Ottimizzazione degli impianti cocleari per sordità bilaterale e unilaterale per il funzionamento in ambienti uditivi complessi
24 marzo 2025 aggiornato da: Matthew Goupell, University of Maryland, College Park
Ottimizzazione degli impianti cocleari per sordità bilaterale e monolaterale per il funzionamento in ambienti uditivi complessi - Parte 2
Gli impianti cocleari (CI) sono dispositivi che ripristinano parzialmente l'udito nelle persone con perdita dell'udito da grave a profonda.
Questa ricerca si concentra sugli utenti di IC che utilizzano dispositivi impiantati bilateralmente (due IC, uno su ciascun lato) e anche sugli utenti di IC con "sordità unilaterale" (SSD) che utilizzano un IC insieme a un buon udito acustico nell'orecchio opposto.
L’obiettivo è misurare e comprendere l’impatto di grandi asimmetrie di input tra le due orecchie.
Queste asimmetrie sono comuni negli ascoltatori BI-CI e sempre presenti negli utenti SSD-CI.
Sebbene la maggior parte degli ascoltatori CI beneficino di una seconda fonte di input uditivo, questo progetto misura come queste asimmetrie limitino la comprensione del parlato e l’udito spaziale.
L’obiettivo a lungo termine è contrastare o compensare le asimmetrie degli input.
Le misure elettrofisiologiche vengono utilizzate per descrivere la salute del sistema uditivo.
Le misure comportamentali vengono utilizzate per valutare se l’allenamento migliora le prestazioni.
L'imaging TC viene utilizzato per descrivere il posizionamento degli IC.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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College Park, Maryland, Stati Uniti, 20742
- University of Maryland, College Park
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Per gli utenti di impianti cocleari bilaterali Braccio:
Criterio di inclusione:
- due impianti cocleari
- hanno acquisito la perdita dell'udito durante l'età adulta o la tarda infanzia (esordio post-linguale)
- madrelingua inglese
- utilizzano prevalentemente il linguaggio orale
- almeno sei mesi di utilizzo dell'impianto cocleare
- Acuità visiva corretta o non corretta sufficiente (20/50 o superiore) per leggere testi con caratteri grandi
Criteri di esclusione:
- saranno escluse le persone che non utilizzano la lingua orale.
- Saranno escluse le persone con meno di sei mesi di utilizzo del dispositivo
- altra disabilità o disturbo neurologico noto
- le donne in gravidanza saranno escluse dalla parte CT dello studio
- saranno escluse le persone con una soglia di rilevamento del tono audiometrico senza ausilio migliore di 60 dB HL alle frequenze audiometriche standard (250-8000 Hz) in entrambi gli orecchi
Per gli utenti di impianto cocleare unilaterale con braccio per sordità monolaterale:
Criterio di inclusione:
- un impianto cocleare in un orecchio e un secondo orecchio con un certo udito acustico
- hanno acquisito la perdita dell'udito durante l'età adulta o la tarda infanzia (esordio post-linguale)
- madrelingua inglese
- utilizzano prevalentemente il linguaggio orale
- almeno sei mesi di utilizzo dell'impianto cocleare
- Acuità visiva corretta o non corretta sufficiente (20/50 o superiore) per leggere testi con caratteri grandi
Criteri di esclusione:
- saranno escluse le persone che non utilizzano la lingua orale.
- Saranno escluse le persone con meno di sei mesi di utilizzo del dispositivo
- altra disabilità o disturbo neurologico noto
- le donne in gravidanza saranno escluse dalla parte CT dello studio
- saranno escluse le persone con una soglia di rilevamento del tono audiometrico senza ausilio migliore di 60 dB HL alle frequenze audiometriche standard (250-8000 Hz) nell'orecchio impiantato
- persone con soglia media acustica del tono puro (frequenze di ottava 250-4000 Hz) > 30 dB HL nell'orecchio non impiantato
Per ascoltatori non impiantati con braccio uditivo acustico:
Criterio di inclusione:
- udito audiometricamente normale o quasi normale, o perdita dell'udito lieve/moderata
- Acuità visiva corretta o non corretta sufficiente (20/50 o superiore) per leggere testi con caratteri grandi
Criteri di esclusione:
- grave perdita dell’udito
- altra disabilità o disturbo neurologico noto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Utenti di impianti cocleari bilaterali
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Poiché i partecipanti allo studio con impianto cocleare utilizzeranno dispositivi di impianto cocleare che hanno già ricevuto come parte del loro trattamento standard, il dispositivo medico in sé non costituisce un intervento ai fini di questo studio.
L'intervento qui consisterà nell'effettuare test diagnostici dell'impianto cocleare o della funzione uditiva acustica.
Ciò includerà test percettivi di localizzazione del suono, comprensione del parlato nel rumore, fusione binaurale e confronti del volume.
I soggetti verranno sottoposti a esercitazioni di ascolto su un tablet tramite cuffie a casa.
Per il gruppo di prova, la riabilitazione uditiva sarà mirata all'orecchio più debole.
Per il gruppo di controllo di confronto, una finta riabilitazione uditiva presenterà il parlato ad entrambe le orecchie.
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Sperimentale: Utenti di impianti cocleari unilaterali con sordità monolaterale
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Poiché i partecipanti allo studio con impianto cocleare utilizzeranno dispositivi di impianto cocleare che hanno già ricevuto come parte del loro trattamento standard, il dispositivo medico in sé non costituisce un intervento ai fini di questo studio.
L'intervento qui consisterà nell'effettuare test diagnostici dell'impianto cocleare o della funzione uditiva acustica.
Ciò includerà test percettivi di localizzazione del suono, comprensione del parlato nel rumore, fusione binaurale e confronti del volume.
I soggetti verranno sottoposti a esercitazioni di ascolto su un tablet tramite cuffie a casa.
Per il gruppo di prova, la riabilitazione uditiva sarà mirata all'orecchio più debole.
Per il gruppo di controllo di confronto, una finta riabilitazione uditiva presenterà il parlato ad entrambe le orecchie.
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Altro: Ascoltatori non impiantati con udito acustico
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Poiché i partecipanti allo studio con impianto cocleare utilizzeranno dispositivi di impianto cocleare che hanno già ricevuto come parte del loro trattamento standard, il dispositivo medico in sé non costituisce un intervento ai fini di questo studio.
L'intervento qui consisterà nell'effettuare test diagnostici dell'impianto cocleare o della funzione uditiva acustica.
Ciò includerà test percettivi di localizzazione del suono, comprensione del parlato nel rumore, fusione binaurale e confronti del volume.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposte percettive al livello sonoro
Lasso di tempo: Post-trattamento: dopo almeno 6 mesi di utilizzo di un impianto cocleare se utilizzatore di CI. Dopo l'iscrizione per gli ascoltatori non impiantati con udito acustico.
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Il disadattamento del volume interaurale è definito come la differenza tra i livelli richiesti per bilanciare il volume interaurale per la stimolazione sequenziale e i livelli richiesti per centrare percettivamente un’immagine sonora nello spazio per la stimolazione simultanea.
I partecipanti risponderanno premendo pulsanti virtuali sullo schermo di un computer.
A seconda della condizione testata, i suoni verranno inviati a una o entrambe le orecchie.
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Post-trattamento: dopo almeno 6 mesi di utilizzo di un impianto cocleare se utilizzatore di CI. Dopo l'iscrizione per gli ascoltatori non impiantati con udito acustico.
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Comprensione del parlato in presenza di suoni mascheranti
Lasso di tempo: Post-trattamento: dopo almeno 6 mesi di utilizzo di un impianto cocleare se utilizzatore di CI. Dopo l'iscrizione per gli ascoltatori non impiantati con udito acustico.
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La comprensione del parlato sarà valutata come percentuale di parole chiave correttamente identificate. I soggetti risponderanno tramite report orale (dove le risposte verranno valutate dallo sperimentatore) o premendo pulsanti virtuali sullo schermo di un computer. I suoni del parlato verranno trasmessi a una o entrambe le orecchie in presenza di diversi tipi di suoni di mascheramento. In alcuni casi, verranno utilizzate tecniche di elaborazione del segnale per distorcere i segnali vocali per simulare capacità uditive asimmetriche. |
Post-trattamento: dopo almeno 6 mesi di utilizzo di un impianto cocleare se utilizzatore di CI. Dopo l'iscrizione per gli ascoltatori non impiantati con udito acustico.
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Scansione tomografica computerizzata
Lasso di tempo: Per gli utenti CI: la scansione TC verrà raccolta dalle cartelle cliniche esistenti con il permesso o eseguita dopo l'iscrizione allo studio. Misurazioni effettuate dopo l'iscrizione allo studio. Non raccolti per ascoltatori non impiantati con udito acustico.
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Verrà utilizzata una scansione ossea temporale con tomografia computerizzata per visualizzare le strutture cocleari e la serie di elettrodi dell'impianto cocleare situati all'interno.
Questa scansione utilizzerà uno scanner clinico standard, con software aggiornato per estendere la portata Hounsfield e ridurre gli artefatti derivanti dai contatti metallici della serie di elettrodi.
Questa procedura utilizza processi radiografici e quindi presenta al soggetto una quantità di radiazioni sicura ma diversa da zero.
La scansione TC verrà analizzata per fornire misurazioni della profondità di inserimento di ciascun array all'interno della coclea (in gradi e mm), la distanza dal modiolo cocleare (mm) e la posizione scalare cocleare.
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Per gli utenti CI: la scansione TC verrà raccolta dalle cartelle cliniche esistenti con il permesso o eseguita dopo l'iscrizione allo studio. Misurazioni effettuate dopo l'iscrizione allo studio. Non raccolti per ascoltatori non impiantati con udito acustico.
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Impedenza dell'elettrodo (matrice dell'impedenza transelettrodica)
Lasso di tempo: Post-trattamento: dopo almeno 6 mesi di utilizzo di un impianto cocleare se utilizzatore di CI. Non raccolti per ascoltatori non impiantati con udito acustico.
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Questa misurazione clinica standard applicherà una corrente a un elettrodo e misurerà la tensione indotta risultante su ciascuno degli altri elettrodi della serie, uno alla volta.
Questo processo utilizza una stimolazione elettrica di basso livello intesa esclusivamente a misurare l'impedenza dei tessuti e dei fluidi della coclea e raramente viene percepita dal soggetto.
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Post-trattamento: dopo almeno 6 mesi di utilizzo di un impianto cocleare se utilizzatore di CI. Non raccolti per ascoltatori non impiantati con udito acustico.
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Potenziali d'azione composti evocati elettricamente (ECAP)
Lasso di tempo: Post-trattamento: dopo almeno 6 mesi di utilizzo di un impianto cocleare se utilizzatore di CI. Non raccolti per ascoltatori non impiantati con udito acustico.
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I potenziali d'azione composti evocati elettricamente (ECAP) saranno misurati utilizzando software disponibile clinicamente per monitorare la crescita della risposta del nervo uditivo (osservata ~0,2-0,8 ms dopo l'inizio dello stimolo) poiché il livello di input varia dalla soglia al livello massimo al quale il il segnale è piacevolmente forte.
La pendenza della funzione input-output verrà misurata (in microvolt/unità di corrente) per ciascun elettrodo lungo la serie di elettrodi di ciascun partecipante allo studio sull'impianto cocleare.
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Post-trattamento: dopo almeno 6 mesi di utilizzo di un impianto cocleare se utilizzatore di CI. Non raccolti per ascoltatori non impiantati con udito acustico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Localizzazione del suono
Lasso di tempo: Post-trattamento: dopo almeno 6 mesi di utilizzo di un impianto cocleare se utilizzatore di CI. Dopo l'iscrizione per gli ascoltatori non impiantati con udito acustico.
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Verrà misurata la capacità dei partecipanti di localizzare una sorgente sonora virtuale nello spazio.
Ai soggetti verrà presentato un suono a banda larga, con l'elaborazione del segnale applicata (ritardi temporali e modellatura spettrale) per simulare una posizione spaziale della sorgente sonora.
I soggetti risponderanno premendo i pulsanti virtuali sullo schermo di un computer.
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Post-trattamento: dopo almeno 6 mesi di utilizzo di un impianto cocleare se utilizzatore di CI. Dopo l'iscrizione per gli ascoltatori non impiantati con udito acustico.
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Fusione percettiva
Lasso di tempo: Post-trattamento: dopo almeno 6 mesi di utilizzo di un impianto cocleare se utilizzatore di CI. Dopo l'iscrizione per gli ascoltatori non impiantati con udito acustico.
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Verrà misurata la capacità dei partecipanti di fondere percettivamente i suoni presentati alle orecchie.
Ai soggetti verrà presentato un suono a banda larga e risponderanno premendo pulsanti virtuali sullo schermo del computer (1) quanti suoni sono stati ascoltati e dove sono stati percepiti all'interno della testa, o (2) quale delle due miscele presentate conteneva un maggior numero di voci.
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Post-trattamento: dopo almeno 6 mesi di utilizzo di un impianto cocleare se utilizzatore di CI. Dopo l'iscrizione per gli ascoltatori non impiantati con udito acustico.
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Sensibilità all'ondulazione spettrotemporale
Lasso di tempo: Post-trattamento: dopo almeno 6 mesi di utilizzo di un impianto cocleare se utilizzatore di CI. Dopo l'iscrizione per gli ascoltatori non impiantati con udito acustico.
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Questo test verrà utilizzato per valutare l'asimmetria in una misura percettiva pensata per riflettere il contributo periferico alla variabilità intersoggettiva nella comprensione del parlato.
Ciò consentirà una linea di base da cui chiedere se le misure elettrofisiologiche forniscono ulteriore potere predittivo riguardo all'interruzione controlaterale oltre le misure percettive dell'asimmetria periferica.
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Post-trattamento: dopo almeno 6 mesi di utilizzo di un impianto cocleare se utilizzatore di CI. Dopo l'iscrizione per gli ascoltatori non impiantati con udito acustico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew J. Goupell, PhD, University of Maryland, College Park
- Investigatore principale: Joshua G. Bernstein, PhD, Walter Reed National Military Medical Center; University of Maryland, College Park
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2089705
- 1R01DC020506-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi che documentano, supportano e convalidano i risultati della ricerca saranno resi disponibili quando i risultati principali saranno stati accettati per la pubblicazione. I dati anonimi rilevanti per il progetto saranno diffusi ai ricercatori all'interno e all'esterno del campus su richiesta e revisione del PI.
Dopo la pubblicazione, i prodotti della ricerca di questo progetto saranno archiviati presso il Digital Repository presso l'Università del Maryland (DRUM). DRUM è un repository ad accesso aperto a lungo termine gestito e mantenuto dalle biblioteche dell'Università del Maryland. I ricercatori e il pubblico in generale possono scaricare dati e file di codice, metadati e documentazione associati ed eventuali linee guida per il riutilizzo.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione, disponibile per almeno sette anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Investigatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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