Otimizando implantes cocleares para surdez bilateral e unilateral para funcionamento em ambientes auditivos complexos
24 de março de 2025 atualizado por: Matthew Goupell, University of Maryland, College Park
Otimizando Implantes Cocleares Bilaterais e Unilaterais para Surdez para Funcionamento em Ambientes Auditivos Complexos - Parte 2
Os implantes cocleares (ICs) são dispositivos que restauram parcialmente a audição de pessoas com perda auditiva severa a profunda.
Esta pesquisa se concentra em usuários de IC que utilizam dispositivos implantados bilateralmente (dois ICs, um de cada lado) e também em usuários de IC com “surdez unilateral” (SSD) que utilizam um IC juntamente com boa audição acústica no ouvido oposto.
O objetivo é medir e compreender o impacto de grandes assimetrias de entrada nos dois ouvidos.
Essas assimetrias são comuns em ouvintes de BI-CI e sempre presentes em usuários de SSD-CI.
Embora a maioria dos ouvintes de IC se beneficie de uma segunda fonte de entrada auditiva, este projeto mede como essas assimetrias limitam a compreensão da fala e a audição espacial.
O objectivo a longo prazo é contrariar ou compensar as assimetrias de factores de produção.
Medidas eletrofisiológicas são usadas para descrever a saúde do sistema auditivo.
Medidas comportamentais são usadas para avaliar se o treinamento melhora o desempenho.
A tomografia computadorizada é utilizada para descrever a colocação dos ICs.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- University of Maryland, College Park
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Para braço de usuários de implante coclear bilateral:
Critério de inclusão:
- dois implantes cocleares
- adquiriram sua perda auditiva durante a idade adulta ou no final da infância (início pós-lingual)
- falante nativo de inglês
- usa principalmente a linguagem oral
- pelo menos seis meses de uso de implante coclear
- Acuidade visual corrigida ou não corrigida suficiente (20/50 ou melhor) para ler texto em fontes grandes
Critério de exclusão:
- serão excluídas pessoas que não utilizam a linguagem oral.
- serão excluídas pessoas com menos de seis meses de uso do aparelho
- outra deficiência conhecida ou distúrbio neurológico
- mulheres grávidas serão excluídas da parte CT do estudo
- pessoas com qualquer limiar audiométrico de detecção de tom sem ajuda melhor que 60 dB NA em frequências audiométricas padrão (250-8000 Hz) em qualquer orelha serão excluídas
Para usuários de implante coclear unilateral com braço para surdez unilateral:
Critério de inclusão:
- um implante coclear em um ouvido e um segundo ouvido com alguma audição acústica
- adquiriram sua perda auditiva durante a idade adulta ou no final da infância (início pós-lingual)
- falante nativo de inglês
- usa principalmente a linguagem oral
- pelo menos seis meses de uso de implante coclear
- Acuidade visual corrigida ou não corrigida suficiente (20/50 ou melhor) para ler texto em fontes grandes
Critério de exclusão:
- serão excluídas pessoas que não utilizam a linguagem oral.
- serão excluídas pessoas com menos de seis meses de uso do aparelho
- outra deficiência conhecida ou distúrbio neurológico
- mulheres grávidas serão excluídas da parte CT do estudo
- serão excluídas pessoas com qualquer limiar de detecção de tom audiométrico sem auxílio melhor que 60 dB NA em frequências audiométricas padrão (250-8000 Hz) na orelha implantada
- pessoas com limiar acústico médio de tom puro (frequências de oitava 250-4000 Hz) > 30 dB NA na orelha não implantada
Para ouvintes não implantados com braço auditivo acústico:
Critério de inclusão:
- audição audiometricamente normal ou audição quase normal, ou perda auditiva leve/moderada
- Acuidade visual corrigida ou não corrigida suficiente (20/50 ou melhor) para ler texto em fontes grandes
Critério de exclusão:
- perda auditiva severa
- outra deficiência conhecida ou distúrbio neurológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Usuários de implante coclear bilateral
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Como os participantes do implante coclear no estudo usarão dispositivos de implante coclear que já receberam como parte de seu tratamento padrão, o dispositivo médico em si não é uma intervenção para os fins deste estudo.
A intervenção aqui será a realização de exames diagnósticos de implante coclear ou função auditiva acústica.
Isso incluirá testes perceptivos de localização sonora, compreensão da fala no ruído, fusão binaural e comparações de volume.
Os participantes passarão pela prática auditiva em um tablet com fones de ouvido em casa.
Para o grupo de teste, a reabilitação auditiva será direcionada ao ouvido mais deficiente.
Para o grupo controle de comparação, uma reabilitação auditiva simulada apresentará fala em ambas as orelhas.
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Experimental: Usuários de implante coclear unilateral com surdez unilateral
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Como os participantes do implante coclear no estudo usarão dispositivos de implante coclear que já receberam como parte de seu tratamento padrão, o dispositivo médico em si não é uma intervenção para os fins deste estudo.
A intervenção aqui será a realização de exames diagnósticos de implante coclear ou função auditiva acústica.
Isso incluirá testes perceptivos de localização sonora, compreensão da fala no ruído, fusão binaural e comparações de volume.
Os participantes passarão pela prática auditiva em um tablet com fones de ouvido em casa.
Para o grupo de teste, a reabilitação auditiva será direcionada ao ouvido mais deficiente.
Para o grupo controle de comparação, uma reabilitação auditiva simulada apresentará fala em ambas as orelhas.
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Outro: Ouvintes Não-Implantados com Audição Acústica
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Como os participantes do implante coclear no estudo usarão dispositivos de implante coclear que já receberam como parte de seu tratamento padrão, o dispositivo médico em si não é uma intervenção para os fins deste estudo.
A intervenção aqui será a realização de exames diagnósticos de implante coclear ou função auditiva acústica.
Isso incluirá testes perceptivos de localização sonora, compreensão da fala no ruído, fusão binaural e comparações de volume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respostas perceptivas ao nível sonoro
Prazo: Pós-tratamento - após pelo menos 6 meses de uso de implante coclear se usuário de IC. Após inscrição para ouvintes não implantados com audição acústica.
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A incompatibilidade de intensidade interaural é definida como a diferença entre os níveis necessários para equilibrar a intensidade interaural para estimulação sequencial e os níveis necessários para centralizar perceptualmente uma imagem sonora no espaço para estimulação simultânea.
Os participantes responderão pressionando botões virtuais na tela do computador.
Dependendo da condição testada, os sons serão emitidos para um ou ambos os ouvidos.
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Pós-tratamento - após pelo menos 6 meses de uso de implante coclear se usuário de IC. Após inscrição para ouvintes não implantados com audição acústica.
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Compreensão da fala na presença de sons mascarados
Prazo: Pós-tratamento - após pelo menos 6 meses de uso de implante coclear se usuário de IC. Após inscrição para ouvintes não implantados com audição acústica.
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A compreensão da fala será avaliada como a porcentagem de palavras-chave identificadas corretamente. Os sujeitos responderão por meio de relato oral (onde as respostas serão pontuadas pelo experimentador) ou pressionando botões virtuais na tela do computador. Os sons da fala serão transmitidos a um ou ambos os ouvidos na presença de diferentes tipos de sons mascarados. Em alguns casos, técnicas de processamento de sinais serão utilizadas para distorcer os sinais de fala para simular habilidades auditivas assimétricas. |
Pós-tratamento - após pelo menos 6 meses de uso de implante coclear se usuário de IC. Após inscrição para ouvintes não implantados com audição acústica.
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Tomografia computadorizada
Prazo: Para usuários de IC: a tomografia computadorizada será coletada dos registros médicos existentes com permissão ou realizada após a inscrição no estudo. Medições feitas após inscrição no estudo. Não coletado para ouvintes não implantados com audição acústica.
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Uma tomografia computadorizada do osso temporal será usada para obter imagens das estruturas cocleares e do conjunto de eletrodos do implante coclear localizados dentro delas.
Esta varredura usará um scanner clínico padrão, com software atualizado para estender a faixa Hounsfield para reduzir artefatos dos contatos metálicos do conjunto de eletrodos.
Este procedimento utiliza processos radiográficos e, portanto, apresenta ao sujeito uma quantidade de radiação segura, mas diferente de zero.
A tomografia computadorizada será analisada para fornecer medidas da profundidade de inserção de cada matriz dentro da cóclea (em graus e mm), a distância ao modíolo coclear (mm) e localização escalar coclear.
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Para usuários de IC: a tomografia computadorizada será coletada dos registros médicos existentes com permissão ou realizada após a inscrição no estudo. Medições feitas após inscrição no estudo. Não coletado para ouvintes não implantados com audição acústica.
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Impedância do eletrodo (matriz de impedância transeletrodo)
Prazo: Pós-tratamento - após pelo menos 6 meses de uso de implante coclear se usuário de IC. Não coletado para ouvintes não implantados com audição acústica.
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Esta medição clínica padrão aplicará uma corrente a um eletrodo e medirá a tensão induzida resultante em cada um dos outros eletrodos do conjunto, um de cada vez.
Este processo utiliza estimulação elétrica de baixo nível destinada apenas a medir a impedância dos tecidos e fluidos intervenientes da cóclea, e raramente é percebido pelo sujeito.
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Pós-tratamento - após pelo menos 6 meses de uso de implante coclear se usuário de IC. Não coletado para ouvintes não implantados com audição acústica.
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Potenciais de ação compostos eletricamente evocados (ECAPs)
Prazo: Pós-tratamento - após pelo menos 6 meses de uso de implante coclear se usuário de IC. Não coletado para ouvintes não implantados com audição acústica.
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Potenciais de ação compostos evocados eletricamente (ECAPs) serão medidos usando software clinicamente disponível para rastrear o crescimento na resposta do nervo auditivo (observado ~0,2-0,8 ms após o início do estímulo) à medida que o nível de entrada varia do limiar ao nível máximo em que o o sinal é confortavelmente alto.
A inclinação da função de entrada-saída será medida (em microvolts/unidade de corrente) para cada eletrodo ao longo do conjunto de eletrodos de cada participante do estudo de implante coclear.
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Pós-tratamento - após pelo menos 6 meses de uso de implante coclear se usuário de IC. Não coletado para ouvintes não implantados com audição acústica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Localização de som
Prazo: Pós-tratamento - após pelo menos 6 meses de uso de implante coclear se usuário de IC. Após inscrição para ouvintes não implantados com audição acústica.
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A capacidade dos participantes de localizar uma fonte sonora virtual no espaço será medida.
Os participantes serão apresentados a um som de banda larga, com processamento de sinal aplicado (atrasos temporais e modelagem espectral) para simular uma localização espacial da fonte sonora.
Os sujeitos responderão pressionando botões virtuais na tela do computador.
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Pós-tratamento - após pelo menos 6 meses de uso de implante coclear se usuário de IC. Após inscrição para ouvintes não implantados com audição acústica.
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Fusão Perceptiva
Prazo: Pós-tratamento - após pelo menos 6 meses de uso de implante coclear se usuário de IC. Após inscrição para ouvintes não implantados com audição acústica.
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A capacidade dos participantes de fundir perceptivamente os sons apresentados aos ouvidos será medida.
Os sujeitos serão apresentados a um som de banda larga e responderão pressionando botões virtuais na tela do computador para (1) quantos sons foram ouvidos e onde foram percebidos dentro da cabeça, ou (2) qual das duas misturas apresentadas continha um maior número de vozes.
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Pós-tratamento - após pelo menos 6 meses de uso de implante coclear se usuário de IC. Após inscrição para ouvintes não implantados com audição acústica.
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Sensibilidade de ondulação espectrotemporal
Prazo: Pós-tratamento - após pelo menos 6 meses de uso de implante coclear se usuário de IC. Após inscrição para ouvintes não implantados com audição acústica.
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Este teste será utilizado para avaliar a assimetria em uma medida perceptiva que reflete a contribuição periférica para a variabilidade intersujeitos na compreensão da fala.
Isto permitirá uma linha de base a partir da qual perguntar se as medidas eletrofisiológicas fornecem poder preditivo adicional em relação à ruptura contralateral além das medidas perceptivas de assimetria periférica.
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Pós-tratamento - após pelo menos 6 meses de uso de implante coclear se usuário de IC. Após inscrição para ouvintes não implantados com audição acústica.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J. Goupell, PhD, University of Maryland, College Park
- Investigador principal: Joshua G. Bernstein, PhD, Walter Reed National Military Medical Center; University of Maryland, College Park
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2089705
- 1R01DC020506-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados que documentam, apoiam e validam os resultados da investigação serão disponibilizados quando os principais resultados forem aceites para publicação. Os dados desidentificados relevantes para o projeto serão divulgados aos pesquisadores dentro e fora do campus mediante solicitação e revisão do PI.
Após a publicação, os produtos de pesquisa deste projeto serão arquivados no Repositório Digital da Universidade de Maryland (DRUM). DRUM é um repositório de acesso aberto de longo prazo gerenciado e mantido pelas Bibliotecas da Universidade de Maryland. Os pesquisadores e o público em geral podem baixar dados e arquivos de código, metadados e documentação associados e quaisquer diretrizes para reutilização.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após publicação, disponível por pelo menos sete anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .