Optimalisering av bilaterale og ensidig-døve cochleaimplantater for å fungere i komplekse auditive miljøer
1. mars 2024 oppdatert av: Matthew Goupell, University of Maryland, College Park
Optimalisering av bilaterale og ensidig-døve cochleaimplantater for å fungere i komplekse auditive miljøer - del 2
Cochleaimplantater (CI) er enheter som delvis gjenoppretter hørselen for personer med alvorlig til dyp hørselstap.
Denne forskningen fokuserer på CI-brukere som bruker bilateralt implanterte enheter (to CI-er, en på hver side) og også "single-sided deafness" (SSD) CI-brukere som bruker én CI sammen med god akustisk hørsel på det motsatte øret.
Målet er å måle og forstå virkningen av store input-asymmetrier over de to ørene.
Disse asymmetriene er vanlige hos BI-CI-lyttere og alltid til stede hos SSD-CI-brukere.
Selv om de fleste CI-lyttere drar nytte av en annen kilde til auditiv input, måler dette prosjektet hvordan disse asymmetriene begrenser taleforståelse og romlig hørsel.
Det langsiktige målet er å motvirke eller kompensere for input-asymmetrier.
Elektrofysiologiske mål brukes for å beskrive helsen til hørselssystemet.
Atferdsmål brukes for å vurdere om trening forbedrer ytelsen.
CT-avbildning brukes til å beskrive plasseringen av CI-ene.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
College Park, Maryland, Forente stater, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
For bilaterale cochleaimplantatbrukere Arm:
Inklusjonskriterier:
- to cochleaimplantater
- fikk hørselstapet i voksen alder eller sen barndom (postlingualt debut)
- engelsk som morsmål
- primært bruke muntlig språk
- minst seks måneder med cochleaimplantatbruk
- Tilstrekkelig korrigert eller ukorrigert synsskarphet (20/50 eller bedre) for å lese tekst med stor skrift
Ekskluderingskriterier:
- personer som ikke bruker muntlig språk vil bli ekskludert.
- personer med mindre enn seks måneders bruk av enheten vil bli ekskludert
- annen kjent funksjonshemming eller nevrologisk lidelse
- kvinner som er gravide vil bli ekskludert fra CT-delen av studien
- personer med en terskel for audiometrisk tonedeteksjon som er bedre enn 60 dB HL ved standard audiometriske frekvenser (250-8000 Hz) i begge ørene vil bli ekskludert
For brukere av ensidig cochleaimplantat med ensidig døvhetsarm:
Inklusjonskriterier:
- ett cochleaimplantat i det ene øret og et andre øre med noe akustisk hørsel
- fikk hørselstapet i voksen alder eller sen barndom (postlingualt debut)
- engelsk som morsmål
- primært bruke muntlig språk
- minst seks måneder med cochleaimplantatbruk
- Tilstrekkelig korrigert eller ukorrigert synsskarphet (20/50 eller bedre) for å lese tekst med stor skrift
Ekskluderingskriterier:
- personer som ikke bruker muntlig språk vil bli ekskludert.
- personer med mindre enn seks måneders bruk av enheten vil bli ekskludert
- annen kjent funksjonshemming eller nevrologisk lidelse
- kvinner som er gravide vil bli ekskludert fra CT-delen av studien
- personer med en terskel for audiometrisk tonedeteksjon bedre enn 60 dB HL ved standard audiometriske frekvenser (250-8000 Hz) i det implanterte øret vil bli ekskludert
- personer med en akustisk ren-tone gjennomsnittlig terskel (oktavfrekvenser 250-4000 Hz) > 30 dB HL i det ikke-implanterte øret
For ikke-implanterte lyttere med akustisk hørearm:
Inklusjonskriterier:
- audiometrisk normal hørsel eller nesten normal hørsel, eller mildt/moderat hørselstap
- Tilstrekkelig korrigert eller ukorrigert synsskarphet (20/50 eller bedre) for å lese tekst med stor skrift
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig hørselstap
- annen kjent funksjonshemming eller nevrologisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bilaterale cochleaimplantatbrukere
|
Fordi cochleaimplantatdeltakerne i studien vil bruke cochleaimplantatenheter som de allerede har mottatt som en del av standardbehandlingen, er det medisinske utstyret i seg selv ikke en intervensjon for formålet med denne studien.
Intervensjonen her vil være å gjennomføre diagnostiske tester av cochleaimplantat eller akustisk hørselsfunksjon.
Dette vil inkludere perseptuelle tester av lydlokalisering, taleforståelse i støy, binaural fusjon og sammenligning av lydstyrke.
Forsøkspersonene vil gjennomgå lyttetrening på nettbrett over hodetelefoner hjemme.
For testgruppen vil lydrehabiliteringen være rettet mot det dårligere øret.
For sammenligningskontrollgruppen vil en falsk lydrehabilitering presentere tale for begge ører.
|
|
Eksperimentell: Unilaterale cochleaimplantatbrukere med ensidig døvhet
|
Fordi cochleaimplantatdeltakerne i studien vil bruke cochleaimplantatenheter som de allerede har mottatt som en del av standardbehandlingen, er det medisinske utstyret i seg selv ikke en intervensjon for formålet med denne studien.
Intervensjonen her vil være å gjennomføre diagnostiske tester av cochleaimplantat eller akustisk hørselsfunksjon.
Dette vil inkludere perseptuelle tester av lydlokalisering, taleforståelse i støy, binaural fusjon og sammenligning av lydstyrke.
Forsøkspersonene vil gjennomgå lyttetrening på nettbrett over hodetelefoner hjemme.
For testgruppen vil lydrehabiliteringen være rettet mot det dårligere øret.
For sammenligningskontrollgruppen vil en falsk lydrehabilitering presentere tale for begge ører.
|
|
Annen: Ikke-implanterte lyttere med akustisk hørsel
|
Fordi cochleaimplantatdeltakerne i studien vil bruke cochleaimplantatenheter som de allerede har mottatt som en del av standardbehandlingen, er det medisinske utstyret i seg selv ikke en intervensjon for formålet med denne studien.
Intervensjonen her vil være å gjennomføre diagnostiske tester av cochleaimplantat eller akustisk hørselsfunksjon.
Dette vil inkludere perseptuelle tester av lydlokalisering, taleforståelse i støy, binaural fusjon og sammenligning av lydstyrke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perseptuelle reaksjoner på lydnivå
Tidsramme: Etterbehandling - etter minst 6 måneders bruk av cochleaimplantat dersom CI-bruker. Etter påmelding for ikke-implanterte lyttere med akustisk hørsel.
|
Interaural loudness mismatch er definert som forskjellen mellom nivåene som kreves for å balansere interaural loudness for sekvensiell stimulering og nivåene som kreves for å perseptuelt sentrere et lydbilde i rommet for samtidig stimulering.
Deltakerne vil svare ved å trykke på virtuelle knapper på en dataskjerm.
Avhengig av tilstanden som testes, vil lydene bli levert til ett eller begge ørene.
|
Etterbehandling - etter minst 6 måneders bruk av cochleaimplantat dersom CI-bruker. Etter påmelding for ikke-implanterte lyttere med akustisk hørsel.
|
|
Taleforståelse i nærvær av maskeringslyder
Tidsramme: Etterbehandling - etter minst 6 måneders bruk av cochleaimplantat dersom CI-bruker. Etter påmelding for ikke-implanterte lyttere med akustisk hørsel.
|
Taleforståelse vil bli vurdert som prosentandelen av korrekt identifiserte søkeord. Forsøkspersonene vil svare gjennom muntlig rapport (hvor svarene vil bli scoret av eksperimentatoren) eller ved å trykke på virtuelle knapper på en dataskjerm. Talelydene vil bli levert til ett eller begge ørene i nærvær av forskjellige typer maskeringslyder. I noen tilfeller vil signalbehandlingsteknikker bli brukt for å forvrenge talesignalene for å simulere asymmetriske hørselsevner. |
Etterbehandling - etter minst 6 måneders bruk av cochleaimplantat dersom CI-bruker. Etter påmelding for ikke-implanterte lyttere med akustisk hørsel.
|
|
Computertomografisk skanning
Tidsramme: For CI-brukere: CT-skanning vil bli samlet inn fra eksisterende medisinske journaler med tillatelse eller tatt etter studieregistrering. Målinger tatt etter studieopptak. Ikke samlet inn for ikke-implanterte lyttere med akustisk hørsel.
|
En computertomografi temporal beinskanning vil bli brukt til å avbilde cochleastrukturene og cochleaimplantatelektrodene som er plassert innenfor.
Denne skanningen vil bruke en standard klinisk skanner, med programvare oppdatert for å utvide Hounsfield-området for å redusere artefakter fra metallkontaktene til elektrodegruppen.
Denne prosedyren bruker radiografiske prosesser, og presenterer derfor personen med en sikker, men ikke null mengde stråling.
CT-skanningen vil bli analysert for å gi målinger av hver arrays innsettingsdybde i sneglehuset (i grader og mm), avstanden til cochlear modiolus (mm) og cochlea skalar plassering.
|
For CI-brukere: CT-skanning vil bli samlet inn fra eksisterende medisinske journaler med tillatelse eller tatt etter studieregistrering. Målinger tatt etter studieopptak. Ikke samlet inn for ikke-implanterte lyttere med akustisk hørsel.
|
|
Elektrodeimpedans (transelektrodeimpedansmatrise)
Tidsramme: Etterbehandling - etter minst 6 måneders bruk av cochleaimplantat dersom CI-bruker. Ikke samlet inn for ikke-implanterte lyttere med akustisk hørsel.
|
Denne standard kliniske målingen vil påføre en strøm til én elektrode, og måle den resulterende induserte spenningen ved hver av de andre elektrodene i arrayet, én om gangen.
Denne prosessen bruker elektrisk stimulering på lavt nivå kun beregnet på å måle impedansen til de mellomliggende vev og væsker i sneglehuset, og blir sjelden oppfattet av motivet.
|
Etterbehandling - etter minst 6 måneders bruk av cochleaimplantat dersom CI-bruker. Ikke samlet inn for ikke-implanterte lyttere med akustisk hørsel.
|
|
Elektrisk fremkalte sammensatte aksjonspotensialer (ECAPs)
Tidsramme: Etterbehandling - etter minst 6 måneders bruk av cochleaimplantat dersom CI-bruker. Ikke samlet inn for ikke-implanterte lyttere med akustisk hørsel.
|
Elektrisk fremkalte sammensatte aksjonspotensialer (ECAPs) vil bli målt ved hjelp av klinisk tilgjengelig programvare for å spore veksten i hørselsnerverespons (observert ~0,2-0,8 ms post-stimulusstart) ettersom inngangsnivået varierer fra terskel til maksimalt nivå der signalet er behagelig høyt.
Helningen på input-output-funksjonen vil bli målt (i mikrovolt/strømenhet) for hver elektrode langs elektrodegruppen til hver deltaker i cochleaimplantatstudien.
|
Etterbehandling - etter minst 6 måneders bruk av cochleaimplantat dersom CI-bruker. Ikke samlet inn for ikke-implanterte lyttere med akustisk hørsel.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lydlokalisering
Tidsramme: Etterbehandling - etter minst 6 måneders bruk av cochleaimplantat dersom CI-bruker. Etter påmelding for ikke-implanterte lyttere med akustisk hørsel.
|
Deltakernes evne til å lokalisere en virtuell lydkilde i rommet vil bli målt.
Emner vil bli presentert med en bredbåndslyd, med signalbehandling brukt (tidsmessige forsinkelser og spektral forming) for å simulere en romlig plassering av lydkilden.
Forsøkspersoner vil svare ved å trykke på virtuelle knapper på en dataskjerm.
|
Etterbehandling - etter minst 6 måneders bruk av cochleaimplantat dersom CI-bruker. Etter påmelding for ikke-implanterte lyttere med akustisk hørsel.
|
|
Perseptuell fusjon
Tidsramme: Etterbehandling - etter minst 6 måneders bruk av cochleaimplantat dersom CI-bruker. Etter påmelding for ikke-implanterte lyttere med akustisk hørsel.
|
Deltakernes evne til perseptuelt å smelte sammen lyder presentert for ørene vil bli målt.
Forsøkspersoner vil bli presentert med bredbåndslyd, og vil svare ved å trykke på virtuelle knapper på dataskjermen på (1) hvor mange lyder som ble hørt og hvor de ble oppfattet inne i hodet, eller (2) hvilken av to blandinger som ble presentert inneholdt en større antall stemmer.
|
Etterbehandling - etter minst 6 måneders bruk av cochleaimplantat dersom CI-bruker. Etter påmelding for ikke-implanterte lyttere med akustisk hørsel.
|
|
Spektrotemporal krusningsfølsomhet
Tidsramme: Etterbehandling - etter minst 6 måneders bruk av cochleaimplantat dersom CI-bruker. Etter påmelding for ikke-implanterte lyttere med akustisk hørsel.
|
Denne testen vil bli brukt til å evaluere asymmetri i et perseptuelt mål tenkt å reflektere det perifere bidraget til intersubjektvariabilitet i taleforståelse.
Dette vil tillate en grunnlinje for å spørre om de elektrofysiologiske målene gir ytterligere prediktiv kraft angående kontralateral forstyrrelse utover de perseptuelle målene for perifer asymmetri.
|
Etterbehandling - etter minst 6 måneders bruk av cochleaimplantat dersom CI-bruker. Etter påmelding for ikke-implanterte lyttere med akustisk hørsel.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew J. Goupell, PhD, University of Maryland, College Park
- Hovedetterforsker: Joshua G. Bernstein, PhD, Walter Reed National Military Medical Center; University of Maryland, College Park
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2089705
- 1R01DC020506-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data som dokumenterer, støtter og validerer forskningsfunn vil bli gjort tilgjengelig når hovedfunnene er akseptert for publisering. Avidentifiserte data som er relevante for prosjektet vil bli formidlet til forskere på og utenfor campus ved forespørsel og gjennomgang av PI.
Etter publisering vil forskningsprodukter fra dette prosjektet bli arkivert i Digital Repository ved University of Maryland(DRUM). DRUM er et langsiktig depot med åpen tilgang som administreres og vedlikeholdes av University of Maryland Libraries. Forskere og allmennheten kan laste ned data- og kodefiler, tilhørende metadata og dokumentasjon, og eventuelle retningslinjer for gjenbruk.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering, tilgjengelig i minst syv år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken