Оптимизация кохлеарных имплантатов с двусторонней и односторонней глухотой для функционирования в сложной слуховой среде
1 марта 2024 г. обновлено: Matthew Goupell, University of Maryland, College Park
Оптимизация кохлеарных имплантатов с двусторонней и односторонней глухотой для функционирования в сложных слуховых средах. Часть 2
Кохлеарные имплантаты (КИ) — это устройства, которые частично восстанавливают слух у людей с тяжелой и глубокой потерей слуха.
Это исследование сосредоточено на пользователях КИ, которые используют двусторонне имплантированные устройства (два КИ, по одному с каждой стороны), а также на пользователях КИ с «односторонней глухотой» (SSD), которые используют один КИ вместе с хорошим акустическим слухом на противоположном ухе.
Цель состоит в том, чтобы измерить и понять влияние большой асимметрии входного сигнала на два уха.
Эти асимметрии часто встречаются у прослушивателей BI-CI и всегда присутствуют у пользователей SSD-CI.
Хотя большинству слушателей КИ полезен второй источник слуховой информации, в этом проекте измеряется, насколько эта асимметрия ограничивает понимание речи и пространственный слух.
Долгосрочная цель – противодействие или компенсация асимметрии ресурсов.
Электрофизиологические измерения используются для описания здоровья слуховой системы.
Поведенческие показатели используются для оценки того, улучшает ли тренировка производительность.
КТ используется для описания расположения КИ.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
College Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Для пользователей двустороннего кохлеарного имплантата: Рука:
Критерии включения:
- два кохлеарных импланта
- потеря слуха приобретена в зрелом возрасте или в позднем детстве (постлингвальное начало)
- Носитель английского языка
- в основном использовать устную речь
- не менее шести месяцев использования кохлеарного имплантата
- Достаточная скорректированная или некорригированная острота зрения (20/50 или выше) для чтения текста, набранного крупным шрифтом.
Критерий исключения:
- люди, которые не используют устную речь, будут исключены.
- люди, использующие устройство менее шести месяцев, будут исключены
- другая известная инвалидность или неврологическое расстройство
- беременные женщины будут исключены из КТ-части исследования.
- люди с любым порогом обнаружения аудиометрического тона без посторонней помощи выше 60 дБ HL на стандартных аудиометрических частотах (250–8000 Гц) в любом ухе будут исключены
Для пользователей одностороннего кохлеарного имплантата с односторонней глухотой:
Критерии включения:
- один кохлеарный имплантат в одном ухе и второе ухо с некоторым акустическим слухом
- потеря слуха приобретена в зрелом возрасте или в позднем детстве (постлингвальное начало)
- Носитель английского языка
- в основном использовать устную речь
- не менее шести месяцев использования кохлеарного имплантата
- Достаточная скорректированная или некорригированная острота зрения (20/50 или выше) для чтения текста, набранного крупным шрифтом.
Критерий исключения:
- люди, которые не используют устную речь, будут исключены.
- люди, использующие устройство менее шести месяцев, будут исключены
- другая известная инвалидность или неврологическое расстройство
- беременные женщины будут исключены из КТ-части исследования.
- люди с любым порогом обнаружения аудиометрического тона без посторонней помощи выше 60 дБ HL на стандартных аудиометрических частотах (250–8000 Гц) в имплантированном ухе будут исключены
- люди со средним акустическим порогом чистых тонов (октавные частоты 250–4000 Гц) > 30 дБ ПС в неимплантированном ухе
Для неимплантированных слушателей с акустическим слуховым аппаратом:
Критерии включения:
- аудиометрически нормальный слух или почти нормальный слух, или легкая/умеренная потеря слуха
- Достаточная скорректированная или некорригированная острота зрения (20/50 или выше) для чтения текста, набранного крупным шрифтом.
Критерий исключения:
- тяжелая потеря слуха
- другая известная инвалидность или неврологическое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пользователи двусторонних кохлеарных имплантатов
|
Поскольку участники исследования с кохлеарной имплантацией будут использовать устройства кохлеарной имплантации, которые они уже получили в рамках стандартного лечения, само по себе медицинское устройство не является вмешательством для целей данного исследования.
Вмешательство здесь будет заключаться в проведении диагностических тестов кохлеарного имплантата или функции акустического слуха.
Это будет включать перцептивные тесты на локализацию звука, понимание речи в шуме, бинауральное слияние и сравнение громкости.
Субъекты будут проходить практику прослушивания на планшетном компьютере через наушники дома.
В тестовой группе слуховая реабилитация будет нацелена на более слабое ухо.
В контрольной группе сравнения симуляция слуховой реабилитации будет обеспечивать речь обоими ушами.
|
|
Экспериментальный: Пользователи односторонних кохлеарных имплантатов с односторонней глухотой
|
Поскольку участники исследования с кохлеарной имплантацией будут использовать устройства кохлеарной имплантации, которые они уже получили в рамках стандартного лечения, само по себе медицинское устройство не является вмешательством для целей данного исследования.
Вмешательство здесь будет заключаться в проведении диагностических тестов кохлеарного имплантата или функции акустического слуха.
Это будет включать перцептивные тесты на локализацию звука, понимание речи в шуме, бинауральное слияние и сравнение громкости.
Субъекты будут проходить практику прослушивания на планшетном компьютере через наушники дома.
В тестовой группе слуховая реабилитация будет нацелена на более слабое ухо.
В контрольной группе сравнения симуляция слуховой реабилитации будет обеспечивать речь обоими ушами.
|
|
Другой: Неимплантированные слушатели с акустическим слухом
|
Поскольку участники исследования с кохлеарной имплантацией будут использовать устройства кохлеарной имплантации, которые они уже получили в рамках стандартного лечения, само по себе медицинское устройство не является вмешательством для целей данного исследования.
Вмешательство здесь будет заключаться в проведении диагностических тестов кохлеарного имплантата или функции акустического слуха.
Это будет включать перцептивные тесты на локализацию звука, понимание речи в шуме, бинауральное слияние и сравнение громкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перцептивные реакции на уровень звука
Временное ограничение: После лечения — после не менее 6 месяцев использования кохлеарного имплантата, если пользователь использует КИ. После регистрации для неимплантированных слушателей с акустическим слухом.
|
Межушное несоответствие громкости определяется как разница между уровнями, необходимыми для балансировки межушной громкости для последовательной стимуляции, и уровнями, необходимыми для перцепционного центрирования звукового образа в пространстве для одновременной стимуляции.
Участники будут отвечать, нажимая виртуальные кнопки на экране компьютера.
В зависимости от проверяемого состояния звуки будут доставляться в одно или оба уха.
|
После лечения — после не менее 6 месяцев использования кохлеарного имплантата, если пользователь использует КИ. После регистрации для неимплантированных слушателей с акустическим слухом.
|
|
Понимание речи при наличии маскирующих звуков.
Временное ограничение: После лечения — после не менее 6 месяцев использования кохлеарного имплантата, если пользователь использует КИ. После регистрации для неимплантированных слушателей с акустическим слухом.
|
Понимание речи будет оцениваться как процент правильно определенных ключевых слов. Субъекты будут отвечать посредством устного отчета (где ответы будут оцениваться экспериментатором) или посредством нажатия виртуальных кнопок на экране компьютера. Звуки речи будут доставляться в одно или оба уха при наличии различных типов маскирующих звуков. В некоторых случаях методы обработки сигналов будут использоваться для искажения речевых сигналов для имитации асимметричных слуховых способностей. |
После лечения — после не менее 6 месяцев использования кохлеарного имплантата, если пользователь использует КИ. После регистрации для неимплантированных слушателей с акустическим слухом.
|
|
Компьютерная томография
Временное ограничение: Для пользователей CI: КТ-сканирование будет собрано из существующих медицинских записей с разрешения или выполнено после регистрации на участие в исследовании. Измерения проводились после включения в исследование. Не собираются для неимплантированных слушателей с акустическим слухом.
|
Сканирование височной кости с помощью компьютерной томографии будет использоваться для визуализации структур улитки и расположенной внутри них электродной матрицы кохлеарного имплантата.
При этом сканировании будет использоваться стандартный клинический сканер с обновленным программным обеспечением, расширяющим диапазон Хаунсфилда и уменьшающим артефакты от металлических контактов электродной матрицы.
В этой процедуре используются рентгенографические процессы, поэтому субъект получает безопасное, но ненулевое количество радиации.
КТ-сканирование будет проанализировано, чтобы обеспечить измерения глубины введения каждой матрицы в улитку (в градусах и мм), расстояния до модиолуса улитки (мм) и местоположения скаляра улитки.
|
Для пользователей CI: КТ-сканирование будет собрано из существующих медицинских записей с разрешения или выполнено после регистрации на участие в исследовании. Измерения проводились после включения в исследование. Не собираются для неимплантированных слушателей с акустическим слухом.
|
|
Импеданс электрода (матрица трансэлектродного импеданса)
Временное ограничение: После лечения — после не менее 6 месяцев использования кохлеарного имплантата, если пользователь использует КИ. Не собираются для неимплантированных слушателей с акустическим слухом.
|
В ходе этого стандартного клинического измерения ток подается на один электрод и измеряется результирующее индуцированное напряжение на каждом из остальных электродов в массиве по одному.
Этот процесс использует электрическую стимуляцию низкого уровня, предназначенную только для измерения импеданса промежуточных тканей и жидкостей улитки, и редко даже воспринимается субъектом.
|
После лечения — после не менее 6 месяцев использования кохлеарного имплантата, если пользователь использует КИ. Не собираются для неимплантированных слушателей с акустическим слухом.
|
|
Электрически вызванные сложные потенциалы действия (ECAP)
Временное ограничение: После лечения — после не менее 6 месяцев использования кохлеарного имплантата, если пользователь использует КИ. Не собираются для неимплантированных слушателей с акустическим слухом.
|
Электрически вызванные сложные потенциалы действия (ECAP) будут измеряться с использованием клинически доступного программного обеспечения для отслеживания роста реакции слухового нерва (наблюдаемого ~0,2–0,8 мс после начала стимула), поскольку уровень входного сигнала варьируется от порогового до максимального уровня, при котором сигнал комфортно громкий.
Наклон функции ввода-вывода будет измеряться (в микровольтах/единицах тока) для каждого электрода вдоль электродной решетки каждого участника исследования кохлеарного имплантата.
|
После лечения — после не менее 6 месяцев использования кохлеарного имплантата, если пользователь использует КИ. Не собираются для неимплантированных слушателей с акустическим слухом.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локализация звука
Временное ограничение: После лечения — после не менее 6 месяцев использования кохлеарного имплантата, если пользователь использует КИ. После регистрации для неимплантированных слушателей с акустическим слухом.
|
Будет измерена способность участников локализовать виртуальный источник звука в пространстве.
Субъектам будет представлен широкополосный звук с применением обработки сигнала (временные задержки и формирование спектра) для имитации пространственного местоположения источника звука.
Субъекты будут реагировать, нажимая виртуальные кнопки на экране компьютера.
|
После лечения — после не менее 6 месяцев использования кохлеарного имплантата, если пользователь использует КИ. После регистрации для неимплантированных слушателей с акустическим слухом.
|
|
Перцептивное слияние
Временное ограничение: После лечения — после не менее 6 месяцев использования кохлеарного имплантата, если пользователь использует КИ. После регистрации для неимплантированных слушателей с акустическим слухом.
|
Будет измерена способность участников воспринимать звуки, поступающие в их уши.
Субъектам будет представлен широкополосный звук, и они будут реагировать, нажимая виртуальные кнопки на экране компьютера, чтобы указать (1), сколько звуков было услышано и где они были восприняты внутри головы, или (2) какая из двух представленных смесей содержала большее количество голосов.
|
После лечения — после не менее 6 месяцев использования кохлеарного имплантата, если пользователь использует КИ. После регистрации для неимплантированных слушателей с акустическим слухом.
|
|
Спектрально-временная пульсационная чувствительность
Временное ограничение: После лечения — после не менее 6 месяцев использования кохлеарного имплантата, если пользователь использует КИ. После регистрации для неимплантированных слушателей с акустическим слухом.
|
Этот тест будет использоваться для оценки асимметрии показателя восприятия, который, как считается, отражает периферический вклад в межсубъектную изменчивость понимания речи.
Это позволит определить исходный уровень, на основе которого можно задаться вопросом, обеспечивают ли электрофизиологические измерения дополнительную прогностическую силу в отношении контралатерального нарушения, помимо перцептивных показателей периферической асимметрии.
|
После лечения — после не менее 6 месяцев использования кохлеарного имплантата, если пользователь использует КИ. После регистрации для неимплантированных слушателей с акустическим слухом.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew J. Goupell, PhD, University of Maryland, College Park
- Главный следователь: Joshua G. Bernstein, PhD, Walter Reed National Military Medical Center; University of Maryland, College Park
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2089705
- 1R01DC020506-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные, которые документируют, подтверждают и подтверждают результаты исследований, будут доступны после того, как основные результаты будут приняты к публикации. Обезличенные данные, имеющие отношение к проекту, будут распространяться среди исследователей на территории кампуса и за его пределами по запросу и после проверки ИП.
После публикации результаты исследований этого проекта будут заархивированы в цифровом репозитории Университета Мэриленда (DRUM). DRUM — это долгосрочное хранилище с открытым доступом, управляемое и поддерживаемое Библиотеками Университета Мэриленда. Исследователи и широкая общественность могут загружать файлы данных и кода, связанные метаданные и документацию, а также любые рекомендации для повторного использования.
Сроки обмена IPD
После публикации доступно не менее семи лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователи, чье предложение об использовании данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .