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优化双侧和单侧耳聋人工耳蜗在复杂听觉环境中的功能

2025年3月24日 更新者：Matthew Goupell、University of Maryland, College Park

优化双侧和单侧耳聋人工耳蜗在复杂听觉环境中的功能 - 第 2 部分

人工耳蜗 (CI) 是可以部分恢复重度至极重度听力损失患者听力的设备。 本研究重点关注使用双侧植入设备（两个 CI，每侧一个）的 CI 用户，以及使用一个 CI 且另一只耳朵具有良好声学听力的“单侧耳聋”(SSD) CI 用户。 目标是测量和了解两耳输入不对称的影响。 这些不对称性在 BI-CI 听众中很常见，并且始终存在于 SSD-CI 用户中。 尽管大多数 CI 听众受益于第二个听觉输入源，但该项目测量了这些不对称性如何限制语音理解和空间听觉。 长期目标是抵消或补偿输入不对称。 电生理学测量用于描述听觉系统的健康状况。 行为测量用于评估培训是否可以提高表现。 CT 成像用于描述 CI 的位置。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • College Park、Maryland、美国、20742
        • University of Maryland, College Park

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

对于双侧人工耳蜗用户手臂：

纳入标准：

  • 两个人工耳蜗
  • 在成年期或童年后期（语言后发病）出现听力损失
  • 母语是英语的人
  • 主要使用口头语言
  • 至少使用人工耳蜗六个月
  • 有足够的矫正或未矫正视力（20/50 或更好）来阅读大字体文本

排除标准：

  • 不使用口头语言的人将被排除在外。
  • 使用设备少于六个月的人将被排除在外
  • 其他已知的残疾或神经系统疾病
  • 怀孕的女性将被排除在研究的 CT 部分之外
  • 任何一只耳朵在标准听力频率 (250-8000 Hz) 下的任何独立听力测试音调检测阈值超过 60 dB HL 的人将被排除在外

对于单侧耳聋手臂的单侧人工耳蜗植入者：

纳入标准：

  • 一只耳朵植入人工耳蜗，另一只耳朵有一定的听觉能力
  • 在成年期或童年后期（语言后发病）出现听力损失
  • 母语是英语的人
  • 主要使用口头语言
  • 至少使用人工耳蜗六个月
  • 有足够的矫正或未矫正视力（20/50 或更好）来阅读大字体文本

排除标准：

  • 不使用口头语言的人将被排除在外。
  • 使用设备少于六个月的人将被排除在外
  • 其他已知的残疾或神经系统疾病
  • 怀孕的女性将被排除在研究的 CT 部分之外
  • 植入耳中标准听力频率 (250-8000 Hz) 下任何无辅助听力测试音调检测阈值优于 60 dB HL 的人将被排除在外
  • 非植入耳中声学纯音平均阈值（倍频程频率 250-4000 Hz）> 30 dB HL 的人

对于带有声学助听臂的非植入式听者：

纳入标准：

  • 听力正常或接近正常听力，或轻度/中度听力损失
  • 有足够的矫正或未矫正视力（20/50 或更好）来阅读大字体文本

排除标准：

  • 严重听力损失
  • 其他已知的残疾或神经系统疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：双侧人工耳蜗使用者
诊断测试：人工耳蜗或声学听力功能的诊断测试
由于研究中的人工耳蜗参与者将使用他们已经接受的人工耳蜗植入设备作为标准护理治疗的一部分，因此医疗设备本身并不是本研究目的的干预措施。 这里的干预措施将是对人工耳蜗或声学听力功能进行诊断测试。 这将包括声音定位、噪声中的语音理解、双耳融合和响度比较的感知测试。
行为的：对表现较差的耳朵进行有针对性的听力康复
受试者将在家中通过耳机在平板电脑上进行听力练习。 对于测试组，听力康复将针对较差的耳朵。 对于对照组，假听力康复将向双耳呈现言语。
实验性的：患有单侧耳聋的单侧人工耳蜗植入者
诊断测试：人工耳蜗或声学听力功能的诊断测试
由于研究中的人工耳蜗参与者将使用他们已经接受的人工耳蜗植入设备作为标准护理治疗的一部分，因此医疗设备本身并不是本研究目的的干预措施。 这里的干预措施将是对人工耳蜗或声学听力功能进行诊断测试。 这将包括声音定位、噪声中的语音理解、双耳融合和响度比较的感知测试。
行为的：对表现较差的耳朵进行有针对性的听力康复
受试者将在家中通过耳机在平板电脑上进行听力练习。 对于测试组，听力康复将针对较差的耳朵。 对于对照组，假听力康复将向双耳呈现言语。
其他：具有声学听力的非植入式监听器
诊断测试：人工耳蜗或声学听力功能的诊断测试
由于研究中的人工耳蜗参与者将使用他们已经接受的人工耳蜗植入设备作为标准护理治疗的一部分，因此医疗设备本身并不是本研究目的的干预措施。 这里的干预措施将是对人工耳蜗或声学听力功能进行诊断测试。 这将包括声音定位、噪声中的语音理解、双耳融合和响度比较的感知测试。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对声级的感知反应
大体时间：治疗后 - 如果 CI 用户使用人工耳蜗至少 6 个月后。具有声学听力的非植入式听者注册后。
耳间响度失配被定义为平衡顺序刺激的耳间响度所需的水平与在感知上将声像在空间中居中以进行同步刺激所需的水平之间的差异。 参与者将通过按下计算机屏幕上的虚拟按钮进行响应。 根据测试的条件，声音将传递到一只或两只耳朵。
治疗后 - 如果 CI 用户使用人工耳蜗至少 6 个月后。具有声学听力的非植入式听者注册后。
存在掩蔽声音时的语音理解
大体时间：治疗后 - 如果 CI 用户使用人工耳蜗至少 6 个月后。具有声学听力的非植入式听者注册后。

语音理解将按照正确识别关键字的百分比进行评估。

受试者将通过口头报告（实验者对反应进行评分）或通过按下计算机屏幕上的虚拟按钮来做出反应。 在存在不同类型的掩蔽声音的情况下，语音将被传递到一只或两只耳朵。 在某些情况下，信号处理技术将用于扭曲语音信号以模拟不对称的听力能力。
治疗后 - 如果 CI 用户使用人工耳蜗至少 6 个月后。具有声学听力的非植入式听者注册后。
计算机断层扫描
大体时间：对于 CI 用户：CT 扫描将在获得许可的情况下从现有医疗记录中收集或在研究登记后进行。研究注册后进行的测量。不收集具有声学听力的非植入听众。
计算机断层扫描颞骨扫描将用于对耳蜗结构和位于其中的人工耳蜗植入电极阵列进行成像。 该扫描将使用标准临床扫描仪，并更新软件以扩展 Hounsfield 范围，以减少电极阵列金属触点产生的伪影。 该过程使用射线照相过程，因此向受试者提供安全但非零量的辐射。 将分析 CT 扫描，以提供每个阵列在耳蜗内的插入深度（以度和毫米为单位）、到耳蜗蜗轴的距离（毫米）以及耳蜗标量位置的测量结果。
对于 CI 用户：CT 扫描将在获得许可的情况下从现有医疗记录中收集或在研究登记后进行。研究注册后进行的测量。不收集具有声学听力的非植入听众。
电极阻抗（跨电极阻抗矩阵）
大体时间：治疗后 - 如果 CI 用户使用人工耳蜗至少 6 个月后。不收集具有声学听力的非植入听众。
这一标准临床测量将向一个电极施加电流，并一次测量阵列中其他每个电极上产生的感应电压。 该过程使用低水平电刺激，仅用于测量介入组织和耳蜗液体的阻抗，并且很少被受试者察觉。
治疗后 - 如果 CI 用户使用人工耳蜗至少 6 个月后。不收集具有声学听力的非植入听众。
电诱发复合动作电位 (ECAP)
大体时间：治疗后 - 如果 CI 用户使用人工耳蜗至少 6 个月后。不收集具有声学听力的非植入听众。
电诱发复合动作电位 (ECAP) 将使用临床可用的软件进行测量，以跟踪听神经反应的增长（在刺激开始后观察到约 0.2-0.8 毫秒），因为输入水平从阈值到最大水平变化。信号声音很大。 将测量沿着每个人工耳蜗研究参与者的电极阵列的每个电极的输入输出函数的斜率（以微伏/电流为单位）。
治疗后 - 如果 CI 用户使用人工耳蜗至少 6 个月后。不收集具有声学听力的非植入听众。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
声音定位
大体时间：治疗后 - 如果 CI 用户使用人工耳蜗至少 6 个月后。具有声学听力的非植入式听者注册后。
将测量参与者在空间中定位虚拟声源的能力。 受试者将听到宽带声音，并应用信号处理（时间延迟和频谱整形）来模拟声源的空间位置。 受试者将通过按下计算机屏幕上的虚拟按钮来做出反应。
治疗后 - 如果 CI 用户使用人工耳蜗至少 6 个月后。具有声学听力的非植入式听者注册后。
感知融合
大体时间：治疗后 - 如果 CI 用户使用人工耳蜗至少 6 个月后。具有声学听力的非植入式听者注册后。
将测量参与者感知融合耳朵中的声音的能力。 受试者将听到宽带声音，并通过按下计算机屏幕上的虚拟按钮做出反应：（1）听到了多少声音以及在头部的哪个位置感知到了这些声音，或者（2）所呈现的两种混合物中哪一种含有更多的声音。
治疗后 - 如果 CI 用户使用人工耳蜗至少 6 个月后。具有声学听力的非植入式听者注册后。
谱时纹波灵敏度
大体时间：治疗后 - 如果 CI 用户使用人工耳蜗至少 6 个月后。具有声学听力的非植入式听者注册后。
该测试将用于评估感知测量中的不对称性，该测量被认为反映了言语理解中主体间变异的外围贡献。 这将提供一个基线，从该基线来询问电生理测量是否提供了除了外周不对称的感知测量之外的对侧干扰的额外预测能力。
治疗后 - 如果 CI 用户使用人工耳蜗至少 6 个月后。具有声学听力的非植入式听者注册后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Maryland, College Park

合作者

Vanderbilt University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Walter Reed National Military Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Matthew J. Goupell, PhD、University of Maryland, College Park
  • 首席研究员：Joshua G. Bernstein, PhD、Walter Reed National Military Medical Center; University of Maryland, College Park

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月19日

初级完成 (估计的)

2028年5月31日

研究完成 (估计的)

2028年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月1日

首次发布 (实际的)

2024年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月24日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2089705
  • 1R01DC020506-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

当主要研究结果被接受发表时，将提供记录、支持和验证研究结果的去识别化数据。 与项目相关的去识别化数据将根据 PI 的请求和审查分发给校内外的研究人员。

出版后，该项目的研究成果将存档在马里兰大学的数字存储库（DRUM）中。 DRUM 是一个由马里兰大学图书馆管理和维护的长期开放访问存储库。 研究人员和公众可以下载数据和代码文件、相关元数据和文档以及任何重用指南。

IPD 共享时间框架

出版后，有效期至少七年。

IPD 共享访问标准

拟议使用数据的研究人员已获得独立审查委员会的批准

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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