Optimering af bilaterale og enkeltsidede døvhed cochlear implantater til funktion i komplekse auditive miljøer
24. marts 2025 opdateret af: Matthew Goupell, University of Maryland, College Park
Optimering af bilaterale og enkeltsidede døvhed cochlear implantater til funktion i komplekse auditive miljøer - del 2
Cochleaimplantater (CI'er) er enheder, der delvist genopretter hørelsen for mennesker med alvorligt til dybt høretab.
Denne forskning fokuserer på CI-brugere, der bruger bilateralt implanterede enheder (to CI'er, en på hver side) og også "single-sided deafness" (SSD) CI-brugere, der bruger en CI sammen med god akustisk hørelse i deres modsatte øre.
Målet er at måle og forstå virkningen af store input-asymmetrier på tværs af de to ører.
Disse asymmetrier er almindelige hos BI-CI-lyttere og er altid til stede hos SSD-CI-brugere.
Selvom de fleste CI-lyttere har gavn af en anden kilde til auditiv input, måler dette projekt, hvordan disse asymmetrier begrænser taleforståelse og rumlig hørelse.
Det langsigtede mål er at imødegå eller kompensere for input-asymmetrier.
Elektrofysiologiske mål bruges til at beskrive sundheden i det auditive system.
Adfærdsmål bruges til at vurdere, om træning forbedrer præstationen.
CT-billeddannelse bruges til at beskrive placeringen af CI'erne.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
College Park, Maryland, Forenede Stater, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
For bilaterale cochlear implantatbrugere Arm:
Inklusionskriterier:
- to cochleaimplantater
- erhvervet deres høretab i voksenalderen eller sen barndom (postlingualt debut)
- engelsk som modersmål
- primært bruge mundtligt sprog
- mindst seks måneders brug af cochleaimplantat
- Tilstrækkelig korrigeret eller ukorrigeret synsstyrke (20/50 eller bedre) til at læse storskriftstekst
Ekskluderingskriterier:
- personer, der ikke bruger mundtlig sprog, vil blive udelukket.
- personer med mindre end seks måneders brug af enheden vil blive udelukket
- anden kendt funktionsnedsættelse eller neurologisk lidelse
- kvinder, der er gravide, vil blive udelukket fra CT-delen af undersøgelsen
- personer med en ustøttet audiometrisk tone-detektionstærskel bedre end 60 dB HL ved standard audiometriske frekvenser (250-8000 Hz) i begge øre vil blive udelukket
For brugere af unilateralt cochlear implantat med enkeltsidet døvhedsarm:
Inklusionskriterier:
- et cochleaimplantat i det ene øre og et andet øre med en vis akustisk hørelse
- erhvervet deres høretab i voksenalderen eller sen barndom (postlingualt debut)
- engelsk som modersmål
- primært bruge mundtligt sprog
- mindst seks måneders brug af cochleaimplantat
- Tilstrækkelig korrigeret eller ukorrigeret synsstyrke (20/50 eller bedre) til at læse storskriftstekst
Ekskluderingskriterier:
- personer, der ikke bruger mundtlig sprog, vil blive udelukket.
- personer med mindre end seks måneders brug af enheden vil blive udelukket
- anden kendt funktionsnedsættelse eller neurologisk lidelse
- kvinder, der er gravide, vil blive udelukket fra CT-delen af undersøgelsen
- personer med en ustøttet audiometrisk tone-detektionstærskel bedre end 60 dB HL ved standard audiometriske frekvenser (250-8000 Hz) i det implanterede øre vil blive udelukket
- personer med en akustisk rentonet gennemsnittærskel (oktavfrekvenser 250-4000 Hz) > 30 dB HL i det ikke-implanterede øre
For ikke-implanterede lyttere med akustisk hørearm:
Inklusionskriterier:
- audiometrisk normal hørelse eller næsten normal hørelse eller let/moderat høretab
- Tilstrækkelig korrigeret eller ukorrigeret synsstyrke (20/50 eller bedre) til at læse storskriftstekst
Ekskluderingskriterier:
- alvorligt høretab
- anden kendt funktionsnedsættelse eller neurologisk lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bilaterale cochlear implantatbrugere
|
Fordi deltagerne i cochleaimplantatet i undersøgelsen vil bruge cochleaimplantatudstyr, som de allerede har modtaget som en del af deres standardbehandling, er selve det medicinske udstyr ikke en intervention i forbindelse med denne undersøgelse.
Interventionen her vil være at udføre diagnostiske test af cochleaimplantat eller akustisk hørefunktion.
Dette vil omfatte perceptuelle test af lydlokalisering, taleforståelse i støj, binaural fusion og sammenligning af lydstyrke.
Forsøgspersonerne vil gennemgå lytteøvelser på en tablet-computer over hovedtelefoner derhjemme.
For testgruppen vil hørerehabiliteringen være målrettet det dårligere øre.
For sammenligningskontrolgruppen vil en falsk lydrehabilitering præsentere tale for begge ører.
|
|
Eksperimentel: Unilaterale cochleaimplantatbrugere med enkeltsidet døvhed
|
Fordi deltagerne i cochleaimplantatet i undersøgelsen vil bruge cochleaimplantatudstyr, som de allerede har modtaget som en del af deres standardbehandling, er selve det medicinske udstyr ikke en intervention i forbindelse med denne undersøgelse.
Interventionen her vil være at udføre diagnostiske test af cochleaimplantat eller akustisk hørefunktion.
Dette vil omfatte perceptuelle test af lydlokalisering, taleforståelse i støj, binaural fusion og sammenligning af lydstyrke.
Forsøgspersonerne vil gennemgå lytteøvelser på en tablet-computer over hovedtelefoner derhjemme.
For testgruppen vil hørerehabiliteringen være målrettet det dårligere øre.
For sammenligningskontrolgruppen vil en falsk lydrehabilitering præsentere tale for begge ører.
|
|
Andet: Ikke-implanterede lyttere med akustisk hørelse
|
Fordi deltagerne i cochleaimplantatet i undersøgelsen vil bruge cochleaimplantatudstyr, som de allerede har modtaget som en del af deres standardbehandling, er selve det medicinske udstyr ikke en intervention i forbindelse med denne undersøgelse.
Interventionen her vil være at udføre diagnostiske test af cochleaimplantat eller akustisk hørefunktion.
Dette vil omfatte perceptuelle test af lydlokalisering, taleforståelse i støj, binaural fusion og sammenligning af lydstyrke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceptuelle reaktioner på lydniveau
Tidsramme: Efterbehandling - efter mindst 6 måneders brug af et cochleaimplantat hvis CI-bruger. Efter tilmelding for ikke-implanterede lyttere med akustisk hørelse.
|
Interaural loudness mismatch er defineret som forskellen mellem de niveauer, der kræves for at balancere interaural loudness for sekventiel stimulering, og de niveauer, der kræves for perceptuelt at centrere et lydbillede i rummet til samtidig stimulering.
Deltagerne vil svare ved at trykke på virtuelle knapper på en computerskærm.
Afhængigt af den testede tilstand vil lydene blive leveret til det ene eller begge ører.
|
Efterbehandling - efter mindst 6 måneders brug af et cochleaimplantat hvis CI-bruger. Efter tilmelding for ikke-implanterede lyttere med akustisk hørelse.
|
|
Taleforståelse ved tilstedeværelse af maskerende lyde
Tidsramme: Efterbehandling - efter mindst 6 måneders brug af et cochleaimplantat hvis CI-bruger. Efter tilmelding for ikke-implanterede lyttere med akustisk hørelse.
|
Taleforståelse vil blive vurderet som procentdelen af korrekt identificerede søgeord. Forsøgspersonerne vil svare gennem mundtlig rapport (hvor svarene vil blive scoret af eksperimentatoren) eller ved at trykke på virtuelle knapper på en computerskærm. Talelydene vil blive leveret til det ene eller begge ører ved tilstedeværelse af forskellige typer maskeringslyde. I nogle tilfælde vil signalbehandlingsteknikker blive brugt til at forvrænge talesignalerne for at simulere asymmetriske høreevner. |
Efterbehandling - efter mindst 6 måneders brug af et cochleaimplantat hvis CI-bruger. Efter tilmelding for ikke-implanterede lyttere med akustisk hørelse.
|
|
Computertomografisk scanning
Tidsramme: For CI-brugere: CT-scanning vil blive indsamlet fra eksisterende lægejournaler med tilladelse eller taget efter studietilmelding. Målinger taget efter studieoptagelse. Afhentes ikke for ikke-implanterede lyttere med akustisk hørelse.
|
En computertomografi temporal knoglescanning vil blive brugt til at afbilde cochlear strukturer og cochlear implantat elektrode array placeret indeni.
Denne scanning vil bruge en standard klinisk scanner med software opdateret for at udvide Hounsfield-området for at reducere artefakter fra metalkontakterne på elektrodearrayet.
Denne procedure bruger radiografiske processer og præsenterer derfor emnet for en sikker, men ikke-nul mængde stråling.
CT-scanningen vil blive analyseret for at give målinger af hvert arrays indsættelsesdybde i cochlea (i grader og mm), afstanden til cochlear modiolus (mm) og cochlear skalar placering.
|
For CI-brugere: CT-scanning vil blive indsamlet fra eksisterende lægejournaler med tilladelse eller taget efter studietilmelding. Målinger taget efter studieoptagelse. Afhentes ikke for ikke-implanterede lyttere med akustisk hørelse.
|
|
Elektrodeimpedans (transelektrodeimpedansmatrix)
Tidsramme: Efterbehandling - efter mindst 6 måneders brug af et cochleaimplantat hvis CI-bruger. Afhentes ikke for ikke-implanterede lyttere med akustisk hørelse.
|
Denne kliniske standardmåling vil påføre en strøm til én elektrode og måle den resulterende inducerede spænding ved hver af de andre elektroder i arrayet, én ad gangen.
Denne proces anvender elektrisk stimulation på lavt niveau kun beregnet til at måle impedansen af de mellemliggende væv og væsker i cochlea, og opfattes sjældent endda af individet.
|
Efterbehandling - efter mindst 6 måneders brug af et cochleaimplantat hvis CI-bruger. Afhentes ikke for ikke-implanterede lyttere med akustisk hørelse.
|
|
Elektrisk fremkaldte sammensatte aktionspotentialer (ECAP'er)
Tidsramme: Efterbehandling - efter mindst 6 måneders brug af et cochleaimplantat hvis CI-bruger. Afhentes ikke for ikke-implanterede lyttere med akustisk hørelse.
|
Elektrisk fremkaldte sammensatte aktionspotentialer (ECAP'er) vil blive målt ved hjælp af klinisk tilgængelig software til at spore væksten i hørenerverespons (observeret ~0,2-0,8 ms post-stimulus debut), da inputniveauet varieres fra tærskel til det maksimale niveau, hvor signalet er behageligt højt.
Hældningen af input-output-funktionen vil blive målt (i mikrovolt/strømenhed) for hver elektrode langs elektrodearrayet for hver deltager i cochleaimplantatundersøgelsen.
|
Efterbehandling - efter mindst 6 måneders brug af et cochleaimplantat hvis CI-bruger. Afhentes ikke for ikke-implanterede lyttere med akustisk hørelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lyd lokalisering
Tidsramme: Efterbehandling - efter mindst 6 måneders brug af et cochleaimplantat hvis CI-bruger. Efter tilmelding for ikke-implanterede lyttere med akustisk hørelse.
|
Deltageres evne til at lokalisere en virtuel lydkilde i rummet vil blive målt.
Emner vil blive præsenteret med en bredbåndslyd, med signalbehandling anvendt (tidsmæssige forsinkelser og spektral formning) for at simulere en rumlig placering af lydkilden.
Emner vil reagere ved at trykke på virtuelle knapper på en computerskærm.
|
Efterbehandling - efter mindst 6 måneders brug af et cochleaimplantat hvis CI-bruger. Efter tilmelding for ikke-implanterede lyttere med akustisk hørelse.
|
|
Perceptuel fusion
Tidsramme: Efterbehandling - efter mindst 6 måneders brug af et cochleaimplantat hvis CI-bruger. Efter tilmelding for ikke-implanterede lyttere med akustisk hørelse.
|
Deltagernes evne til perceptuelt at fusionere lyde, der præsenteres for ørerne, vil blive målt.
Forsøgspersonerne vil blive præsenteret for en bredbåndslyd og vil reagere ved at trykke på virtuelle knapper på computerskærmen for (1) hvor mange lyde der blev hørt, og hvor de blev opfattet inde i hovedet, eller (2) hvilken af de to præsenterede blandinger indeholdt en større antal stemmer.
|
Efterbehandling - efter mindst 6 måneders brug af et cochleaimplantat hvis CI-bruger. Efter tilmelding for ikke-implanterede lyttere med akustisk hørelse.
|
|
Spektrotemporal krusningsfølsomhed
Tidsramme: Efterbehandling - efter mindst 6 måneders brug af et cochleaimplantat hvis CI-bruger. Efter tilmelding for ikke-implanterede lyttere med akustisk hørelse.
|
Denne test vil blive brugt til at evaluere asymmetri i en perceptuel målestok, der menes at afspejle det perifere bidrag til intersubjektvariabilitet i taleforståelse.
Dette vil give mulighed for en baseline, hvorfra man kan spørge, om de elektrofysiologiske mål giver yderligere forudsigelseskraft vedrørende kontralateral forstyrrelse ud over de perceptuelle mål for perifer asymmetri.
|
Efterbehandling - efter mindst 6 måneders brug af et cochleaimplantat hvis CI-bruger. Efter tilmelding for ikke-implanterede lyttere med akustisk hørelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew J. Goupell, PhD, University of Maryland, College Park
- Ledende efterforsker: Joshua G. Bernstein, PhD, Walter Reed National Military Medical Center; University of Maryland, College Park
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2089705
- 1R01DC020506-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data, der dokumenterer, understøtter og validerer forskningsresultater, vil blive gjort tilgængelige, når hovedresultaterne er blevet accepteret til offentliggørelse. Afidentificerede data, der er relevante for projektet, vil blive formidlet til forskere på og uden for campus efter anmodning og gennemgang af PI.
Efter offentliggørelsen vil forskningsprodukter fra dette projekt blive arkiveret på Digital Repository ved University of Maryland(DRUM). DRUM er et langsigtet, open access-lager, der administreres og vedligeholdes af University of Maryland Libraries. Forskere og offentligheden kan downloade data og kodefiler, tilhørende metadata og dokumentation samt eventuelle retningslinjer for genbrug.
IPD-delingstidsramme
Efter udgivelse tilgængelig i mindst syv år.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .