Optimización de los implantes cocleares para sordera bilateral y unilateral para su funcionamiento en entornos auditivos complejos
24 de marzo de 2025 actualizado por: Matthew Goupell, University of Maryland, College Park
Optimización de los implantes cocleares para sordera bilateral y unilateral para su funcionamiento en entornos auditivos complejos - Parte 2
Los implantes cocleares (IC) son dispositivos que restauran parcialmente la audición de personas con pérdida auditiva de severa a profunda.
Esta investigación se centra en usuarios de IC que utilizan dispositivos implantados bilateralmente (dos IC, uno en cada lado) y también en usuarios de IC con "sordera unilateral" (SSD) que utilizan un IC junto con una buena audición acústica en el oído opuesto.
El objetivo es medir y comprender el impacto de grandes asimetrías de entrada en los dos oídos.
Estas asimetrías son comunes en los oyentes de BI-CI y siempre están presentes en los usuarios de SSD-CI.
Aunque la mayoría de los oyentes de CI se benefician de una segunda fuente de información auditiva, este proyecto mide cómo estas asimetrías limitan la comprensión del habla y la audición espacial.
El objetivo a largo plazo es contrarrestar o compensar las asimetrías de insumos.
Las medidas electrofisiológicas se utilizan para describir la salud del sistema auditivo.
Las medidas de comportamiento se utilizan para evaluar si el entrenamiento mejora el rendimiento.
Se utilizan imágenes por tomografía computarizada para describir la ubicación de los IC.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- University of Maryland, College Park
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Para el grupo de usuarios de implantes cocleares bilaterales:
Criterios de inclusión:
- dos implantes cocleares
- adquirió su pérdida auditiva durante la edad adulta o la niñez tardía (inicio poslingual)
- hablante nativo de inglés
- utilizar principalmente el lenguaje oral
- al menos seis meses de uso de implante coclear
- Agudeza visual corregida o no corregida suficiente (20/50 o mejor) para leer textos de fuente grande
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las personas que no utilicen el lenguaje oral.
- Se excluirán las personas con menos de seis meses de uso del dispositivo.
- otra discapacidad o trastorno neurológico conocido
- Las mujeres que estén embarazadas serán excluidas de la parte CT del estudio.
- Se excluirán las personas con cualquier umbral de detección de tono audiométrico sin ayuda superior a 60 dB HL en frecuencias audiométricas estándar (250-8000 Hz) en cualquier oído.
Para usuarios de implantes cocleares unilaterales con brazo para sordera unilateral:
Criterios de inclusión:
- un implante coclear en un oído y un segundo oído con algo de audición acústica
- adquirió su pérdida auditiva durante la edad adulta o la niñez tardía (inicio poslingual)
- hablante nativo de inglés
- utilizar principalmente el lenguaje oral
- al menos seis meses de uso de implante coclear
- Agudeza visual corregida o no corregida suficiente (20/50 o mejor) para leer textos de fuente grande
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las personas que no utilicen el lenguaje oral.
- Se excluirán las personas con menos de seis meses de uso del dispositivo.
- otra discapacidad o trastorno neurológico conocido
- Las mujeres que estén embarazadas serán excluidas de la parte CT del estudio.
- Se excluirán las personas con cualquier umbral de detección de tono audiométrico sin ayuda superior a 60 dB HL en frecuencias audiométricas estándar (250-8000 Hz) en el oído implantado.
- personas con un umbral acústico medio de tonos puros (frecuencias de octava 250-4000 Hz) > 30 dB HL en el oído no implantado
Para oyentes no implantados con brazo auditivo acústico:
Criterios de inclusión:
- audición audiométricamente normal o casi normal, o pérdida auditiva leve/moderada
- Agudeza visual corregida o no corregida suficiente (20/50 o mejor) para leer textos de fuente grande
Criterio de exclusión:
- pérdida auditiva severa
- otra discapacidad o trastorno neurológico conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Usuarios de implantes cocleares bilaterales
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Debido a que los participantes con implantes cocleares en el estudio utilizarán dispositivos de implante coclear que ya recibieron como parte de su tratamiento estándar, el dispositivo médico en sí no es una intervención para los propósitos de este estudio.
La intervención aquí será la realización de pruebas diagnósticas del implante coclear o de la función auditiva acústica.
Esto incluirá pruebas de percepción de localización de sonido, comprensión del habla en ruido, fusión binaural y comparaciones de volumen.
Los sujetos realizarán prácticas de escucha en una tableta con auriculares en casa.
Para el grupo de prueba, la rehabilitación auditiva se centrará en el oído más pobre.
Para el grupo de control de comparación, una rehabilitación auditiva simulada presentará el habla en ambos oídos.
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Experimental: Usuarios de implantes cocleares unilaterales con sordera unilateral
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Debido a que los participantes con implantes cocleares en el estudio utilizarán dispositivos de implante coclear que ya recibieron como parte de su tratamiento estándar, el dispositivo médico en sí no es una intervención para los propósitos de este estudio.
La intervención aquí será la realización de pruebas diagnósticas del implante coclear o de la función auditiva acústica.
Esto incluirá pruebas de percepción de localización de sonido, comprensión del habla en ruido, fusión binaural y comparaciones de volumen.
Los sujetos realizarán prácticas de escucha en una tableta con auriculares en casa.
Para el grupo de prueba, la rehabilitación auditiva se centrará en el oído más pobre.
Para el grupo de control de comparación, una rehabilitación auditiva simulada presentará el habla en ambos oídos.
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Otro: Oyentes no implantados con audición acústica
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Debido a que los participantes con implantes cocleares en el estudio utilizarán dispositivos de implante coclear que ya recibieron como parte de su tratamiento estándar, el dispositivo médico en sí no es una intervención para los propósitos de este estudio.
La intervención aquí será la realización de pruebas diagnósticas del implante coclear o de la función auditiva acústica.
Esto incluirá pruebas de percepción de localización de sonido, comprensión del habla en ruido, fusión binaural y comparaciones de volumen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas perceptivas al nivel del sonido.
Periodo de tiempo: Postratamiento: después de al menos 6 meses de uso de un implante coclear si es usuario de IC. Después de la inscripción para oyentes no implantados con audición acústica.
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El desajuste de sonoridad interaural se define como la diferencia entre los niveles necesarios para equilibrar la sonoridad interaural para una estimulación secuencial y los niveles necesarios para centrar perceptualmente una imagen de sonido en el espacio para una estimulación simultánea.
Los participantes responderán presionando botones virtuales en la pantalla de una computadora.
Dependiendo de la condición probada, los sonidos se enviarán a uno o ambos oídos.
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Postratamiento: después de al menos 6 meses de uso de un implante coclear si es usuario de IC. Después de la inscripción para oyentes no implantados con audición acústica.
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Comprensión del habla en presencia de sonidos enmascarantes.
Periodo de tiempo: Postratamiento: después de al menos 6 meses de uso de un implante coclear si es usuario de IC. Después de la inscripción para oyentes no implantados con audición acústica.
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La comprensión del habla se evaluará como el porcentaje de palabras clave identificadas correctamente. Los sujetos responderán mediante un informe oral (donde el experimentador calificará las respuestas) o presionando botones virtuales en la pantalla de una computadora. Los sonidos del habla se enviarán a uno o ambos oídos en presencia de diferentes tipos de sonidos enmascarantes. En algunos casos, se utilizarán técnicas de procesamiento de señales para distorsionar las señales del habla y simular capacidades auditivas asimétricas. |
Postratamiento: después de al menos 6 meses de uso de un implante coclear si es usuario de IC. Después de la inscripción para oyentes no implantados con audición acústica.
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Exploración por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Para usuarios de CI: la tomografía computarizada se recopilará de los registros médicos existentes con permiso o se realizará después de la inscripción al estudio. Medidas tomadas después de la inscripción al estudio. No recopilado para oyentes con audición acústica no implantados.
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Se utilizará una tomografía computarizada del hueso temporal para obtener imágenes de las estructuras cocleares y de la matriz de electrodos del implante coclear ubicadas en su interior.
Esta exploración utilizará un escáner clínico estándar, con software actualizado para ampliar el rango de Hounsfield y reducir los artefactos de los contactos metálicos de la matriz de electrodos.
Este procedimiento utiliza procesos radiográficos y, por lo tanto, presenta al sujeto una cantidad de radiación segura pero distinta de cero.
La tomografía computarizada se analizará para proporcionar mediciones de la profundidad de inserción de cada matriz dentro de la cóclea (en grados y mm), la distancia al modiolo coclear (mm) y la ubicación escalar coclear.
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Para usuarios de CI: la tomografía computarizada se recopilará de los registros médicos existentes con permiso o se realizará después de la inscripción al estudio. Medidas tomadas después de la inscripción al estudio. No recopilado para oyentes con audición acústica no implantados.
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Impedancia del electrodo (matriz de impedancia transelectroda)
Periodo de tiempo: Postratamiento: después de al menos 6 meses de uso de un implante coclear si es usuario de IC. No recopilado para oyentes con audición acústica no implantados.
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Esta medición clínica estándar aplicará una corriente a un electrodo y medirá el voltaje inducido resultante en cada uno de los otros electrodos de la matriz, uno a la vez.
Este proceso utiliza estimulación eléctrica de bajo nivel destinada únicamente a medir la impedancia de los tejidos y fluidos intermedios de la cóclea, y el sujeto rara vez lo percibe.
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Postratamiento: después de al menos 6 meses de uso de un implante coclear si es usuario de IC. No recopilado para oyentes con audición acústica no implantados.
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Potenciales de acción compuestos evocados eléctricamente (ECAP)
Periodo de tiempo: Postratamiento: después de al menos 6 meses de uso de un implante coclear si es usuario de IC. No recopilado para oyentes con audición acústica no implantados.
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Los potenciales de acción compuestos evocados eléctricamente (ECAP) se medirán utilizando software clínicamente disponible para rastrear el crecimiento en la respuesta del nervio auditivo (observado ~0,2-0,8 ms después del inicio del estímulo) a medida que el nivel de entrada varía desde el umbral hasta el nivel máximo en el que el La señal es cómodamente alta.
Se medirá la pendiente de la función de entrada-salida (en microvoltios/unidad de corriente) para cada electrodo a lo largo del conjunto de electrodos de cada participante del estudio de implante coclear.
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Postratamiento: después de al menos 6 meses de uso de un implante coclear si es usuario de IC. No recopilado para oyentes con audición acústica no implantados.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Localización de sonido
Periodo de tiempo: Postratamiento: después de al menos 6 meses de uso de un implante coclear si es usuario de IC. Después de la inscripción para oyentes no implantados con audición acústica.
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Se medirá la capacidad de los participantes para localizar una fuente de sonido virtual en el espacio.
A los sujetos se les presentará un sonido de banda ancha, con procesamiento de señal aplicado (retrasos temporales y conformación espectral) para simular una ubicación espacial de la fuente de sonido.
Los sujetos responderán presionando botones virtuales en la pantalla de una computadora.
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Postratamiento: después de al menos 6 meses de uso de un implante coclear si es usuario de IC. Después de la inscripción para oyentes no implantados con audición acústica.
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Fusión perceptual
Periodo de tiempo: Postratamiento: después de al menos 6 meses de uso de un implante coclear si es usuario de IC. Después de la inscripción para oyentes no implantados con audición acústica.
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Se medirá la capacidad de los participantes para fusionar perceptivamente los sonidos presentados a los oídos.
A los sujetos se les presentará un sonido de banda ancha y responderán presionando botones virtuales en la pantalla de la computadora en cuanto a (1) cuántos sonidos escucharon y dónde fueron percibidos dentro de la cabeza, o (2) cuál de las dos mezclas presentadas contenía un mayor número de voces.
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Postratamiento: después de al menos 6 meses de uso de un implante coclear si es usuario de IC. Después de la inscripción para oyentes no implantados con audición acústica.
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Sensibilidad de ondulación espectrotemporal
Periodo de tiempo: Postratamiento: después de al menos 6 meses de uso de un implante coclear si es usuario de IC. Después de la inscripción para oyentes no implantados con audición acústica.
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Esta prueba se utilizará para evaluar la asimetría en una medida perceptiva que se cree que refleja la contribución periférica a la variabilidad intersujetos en la comprensión del habla.
Esto permitirá una línea de base a partir de la cual preguntar si las medidas electrofisiológicas proporcionan poder predictivo adicional con respecto a la alteración contralateral más allá de las medidas perceptuales de asimetría periférica.
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Postratamiento: después de al menos 6 meses de uso de un implante coclear si es usuario de IC. Después de la inscripción para oyentes no implantados con audición acústica.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J. Goupell, PhD, University of Maryland, College Park
- Investigador principal: Joshua G. Bernstein, PhD, Walter Reed National Military Medical Center; University of Maryland, College Park
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2089705
- 1R01DC020506-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados que documentan, respaldan y validan los resultados de la investigación estarán disponibles cuando los principales resultados hayan sido aceptados para su publicación. Los datos no identificados relevantes para el proyecto se difundirán a los investigadores dentro y fuera del campus mediante solicitud y revisión del IP.
Después de la publicación, los productos de investigación de este proyecto se archivarán en el Repositorio Digital de la Universidad de Maryland (DRUM). DRUM es un repositorio de acceso abierto a largo plazo administrado y mantenido por las Bibliotecas de la Universidad de Maryland. Los investigadores y el público en general pueden descargar archivos de datos y códigos, metadatos y documentación asociados, y cualquier directriz para su reutilización.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación, disponible durante al menos siete años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .