Cochleaire implantaten voor bilaterale en eenzijdige doofheid optimaliseren voor functioneren in complexe auditieve omgevingen
1 maart 2024 bijgewerkt door: Matthew Goupell, University of Maryland, College Park
Cochleaire implantaten voor bilaterale en eenzijdige doofheid optimaliseren voor functioneren in complexe auditieve omgevingen - Deel 2
Cochleaire implantaten (CI's) zijn apparaten die het gehoor gedeeltelijk herstellen van mensen met ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies.
Dit onderzoek richt zich op CI-gebruikers die bilateraal geïmplanteerde apparaten gebruiken (twee CI's, één aan elke kant) en ook op "single-sided deafness" (SSD) CI-gebruikers die één CI gebruiken samen met een goed akoestisch gehoor in hun andere oor.
Het doel is om de impact van grote input-asymmetrieën over de twee oren te meten en te begrijpen.
Deze asymmetrieën komen vaak voor bij BI-CI-luisteraars en zijn altijd aanwezig bij SSD-CI-gebruikers.
Hoewel de meeste CI-luisteraars baat hebben bij een tweede bron van auditieve input, meet dit project hoe deze asymmetrieën het spraakverstaan en het ruimtelijk horen beperken.
Het langetermijndoel is het tegengaan of compenseren van input-asymmetrieën.
Elektrofysiologische metingen worden gebruikt om de gezondheid van het gehoorsysteem te beschrijven.
Gedragsmetingen worden gebruikt om te beoordelen of training de prestaties verbetert.
CT-beeldvorming wordt gebruikt om de plaatsing van de CI's te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Voor gebruikers van bilaterale cochleaire implantaten Arm:
Inclusiecriteria:
- twee cochleaire implantaten
- hun gehoorverlies hebben opgelopen tijdens de volwassenheid of de late kinderjaren (postlinguaal begin)
- moedertaalspreker Engels
- maken vooral gebruik van mondelinge taal
- ten minste zes maanden gebruik van een cochleair implantaat
- Voldoende gecorrigeerde of ongecorrigeerde gezichtsscherpte (20/50 of beter) om tekst in grote lettertypen te lezen
Uitsluitingscriteria:
- mensen die geen mondelinge taal gebruiken, worden uitgesloten.
- mensen met minder dan zes maanden apparaatgebruik worden uitgesloten
- andere bekende handicap of neurologische aandoening
- vrouwen die zwanger zijn, worden uitgesloten van het CT-gedeelte van het onderzoek
- mensen met een audiometrische toondetectiedrempel zonder hulp beter dan 60 dB HL bij standaard audiometrische frequenties (250-8000 Hz) in beide oren worden uitgesloten
Voor gebruikers van een unilateraal cochleair implantaat met eenzijdige doofheidsarm:
Inclusiecriteria:
- één cochleair implantaat in één oor en een tweede oor met enig akoestisch gehoor
- hun gehoorverlies hebben opgelopen tijdens de volwassenheid of de late kinderjaren (postlinguaal begin)
- moedertaalspreker Engels
- maken vooral gebruik van mondelinge taal
- ten minste zes maanden gebruik van een cochleair implantaat
- Voldoende gecorrigeerde of ongecorrigeerde gezichtsscherpte (20/50 of beter) om tekst in grote lettertypen te lezen
Uitsluitingscriteria:
- mensen die geen mondelinge taal gebruiken, worden uitgesloten.
- mensen met minder dan zes maanden apparaatgebruik worden uitgesloten
- andere bekende handicap of neurologische aandoening
- vrouwen die zwanger zijn, worden uitgesloten van het CT-gedeelte van het onderzoek
- mensen met een audiometrische toondetectiedrempel zonder hulp beter dan 60 dB HL bij standaard audiometrische frequenties (250-8000 Hz) in het geïmplanteerde oor worden uitgesloten
- mensen met een gemiddelde akoestische zuivere toondrempel (octaaffrequenties 250-4000 Hz) > 30 dB HL in het niet-geïmplanteerde oor
Voor niet-geïmplanteerde luisteraars met een akoestische hoorarm:
Inclusiecriteria:
- audiometrisch normaal gehoor of bijna normaal gehoor, of licht/matig gehoorverlies
- Voldoende gecorrigeerde of ongecorrigeerde gezichtsscherpte (20/50 of beter) om tekst in grote lettertypen te lezen
Uitsluitingscriteria:
- ernstig gehoorverlies
- andere bekende handicap of neurologische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bilaterale gebruikers van cochleaire implantaten
|
Omdat de cochleaire implantaatdeelnemers aan het onderzoek cochleaire implantaten zullen gebruiken die ze al hebben gekregen als onderdeel van hun standaardzorgbehandeling, is het medische apparaat zelf geen interventie voor de doeleinden van dit onderzoek.
De interventie hier zal bestaan uit het uitvoeren van diagnostische tests van het cochleair implantaat of de akoestische gehoorfunctie.
Dit omvat perceptuele tests van geluidslokalisatie, spraakverstaan in lawaai, binaurale fusie en luidheidsvergelijkingen.
De proefpersonen zullen thuis luisteroefeningen ondergaan op een tabletcomputer via een koptelefoon.
Voor de testgroep zal de auditieve revalidatie gericht zijn op het armere oor.
Voor de vergelijkingscontrolegroep zal een schijn-auditieve revalidatie spraak in beide oren presenteren.
|
|
Experimenteel: Eenzijdige cochleaire implantaatgebruikers met eenzijdige doofheid
|
Omdat de cochleaire implantaatdeelnemers aan het onderzoek cochleaire implantaten zullen gebruiken die ze al hebben gekregen als onderdeel van hun standaardzorgbehandeling, is het medische apparaat zelf geen interventie voor de doeleinden van dit onderzoek.
De interventie hier zal bestaan uit het uitvoeren van diagnostische tests van het cochleair implantaat of de akoestische gehoorfunctie.
Dit omvat perceptuele tests van geluidslokalisatie, spraakverstaan in lawaai, binaurale fusie en luidheidsvergelijkingen.
De proefpersonen zullen thuis luisteroefeningen ondergaan op een tabletcomputer via een koptelefoon.
Voor de testgroep zal de auditieve revalidatie gericht zijn op het armere oor.
Voor de vergelijkingscontrolegroep zal een schijn-auditieve revalidatie spraak in beide oren presenteren.
|
|
Ander: Niet-geïmplanteerde luisteraars met akoestisch gehoor
|
Omdat de cochleaire implantaatdeelnemers aan het onderzoek cochleaire implantaten zullen gebruiken die ze al hebben gekregen als onderdeel van hun standaardzorgbehandeling, is het medische apparaat zelf geen interventie voor de doeleinden van dit onderzoek.
De interventie hier zal bestaan uit het uitvoeren van diagnostische tests van het cochleair implantaat of de akoestische gehoorfunctie.
Dit omvat perceptuele tests van geluidslokalisatie, spraakverstaan in lawaai, binaurale fusie en luidheidsvergelijkingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptuele reacties op geluidsniveau
Tijdsspanne: Nabehandeling - na minimaal 6 maanden gebruik van een cochleair implantaat bij CI-gebruiker. Na inschrijving voor niet-geïmplanteerde luisteraars met akoestisch gehoor.
|
Interaurale luidheidsmismatch wordt gedefinieerd als het verschil tussen de niveaus die nodig zijn om de interaurale luidheid in evenwicht te brengen voor sequentiële stimulatie en de niveaus die nodig zijn om een geluidsbeeld perceptueel in de ruimte te centreren voor gelijktijdige stimulatie.
Deelnemers reageren door op virtuele knoppen op een computerscherm te drukken.
Afhankelijk van de geteste toestand worden de geluiden aan één of beide oren afgegeven.
|
Nabehandeling - na minimaal 6 maanden gebruik van een cochleair implantaat bij CI-gebruiker. Na inschrijving voor niet-geïmplanteerde luisteraars met akoestisch gehoor.
|
|
Spraakverstaan in aanwezigheid van maskerende geluiden
Tijdsspanne: Nabehandeling - na minimaal 6 maanden gebruik van een cochleair implantaat bij CI-gebruiker. Na inschrijving voor niet-geïmplanteerde luisteraars met akoestisch gehoor.
|
Spraakverstaan wordt beoordeeld als het percentage correct geïdentificeerde trefwoorden. De proefpersonen zullen reageren via een mondeling rapport (waarbij de antwoorden worden gescoord door de onderzoeker) of door op virtuele knoppen op een computerscherm te drukken. De spraakgeluiden worden aan één of beide oren afgeleverd in de aanwezigheid van verschillende soorten maskeergeluiden. In sommige gevallen zullen signaalverwerkingstechnieken worden gebruikt om de spraaksignalen te vervormen om asymmetrisch gehoorvermogen te simuleren. |
Nabehandeling - na minimaal 6 maanden gebruik van een cochleair implantaat bij CI-gebruiker. Na inschrijving voor niet-geïmplanteerde luisteraars met akoestisch gehoor.
|
|
Computertomografiescan
Tijdsspanne: Voor CI-gebruikers: CT-scans worden met toestemming uit bestaande medische dossiers verzameld of na inschrijving voor de studie gemaakt. Metingen uitgevoerd na inschrijving voor de studie. Niet verzameld voor niet-geïmplanteerde luisteraars met akoestisch gehoor.
|
Een computertomografie-scan van het slaapbeen zal worden gebruikt om de cochleaire structuren en de daarin gelegen cochleaire implantaatelektroden in beeld te brengen.
Bij deze scan wordt gebruik gemaakt van een standaard klinische scanner, waarbij de software is bijgewerkt om het Hounsfield-bereik uit te breiden en artefacten van de metalen contacten van de elektrode-array te verminderen.
Deze procedure maakt gebruik van radiografische processen en presenteert de patiënt daarom een veilige hoeveelheid straling die niet nul is.
De CT-scan zal worden geanalyseerd om metingen te verkrijgen van de inbrengdiepte van elke array in het slakkenhuis (in graden en mm), de afstand tot de cochleaire modiolus (mm) en de cochleaire scalaire locatie.
|
Voor CI-gebruikers: CT-scans worden met toestemming uit bestaande medische dossiers verzameld of na inschrijving voor de studie gemaakt. Metingen uitgevoerd na inschrijving voor de studie. Niet verzameld voor niet-geïmplanteerde luisteraars met akoestisch gehoor.
|
|
Elektrode-impedantie (transselectrode-impedantiematrix)
Tijdsspanne: Nabehandeling - na minimaal 6 maanden gebruik van een cochleair implantaat bij CI-gebruiker. Niet verzameld voor niet-geïmplanteerde luisteraars met akoestisch gehoor.
|
Deze standaard klinische meting zal een stroom op één elektrode aanleggen en de resulterende geïnduceerde spanning op elk van de andere elektroden in de array één voor één meten.
Dit proces maakt gebruik van elektrische stimulatie op laag niveau die alleen bedoeld is om de impedantie van de tussenliggende weefsels en vloeistoffen van het slakkenhuis te meten, en wordt zelden zelfs maar door de patiënt waargenomen.
|
Nabehandeling - na minimaal 6 maanden gebruik van een cochleair implantaat bij CI-gebruiker. Niet verzameld voor niet-geïmplanteerde luisteraars met akoestisch gehoor.
|
|
Elektrisch opgewekte samengestelde actiepotentialen (ECAP's)
Tijdsspanne: Nabehandeling - na minimaal 6 maanden gebruik van een cochleair implantaat bij CI-gebruiker. Niet verzameld voor niet-geïmplanteerde luisteraars met akoestisch gehoor.
|
Elektrisch opgewekte samengestelde actiepotentialen (ECAP's) zullen worden gemeten met behulp van klinisch beschikbare software om de groei van de gehoorzenuwrespons te volgen (waargenomen ~0,2-0,8 ms na het begin van de stimulus), aangezien het inputniveau wordt gevarieerd van de drempel tot het maximale niveau waarop de signaal is comfortabel luid.
De helling van de input-outputfunctie zal worden gemeten (in microvolt/stroomeenheid) voor elke elektrode langs de elektrodereeks van elke deelnemer aan het onderzoek naar een cochleair implantaat.
|
Nabehandeling - na minimaal 6 maanden gebruik van een cochleair implantaat bij CI-gebruiker. Niet verzameld voor niet-geïmplanteerde luisteraars met akoestisch gehoor.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geluidslokalisatie
Tijdsspanne: Nabehandeling - na minimaal 6 maanden gebruik van een cochleair implantaat bij CI-gebruiker. Na inschrijving voor niet-geïmplanteerde luisteraars met akoestisch gehoor.
|
Het vermogen van de deelnemers om een virtuele geluidsbron in de ruimte te lokaliseren zal worden gemeten.
De proefpersonen krijgen een breedbandgeluid te zien, waarbij signaalverwerking wordt toegepast (temporele vertragingen en spectrale vormgeving) om een ruimtelijke locatie van de geluidsbron te simuleren.
Onderwerpen reageren door op virtuele knoppen op een computerscherm te drukken.
|
Nabehandeling - na minimaal 6 maanden gebruik van een cochleair implantaat bij CI-gebruiker. Na inschrijving voor niet-geïmplanteerde luisteraars met akoestisch gehoor.
|
|
Perceptuele fusie
Tijdsspanne: Nabehandeling - na minimaal 6 maanden gebruik van een cochleair implantaat bij CI-gebruiker. Na inschrijving voor niet-geïmplanteerde luisteraars met akoestisch gehoor.
|
Het vermogen van de deelnemers om geluiden die aan de oren worden gepresenteerd perceptueel te laten samensmelten, zal worden gemeten.
De proefpersonen krijgen een breedbandgeluid te zien en reageren door op virtuele knoppen op het computerscherm te drukken (1) hoeveel geluiden er zijn gehoord en waar ze in het hoofd zijn waargenomen, of (2) welke van de twee gepresenteerde mengsels een groter aantal stemmen.
|
Nabehandeling - na minimaal 6 maanden gebruik van een cochleair implantaat bij CI-gebruiker. Na inschrijving voor niet-geïmplanteerde luisteraars met akoestisch gehoor.
|
|
Spectrotemporele rimpelgevoeligheid
Tijdsspanne: Nabehandeling - na minimaal 6 maanden gebruik van een cochleair implantaat bij CI-gebruiker. Na inschrijving voor niet-geïmplanteerde luisteraars met akoestisch gehoor.
|
Deze test zal worden gebruikt om asymmetrie te evalueren in een perceptuele maatstaf waarvan wordt gedacht dat deze de perifere bijdrage aan de intersubjectvariabiliteit in spraakverstaan weerspiegelt.
Dit zal een basislijn mogelijk maken van waaruit kan worden gevraagd of de elektrofysiologische metingen extra voorspellende kracht bieden met betrekking tot contralaterale verstoring naast de perceptuele metingen van perifere asymmetrie.
|
Nabehandeling - na minimaal 6 maanden gebruik van een cochleair implantaat bij CI-gebruiker. Na inschrijving voor niet-geïmplanteerde luisteraars met akoestisch gehoor.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew J. Goupell, PhD, University of Maryland, College Park
- Hoofdonderzoeker: Joshua G. Bernstein, PhD, Walter Reed National Military Medical Center; University of Maryland, College Park
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2089705
- 1R01DC020506-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens die onderzoeksresultaten documenteren, ondersteunen en valideren, zullen beschikbaar worden gesteld wanneer de belangrijkste bevindingen zijn geaccepteerd voor publicatie. Geanonimiseerde gegevens die relevant zijn voor het project zullen op verzoek en na beoordeling van de PI worden verspreid onder onderzoekers op en buiten de campus.
Na publicatie zullen onderzoeksproducten uit dit project worden gearchiveerd in de Digital Repository van de Universiteit van Maryland (DRUM). DRUM is een open access repository voor de lange termijn, beheerd en onderhouden door de bibliotheken van de Universiteit van Maryland. Onderzoekers en het grote publiek kunnen data- en codebestanden, bijbehorende metadata en documentatie, en eventuele richtlijnen voor hergebruik downloaden.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie minimaal zeven jaar beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gehoorverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten