複雑な聴覚環境で機能するように両側および片側難聴用人工内耳を最適化する
2024年3月1日 更新者：Matthew Goupell、University of Maryland, College Park
複雑な聴覚環境で機能するための両側性および片側性難聴人工内耳の最適化 - パート 2
人工内耳 (CI) は、重度から重度の難聴を持つ人々の聴覚を部分的に回復する装置です。
この研究は、両側に埋め込まれたデバイス (両側に 1 つずつ、2 つの CI) を使用する CI ユーザーと、1 つの CI を併用し、反対側の耳に良好な聴覚がある「片側性難聴」(SSD) CI ユーザーに焦点を当てています。
目標は、両耳にわたる大きな入力の非対称性の影響を測定して理解することです。
これらの非対称性は BI-CI リスナーでは一般的であり、SSD-CI ユーザーにも常に存在します。
ほとんどの CI リスナーは第 2 の聴覚入力源から恩恵を受けていますが、このプロジェクトでは、これらの非対称性が音声理解と空間聴覚をどのように制限するかを測定します。
長期的な目標は、入力の非対称性に対抗または補償することです。
電気生理学的測定は、聴覚系の健康状態を説明するために使用されます。
行動測定は、トレーニングによってパフォーマンスが向上するかどうかを評価するために使用されます。
CT イメージングは、CI の配置を説明するために利用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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College Park、Maryland、アメリカ、20742
- University of Maryland, College Park
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
両側人工内耳ユーザーの腕の場合:
包含基準:
- 2つの人工内耳
- 成人期または小児期後期に難聴を発症した（舌後発症）
- 英語のネイティブスピーカー
- 主に口頭言語を使用する
- 少なくとも6か月の人工内耳の使用
- 大きな文字のテキストを読むのに十分な矯正または未矯正の視力 (20/50 以上)
除外基準:
- 口頭言語を使用しない人は除外されます。
- デバイスの使用が 6 か月未満の人は除外されます
- その他の既知の障害または神経障害
- 妊娠中の女性は研究のCT部分から除外されます
- どちらかの耳の標準聴力測定周波数（250～8000 Hz）で60 dB HLよりも優れた単独聴力測定トーン検出閾値を持つ人々は除外されます。
片側難聴腕を備えた片側人工内耳ユーザーの場合:
包含基準:
- 片方の耳には 1 つの人工内耳があり、もう 1 つの耳にはある程度の音響聴覚が備わっています。
- 成人期または小児期後期に難聴を発症した（舌後発症）
- 英語のネイティブスピーカー
- 主に口頭言語を使用する
- 少なくとも6か月の人工内耳の使用
- 大きな文字のテキストを読むのに十分な矯正または未矯正の視力 (20/50 以上)
除外基準:
- 口頭言語を使用しない人は除外されます。
- デバイスの使用が 6 か月未満の人は除外されます
- その他の既知の障害または神経障害
- 妊娠中の女性は研究のCT部分から除外されます
- 移植された耳の標準聴力測定周波数（250～8000 Hz）で60 dB HLよりも優れた単独聴力測定トーン検出閾値を持つ人は除外されます。
- 非移植耳の音響純音平均閾値（オクターブ周波数 250 ～ 4000 Hz）> 30 dB HL を持つ人
音響聴覚アームを備えた非埋め込み型リスナーの場合:
包含基準:
- 聴力学的に正常な聴力、またはほぼ正常な聴力、または軽度/中等度の難聴
- 大きな文字のテキストを読むのに十分な矯正または未矯正の視力 (20/50 以上)
除外基準:
- 重度の難聴
- その他の既知の障害または神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：両側人工内耳ユーザー
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この研究の人工内耳参加者は、標準治療の一環としてすでに受けている人工内耳装置を使用するため、医療機器自体はこの研究の目的のための介入ではありません。
ここでの介入は、人工内耳または音響聴覚機能の診断検査を実行することになります。
これには、音の定位、騒音下での音声理解、両耳融合、ラウドネス比較の知覚テストが含まれます。
被験者は自宅でヘッドフォンを使用してタブレットコンピュータでリスニングの練習を受けます。
テストグループの場合、聴覚リハビリテーションは悪い耳を対象とします。
比較対照群の場合、偽の聴覚リハビリテーションにより両耳に音声が聞こえます。
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実験的：片側性難聴のある片側人工内耳ユーザー
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この研究の人工内耳参加者は、標準治療の一環としてすでに受けている人工内耳装置を使用するため、医療機器自体はこの研究の目的のための介入ではありません。
ここでの介入は、人工内耳または音響聴覚機能の診断検査を実行することになります。
これには、音の定位、騒音下での音声理解、両耳融合、ラウドネス比較の知覚テストが含まれます。
被験者は自宅でヘッドフォンを使用してタブレットコンピュータでリスニングの練習を受けます。
テストグループの場合、聴覚リハビリテーションは悪い耳を対象とします。
比較対照群の場合、偽の聴覚リハビリテーションにより両耳に音声が聞こえます。
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他の：音響聴覚を持つ非埋め込み型リスナー
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この研究の人工内耳参加者は、標準治療の一環としてすでに受けている人工内耳装置を使用するため、医療機器自体はこの研究の目的のための介入ではありません。
ここでの介入は、人工内耳または音響聴覚機能の診断検査を実行することになります。
これには、音の定位、騒音下での音声理解、両耳融合、ラウドネス比較の知覚テストが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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騒音レベルに対する知覚反応
時間枠：治療後 - CI ユーザーの場合、人工内耳を少なくとも 6 か月使用した後。音響聴覚を持つ非埋め込み型リスナーの登録後。
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両耳間ラウドネスの不一致は、連続刺激の両耳ラウドネスのバランスをとるために必要なレベルと、同時刺激のために音像を空間内で知覚的に中心に置くのに必要なレベルとの差として定義されます。
参加者は、コンピューター画面上の仮想ボタンを押すことで応答します。
テストされた条件に応じて、音は片耳に届けられるか、両方の耳に届けられます。
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治療後 - CI ユーザーの場合、人工内耳を少なくとも 6 か月使用した後。音響聴覚を持つ非埋め込み型リスナーの登録後。
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マスキングサウンド存在下での音声理解
時間枠：治療後 - CI ユーザーの場合、人工内耳を少なくとも 6 か月使用した後。音響聴覚を持つ非埋め込み型リスナーの登録後。
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音声理解は、正しく識別されたキーワードの割合として評価されます。 被験者は口頭報告（実験者が回答を採点する）を通じて、またはコンピュータ画面上の仮想ボタンを押すことによって回答します。 音声は、さまざまな種類のマスキング サウンドの存在下で、片方または両方の耳に届けられます。 場合によっては、信号処理技術を使用して音声信号を歪め、非対称な聴覚能力をシミュレートします。 |
治療後 - CI ユーザーの場合、人工内耳を少なくとも 6 か月使用した後。音響聴覚を持つ非埋め込み型リスナーの登録後。
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コンピューター断層撮影スキャン
時間枠：CI ユーザーの場合: CT スキャンは、許可を得て既存の医療記録から収集されるか、研究登録後に撮影されます。測定は研究登録後に行われます。音響聴覚を持つ非インプラント聴取者については収集されません。
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コンピュータ断層撮影法による側頭骨スキャンを使用して、蝸牛構造とその中にある人工内耳電極アレイを画像化します。
このスキャンでは標準的な臨床スキャナーが使用され、ソフトウェアが更新されてハウンズフィールド範囲が拡張され、電極アレイの金属接点からのアーチファクトが軽減されます。
この手順では放射線撮影プロセスを使用するため、安全ではあるがゼロではない量の放射線が被験者に照射されます。
CT スキャンは、蝸牛内での各アレイの挿入深さ (度および mm)、蝸牛小径までの距離 (mm)、および蝸牛スカラー位置の測定値を提供するために分析されます。
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CI ユーザーの場合: CT スキャンは、許可を得て既存の医療記録から収集されるか、研究登録後に撮影されます。測定は研究登録後に行われます。音響聴覚を持つ非インプラント聴取者については収集されません。
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電極インピーダンス (電極間インピーダンス マトリックス)
時間枠：治療後 - CI ユーザーの場合、人工内耳を少なくとも 6 か月使用した後。音響聴覚を持つ非インプラント聴取者については収集されません。
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この標準的な臨床測定では、1 つの電極に電流を印加し、その結果生じる誘導電圧をアレイ内の他の各電極で一度に 1 つずつ測定します。
このプロセスでは、介在する蝸牛の組織と体液のインピーダンスを測定することのみを目的とした低レベルの電気刺激が使用され、被験者がそれを知覚することさえほとんどありません。
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治療後 - CI ユーザーの場合、人工内耳を少なくとも 6 か月使用した後。音響聴覚を持つ非インプラント聴取者については収集されません。
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電気的に誘発された複合活動電位 (ECAP)
時間枠：治療後 - CI ユーザーの場合、人工内耳を少なくとも 6 か月使用した後。音響聴覚を持つ非インプラント聴取者については収集されません。
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電気的に誘発された複合活動電位 (ECAP) は、臨床的に利用可能なソフトウェアを使用して測定され、入力レベルが閾値から最大レベルまで変化するときの聴神経反応の成長 (刺激開始後約 0.2 ～ 0.8 ミリ秒で観察) を追跡します。信号は快適な音量です。
各人工内耳研究参加者の電極アレイに沿った各電極について、入出力関数の傾きが測定されます (マイクロボルト/電流単位)。
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治療後 - CI ユーザーの場合、人工内耳を少なくとも 6 か月使用した後。音響聴覚を持つ非インプラント聴取者については収集されません。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音の定位
時間枠：治療後 - CI ユーザーの場合、人工内耳を少なくとも 6 か月使用した後。音響聴覚を持つ非埋め込み型リスナーの登録後。
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参加者の空間内の仮想音源の位置を特定する能力が測定されます。
被験者には、音源の空間的位置をシミュレートするために信号処理 (時間遅延とスペクトル整形) が適用された広帯域サウンドが提示されます。
被験者はコンピュータ画面上の仮想ボタンを押すことで反応します。
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治療後 - CI ユーザーの場合、人工内耳を少なくとも 6 か月使用した後。音響聴覚を持つ非埋め込み型リスナーの登録後。
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知覚融合
時間枠：治療後 - CI ユーザーの場合、人工内耳を少なくとも 6 か月使用した後。音響聴覚を持つ非埋め込み型リスナーの登録後。
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参加者の耳に与えられた音を知覚的に融合する能力が測定されます。
被験者には広帯域サウンドが提示され、コンピューター画面上の仮想ボタンを押すことで、(1) 聞こえた音の数と頭の中のどこで知覚されたか、または (2) 提示された 2 つの混合物のうちどちらが含まれているかについて応答します。音声の数が多くなります。
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治療後 - CI ユーザーの場合、人工内耳を少なくとも 6 か月使用した後。音響聴覚を持つ非埋め込み型リスナーの登録後。
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分光時間リップル感度
時間枠：治療後 - CI ユーザーの場合、人工内耳を少なくとも 6 か月使用した後。音響聴覚を持つ非埋め込み型リスナーの登録後。
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このテストは、音声理解における被験者間の変動に対する周辺の寄与を反映すると考えられる知覚尺度における非対称性を評価するために使用されます。
これにより、電気生理学的測定が、末梢非対称性の知覚的測定を超えて、対側性の破壊に関する追加の予測力を提供するかどうかを問うためのベースラインが可能になります。
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治療後 - CI ユーザーの場合、人工内耳を少なくとも 6 か月使用した後。音響聴覚を持つ非埋め込み型リスナーの登録後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Matthew J. Goupell, PhD、University of Maryland, College Park
- 主任研究者：Joshua G. Bernstein, PhD、Walter Reed National Military Medical Center; University of Maryland, College Park
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月19日
一次修了 (推定)
2028年5月31日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月1日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2089705
- 1R01DC020506-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究結果を文書化、裏付け、検証する匿名化データは、主な研究結果の出版が受理された時点で利用可能になります。 プロジェクトに関連する匿名化されたデータは、PI の要求とレビューによってキャンパス内外の研究者に配布されます。
出版後、このプロジェクトの研究成果はメリーランド大学のデジタル リポジトリ (DRUM) にアーカイブされます。 DRUM は、メリーランド大学の図書館によって管理および保守されている長期オープンアクセス リポジトリです。 研究者と一般の人々は、データとコード ファイル、関連するメタデータとドキュメント、および再利用のためのガイドラインをダウンロードできます。
IPD 共有時間枠
出版後、少なくとも 7 年間は利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
データの使用提案が独立審査委員会によって承認された研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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