Optimalizace kochleárních implantátů pro bilaterální a jednostrannou hluchotu pro fungování v komplexních sluchových prostředích
24. března 2025 aktualizováno: Matthew Goupell, University of Maryland, College Park
Optimalizace kochleárních implantátů pro bilaterální a jednostrannou hluchotu pro fungování v komplexních sluchových prostředích - Část 2
Kochleární implantáty (CI) jsou zařízení, která částečně obnovují sluch u lidí s těžkou až hlubokou ztrátou sluchu.
Tento výzkum se zaměřuje na uživatele CI, kteří používají bilaterálně implantovaná zařízení (dvě CI, jeden na každé straně) a také uživatele CI s „jednostrannou hluchotou“ (SSD), kteří používají jednu CI spolu s dobrým akustickým sluchem na opačném uchu.
Cílem je změřit a pochopit dopad velkých vstupních asymetrií na obě uši.
Tyto asymetrie jsou běžné u posluchačů BI-CI a vždy se vyskytují u uživatelů SSD-CI.
Ačkoli většina posluchačů CI těží z druhého zdroje sluchového vstupu, tento projekt měří, jak tyto asymetrie omezují porozumění řeči a prostorové slyšení.
Dlouhodobým cílem je čelit nebo kompenzovat vstupní asymetrie.
K popisu zdraví sluchového ústrojí se používají elektrofyziologická opatření.
Behaviorální měření se používají k posouzení, zda trénink zlepšuje výkon.
CT zobrazení se používá k popisu umístění CI.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
College Park, Maryland, Spojené státy, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Pro paži uživatele bilaterálního kochleárního implantátu:
Kritéria pro zařazení:
- dva kochleární implantáty
- získali ztrátu sluchu během dospělosti nebo pozdního dětství (postlingvální nástup)
- rodilý anglický mluvčí
- používat především ústní řeč
- nejméně šest měsíců používání kochleárního implantátu
- Dostatečná opravená nebo nekorigovaná zraková ostrost (20/50 nebo lepší) pro čtení textu velkým písmem
Kritéria vyloučení:
- lidé, kteří nepoužívají ústní řeč, budou vyloučeni.
- osoby, které zařízení používají méně než šest měsíců, budou vyloučeny
- jiné známé postižení nebo neurologická porucha
- ženy, které jsou těhotné, budou vyloučeny z CT části studie
- budou vyloučeni lidé s jakýmkoliv bezpomocným audiometrickým prahem detekce tónu lepším než 60 dB HL na standardních audiometrických frekvencích (250–8000 Hz) v každém uchu
Pro uživatele jednostranného kochleárního implantátu s jednostranným ramenem pro hluchotu:
Kritéria pro zařazení:
- jeden kochleární implantát v jednom uchu a druhé ucho s určitým akustickým sluchem
- získali ztrátu sluchu během dospělosti nebo pozdního dětství (postlingvální nástup)
- rodilý anglický mluvčí
- používat především ústní řeč
- nejméně šest měsíců používání kochleárního implantátu
- Dostatečná opravená nebo nekorigovaná zraková ostrost (20/50 nebo lepší) pro čtení textu velkým písmem
Kritéria vyloučení:
- lidé, kteří nepoužívají ústní řeč, budou vyloučeni.
- osoby, které zařízení používají méně než šest měsíců, budou vyloučeny
- jiné známé postižení nebo neurologická porucha
- ženy, které jsou těhotné, budou vyloučeny z CT části studie
- budou vyloučeni lidé s jakýmkoli audiometrickým prahem detekce tónu bez pomoci lepší než 60 dB HL na standardních audiometrických frekvencích (250–8000 Hz) v implantovaném uchu
- lidé s průměrným prahem akustického čistého tónu (oktávové frekvence 250-4000 Hz) > 30 dB HL v neimplantovaném uchu
Pro neimplantované posluchače s akustickým naslouchacím ramenem:
Kritéria pro zařazení:
- audiometricky normální sluch nebo téměř normální sluch nebo mírná/střední ztráta sluchu
- Dostatečná opravená nebo nekorigovaná zraková ostrost (20/50 nebo lepší) pro čtení textu velkým písmem
Kritéria vyloučení:
- těžká ztráta sluchu
- jiné známé postižení nebo neurologická porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uživatelé bilaterálního kochleárního implantátu
|
Vzhledem k tomu, že účastníci studie budou používat zařízení s kochleárními implantáty, které již obdrželi jako součást standardní péče, samotný zdravotnický prostředek není pro účely této studie intervencí.
Intervencí zde bude provedení diagnostických testů kochleárního implantátu nebo funkce akustického sluchu.
To bude zahrnovat percepční testy lokalizace zvuku, porozumění řeči v hluku, binaurální fúzi a srovnání hlasitosti.
Subjekty absolvují poslech doma na tabletovém počítači přes sluchátka.
U testovací skupiny bude sluchová rehabilitace zaměřena na chudší ucho.
U srovnávací kontrolní skupiny bude simulovaná sluchová rehabilitace představovat řeč do obou uší.
|
|
Experimentální: Uživatelé jednostranného kochleárního implantátu s jednostrannou hluchotou
|
Vzhledem k tomu, že účastníci studie budou používat zařízení s kochleárními implantáty, které již obdrželi jako součást standardní péče, samotný zdravotnický prostředek není pro účely této studie intervencí.
Intervencí zde bude provedení diagnostických testů kochleárního implantátu nebo funkce akustického sluchu.
To bude zahrnovat percepční testy lokalizace zvuku, porozumění řeči v hluku, binaurální fúzi a srovnání hlasitosti.
Subjekty absolvují poslech doma na tabletovém počítači přes sluchátka.
U testovací skupiny bude sluchová rehabilitace zaměřena na chudší ucho.
U srovnávací kontrolní skupiny bude simulovaná sluchová rehabilitace představovat řeč do obou uší.
|
|
Jiný: Neimplantované posluchače s akustickým sluchem
|
Vzhledem k tomu, že účastníci studie budou používat zařízení s kochleárními implantáty, které již obdrželi jako součást standardní péče, samotný zdravotnický prostředek není pro účely této studie intervencí.
Intervencí zde bude provedení diagnostických testů kochleárního implantátu nebo funkce akustického sluchu.
To bude zahrnovat percepční testy lokalizace zvuku, porozumění řeči v hluku, binaurální fúzi a srovnání hlasitosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímavé reakce na hladinu zvuku
Časové okno: Doléčení - po minimálně 6 měsících používání kochleárního implantátu, pokud je uživatel CI. Po zápisu pro neimplantované posluchače s akustickým sluchem.
|
Interaurální nesoulad hlasitosti je definován jako rozdíl mezi úrovněmi potřebnými k vyvážení interaurální hlasitosti pro sekvenční stimulaci a úrovněmi potřebnými pro percepční vycentrování zvukového obrazu v prostoru pro současnou stimulaci.
Účastníci budou reagovat stisknutím virtuálních tlačítek na obrazovce počítače.
V závislosti na testovaném stavu budou zvuky přenášeny do jednoho nebo obou uší.
|
Doléčení - po minimálně 6 měsících používání kochleárního implantátu, pokud je uživatel CI. Po zápisu pro neimplantované posluchače s akustickým sluchem.
|
|
Porozumění řeči v přítomnosti maskovacích zvuků
Časové okno: Doléčení - po minimálně 6 měsících používání kochleárního implantátu, pokud je uživatel CI. Po zápisu pro neimplantované posluchače s akustickým sluchem.
|
Porozumění řeči bude hodnoceno jako procento správně identifikovaných klíčových slov. Subjekty budou odpovídat prostřednictvím ústní zprávy (kde budou odpovědi hodnoceny experimentátorem) nebo stisknutím virtuálních tlačítek na obrazovce počítače. Zvuky řeči budou přenášeny do jednoho nebo obou uší za přítomnosti různých typů maskovacích zvuků. V některých případech budou použity techniky zpracování signálu ke zkreslení řečových signálů k simulaci asymetrických sluchových schopností. |
Doléčení - po minimálně 6 měsících používání kochleárního implantátu, pokud je uživatel CI. Po zápisu pro neimplantované posluchače s akustickým sluchem.
|
|
Skenování počítačovou tomografií
Časové okno: Pro uživatele CI: CT sken bude shromážděn ze stávajících lékařských záznamů se svolením nebo bude pořízen po zápisu do studie. Měření provedená po zápisu do studia. Nesbírá se u neimplantovaných posluchačů s akustickým sluchem.
|
K zobrazení kochleárních struktur a elektrod kochleárního implantátu umístěných uvnitř bude použit počítačový tomografický sken temporální kosti.
Toto skenování bude používat standardní klinický skener s aktualizovaným softwarem, aby se rozšířil rozsah Hounsfield a snížil se artefakt z kovových kontaktů pole elektrod.
Tento postup využívá radiografické procesy, a proto představuje subjektu bezpečné, ale nenulové množství záření.
CT sken bude analyzován, aby poskytl měření hloubky vložení každého pole do hlemýždě (ve stupních a mm), vzdálenosti od kochleárního modiolu (mm) a kochleární skalární umístění.
|
Pro uživatele CI: CT sken bude shromážděn ze stávajících lékařských záznamů se svolením nebo bude pořízen po zápisu do studie. Měření provedená po zápisu do studia. Nesbírá se u neimplantovaných posluchačů s akustickým sluchem.
|
|
Impedance elektrody (transelektrodová impedanční matrice)
Časové okno: Doléčení - po minimálně 6 měsících používání kochleárního implantátu, pokud je uživatel CI. Nesbírá se u neimplantovaných posluchačů s akustickým sluchem.
|
Toto standardní klinické měření přivede proud na jednu elektrodu a změří výsledné indukované napětí na každé z ostatních elektrod v poli, jednu po druhé.
Tento proces využívá nízkoúrovňovou elektrickou stimulaci určenou pouze k měření impedance zasahujících tkání a tekutin hlemýždě a je zřídka dokonce vnímána subjektem.
|
Doléčení - po minimálně 6 měsících používání kochleárního implantátu, pokud je uživatel CI. Nesbírá se u neimplantovaných posluchačů s akustickým sluchem.
|
|
Elektricky evokované složené akční potenciály (ECAP)
Časové okno: Doléčení - po minimálně 6 měsících používání kochleárního implantátu, pokud je uživatel CI. Nesbírá se u neimplantovaných posluchačů s akustickým sluchem.
|
Elektricky evokované akční potenciály sloučenin (ECAP) budou měřeny pomocí klinicky dostupného softwaru pro sledování růstu odezvy sluchového nervu (pozorované ~0,2-0,8 ms po nástupu stimulu), jak se vstupní úroveň mění od prahové po maximální úroveň, při které se signál je příjemně hlasitý.
Sklon funkce vstup-výstup bude měřen (v mikrovoltech/jednotka proudu) pro každou elektrodu podél elektrodového pole každého účastníka studie kochleárního implantátu.
|
Doléčení - po minimálně 6 měsících používání kochleárního implantátu, pokud je uživatel CI. Nesbírá se u neimplantovaných posluchačů s akustickým sluchem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokalizace zvuku
Časové okno: Doléčení - po minimálně 6 měsících používání kochleárního implantátu, pokud je uživatel CI. Po zápisu pro neimplantované posluchače s akustickým sluchem.
|
Bude měřena schopnost účastníků lokalizovat virtuální zdroj zvuku v prostoru.
Předmětům bude prezentován širokopásmový zvuk s aplikovaným zpracováním signálu (časová zpoždění a spektrální tvarování) pro simulaci prostorového umístění zdroje zvuku.
Subjekty budou reagovat stisknutím virtuálních tlačítek na obrazovce počítače.
|
Doléčení - po minimálně 6 měsících používání kochleárního implantátu, pokud je uživatel CI. Po zápisu pro neimplantované posluchače s akustickým sluchem.
|
|
Percepční fúze
Časové okno: Doléčení - po minimálně 6 měsících používání kochleárního implantátu, pokud je uživatel CI. Po zápisu pro neimplantované posluchače s akustickým sluchem.
|
Bude měřena schopnost účastníků vnímat zvuky prezentované uším.
Subjektům bude předložen širokopásmový zvuk a budou reagovat stisknutím virtuálních tlačítek na obrazovce počítače na (1) kolik zvuků bylo slyšet a kde byly vnímány v hlavě, nebo (2) která ze dvou předložených směsí obsahovala větší počet hlasů.
|
Doléčení - po minimálně 6 měsících používání kochleárního implantátu, pokud je uživatel CI. Po zápisu pro neimplantované posluchače s akustickým sluchem.
|
|
Spektrotemporální citlivost zvlnění
Časové okno: Doléčení - po minimálně 6 měsících používání kochleárního implantátu, pokud je uživatel CI. Po zápisu pro neimplantované posluchače s akustickým sluchem.
|
Tento test bude použit k hodnocení asymetrie v percepčním měření, které odráží periferní příspěvek k intersubjektové variabilitě v porozumění řeči.
To umožní vytvořit základní linii, ze které se lze ptát, zda elektrofyziologická měření poskytují dodatečnou prediktivní schopnost týkající se kontralaterálního narušení nad rámec percepčních měření periferní asymetrie.
|
Doléčení - po minimálně 6 měsících používání kochleárního implantátu, pokud je uživatel CI. Po zápisu pro neimplantované posluchače s akustickým sluchem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew J. Goupell, PhD, University of Maryland, College Park
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua G. Bernstein, PhD, Walter Reed National Military Medical Center; University of Maryland, College Park
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2089705
- 1R01DC020506-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data, která dokumentují, podporují a ověřují výsledky výzkumu, budou zpřístupněna, jakmile budou hlavní zjištění přijata k publikaci. Neidentifikovaná data relevantní pro projekt budou šířena výzkumným pracovníkům v kampusu i mimo něj na žádost a přezkoumání PI.
Po zveřejnění budou výzkumné produkty z tohoto projektu archivovány v digitálním úložišti na University of Maryland (DRUM). DRUM je dlouhodobé úložiště s otevřeným přístupem spravované a spravované knihovnami University of Maryland. Výzkumní pracovníci a široká veřejnost si mohou stáhnout soubory dat a kódu, související metadata a dokumentaci a jakékoli pokyny pro opětovné použití.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění k dispozici po dobu nejméně sedmi let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy