Kahdenvälisten ja yksipuolisten kuurouden aiheuttamien sisäkorvaistutteiden optimointi toimimaan monimutkaisissa kuuloympäristöissä
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Matthew Goupell, University of Maryland, College Park
Kahdenvälisten ja yksipuolisten kuurouden aiheuttamien sisäkorvaistutteiden optimointi toimimaan monimutkaisissa kuuloympäristöissä - Osa 2
Sisäkorvaistutteet (CI) ovat laitteita, jotka palauttavat osittain kuulon ihmisille, joilla on vaikea tai syvä kuulonmenetys.
Tämä tutkimus keskittyy CI-käyttäjiin, jotka käyttävät bilateraalisesti implantoituja laitteita (kaksi CI:tä, yksi kummallakin puolella) ja myös "single-sided defness" (SSD) CI-käyttäjiin, jotka käyttävät yhtä CI:tä yhdessä hyvän akustisen kuulon kanssa vastakkaisessa korvassaan.
Tavoitteena on mitata ja ymmärtää suurten syötteiden epäsymmetrian vaikutus kahden korvan välillä.
Nämä epäsymmetriat ovat yleisiä BI-CI-kuuntelijoissa ja aina läsnä SSD-CI-käyttäjissä.
Vaikka useimmat CI-kuuntelijat hyötyvät toisesta kuulotulon lähteestä, tämä projekti mittaa, kuinka nämä epäsymmetriat rajoittavat puheen ymmärtämistä ja tilakuuloa.
Pitkän aikavälin tavoitteena on torjua tai kompensoida syötteiden epäsymmetriaa.
Elektrofysiologisia mittareita käytetään kuvaamaan kuulojärjestelmän terveyttä.
Käyttäytymismittauksia käytetään arvioimaan, parantaako harjoittelu suorituskykyä.
CT-kuvausta käytetään kuvaamaan CI:iden sijoitusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
College Park, Maryland, Yhdysvallat, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Kahdenvälisten sisäkorvaistutteiden käyttäjävarsi:
Sisällyttämiskriteerit:
- kaksi sisäkorvaistutetta
- kuulon heikkeneminen aikuisiässä tai myöhään lapsuudessa (kielellisen alkamisen jälkeinen)
- äidinkielenään englantia puhuva
- käyttää ensisijaisesti suullista kieltä
- vähintään kuusi kuukautta sisäkorvaistutteiden käyttöä
- Riittävä korjattu tai korjaamaton näöntarkkuus (20/50 tai parempi) suuren tekstin lukemiseen
Poissulkemiskriteerit:
- ihmiset, jotka eivät käytä suullista kieltä, suljetaan pois.
- ihmiset, jotka ovat käyttäneet laitetta alle kuusi kuukautta, suljetaan pois
- muu tunnettu vamma tai neurologinen häiriö
- raskaana olevat naiset suljetaan pois tutkimuksen CT-osuudesta
- Henkilöt, joiden audiometrinen äänentunnistuksen kynnys ilman apua on parempi kuin 60 dB HL tavallisilla audiometrisillä taajuuksilla (250-8000 Hz) kummassakin korvassa, suljetaan pois.
Yksipuoliselle sisäkorvaistutteen käyttäjälle, jolla on yksipuolinen kuurouskäsivarsi:
Sisällyttämiskriteerit:
- yksi sisäkorvaistute toisessa korvassa ja toinen korva, jossa on jonkin verran akustista kuuloa
- kuulon heikkeneminen aikuisiässä tai myöhään lapsuudessa (kielellisen alkamisen jälkeinen)
- äidinkielenään englantia puhuva
- käyttää ensisijaisesti suullista kieltä
- vähintään kuusi kuukautta sisäkorvaistutteiden käyttöä
- Riittävä korjattu tai korjaamaton näöntarkkuus (20/50 tai parempi) suuren tekstin lukemiseen
Poissulkemiskriteerit:
- ihmiset, jotka eivät käytä suullista kieltä, suljetaan pois.
- ihmiset, jotka ovat käyttäneet laitetta alle kuusi kuukautta, suljetaan pois
- muu tunnettu vamma tai neurologinen häiriö
- raskaana olevat naiset suljetaan pois tutkimuksen CT-osuudesta
- ihmiset, joiden audiometrinen äänen havaitsemiskynnys ilman apua on parempi kuin 60 dB HL tavallisilla audiometrisillä taajuuksilla (250-8000 Hz) implantoidussa korvassa, suljetaan pois.
- ihmiset, joiden akustinen puhtaan äänen keskimääräinen kynnys (oktaavitaajuudet 250-4000 Hz) > 30 dB HL ei-istutetussa korvassa
Ei-istutetuille kuuntelijoille, joilla on akustinen kuulovarsi:
Sisällyttämiskriteerit:
- audiometrisesti normaali kuulo tai lähes normaali kuulo tai lievä/kohtalainen kuulonmenetys
- Riittävä korjattu tai korjaamaton näöntarkkuus (20/50 tai parempi) suuren tekstin lukemiseen
Poissulkemiskriteerit:
- vakava kuulonmenetys
- muu tunnettu vamma tai neurologinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kahdenväliset sisäkorvaistutteiden käyttäjät
|
Koska tutkimukseen osallistuvat sisäkorvaistutteet käyttävät sisäkorvaistutteita, jotka he ovat jo saaneet osana normaalia hoitoa, lääketieteellinen laite itsessään ei ole interventio tässä tutkimuksessa.
Interventio tässä on sisäkorvaistutteen tai akustisen kuulotoiminnan diagnostisten testien suorittaminen.
Tämä sisältää havaintotestejä äänen lokalisoinnista, puheen ymmärtämisestä kohinassa, binauraalista fuusiota ja äänenvoimakkuuden vertailua.
Koehenkilöt käyvät kuunteluharjoituksia tabletilla kotona kuulokkeiden kautta.
Testiryhmälle kuulon kuntoutus kohdistetaan huonompaan korvaan.
Vertailuvertailuryhmässä näennäinen kuulokuntoutus esittää puhetta molempiin korviin.
|
|
Kokeellinen: Yksipuoliset sisäkorvaistutteiden käyttäjät, joilla on yksipuolinen kuurous
|
Koska tutkimukseen osallistuvat sisäkorvaistutteet käyttävät sisäkorvaistutteita, jotka he ovat jo saaneet osana normaalia hoitoa, lääketieteellinen laite itsessään ei ole interventio tässä tutkimuksessa.
Interventio tässä on sisäkorvaistutteen tai akustisen kuulotoiminnan diagnostisten testien suorittaminen.
Tämä sisältää havaintotestejä äänen lokalisoinnista, puheen ymmärtämisestä kohinassa, binauraalista fuusiota ja äänenvoimakkuuden vertailua.
Koehenkilöt käyvät kuunteluharjoituksia tabletilla kotona kuulokkeiden kautta.
Testiryhmälle kuulon kuntoutus kohdistetaan huonompaan korvaan.
Vertailuvertailuryhmässä näennäinen kuulokuntoutus esittää puhetta molempiin korviin.
|
|
Muut: Implantoitumattomat kuuntelijat akustisella kuulolla
|
Koska tutkimukseen osallistuvat sisäkorvaistutteet käyttävät sisäkorvaistutteita, jotka he ovat jo saaneet osana normaalia hoitoa, lääketieteellinen laite itsessään ei ole interventio tässä tutkimuksessa.
Interventio tässä on sisäkorvaistutteen tai akustisen kuulotoiminnan diagnostisten testien suorittaminen.
Tämä sisältää havaintotestejä äänen lokalisoinnista, puheen ymmärtämisestä kohinassa, binauraalista fuusiota ja äänenvoimakkuuden vertailua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaintovasteet äänitasoon
Aikaikkuna: Jälkihoito - vähintään 6 kuukauden sisäkorvaistutteen käytön jälkeen, jos CI-käyttäjä. Ilmoittautumisen jälkeen ei-istutetuille kuuntelijoille, joilla on akustinen kuulo.
|
Äänenvälisen äänenvoimakkuuden yhteensopimattomuus määritellään erona niiden tasojen välillä, jotka tarvitaan tasapainottamaan interaural-äänenvoimakkuutta peräkkäistä stimulaatiota varten, ja tasojen välillä, jotka vaaditaan äänikuvan havainnolliseen keskittämiseen tilaan samanaikaista stimulaatiota varten.
Osallistujat vastaavat painamalla virtuaalisia painikkeita tietokoneen näytöllä.
Testatusta tilasta riippuen äänet välitetään yhteen tai molempiin korviin.
|
Jälkihoito - vähintään 6 kuukauden sisäkorvaistutteen käytön jälkeen, jos CI-käyttäjä. Ilmoittautumisen jälkeen ei-istutetuille kuuntelijoille, joilla on akustinen kuulo.
|
|
Puheen ymmärtäminen peittävien äänien läsnä ollessa
Aikaikkuna: Jälkihoito - vähintään 6 kuukauden sisäkorvaistutteen käytön jälkeen, jos CI-käyttäjä. Ilmoittautumisen jälkeen ei-istutetuille kuuntelijoille, joilla on akustinen kuulo.
|
Puheen ymmärtäminen arvioidaan oikein tunnistettujen avainsanojen prosenttiosuutena. Koehenkilöt vastaavat suullisen raportin kautta (jossa kokeilija pisteyttää vastaukset) tai painamalla virtuaalisia painikkeita tietokoneen näytöllä. Puheäänet välitetään toiseen tai molempiin korviin erityyppisten peittoäänien läsnä ollessa. Joissakin tapauksissa signaalinkäsittelytekniikoita käytetään vääristämään puhesignaaleja epäsymmetristen kuulokykyjen simuloimiseksi. |
Jälkihoito - vähintään 6 kuukauden sisäkorvaistutteen käytön jälkeen, jos CI-käyttäjä. Ilmoittautumisen jälkeen ei-istutetuille kuuntelijoille, joilla on akustinen kuulo.
|
|
Tietokonetomografiakuvaus
Aikaikkuna: CI-käyttäjät: TT-skannaus kerätään olemassa olevista lääketieteellisistä tiedoista luvalla tai otetaan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Mittaukset opiskelun jälkeen. Ei kerätty istuttamattomille kuuntelijoille, joilla on akustinen kuulo.
|
Tietokonetomografiaa ajallisen luukuvauksen avulla kuvataan sisäkorvarakenteita ja sisäkorvaistutteiden elektrodiryhmää.
Tässä skannauksessa käytetään tavallista kliinistä skanneria, jonka ohjelmisto on päivitetty laajentamaan Hounsfield-aluetta ja vähentämään elektrodiryhmän metallikontaktien aiheuttamia artefakteja.
Tämä menettely käyttää radiografisia prosesseja ja antaa siksi kohteelle turvallisen, mutta ei-nollamäärän säteilyä.
CT-skannaus analysoidaan, jotta saadaan mittauksia kunkin ryhmän sisäkorvaussyvyydestä (asteina ja millimetreinä), etäisyydestä sisäkorvaan (mm) ja sisäkorvan skalaaripaikasta.
|
CI-käyttäjät: TT-skannaus kerätään olemassa olevista lääketieteellisistä tiedoista luvalla tai otetaan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Mittaukset opiskelun jälkeen. Ei kerätty istuttamattomille kuuntelijoille, joilla on akustinen kuulo.
|
|
Elektrodin impedanssi (transelektrodin impedanssimatriisi)
Aikaikkuna: Jälkihoito - vähintään 6 kuukauden sisäkorvaistutteen käytön jälkeen, jos CI-käyttäjä. Ei kerätty istuttamattomille kuuntelijoille, joilla on akustinen kuulo.
|
Tämä kliininen standardimittaus syöttää virran yhteen elektrodiin ja mittaa tuloksena olevan indusoidun jännitteen ryhmän jokaisessa muussa elektrodissa yksi kerrallaan.
Tämä prosessi käyttää matalan tason sähköistä stimulaatiota, joka on tarkoitettu vain mittaamaan sisäkorvan välissä olevien kudosten ja nesteiden impedanssia, ja se harvoin edes havaitsee.
|
Jälkihoito - vähintään 6 kuukauden sisäkorvaistutteen käytön jälkeen, jos CI-käyttäjä. Ei kerätty istuttamattomille kuuntelijoille, joilla on akustinen kuulo.
|
|
Sähköisesti herätetyt yhdistetoimintapotentiaalit (ECAP)
Aikaikkuna: Jälkihoito - vähintään 6 kuukauden sisäkorvaistutteen käytön jälkeen, jos CI-käyttäjä. Ei kerätty istuttamattomille kuuntelijoille, joilla on akustinen kuulo.
|
Sähköisesti herätetyt yhdistetoimintapotentiaalit (ECAP) mitataan käyttämällä kliinisesti saatavilla olevaa ohjelmistoa kuulohermovasteen kasvun seuraamiseksi (havaittu ~0,2–0,8 ms ärsykkeen alkamisen jälkeen), kun syöttötasoa vaihdellaan kynnysarvosta maksimitasoon, jolla signaali on mukavan kova.
Tulo-ulostulofunktion kaltevuus mitataan (mikrovolteina/virtayksikkönä) jokaiselle elektrodille kunkin sisäkorvaistutteen tutkimukseen osallistujan elektrodiryhmää pitkin.
|
Jälkihoito - vähintään 6 kuukauden sisäkorvaistutteen käytön jälkeen, jos CI-käyttäjä. Ei kerätty istuttamattomille kuuntelijoille, joilla on akustinen kuulo.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänen lokalisointi
Aikaikkuna: Jälkihoito - vähintään 6 kuukauden sisäkorvaistutteen käytön jälkeen, jos CI-käyttäjä. Ilmoittautumisen jälkeen ei-istutetuille kuuntelijoille, joilla on akustinen kuulo.
|
Osallistujien kykyä paikantaa virtuaalinen äänilähde avaruuteen mitataan.
Koehenkilöille esitetään laajakaistaääntä, jossa käytetään signaalinkäsittelyä (aikaviiveitä ja spektrin muotoilua) äänilähteen spatiaalisen sijainnin simuloimiseksi.
Koehenkilöt vastaavat painamalla virtuaalisia painikkeita tietokoneen näytöllä.
|
Jälkihoito - vähintään 6 kuukauden sisäkorvaistutteen käytön jälkeen, jos CI-käyttäjä. Ilmoittautumisen jälkeen ei-istutetuille kuuntelijoille, joilla on akustinen kuulo.
|
|
Perceptual Fusion
Aikaikkuna: Jälkihoito - vähintään 6 kuukauden sisäkorvaistutteen käytön jälkeen, jos CI-käyttäjä. Ilmoittautumisen jälkeen ei-istutetuille kuuntelijoille, joilla on akustinen kuulo.
|
Osallistujien kykyä havainnollisesti sulattaa korville esitettäviä ääniä mitataan.
Koehenkilöille esitetään laajakaistaääni, ja he vastaavat tietokoneen näytön virtuaalisten painikkeiden painalluksella (1) kuinka monta ääntä kuultiin ja missä ne havaittiin pään sisällä tai (2) mikä kahdesta esitetystä seoksesta sisälsi suurempi määrä ääniä.
|
Jälkihoito - vähintään 6 kuukauden sisäkorvaistutteen käytön jälkeen, jos CI-käyttäjä. Ilmoittautumisen jälkeen ei-istutetuille kuuntelijoille, joilla on akustinen kuulo.
|
|
Spektrotemporaalinen aaltoiluherkkyys
Aikaikkuna: Jälkihoito - vähintään 6 kuukauden sisäkorvaistutteen käytön jälkeen, jos CI-käyttäjä. Ilmoittautumisen jälkeen ei-istutetuille kuuntelijoille, joilla on akustinen kuulo.
|
Tätä testiä käytetään epäsymmetrian arvioimiseen havaintomitassa, jonka uskotaan heijastavan perifeeristä vaikutusta puheen ymmärtämisen subjektien väliseen vaihteluun.
Tämä mahdollistaa perustason, josta voidaan kysyä, tarjoavatko sähköfysiologiset mittaukset lisää ennustevoimaa kontralateraalisen häiriön suhteen perifeerisen epäsymmetrian havaintomittausten lisäksi.
|
Jälkihoito - vähintään 6 kuukauden sisäkorvaistutteen käytön jälkeen, jos CI-käyttäjä. Ilmoittautumisen jälkeen ei-istutetuille kuuntelijoille, joilla on akustinen kuulo.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew J. Goupell, PhD, University of Maryland, College Park
- Päätutkija: Joshua G. Bernstein, PhD, Walter Reed National Military Medical Center; University of Maryland, College Park
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2089705
- 1R01DC020506-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot, jotka dokumentoivat, tukevat ja validoivat tutkimustuloksia, ovat saatavilla, kun tärkeimmät havainnot on hyväksytty julkaistavaksi. Hankkeen kannalta olennaiset tunnistetiedot jaetaan tutkijoille kampuksella ja sen ulkopuolella pyynnöstä ja PI:n arvioinnin perusteella.
Julkaisun jälkeen tämän projektin tutkimustuotteet arkistoidaan Marylandin yliopiston (DRUM) Digital Repositoryyn. DRUM on pitkäaikainen, avoimen pääsyn arkisto, jota hallinnoi ja ylläpitää University of Maryland Libraries. Tutkijat ja suuri yleisö voivat ladata data- ja kooditiedostoja, niihin liittyviä metatietoja ja dokumentaatiota sekä mahdollisia uudelleenkäyttöohjeita.
IPD-jaon aikakehys
Julkaisun jälkeen saatavilla vähintään seitsemän vuotta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on riippumattoman arviointikomitean hyväksymä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .