Optimera bilaterala och enkelsidiga dövhet cochleaimplantat för att fungera i komplexa hörselmiljöer
1 mars 2024 uppdaterad av: Matthew Goupell, University of Maryland, College Park
Optimera bilaterala och enkelsidiga dövhet Cochleaimplantat för att fungera i komplexa hörselmiljöer - Del 2
Cochleaimplantat (CI) är anordningar som delvis återställer hörseln för personer med svår till djup hörselnedsättning.
Denna forskning fokuserar på CI-användare som använder bilateralt implanterade enheter (två CI, en på varje sida) och även "single-sided deafness" (SSD) CI-användare som använder en CI tillsammans med god akustisk hörsel i motsatt öra.
Målet är att mäta och förstå effekten av stora ingångsasymmetrier över de två öronen.
Dessa asymmetrier är vanliga hos BI-CI-lyssnare och finns alltid hos SSD-CI-användare.
Även om de flesta CI-lyssnare drar nytta av en andra källa till auditiv input, mäter detta projekt hur dessa asymmetrier begränsar talförståelse och rumslig hörsel.
Det långsiktiga målet är att motverka eller kompensera för insatsasymmetrier.
Elektrofysiologiska mått används för att beskriva hörselsystemets hälsa.
Beteendemätningar används för att bedöma om träning förbättrar prestationen.
CT-avbildning används för att beskriva placeringen av CI.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
College Park, Maryland, Förenta staterna, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
För bilaterala cochleaimplantatanvändare Arm:
Inklusionskriterier:
- två cochleaimplantat
- fått sin hörselnedsättning under vuxen ålder eller sen barndom (postlingual debut)
- engelska som modersmål
- främst använda muntligt språk
- minst sex månaders användning av cochleaimplantat
- Tillräcklig korrigerad eller okorrigerad synskärpa (20/50 eller bättre) för att läsa text med stora tecken
Exklusions kriterier:
- personer som inte använder muntligt språk kommer att uteslutas.
- personer med mindre än sex månaders användning av enheten kommer att uteslutas
- annan känd funktionsnedsättning eller neurologisk störning
- kvinnor som är gravida kommer att exkluderas från CT-delen av studien
- personer med en audiometrisk tondetekteringströskel utan hjälp som är bättre än 60 dB HL vid standardaudiometriska frekvenser (250-8000 Hz) i båda öronen kommer att uteslutas
För användare av ensidigt cochleaimplantat med enkelsidig dövhetsarm:
Inklusionskriterier:
- ett cochleaimplantat i ena örat och ett andra öra med viss akustisk hörsel
- fått sin hörselnedsättning under vuxen ålder eller sen barndom (postlingual debut)
- engelska som modersmål
- främst använda muntligt språk
- minst sex månaders användning av cochleaimplantat
- Tillräcklig korrigerad eller okorrigerad synskärpa (20/50 eller bättre) för att läsa text med stora tecken
Exklusions kriterier:
- personer som inte använder muntligt språk kommer att uteslutas.
- personer med mindre än sex månaders användning av enheten kommer att uteslutas
- annan känd funktionsnedsättning eller neurologisk störning
- kvinnor som är gravida kommer att exkluderas från CT-delen av studien
- personer med någon ohjälpt audiometrisk tondetekteringströskel bättre än 60 dB HL vid standardaudiometriska frekvenser (250-8000 Hz) i det implanterade örat kommer att uteslutas
- personer med en akustisk rentons medeltröskel (oktavfrekvenser 250-4000 Hz) > 30 dB HL i det icke-implanterade örat
För icke-implanterade lyssnare med akustisk hörarm:
Inklusionskriterier:
- audiometriskt normal hörsel eller nästan normal hörsel, eller mild/måttlig hörselnedsättning
- Tillräcklig korrigerad eller okorrigerad synskärpa (20/50 eller bättre) för att läsa text med stora tecken
Exklusions kriterier:
- allvarlig hörselnedsättning
- annan känd funktionsnedsättning eller neurologisk störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bilaterala cochleaimplantatanvändare
|
Eftersom cochleaimplantatdeltagarna i studien kommer att använda cochleaimplantatprodukter som de redan har fått som en del av sin standardbehandling, är den medicintekniska produkten i sig inte en intervention för denna studies syfte.
Interventionen här kommer att vara att utföra diagnostiska tester av cochleaimplantat eller akustisk hörselfunktion.
Detta kommer att inkludera perceptuella tester av ljudlokalisering, talförståelse i brus, binaural fusion och jämförelser av ljudstyrka.
Ämnen kommer att genomgå lyssnarövningar på en surfplatta via hörlurar hemma.
För testgruppen kommer hörselrehabiliteringen att riktas mot det sämre örat.
För jämförelsekontrollgruppen kommer en falsk hörselrehabilitering att presentera tal för båda öronen.
|
|
Experimentell: Unilaterala cochleaimplantatanvändare med enkelsidig dövhet
|
Eftersom cochleaimplantatdeltagarna i studien kommer att använda cochleaimplantatprodukter som de redan har fått som en del av sin standardbehandling, är den medicintekniska produkten i sig inte en intervention för denna studies syfte.
Interventionen här kommer att vara att utföra diagnostiska tester av cochleaimplantat eller akustisk hörselfunktion.
Detta kommer att inkludera perceptuella tester av ljudlokalisering, talförståelse i brus, binaural fusion och jämförelser av ljudstyrka.
Ämnen kommer att genomgå lyssnarövningar på en surfplatta via hörlurar hemma.
För testgruppen kommer hörselrehabiliteringen att riktas mot det sämre örat.
För jämförelsekontrollgruppen kommer en falsk hörselrehabilitering att presentera tal för båda öronen.
|
|
Övrig: Icke-implanterade lyssnare med akustisk hörsel
|
Eftersom cochleaimplantatdeltagarna i studien kommer att använda cochleaimplantatprodukter som de redan har fått som en del av sin standardbehandling, är den medicintekniska produkten i sig inte en intervention för denna studies syfte.
Interventionen här kommer att vara att utföra diagnostiska tester av cochleaimplantat eller akustisk hörselfunktion.
Detta kommer att inkludera perceptuella tester av ljudlokalisering, talförståelse i brus, binaural fusion och jämförelser av ljudstyrka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perceptuella svar på ljudnivå
Tidsram: Efterbehandling - efter minst 6 månaders användning av ett cochleaimplantat om CI-användare. Efter inskrivning för icke-implanterade lyssnare med akustisk hörsel.
|
Interaural loudness mismatch definieras som skillnaden mellan de nivåer som krävs för att balansera interaural loudness för sekventiell stimulering och de nivåer som krävs för att perceptuellt centrera en ljudbild i rymden för simultan stimulering.
Deltagarna kommer att svara genom att trycka på virtuella knappar på en datorskärm.
Beroende på det testade tillståndet kommer ljuden att levereras till ett eller båda öronen.
|
Efterbehandling - efter minst 6 månaders användning av ett cochleaimplantat om CI-användare. Efter inskrivning för icke-implanterade lyssnare med akustisk hörsel.
|
|
Talförståelse i närvaro av maskeringsljud
Tidsram: Efterbehandling - efter minst 6 månaders användning av ett cochleaimplantat om CI-användare. Efter inskrivning för icke-implanterade lyssnare med akustisk hörsel.
|
Talförståelse kommer att bedömas som procentandelen korrekt identifierade sökord. Försökspersonerna kommer att svara genom muntlig rapport (där svaren kommer att bedömas av experimentatorn) eller genom att trycka på virtuella knappar på en datorskärm. Talljuden kommer att levereras till ett eller båda öronen i närvaro av olika typer av maskeringsljud. I vissa fall kommer signalbehandlingstekniker att användas för att förvränga talsignalerna för att simulera asymmetriska hörselförmågor. |
Efterbehandling - efter minst 6 månaders användning av ett cochleaimplantat om CI-användare. Efter inskrivning för icke-implanterade lyssnare med akustisk hörsel.
|
|
Datortomografiskanning
Tidsram: För CI-användare: CT-skanning kommer att samlas in från befintliga journaler med tillstånd eller tas efter studieregistrering. Mätningar tagna efter studieinskrivning. Samlas inte in för icke-implanterade lyssnare med akustisk hörsel.
|
En datortomografi skanning av tinningbenet kommer att användas för att avbilda cochleastrukturerna och elektroduppsättningen av cochleaimplantatet som finns inuti.
Denna skanning kommer att använda en vanlig klinisk skanner, med programvara uppdaterad för att utöka Hounsfield-området för att minska artefakter från elektrodgruppens metallkontakter.
Denna procedur använder sig av röntgenprocesser och ger därför patienten en säker men icke-noll mängd strålning.
CT-skanningen kommer att analyseras för att ge mätningar av varje arrays insättningsdjup inom cochlea (i grader och mm), avståndet till cochlea modiolus (mm) och cochlea skalär placering.
|
För CI-användare: CT-skanning kommer att samlas in från befintliga journaler med tillstånd eller tas efter studieregistrering. Mätningar tagna efter studieinskrivning. Samlas inte in för icke-implanterade lyssnare med akustisk hörsel.
|
|
Elektrodimpedans (transelektrodimpedansmatris)
Tidsram: Efterbehandling - efter minst 6 månaders användning av ett cochleaimplantat om CI-användare. Samlas inte in för icke-implanterade lyssnare med akustisk hörsel.
|
Denna kliniska standardmätning kommer att applicera en ström till en elektrod och mäta den resulterande inducerade spänningen vid var och en av de andra elektroderna i matrisen, en i taget.
Denna process använder elektrisk stimulering på låg nivå endast avsedd att mäta impedansen hos de mellanliggande vävnaderna och vätskorna i snäckan, och uppfattas sällan ens av försökspersonen.
|
Efterbehandling - efter minst 6 månaders användning av ett cochleaimplantat om CI-användare. Samlas inte in för icke-implanterade lyssnare med akustisk hörsel.
|
|
Elektriskt framkallade sammansatta aktionspotentialer (ECAP)
Tidsram: Efterbehandling - efter minst 6 månaders användning av ett cochleaimplantat om CI-användare. Samlas inte in för icke-implanterade lyssnare med akustisk hörsel.
|
Elektriskt framkallade sammansatta aktionspotentialer (ECAP) kommer att mätas med hjälp av kliniskt tillgänglig programvara för att spåra tillväxten i hörselnervens respons (observerad ~0,2-0,8 ms efter stimulansstart) eftersom ingångsnivån varieras från tröskel till den maximala nivån vid vilken signalen är bekvämt hög.
Lutningen för input-output-funktionen kommer att mätas (i mikrovolt/strömenhet) för varje elektrod längs elektroduppsättningen för varje deltagare i cochleaimplantatstudien.
|
Efterbehandling - efter minst 6 månaders användning av ett cochleaimplantat om CI-användare. Samlas inte in för icke-implanterade lyssnare med akustisk hörsel.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ljudlokalisering
Tidsram: Efterbehandling - efter minst 6 månaders användning av ett cochleaimplantat om CI-användare. Efter inskrivning för icke-implanterade lyssnare med akustisk hörsel.
|
Deltagarnas förmåga att lokalisera en virtuell ljudkälla i rymden kommer att mätas.
Ämnen kommer att presenteras med ett bredbandsljud, med signalbehandling tillämpad (tidsfördröjningar och spektral formning) för att simulera en rumslig placering av ljudkällan.
Ämnen kommer att svara genom att trycka på virtuella knappar på en datorskärm.
|
Efterbehandling - efter minst 6 månaders användning av ett cochleaimplantat om CI-användare. Efter inskrivning för icke-implanterade lyssnare med akustisk hörsel.
|
|
Perceptuell fusion
Tidsram: Efterbehandling - efter minst 6 månaders användning av ett cochleaimplantat om CI-användare. Efter inskrivning för icke-implanterade lyssnare med akustisk hörsel.
|
Deltagarnas förmåga att perceptuellt smälta samman ljud som presenteras för öronen kommer att mätas.
Försökspersonerna kommer att presenteras med ett bredbandsljud och kommer att svara genom att trycka på virtuella knappar på datorskärmen för att (1) hur många ljud som hördes och var de uppfattades inuti huvudet, eller (2) vilken av två blandningar som presenterades innehöll en större antal röster.
|
Efterbehandling - efter minst 6 månaders användning av ett cochleaimplantat om CI-användare. Efter inskrivning för icke-implanterade lyssnare med akustisk hörsel.
|
|
Spektrotemporal krusningskänslighet
Tidsram: Efterbehandling - efter minst 6 månaders användning av ett cochleaimplantat om CI-användare. Efter inskrivning för icke-implanterade lyssnare med akustisk hörsel.
|
Detta test kommer att användas för att utvärdera asymmetri i ett perceptuellt mått som anses spegla det perifera bidraget till intersubjektvariabilitet i talförståelse.
Detta kommer att möjliggöra en baslinje från vilken man kan fråga om de elektrofysiologiska åtgärderna ger ytterligare prediktiv kraft angående kontralaterala störningar utöver de perceptuella måtten på perifer asymmetri.
|
Efterbehandling - efter minst 6 månaders användning av ett cochleaimplantat om CI-användare. Efter inskrivning för icke-implanterade lyssnare med akustisk hörsel.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew J. Goupell, PhD, University of Maryland, College Park
- Huvudutredare: Joshua G. Bernstein, PhD, Walter Reed National Military Medical Center; University of Maryland, College Park
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Första postat (Faktisk)
12 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2089705
- 1R01DC020506-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data som dokumenterar, stödjer och validerar forskningsresultat kommer att göras tillgängliga när de huvudsakliga resultaten har godkänts för publicering. Avidentifierade data som är relevanta för projektet kommer att spridas till forskare på och utanför campus på begäran och granskning av PI.
Efter publicering kommer forskningsprodukter från detta projekt att arkiveras i Digital Repository vid University of Maryland(DRUM). DRUM är ett långsiktigt arkiv med öppen tillgång som hanteras och underhålls av University of Maryland Libraries. Forskare och allmänhet kan ladda ner data och kodfiler, tillhörande metadata och dokumentation samt eventuella riktlinjer för återanvändning.
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering, tillgänglig i minst sju år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hörselnedsättning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten