontrollgruppe wird eine Schein-Hörrehabilitation durchgeführt, um das Sprechen auf beiden Ohren zu ermöglichen.
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Sonstiges: Nichtimplantierte Zuhörer mit akustischem Hörvermögen
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Da die Cochlea-Implantat-Teilnehmer der Studie Cochlea-Implantate verwenden werden, die sie bereits im Rahmen ihrer Standardbehandlung erhalten haben, stellt das medizinische Gerät selbst keinen Eingriff im Sinne dieser Studie dar.
Der Eingriff besteht hier darin, diagnostische Tests des Cochlea-Implantats oder der akustischen Hörfunktion durchzuführen.
Dazu gehören Wahrnehmungstests zur Schalllokalisierung, Sprachverständnis im Lärm, binaurale Fusion und Lautstärkevergleiche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrnehmungsreaktionen auf den Schallpegel
Zeitfenster: Nachbehandlung – nach mindestens 6-monatiger Verwendung eines Cochlea-Implantats bei CI-Träger. Nach Anmeldung für nichtimplantierte Zuhörer mit akustischem Hörvermögen.
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Die Nichtübereinstimmung der interauralen Lautstärke ist definiert als die Differenz zwischen den Pegeln, die erforderlich sind, um die interaurale Lautstärke für eine sequentielle Stimulation auszugleichen, und den Pegeln, die erforderlich sind, um ein Klangbild wahrnehmungsmäßig im Raum für eine gleichzeitige Stimulation zu zentrieren.
Die Teilnehmer reagieren durch Drücken virtueller Tasten auf einem Computerbildschirm.
Abhängig von der getesteten Bedingung werden die Töne an ein oder beide Ohren abgegeben.
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Nachbehandlung – nach mindestens 6-monatiger Verwendung eines Cochlea-Implantats bei CI-Träger. Nach Anmeldung für nichtimplantierte Zuhörer mit akustischem Hörvermögen.
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Sprachverständnis bei Vorhandensein maskierender Geräusche
Zeitfenster: Nachbehandlung – nach mindestens 6-monatiger Verwendung eines Cochlea-Implantats bei CI-Träger. Nach Anmeldung für nichtimplantierte Zuhörer mit akustischem Hörvermögen.
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Das Sprachverständnis wird als Prozentsatz der korrekt identifizierten Schlüsselwörter bewertet. Die Probanden antworten durch einen mündlichen Bericht (wobei die Antworten vom Experimentator bewertet werden) oder durch Drücken virtueller Tasten auf einem Computerbildschirm. Die Sprachlaute werden bei Vorhandensein verschiedener Arten von Maskierungsgeräuschen an ein oder beide Ohren abgegeben. In einigen Fällen werden Signalverarbeitungstechniken eingesetzt, um die Sprachsignale zu verzerren und so ein asymmetrisches Hörvermögen zu simulieren. |
Nachbehandlung – nach mindestens 6-monatiger Verwendung eines Cochlea-Implantats bei CI-Träger. Nach Anmeldung für nichtimplantierte Zuhörer mit akustischem Hörvermögen.
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Computertomographie-Scan
Zeitfenster: Für CI-Benutzer: Der CT-Scan wird mit Genehmigung aus vorhandenen Krankenakten entnommen oder nach der Studieneinschreibung erstellt. Messungen nach der Studieneinschreibung. Nicht erhoben für nichtimplantierte Zuhörer mit akustischem Hörvermögen.
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Ein Computertomographie-Scan des Schläfenbeins wird verwendet, um die Cochlea-Strukturen und die darin befindliche Cochlea-Implantat-Elektrodenanordnung abzubilden.
Für diesen Scan wird ein standardmäßiger klinischer Scanner verwendet, dessen Software aktualisiert wurde, um den Hounsfield-Bereich zu erweitern und Artefakte von den Metallkontakten des Elektrodenarrays zu reduzieren.
Dieses Verfahren nutzt radiologische Verfahren und setzt dem Patienten daher eine ungefährliche Strahlungsmenge ungleich Null aus.
Der CT-Scan wird analysiert, um Messungen der Einführtiefe jedes Arrays in die Cochlea (in Grad und mm), des Abstands zum Cochlea-Modiolus (mm) und der skalaren Position der Cochlea zu liefern.
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Für CI-Benutzer: Der CT-Scan wird mit Genehmigung aus vorhandenen Krankenakten entnommen oder nach der Studieneinschreibung erstellt. Messungen nach der Studieneinschreibung. Nicht erhoben für nichtimplantierte Zuhörer mit akustischem Hörvermögen.
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Elektrodenimpedanz (Transelektrodenimpedanzmatrix)
Zeitfenster: Nachbehandlung – nach mindestens 6-monatiger Verwendung eines Cochlea-Implantats bei CI-Träger. Nicht erhoben für nichtimplantierte Zuhörer mit akustischem Hörvermögen.
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Bei dieser klinischen Standardmessung wird ein Strom an eine Elektrode angelegt und die resultierende induzierte Spannung an jeder der anderen Elektroden im Array nacheinander gemessen.
Bei diesem Verfahren wird eine schwache elektrische Stimulation verwendet, die nur dazu dient, die Impedanz der dazwischen liegenden Gewebe und Flüssigkeiten der Cochlea zu messen, und wird vom Probanden kaum wahrgenommen.
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Nachbehandlung – nach mindestens 6-monatiger Verwendung eines Cochlea-Implantats bei CI-Träger. Nicht erhoben für nichtimplantierte Zuhörer mit akustischem Hörvermögen.
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Elektrisch evozierte zusammengesetzte Aktionspotentiale (ECAPs)
Zeitfenster: Nachbehandlung – nach mindestens 6-monatiger Verwendung eines Cochlea-Implantats bei CI-Träger. Nicht erhoben für nichtimplantierte Zuhörer mit akustischem Hörvermögen.
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Elektrisch evozierte zusammengesetzte Aktionspotentiale (ECAPs) werden mit klinisch verfügbarer Software gemessen, um das Wachstum der Hörnervenreaktion (beobachtet ~ 0,2–0,8 ms nach Einsetzen des Reizes) zu verfolgen, während der Eingangspegel vom Schwellenwert bis zum maximalen Pegel variiert wird, bei dem die Signal ist angenehm laut.
Die Steigung der Eingabe-Ausgabe-Funktion wird (in Mikrovolt/Stromeinheit) für jede Elektrode entlang der Elektrodenanordnung jedes Teilnehmers der Cochlea-Implantat-Studie gemessen.
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Nachbehandlung – nach mindestens 6-monatiger Verwendung eines Cochlea-Implantats bei CI-Träger. Nicht erhoben für nichtimplantierte Zuhörer mit akustischem Hörvermögen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schalllokalisierung
Zeitfenster: Nachbehandlung – nach mindestens 6-monatiger Verwendung eines Cochlea-Implantats bei CI-Träger. Nach Anmeldung für nichtimplantierte Zuhörer mit akustischem Hörvermögen.
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Gemessen wird die Fähigkeit der Teilnehmer, eine virtuelle Schallquelle im Raum zu lokalisieren.
Den Probanden wird ein breitbandiger Klang präsentiert, wobei eine Signalverarbeitung (zeitliche Verzögerungen und spektrale Formung) angewendet wird, um einen räumlichen Standort der Schallquelle zu simulieren.
Die Probanden reagieren durch Drücken virtueller Tasten auf einem Computerbildschirm.
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Nachbehandlung – nach mindestens 6-monatiger Verwendung eines Cochlea-Implantats bei CI-Träger. Nach Anmeldung für nichtimplantierte Zuhörer mit akustischem Hörvermögen.
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Wahrnehmungsfusion
Zeitfenster: Nachbehandlung – nach mindestens 6-monatiger Verwendung eines Cochlea-Implantats bei CI-Träger. Nach Anmeldung für nichtimplantierte Zuhörer mit akustischem Hörvermögen.
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Gemessen wird die Fähigkeit der Teilnehmer, die den Ohren präsentierten Geräusche wahrnehmungsmäßig zu verschmelzen.
Den Probanden wird ein breitbandiger Ton präsentiert und sie werden durch Drücken virtueller Tasten auf dem Computerbildschirm darauf reagieren, (1) wie viele Geräusche gehört wurden und wo sie im Kopf wahrgenommen wurden, oder (2) welche der beiden präsentierten Mischungen enthielten größere Anzahl von Stimmen.
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Nachbehandlung – nach mindestens 6-monatiger Verwendung eines Cochlea-Implantats bei CI-Träger. Nach Anmeldung für nichtimplantierte Zuhörer mit akustischem Hörvermögen.
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Spektrotemporale Welligkeitsempfindlichkeit
Zeitfenster: Nachbehandlung – nach mindestens 6-monatiger Verwendung eines Cochlea-Implantats bei CI-Träger. Nach Anmeldung für nichtimplantierte Zuhörer mit akustischem Hörvermögen.
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Dieser Test wird verwendet, um die Asymmetrie in einem Wahrnehmungsmaß zu bewerten, von dem angenommen wird, dass es den peripheren Beitrag zur Variabilität zwischen Subjekten beim Sprachverständnis widerspiegelt.
Dies ermöglicht eine Basislinie für die Frage, ob die elektrophysiologischen Messungen über die Wahrnehmungsmessungen der peripheren Asymmetrie hinaus zusätzliche Vorhersagekraft hinsichtlich kontralateraler Störungen bieten.
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Nachbehandlung – nach mindestens 6-monatiger Verwendung eines Cochlea-Implantats bei CI-Träger. Nach Anmeldung für nichtimplantierte Zuhörer mit akustischem Hörvermögen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew J. Goupell, PhD, University of Maryland, College Park
- Hauptermittler: Joshua G. Bernstein, PhD, Walter Reed National Military Medical Center; University of Maryland, College Park
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2089705
- 1R01DC020506-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten, die Forschungsergebnisse dokumentieren, unterstützen und validieren, werden verfügbar gemacht, sobald die Hauptergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden. Nicht identifizierte, für das Projekt relevante Daten werden auf Anfrage und Überprüfung durch den PI an Forscher auf dem Campus und außerhalb des Campus weitergegeben.
Nach der Veröffentlichung werden Forschungsprodukte aus diesem Projekt im Digital Repository der University of Maryland (DRUM) archiviert. DRUM ist ein langfristiges Open-Access-Repository, das von den Bibliotheken der University of Maryland verwaltet und gepflegt wird. Forscher und die breite Öffentlichkeit können Daten- und Codedateien, zugehörige Metadaten und Dokumentation sowie etwaige Richtlinien zur Wiederverwendung herunterladen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung mindestens sieben Jahre verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Schwerhörigkeit
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Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
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Wonju Severance Christian HospitalRekrutierungHörverlust, plötzlich | Plötzlicher Hörverlust | Hörverlust, idiopathischer plötzlicher sensorineuraler | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von