Optimisation des implants cochléaires bilatéraux et unilatéraux pour fonctionner dans des environnements auditifs complexes
24 mars 2025 mis à jour par: Matthew Goupell, University of Maryland, College Park
Optimiser les implants cochléaires bilatéraux et unilatéraux pour fonctionner dans des environnements auditifs complexes - Partie 2
Les implants cochléaires (IC) sont des dispositifs qui restaurent partiellement l'audition des personnes souffrant de perte auditive sévère à profonde.
Cette recherche se concentre sur les utilisateurs d'IC qui utilisent des dispositifs implantés bilatéralement (deux IC, un de chaque côté) ainsi que sur les utilisateurs d'IC pour « surdité unilatérale » (SSD) qui utilisent un IC avec une bonne audition acoustique dans leur oreille opposée.
L’objectif est de mesurer et de comprendre l’impact des grandes asymétries d’entrée entre les deux oreilles.
Ces asymétries sont courantes chez les auditeurs BI-CI et toujours présentes chez les utilisateurs SSD-CI.
Bien que la plupart des auditeurs de CI bénéficient d'une deuxième source d'entrée auditive, ce projet mesure comment ces asymétries limitent la compréhension de la parole et l'audition spatiale.
L’objectif à long terme est de contrer ou de compenser les asymétries des intrants.
Des mesures électrophysiologiques sont utilisées pour décrire la santé du système auditif.
Des mesures comportementales sont utilisées pour évaluer si la formation améliore les performances.
L'imagerie CT est utilisée pour décrire le placement des IC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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College Park, Maryland, États-Unis, 20742
- University of Maryland, College Park
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Pour les utilisateurs d'implants cochléaires bilatéraux
Critère d'intégration:
- deux implants cochléaires
- acquis leur perte auditive à l’âge adulte ou à la fin de l’enfance (apparition post-linguale)
- anglophone
- utiliser principalement le langage oral
- au moins six mois d'utilisation d'un implant cochléaire
- Acuité visuelle corrigée ou non corrigée (20/50 ou mieux) suffisante pour lire un texte en gros caractères
Critère d'exclusion:
- les personnes qui n’utilisent pas le langage oral seront exclues.
- les personnes ayant moins de six mois d’utilisation de l’appareil seront exclues
- autre handicap ou trouble neurologique connu
- les femmes enceintes seront exclues de la partie CT de l'étude
- les personnes présentant un seuil de détection audiométrique non assisté supérieur à 60 dB HL aux fréquences audiométriques standard (250-8 000 Hz) dans chaque oreille seront exclues
Pour les utilisateurs d’implants cochléaires unilatéraux avec bras pour surdité unilatéral :
Critère d'intégration:
- un implant cochléaire dans une oreille et une deuxième oreille avec une audition acoustique
- acquis leur perte auditive à l’âge adulte ou à la fin de l’enfance (apparition post-linguale)
- anglophone
- utiliser principalement le langage oral
- au moins six mois d'utilisation d'un implant cochléaire
- Acuité visuelle corrigée ou non corrigée (20/50 ou mieux) suffisante pour lire un texte en gros caractères
Critère d'exclusion:
- les personnes qui n’utilisent pas le langage oral seront exclues.
- les personnes ayant moins de six mois d’utilisation de l’appareil seront exclues
- autre handicap ou trouble neurologique connu
- les femmes enceintes seront exclues de la partie CT de l'étude
- les personnes présentant un seuil de détection audiométrique non assisté supérieur à 60 dB HL aux fréquences audiométriques standard (250-8 000 Hz) dans l'oreille implantée seront exclues
- les personnes ayant un seuil moyen acoustique des sons purs (fréquences d'octave 250-4000 Hz) > 30 dB HL dans l'oreille non implantée
Pour les auditeurs non implantés avec bras auditif acoustique :
Critère d'intégration:
- audition audiométriquement normale ou audition presque normale, ou perte auditive légère/modérée
- Acuité visuelle corrigée ou non corrigée (20/50 ou mieux) suffisante pour lire un texte en gros caractères
Critère d'exclusion:
- perte auditive sévère
- autre handicap ou trouble neurologique connu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisateurs d’implants cochléaires bilatéraux
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Test diagnostique: Tests diagnostiques de l'implant cochléaire ou de la fonction auditive acoustique
Étant donné que les participants aux implants cochléaires à l'étude utiliseront des implants cochléaires qu'ils ont déjà reçus dans le cadre de leur traitement standard, le dispositif médical lui-même ne constitue pas une intervention aux fins de cette étude.
L'intervention consistera ici à réaliser des tests de diagnostic de l'implant cochléaire ou de la fonction auditive acoustique.
Cela comprendra des tests de perception de la localisation sonore, de la compréhension de la parole dans le bruit, de la fusion binaurale et des comparaisons d'intensité sonore.
Les sujets subiront une pratique d'écoute sur une tablette avec des écouteurs à la maison.
Pour le groupe test, la rééducation auditive sera ciblée sur l'oreille la plus pauvre.
Pour le groupe témoin de comparaison, une rééducation auditive fictive présentera la parole aux deux oreilles.
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Expérimental: Utilisateurs d'implants cochléaires unilatéraux souffrant de surdité unilatérale
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Test diagnostique: Tests diagnostiques de l'implant cochléaire ou de la fonction auditive acoustique
Étant donné que les participants aux implants cochléaires à l'étude utiliseront des implants cochléaires qu'ils ont déjà reçus dans le cadre de leur traitement standard, le dispositif médical lui-même ne constitue pas une intervention aux fins de cette étude.
L'intervention consistera ici à réaliser des tests de diagnostic de l'implant cochléaire ou de la fonction auditive acoustique.
Cela comprendra des tests de perception de la localisation sonore, de la compréhension de la parole dans le bruit, de la fusion binaurale et des comparaisons d'intensité sonore.
Les sujets subiront une pratique d'écoute sur une tablette avec des écouteurs à la maison.
Pour le groupe test, la rééducation auditive sera ciblée sur l'oreille la plus pauvre.
Pour le groupe témoin de comparaison, une rééducation auditive fictive présentera la parole aux deux oreilles.
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Autre: Auditeurs non implantés avec audition acoustique
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Test diagnostique: Tests diagnostiques de l'implant cochléaire ou de la fonction auditive acoustique
Étant donné que les participants aux implants cochléaires à l'étude utiliseront des implants cochléaires qu'ils ont déjà reçus dans le cadre de leur traitement standard, le dispositif médical lui-même ne constitue pas une intervention aux fins de cette étude.
L'intervention consistera ici à réaliser des tests de diagnostic de l'implant cochléaire ou de la fonction auditive acoustique.
Cela comprendra des tests de perception de la localisation sonore, de la compréhension de la parole dans le bruit, de la fusion binaurale et des comparaisons d'intensité sonore.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses perceptuelles au niveau sonore
Délai: Post-traitement - après au moins 6 mois d'utilisation d'un implant cochléaire si utilisateur d'IC. Après inscription pour les auditeurs non implantés avec audition acoustique.
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L'inadéquation de l'intensité interaurale est définie comme la différence entre les niveaux requis pour équilibrer l'intensité interaurale pour une stimulation séquentielle et les niveaux requis pour centrer perceptuellement une image sonore dans l'espace pour une stimulation simultanée.
Les participants répondront en appuyant sur des boutons virtuels sur un écran d’ordinateur.
Selon la condition testée, les sons seront délivrés à une ou aux deux oreilles.
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Post-traitement - après au moins 6 mois d'utilisation d'un implant cochléaire si utilisateur d'IC. Après inscription pour les auditeurs non implantés avec audition acoustique.
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Compréhension de la parole en présence de sons de masquage
Délai: Post-traitement - après au moins 6 mois d'utilisation d'un implant cochléaire si utilisateur d'IC. Après inscription pour les auditeurs non implantés avec audition acoustique.
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La compréhension de la parole sera évaluée en pourcentage de mots-clés correctement identifiés. Les sujets répondront par un rapport oral (où les réponses seront notées par l'expérimentateur) ou en appuyant sur des boutons virtuels sur un écran d'ordinateur. Les sons de la parole seront délivrés à une ou aux deux oreilles en présence de différents types de sons de masquage. Dans certains cas, des techniques de traitement du signal seront utilisées pour déformer les signaux vocaux afin de simuler des capacités auditives asymétriques. |
Post-traitement - après au moins 6 mois d'utilisation d'un implant cochléaire si utilisateur d'IC. Après inscription pour les auditeurs non implantés avec audition acoustique.
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Tomodensitométrie
Délai: Pour les utilisateurs de CI : un scanner sera collecté à partir des dossiers médicaux existants avec autorisation ou effectué après l'inscription à l'étude. Mesures prises après l'inscription à l'étude. Non collecté pour les auditeurs non implantés ayant une audition acoustique.
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Une tomodensitométrie de l'os temporal sera utilisée pour imager les structures cochléaires et le réseau d'électrodes de l'implant cochléaire situé à l'intérieur.
Cette analyse utilisera un scanner clinique standard, avec un logiciel mis à jour pour étendre la gamme Hounsfield afin de réduire les artefacts provenant des contacts métalliques du réseau d'électrodes.
Cette procédure utilise des processus radiographiques et présente donc au sujet une quantité de rayonnement sûre mais non nulle.
Le scanner sera analysé pour fournir des mesures de la profondeur d'insertion de chaque réseau dans la cochlée (en degrés et en mm), la distance au modiolus cochléaire (mm) et l'emplacement scalaire cochléaire.
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Pour les utilisateurs de CI : un scanner sera collecté à partir des dossiers médicaux existants avec autorisation ou effectué après l'inscription à l'étude. Mesures prises après l'inscription à l'étude. Non collecté pour les auditeurs non implantés ayant une audition acoustique.
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Impédance de l'électrode (matrice d'impédance des transélectrodes)
Délai: Post-traitement - après au moins 6 mois d'utilisation d'un implant cochléaire si utilisateur d'IC. Non collecté pour les auditeurs non implantés ayant une audition acoustique.
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Cette mesure clinique standard appliquera un courant à une électrode et mesurera la tension induite résultante au niveau de chacune des autres électrodes du réseau, une à la fois.
Ce processus utilise une stimulation électrique de faible niveau destinée uniquement à mesurer l'impédance des tissus et fluides intermédiaires de la cochlée, et est rarement perçu par le sujet.
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Post-traitement - après au moins 6 mois d'utilisation d'un implant cochléaire si utilisateur d'IC. Non collecté pour les auditeurs non implantés ayant une audition acoustique.
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Potentiels d'action composés évoqués électriquement (ECAP)
Délai: Post-traitement - après au moins 6 mois d'utilisation d'un implant cochléaire si utilisateur d'IC. Non collecté pour les auditeurs non implantés ayant une audition acoustique.
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Les potentiels d'action composés évoqués électriquement (ECAP) seront mesurés à l'aide d'un logiciel disponible en clinique pour suivre la croissance de la réponse nerveuse auditive (observée ~ 0,2 à 0,8 ms après le début du stimulus) lorsque le niveau d'entrée varie du seuil au niveau maximal auquel le le signal est confortablement fort.
La pente de la fonction entrée-sortie sera mesurée (en microvolts/unité de courant) pour chaque électrode le long du réseau d'électrodes de chaque participant à l'étude sur l'implant cochléaire.
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Post-traitement - après au moins 6 mois d'utilisation d'un implant cochléaire si utilisateur d'IC. Non collecté pour les auditeurs non implantés ayant une audition acoustique.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Localisation sonore
Délai: Post-traitement - après au moins 6 mois d'utilisation d'un implant cochléaire si utilisateur d'IC. Après inscription pour les auditeurs non implantés avec audition acoustique.
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La capacité des participants à localiser une source sonore virtuelle dans l'espace sera mesurée.
Les sujets se verront présenter un son à large bande, avec un traitement du signal appliqué (retards temporels et mise en forme spectrale) pour simuler une localisation spatiale de la source sonore.
Les sujets répondront en appuyant sur des boutons virtuels sur un écran d'ordinateur.
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Post-traitement - après au moins 6 mois d'utilisation d'un implant cochléaire si utilisateur d'IC. Après inscription pour les auditeurs non implantés avec audition acoustique.
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Fusion perceptuelle
Délai: Post-traitement - après au moins 6 mois d'utilisation d'un implant cochléaire si utilisateur d'IC. Après inscription pour les auditeurs non implantés avec audition acoustique.
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La capacité des participants à fusionner perceptuellement les sons présentés aux oreilles sera mesurée.
Les sujets se verront présenter un son à large bande et répondront en appuyant sur des boutons virtuels sur l'écran de l'ordinateur pour indiquer (1) combien de sons ont été entendus et où ils ont été perçus à l'intérieur de la tête, ou (2) lequel des deux mélanges présentés contenait un un plus grand nombre de voix.
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Post-traitement - après au moins 6 mois d'utilisation d'un implant cochléaire si utilisateur d'IC. Après inscription pour les auditeurs non implantés avec audition acoustique.
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Sensibilité à l'ondulation spectrotemporelle
Délai: Post-traitement - après au moins 6 mois d'utilisation d'un implant cochléaire si utilisateur d'IC. Après inscription pour les auditeurs non implantés avec audition acoustique.
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Ce test sera utilisé pour évaluer l'asymétrie dans une mesure perceptuelle censée refléter la contribution périphérique à la variabilité intersujets dans la compréhension de la parole.
Cela permettra d'avoir une base de référence à partir de laquelle demander si les mesures électrophysiologiques fournissent un pouvoir prédictif supplémentaire concernant la perturbation controlatérale au-delà des mesures perceptuelles de l'asymétrie périphérique.
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Post-traitement - après au moins 6 mois d'utilisation d'un implant cochléaire si utilisateur d'IC. Après inscription pour les auditeurs non implantés avec audition acoustique.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew J. Goupell, PhD, University of Maryland, College Park
- Chercheur principal: Joshua G. Bernstein, PhD, Walter Reed National Military Medical Center; University of Maryland, College Park
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2089705
- 1R01DC020506-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées qui documentent, soutiennent et valident les résultats de la recherche seront mises à disposition lorsque les principaux résultats auront été acceptés pour publication. Les données anonymisées pertinentes pour le projet seront diffusées aux chercheurs sur et hors campus sur demande et examen du chercheur principal.
Après publication, les produits de recherche de ce projet seront archivés dans le référentiel numérique de l'Université du Maryland (DRUM). DRUM est un référentiel en libre accès à long terme, géré et maintenu par les bibliothèques de l'Université du Maryland. Les chercheurs et le grand public peuvent télécharger des fichiers de données et de code, les métadonnées et la documentation associées, ainsi que toutes les directives de réutilisation.
Délai de partage IPD
Après publication, disponible pendant au moins sept ans.
Critères d'accès au partage IPD
Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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