Optymalizacja implantów ślimakowych do leczenia obustronnej i jednostronnej głuchoty pod kątem funkcjonowania w złożonych środowiskach słuchowych
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Matthew Goupell, University of Maryland, College Park
Optymalizacja implantów ślimakowych do głuchoty obustronnej i jednostronnej do funkcjonowania w złożonych środowiskach słuchowych – część 2
Implanty ślimakowe (CI) to urządzenia, które częściowo przywracają słuch osobom z ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego.
Badanie to koncentruje się na użytkownikach CI, którzy korzystają z urządzeń wszczepionych obustronnie (dwa CI, po jednym z każdej strony), a także na użytkownikach CI z „jednostronną głuchotą” (SSD), którzy używają jednego CI w połączeniu z dobrym słuchem akustycznym w drugim uchu.
Celem jest zmierzenie i zrozumienie wpływu dużych asymetrii wejściowych w obu uszach.
Te asymetrie są powszechne u słuchaczy BI-CI i zawsze występują u użytkowników SSD-CI.
Chociaż większość słuchaczy z CI korzysta z drugiego źródła sygnału słuchowego, w ramach tego projektu mierzy się, w jaki sposób te asymetrie ograniczają rozumienie mowy i słyszenie przestrzenne.
Celem długoterminowym jest przeciwdziałanie lub kompensowanie asymetrii wejściowych.
Do opisu stanu zdrowia układu słuchowego stosuje się mierniki elektrofizjologiczne.
Miary behawioralne służą do oceny, czy trening poprawia wydajność.
Do opisania umiejscowienia CI wykorzystuje się obrazowanie CT.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
College Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Ramię dla użytkowników obustronnego implantu ślimakowego:
Kryteria przyjęcia:
- dwa implanty ślimakowe
- ubytek słuchu nabył w wieku dorosłym lub w późnym dzieciństwie (początek postlingwalny)
- native speaker języka angielskiego
- używaj przede wszystkim języka ustnego
- co najmniej sześć miesięcy stosowania implantu ślimakowego
- Wystarczająca skorygowana lub nieskorygowana ostrość wzroku (20/50 lub lepsza), aby czytać tekst pisany dużą czcionką
Kryteria wyłączenia:
- osoby nie posługujące się językiem ustnym zostaną wykluczone.
- osoby, które używały urządzenia krócej niż sześć miesięcy, zostaną wykluczone
- inna znana niepełnosprawność lub zaburzenie neurologiczne
- kobiety w ciąży zostaną wykluczone z części badania dotyczącej tomografii komputerowej
- osoby z jakimkolwiek progiem audiometrycznej detekcji tonu nieuzbrojonej osoby lepszym niż 60 dB HL przy standardowych częstotliwościach audiometrycznych (250–8000 Hz) w którymkolwiek uchu zostaną wykluczone
Dla użytkownika jednostronnego implantu ślimakowego z ramieniem jednostronnym dla osób cierpiących na głuchotę:
Kryteria przyjęcia:
- jeden implant ślimakowy w jednym uchu i w drugim uchu z pewnym słyszeniem akustycznym
- ubytek słuchu nabył w wieku dorosłym lub w późnym dzieciństwie (początek postlingwalny)
- native speaker języka angielskiego
- używaj przede wszystkim języka ustnego
- co najmniej sześć miesięcy stosowania implantu ślimakowego
- Wystarczająca skorygowana lub nieskorygowana ostrość wzroku (20/50 lub lepsza), aby czytać tekst pisany dużą czcionką
Kryteria wyłączenia:
- osoby nie posługujące się językiem ustnym zostaną wykluczone.
- osoby, które używały urządzenia krócej niż sześć miesięcy, zostaną wykluczone
- inna znana niepełnosprawność lub zaburzenie neurologiczne
- kobiety w ciąży zostaną wykluczone z części badania dotyczącej tomografii komputerowej
- osoby z jakimkolwiek progiem audiometrycznej detekcji tonu nieuzbrojonego lepszym niż 60 dB HL przy standardowych częstotliwościach audiometrycznych (250-8000 Hz) w wszczepionym uchu zostaną wykluczone
- osoby ze średnim progiem akustycznym czystych tonów (częstotliwości oktaw 250-4000 Hz) > 30 dB HL w uchu bez implantu
Dla słuchaczy bez implantu z akustycznym ramieniem słuchowym:
Kryteria przyjęcia:
- słuch audiometryczny prawidłowy lub prawie normalny lub łagodny/umiarkowany ubytek słuchu
- Wystarczająca skorygowana lub nieskorygowana ostrość wzroku (20/50 lub lepsza), aby czytać tekst pisany dużą czcionką
Kryteria wyłączenia:
- poważny ubytek słuchu
- inna znana niepełnosprawność lub zaburzenie neurologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Użytkownicy obustronnych implantów ślimakowych
|
Ponieważ uczestnicy badania posiadający implant ślimakowy będą korzystać z implantów ślimakowych, które otrzymali już w ramach standardowego leczenia, sam wyrób medyczny nie stanowi interwencji w rozumieniu tego badania.
Interwencja polegać będzie na przeprowadzeniu badań diagnostycznych implantu ślimakowego lub funkcji słuchu.
Obejmie to testy percepcyjne lokalizacji dźwięku, rozumienia mowy w hałasie, fuzję obuuszną i porównania głośności.
Uczestnicy będą ćwiczyć słuchanie w domu na tablecie i słuchawkach.
W przypadku grupy badanej rehabilitacja słuchowa będzie ukierunkowana na ucho słabsze.
W grupie kontrolnej porównawczej pozorowana rehabilitacja słuchowa umożliwi mowę w obu uszach.
|
|
Eksperymentalny: Użytkownicy jednostronnego implantu ślimakowego z jednostronną głuchotą
|
Ponieważ uczestnicy badania posiadający implant ślimakowy będą korzystać z implantów ślimakowych, które otrzymali już w ramach standardowego leczenia, sam wyrób medyczny nie stanowi interwencji w rozumieniu tego badania.
Interwencja polegać będzie na przeprowadzeniu badań diagnostycznych implantu ślimakowego lub funkcji słuchu.
Obejmie to testy percepcyjne lokalizacji dźwięku, rozumienia mowy w hałasie, fuzję obuuszną i porównania głośności.
Uczestnicy będą ćwiczyć słuchanie w domu na tablecie i słuchawkach.
W przypadku grupy badanej rehabilitacja słuchowa będzie ukierunkowana na ucho słabsze.
W grupie kontrolnej porównawczej pozorowana rehabilitacja słuchowa umożliwi mowę w obu uszach.
|
|
Inny: Słuchacze bez implantu ze słuchem akustycznym
|
Ponieważ uczestnicy badania posiadający implant ślimakowy będą korzystać z implantów ślimakowych, które otrzymali już w ramach standardowego leczenia, sam wyrób medyczny nie stanowi interwencji w rozumieniu tego badania.
Interwencja polegać będzie na przeprowadzeniu badań diagnostycznych implantu ślimakowego lub funkcji słuchu.
Obejmie to testy percepcyjne lokalizacji dźwięku, rozumienia mowy w hałasie, fuzję obuuszną i porównania głośności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcje percepcyjne na poziom dźwięku
Ramy czasowe: Po leczeniu – po co najmniej 6 miesiącach stosowania implantu ślimakowego w przypadku użytkowników CI. Po zapisie dla słuchaczy ze słuchem akustycznym bez implantu.
|
Niedopasowanie głośności międzyusznej definiuje się jako różnicę między poziomami wymaganymi do zrównoważenia głośności międzyusznej w przypadku stymulacji sekwencyjnej a poziomami wymaganymi do percepcyjnego wyśrodkowania obrazu dźwiękowego w przestrzeni w celu jednoczesnej stymulacji.
Uczestnicy będą odpowiadać poprzez naciśnięcie wirtualnych przycisków na ekranie komputera.
W zależności od testowanego stanu dźwięki będą dostarczane do jednego lub obu uszu.
|
Po leczeniu – po co najmniej 6 miesiącach stosowania implantu ślimakowego w przypadku użytkowników CI. Po zapisie dla słuchaczy ze słuchem akustycznym bez implantu.
|
|
Rozumienie mowy w obecności dźwięków maskujących
Ramy czasowe: Po leczeniu – po co najmniej 6 miesiącach stosowania implantu ślimakowego w przypadku użytkowników CI. Po zapisie dla słuchaczy ze słuchem akustycznym bez implantu.
|
Rozumienie mowy będzie oceniane jako odsetek poprawnie zidentyfikowanych słów kluczowych. Badani będą odpowiadać poprzez raport ustny (gdzie odpowiedzi będą oceniane przez eksperymentatora) lub poprzez naciśnięcie wirtualnych przycisków na ekranie komputera. Dźwięki mowy będą dostarczane do jednego lub obu uszu w obecności różnych rodzajów dźwięków maskujących. W niektórych przypadkach stosowane będą techniki przetwarzania sygnałów w celu zniekształcenia sygnałów mowy w celu symulacji asymetrycznych zdolności słyszenia. |
Po leczeniu – po co najmniej 6 miesiącach stosowania implantu ślimakowego w przypadku użytkowników CI. Po zapisie dla słuchaczy ze słuchem akustycznym bez implantu.
|
|
Skan tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Dla użytkowników CI: Tomografia komputerowa zostanie pobrana z istniejącej dokumentacji medycznej za zgodą lub po zapisaniu się do badania. Pomiary wykonane po włączeniu do badania. Nie zbierane w przypadku słuchaczy ze słuchem akustycznym bez implantu.
|
Do obrazowania struktur ślimakowych i znajdującego się w nich układu elektrod implantu ślimakowego zostanie wykorzystana tomografia komputerowa kości skroniowej.
Do tego skanowania zostanie wykorzystany standardowy skaner kliniczny z zaktualizowanym oprogramowaniem w celu rozszerzenia zakresu Hounsfield w celu ograniczenia artefaktów powodowanych przez metalowe styki układu elektrod.
W tej procedurze wykorzystuje się procesy radiograficzne, dlatego pacjentowi podaje się bezpieczną, ale niezerową ilość promieniowania.
Skan CT zostanie przeanalizowany w celu uzyskania pomiarów głębokości wprowadzenia każdej matrycy do ślimaka (w stopniach i mm), odległości do modiolusa ślimaka (mm) oraz lokalizacji skalara ślimaka.
|
Dla użytkowników CI: Tomografia komputerowa zostanie pobrana z istniejącej dokumentacji medycznej za zgodą lub po zapisaniu się do badania. Pomiary wykonane po włączeniu do badania. Nie zbierane w przypadku słuchaczy ze słuchem akustycznym bez implantu.
|
|
Impedancja elektrody (matryca impedancji transselektrody)
Ramy czasowe: Po leczeniu – po co najmniej 6 miesiącach stosowania implantu ślimakowego w przypadku użytkowników CI. Nie zbierane w przypadku słuchaczy ze słuchem akustycznym bez implantu.
|
Ten standardowy pomiar kliniczny przykłada prąd do jednej elektrody i mierzy powstałe napięcie indukowane na każdej z pozostałych elektrod w układzie, pojedynczo.
W procesie tym wykorzystuje się stymulację elektryczną niskiego poziomu, mającą jedynie na celu pomiar impedancji znajdujących się pomiędzy nią tkanek i płynów ślimaka, i rzadko jest ona w ogóle dostrzegana przez osobę badaną.
|
Po leczeniu – po co najmniej 6 miesiącach stosowania implantu ślimakowego w przypadku użytkowników CI. Nie zbierane w przypadku słuchaczy ze słuchem akustycznym bez implantu.
|
|
Elektrycznie wywołane złożone potencjały czynnościowe (ECAP)
Ramy czasowe: Po leczeniu – po co najmniej 6 miesiącach stosowania implantu ślimakowego w przypadku użytkowników CI. Nie zbierane w przypadku słuchaczy ze słuchem akustycznym bez implantu.
|
Elektrycznie wywołane złożone potencjały czynnościowe (ECAP) będą mierzone przy użyciu klinicznie dostępnego oprogramowania w celu śledzenia wzrostu odpowiedzi nerwu słuchowego (obserwowanego ~0,2–0,8 ms po rozpoczęciu bodźca), gdy poziom wejściowy zmienia się od progu do maksymalnego poziomu, przy którym sygnał jest komfortowo głośny.
Zmierzone zostanie nachylenie funkcji wejście-wyjście (w mikrowoltach/jednostkach prądu) dla każdej elektrody wzdłuż układu elektrod każdego uczestnika badania dotyczącego implantu ślimakowego.
|
Po leczeniu – po co najmniej 6 miesiącach stosowania implantu ślimakowego w przypadku użytkowników CI. Nie zbierane w przypadku słuchaczy ze słuchem akustycznym bez implantu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizacja dźwięku
Ramy czasowe: Po leczeniu – po co najmniej 6 miesiącach stosowania implantu ślimakowego w przypadku użytkowników CI. Po zapisie dla słuchaczy ze słuchem akustycznym bez implantu.
|
Mierzona będzie zdolność uczestników do zlokalizowania wirtualnego źródła dźwięku w przestrzeni.
Badanym zostanie zaprezentowany dźwięk szerokopasmowy z zastosowanym przetwarzaniem sygnału (opóźnienia czasowe i kształtowanie widmowe) w celu symulacji przestrzennej lokalizacji źródła dźwięku.
Badani będą reagować poprzez naciśnięcie wirtualnych przycisków na ekranie komputera.
|
Po leczeniu – po co najmniej 6 miesiącach stosowania implantu ślimakowego w przypadku użytkowników CI. Po zapisie dla słuchaczy ze słuchem akustycznym bez implantu.
|
|
Fuzja percepcyjna
Ramy czasowe: Po leczeniu – po co najmniej 6 miesiącach stosowania implantu ślimakowego w przypadku użytkowników CI. Po zapisie dla słuchaczy ze słuchem akustycznym bez implantu.
|
Mierzona będzie zdolność uczestników do percepcyjnego łączenia dźwięków docierających do uszu.
Badani otrzymają szerokopasmowy dźwięk i poprzez naciśnięcie wirtualnych przycisków na ekranie komputera będą odpowiadać na pytanie: (1) ile dźwięków usłyszeli i gdzie je dostrzegli w głowie lub (2) która z dwóch prezentowanych mieszanin zawierała większą liczbę głosów.
|
Po leczeniu – po co najmniej 6 miesiącach stosowania implantu ślimakowego w przypadku użytkowników CI. Po zapisie dla słuchaczy ze słuchem akustycznym bez implantu.
|
|
Czułość tętnienia widmowo-czasowego
Ramy czasowe: Po leczeniu – po co najmniej 6 miesiącach stosowania implantu ślimakowego w przypadku użytkowników CI. Po zapisie dla słuchaczy ze słuchem akustycznym bez implantu.
|
Test ten zostanie wykorzystany do oceny asymetrii w pomiarze percepcyjnym, który ma odzwierciedlać peryferyjny wkład w międzyosobniczą zmienność w rozumieniu mowy.
Pozwoli to na uzyskanie punktu odniesienia, na podstawie którego można będzie zadać pytanie, czy pomiary elektrofizjologiczne zapewniają dodatkową moc predykcyjną dotyczącą zakłócenia po drugiej stronie, wykraczającą poza percepcyjne pomiary asymetrii obwodowej.
|
Po leczeniu – po co najmniej 6 miesiącach stosowania implantu ślimakowego w przypadku użytkowników CI. Po zapisie dla słuchaczy ze słuchem akustycznym bez implantu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew J. Goupell, PhD, University of Maryland, College Park
- Główny śledczy: Joshua G. Bernstein, PhD, Walter Reed National Military Medical Center; University of Maryland, College Park
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2089705
- 1R01DC020506-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane pozbawione cech identyfikacyjnych, które dokumentują, wspierają i weryfikują wyniki badań, zostaną udostępnione po zaakceptowaniu głównych ustaleń do publikacji. Dane pozbawione cech identyfikacyjnych istotne dla projektu zostaną udostępnione badaczom na terenie kampusu i poza nim na żądanie i po sprawdzeniu PI.
Po publikacji produkty badawcze powstałe w ramach tego projektu zostaną zarchiwizowane w Repozytorium Cyfrowym na Uniwersytecie Maryland (DRUM). DRUM to długoterminowe repozytorium o otwartym dostępie zarządzane i utrzymywane przez Biblioteki Uniwersytetu Maryland. Naukowcy i ogół społeczeństwa mogą pobierać pliki danych i kodów, powiązane metadane i dokumentację oraz wszelkie wytyczne dotyczące ponownego wykorzystania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po publikacji dostępne przez co najmniej siedem lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję przeglądową
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .