18세~65세 인구를 대상으로 EEC의 피부 테스트 용량과 3~75세 인구를 대상으로 안전성 및 예비 효능을 탐색하기 위한 임상 시험.
18세~65세 사이의 사람들을 대상으로 EEC의 피부 테스트 용량과 3세~75세 사이의 사람들을 대상으로 안전성과 예비 효능을 탐색하기 위한 무작위, 맹검, 양성 대조의 2단계 임상 시험.
이는 18세~65세 인구 집단을 대상으로 재조합 결핵균 융합 단백질(EEC)의 피부 시험 투여량을 탐색하고 인구 집단에서 EEC의 안전성과 예비 효능을 추가로 평가하기 위한 무작위, 맹검, 양성 대조 연구입니다. 3세부터 75세까지.
첫 번째 단계에서는 18~65세의 건강한 대상자 180명, 결핵 대상자 140명, 폐질환이 있는 비결핵 대상자 40명을 무작위 맹검 방법을 통해 여러 그룹으로 나눕니다. 모든 그룹은 저용량(2.5μg/ml) 또는 고용량(5μg/ml) 연구를 수행하며, 각 용량 그룹에는 180명의 피험자를 대상으로 합니다. 모든 피험자는 동일한 사람의 양쪽 팔에 EEC와 EC를 무작위로 피내 주사합니다. EEC, EC 및 인터페론-감마 방출 분석(IGRA) 분석 결과의 일관성을 평가합니다. 건강한 사람, 결핵 환자 및 폐질환이 있는 비결핵 환자에 대한 EEC, EC 및 IGRA 분석 결과의 민감도, 특이성 및 일관성을 평가합니다. , 결핵의 임상 보조 진단을 위한 EEC의 최적 용량을 결정합니다.
2단계에서는 건강한 피험자 60명과 3~17세, 66~75세의 결핵 피험자를 대상 용량으로 무작위 개방 단일군 방식을 통해 여러 그룹으로 나눈다. 3~17세, 66~75세의 건강한 사람과 결핵 환자를 대상으로 EEC 목표 용량의 안전성, 내약성, 예비 유효성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
1단계에서는 기준을 충족하는 건강한 대상자 180명, 결핵 대상자 140명, 폐질환이 없는 비결핵 대상자 40명을 각각 무작위 맹검법을 통해 서로 다른 그룹으로 나눈다. 각 그룹은 저용량(2.5μg/ml)을 실시한다. ) 또는 고용량(5μg/ml) 연구, 각 용량 그룹에서 180명의 피험자를 대상으로 합니다.
각 피험자의 왼쪽 팔과 오른쪽 팔은 무작위로 배정되어 동일한 사람의 양쪽 팔에 접종된 실험 약물 EEC와 대조 약물을 피내 주사하게 됩니다. 먼저 왼쪽 팔에 약물(EEC 또는 EC)을 주사하고 30분간 관찰한 후 뚜렷한 이상반응이 없으면 오른쪽 팔에 다른 약물(EEC 또는 EC)을 주사합니다. 피부반응검사 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 7일 후 활력징후(호흡, 심박수, 혈압, 체온), 피부특이적반응(홍조직경, 주사부위 경결)을 관찰하고 기록한다. (발적, 통증, 부기, 발진, 가려움증) 및 다양한 부작용이 나타납니다. 건강한 피험자, 결핵 환자 및 폐 질환이 있는 비결핵 환자에서 EEC, EC 및 IGRA 분석 결과의 민감도, 특이도 및 일관성 비율을 평가하고, 결핵의 임상 보조 진단을 위한 EEC의 최적 용량을 결정하고, 추가로 안전성을 평가합니다. 건강한 피험자, 결핵 환자 및 폐 질환이 있는 비결핵 환자의 EEC.
2단계에는 건강한 피험자 30명과 결핵 환자 30명을 포함해 3~17세(30건), 66~75세(30건)의 피험자 60명이 등록됐다. 모든 피험자는 무작위 공개 라벨 방식을 통해 여러 그룹으로 나누어 한쪽 팔에 실험 약물(EEC)을 1회 피내 주사합니다. 활력 징후(호흡, 심박수 및 온도)를 관찰하고 기록합니다. 실험실 검사 및 심전도(ECG); 피부 테스트 후 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간 및 7일 후 주사 부위의 피부 특이 반응; 3~75세 사람들을 대상으로 EEC의 안전성과 예비 효능을 추가로 평가하기 위해 국소 반응과 다양한 부작용을 조사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Naihui Chu, PhD
- 전화번호: 13611326573
- 이메일: dongchu1994@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shanling Chen, Master
- 전화번호: 18008008240
- 이메일: chen.shanling@coenbiotech.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 101149
- 모병
- Beijing Chest Hospital
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연락하다:
- Tongqun Zhang
- 전화번호: 010-89509134
- 이메일: Zhangtongqun@sina.com
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수석 연구원:
- Naihui Chu, PhD
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Wuhan Institute for Tuberculosis Control
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연락하다:
- Min Wang
- 전화번호: 13871221841
- 이메일: whsfkyyllsc@163.com
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수석 연구원:
- Juan Du, Bachelor
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수석 연구원:
- Ronghui Du, Bachelor
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Hunan
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Changde, Hunan, 중국, 415000
- 모병
- Changde First People's Hospital
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연락하다:
- Shuxiang Zhou
- 전화번호: 0736-7788890
- 이메일: 450717196@qq.com
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수석 연구원:
- Tianli Wang, master
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 212400
- 모병
- Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
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연락하다:
- Xiaoyan Ding
- 전화번호: 025-83759406
- 이메일: ec@jscdc.cn
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수석 연구원:
- Limei Zhu, master
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- Xuzhou Infectious Disease Hospital
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연락하다:
- Tingting Liu
- 전화번호: 0516-68900929
- 이메일: xcyllb123@163.com
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수석 연구원:
- Ruimei Zhang, Bachelor
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610066
- 모병
- Public Health Clinical Center of Chengdu
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연락하다:
- Qing Yang
- 전화번호: 028-64369118
- 이메일: crbykjk@126.com
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수석 연구원:
- Guihui Wu, master
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
건강한 대상의 경우:
- 가입시 - 건강한 대상자 : 성별에 관계없이 만 3세 ~ 75세(3세, 75세 포함)로 가입 가능합니다.
- 3~7세의 보호자, 8~17세의 보호자, 18~75세의 보호자 및/또는 보호자(배우자 또는 자녀)는 본 임상시험에 참여하고 사전 동의서에 서명하는 데 동의합니다. ;
- 해당 개인 및/또는 보호자는 후속 방문 시 피험자 참여/동반에 대한 임상시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 병력조회 결과 결핵 병력(폐내결핵, 외결핵 포함)이 없고, 결핵환자와의 밀접 접촉력(진단 전 3개월부터 항결핵치료 시작 후 14일까지 등록된 결핵환자와 직접 접촉한 것을 말한다)이 없고,
- 결핵중독의 임상증상이 없고 흉부영상검사(15세 이상 75세 이하 대상자에 한함)가 정상 또는 임상적 의미가 없는 비정상인 자
- 활력징후(겨드랑이 체온, 맥박, 호흡, 혈압) 및 심전도의 정상 또는 비정상 측정은 임상적으로 의미가 없습니다. [ 모든 피험자의 겨드랑이 온도는 < 37.3°C로 측정되었습니다. 혈압은 18-75세 대상자에서 측정되었습니다(수은주 혈압 <160mmHg, 수축기 혈압 <100mmHg). 맥박과 호흡은 피험자의 나이를 기준으로 연구원이 결정했습니다.]
- 신체 검사는 임상적 의미 없이 정상이거나 비정상입니다.
- 혈액 루틴, 소변 루틴, 혈액 생화학 검사를 포함한 실험실 검사는 모두 정상 또는 비정상이었고 임상적인 의미는 없었습니다.
결핵(폐결핵 포함) 환자의 경우:
- "중국 결핵 예방 및 관리에 대한 기술 지침(2021년 판)"과 결합된 "중화인민공화국 보건 산업 표준 폐결핵 진단 기준"에 따라 결핵/폐결핵 진단을 받은 자(임상 종합 분석 진단을 수용함) ;
- 입학시 연령은 성별에 관계없이 3세부터 75세(3세와 75세 포함)이다.
- 3~7세인 사람의 보호자, 8~17세인 사람과 그 보호자, 18~75세인 사람 자신 및/또는 그들의 보호자(배우자 또는 자녀)는 이 임상시험에 참여하고 사전 동의서에 서명하는 데 동의합니다. 형태;
- 개인 및/또는 보호자는 임상시험 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 후속 방문에 참여할 수 있습니다.
비결핵성 폐질환 환자의 경우
- 폐질환에 대한 명확한 임상 진단을 받은 환자와 임상의는 환자의 임상 증상, 영상 및 실험실 검사(IGRA 포함)를 기반으로 폐결핵 및 폐외 결핵을 배제할 수 있습니다.
- 가입 당시 연령은 성별에 관계없이 18세부터 65세(18세와 65세 포함)이다.
- 본 임상시험에 참여하기로 동의하고 사전동의서에 서명한 자
- 임상시험 계획서의 요건을 준수하고 후속 방문에 참여할 수 있는 자
제외 기준:
- 다음을 포함하여 알려진 또는 의심되는(또는 고위험) 중증 면역 질환, 면역 기능 장애 또는 이상(HIV 감염/AIDS 제외)이 있는 사람:
- 경련, 간질, 정신 질환 병력 및/또는 정신 질환 가족력(직계 친척)이 있는 사람
- 2가지 이상의 약이나 식품에 알레르기를 일으킨 병력이 있거나 이 약의 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람 등 알레르기가 있는 사람.
- 현재 급성 전염병(홍역, 백일해, 인플루엔자 등), 급성 결막염, 급성 중이염, 전신 피부질환을 앓고 있는 자.
- 상담 후 과거 또는 현재 심각한 심장, 간, 신장, 소화기, 호흡기, 신경계, 정신 장애 및 대사 장애의 병력이 있는 경우
- 현재 급성 열성질환을 앓고 있는 자 또는 피부시험 전 3일 이내에 해열제, 진통제, 항알레르기제 등을 사용하여 연구자가 평가한 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 자.
- 심각한 감염(농피증, 심한 습진 등)이 있는 사람
- 3개월 이내에 다른 신약 임상시험에 참여하거나 참여하고 있는 자
- 피부반응검사 전 7일 이내에 생백신을 접종했거나, 약독화 생백신을 28일 이내에 접종한 자
- 등록 전 임신 테스트 결과가 양성이고 등록 2주 전에 효과적인 피임 조치를 취하지 않은 수유부 또는 임산부, 또는 가임기 여성 피험자.
- 약물 남용의 병력이 있는 자;
- 연구자가 믿는 기타 상황은 연구 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18~65세의 결핵 대상자
140명의 결핵 피험자의 왼쪽 팔과 오른쪽 팔을 무작위로 배정하여 시험약(EEC, 2.5μg/ml 또는 5μg/ml) 0.1ml와 대조약(동일체의 양쪽 팔에 접종)을 1회 피내 주사하였다. ; 모든 피험자들은 Mantoux 방법을 사용하여 팔뚝의 손바닥 쪽 중간 및 아래쪽 1/3에 피내 주사를 받았습니다.
주입.
왼쪽 팔과 오른쪽 팔에 대한 피부 테스트 간격은 최소 30분 이상이어야 합니다(왼쪽 팔에 먼저 피부 테스트를 한 다음 오른쪽 팔에 피부 테스트를 실시).
추적 방문 관찰 시점은 2차 주사 완료 시간을 기준으로 합니다.
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0.1ml,1회, 2.5μg/ml의 유효성분을 저용량 함유
0.1ml, 1회, 5μg/ml의 유효성분을 고용량 함유
0.1ml, 1회, 5U의 유효성분 함유
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실험적: 18~65세의 건강한 대상자
180명의 건강한 피험자의 왼쪽 팔과 오른쪽 팔을 무작위로 배정하여 시험약(EEC, 2.5μg/ml 또는 5μg/ml) 0.1ml와 대조약(동일체의 양쪽 팔에 접종)을 1회 피내주사하였다. ; 모든 피험자들은 Mantoux 방법을 사용하여 팔뚝의 손바닥 쪽 중간 및 아래쪽 1/3에 피내 주사를 받았습니다.
주입.
왼쪽 팔과 오른쪽 팔에 대한 피부 테스트 간격은 최소 30분 이상이어야 합니다(왼쪽 팔에 먼저 피부 테스트를 한 다음 오른쪽 팔에 피부 테스트를 실시).
추적 방문 관찰 시점은 2차 주사 완료 시간을 기준으로 합니다.
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0.1ml,1회, 2.5μg/ml의 유효성분을 저용량 함유
0.1ml, 1회, 5μg/ml의 유효성분을 고용량 함유
0.1ml, 1회, 5U의 유효성분 함유
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실험적: 18~65세의 폐질환이 있는 비결핵 대상자
18~65세의 폐질환을 앓고 있는 결핵이 아닌 피험자 40명을 대상으로 각 피험자의 왼쪽 팔과 오른쪽 팔에 무작위로 배정하여 시험약(EEC, 2.5μg/ml 또는 5μg/ml) 0.1ml를 1회 피내 주사했습니다. 및 대조 약물(동일한 신체의 양쪽 팔에 접종); 모든 피험자들은 Mantoux 방법을 사용하여 팔뚝의 손바닥 쪽 중간 및 아래쪽 1/3에 피내 주사를 받았습니다.
주입.
왼쪽 팔과 오른쪽 팔에 대한 피부 테스트 간격은 최소 30분 이상이어야 합니다(왼쪽 팔에 먼저 피부 테스트를 한 다음 오른쪽 팔에 피부 테스트를 실시).
추적 방문 관찰 시점은 2차 주사 완료 시간을 기준으로 합니다.
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0.1ml,1회, 2.5μg/ml의 유효성분을 저용량 함유
0.1ml, 1회, 5μg/ml의 유효성분을 고용량 함유
0.1ml, 1회, 5U의 유효성분 함유
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실험적: 3~17세 및 66~75세의 결핵 대상자
등록된 각 피험자는 한쪽 팔에 0.1ml의 테스트 약물(EEC)을 단일 피내 주사받았습니다. Mantoux 방법을 사용하여 팔뚝 측의 중간 및 아래쪽 1/3에 피내 주사했습니다.
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0.1ml, 1회, 5μg/ml의 유효성분을 고용량 함유
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실험적: 3~17세 및 66~75세의 비결핵 대상자
등록된 각 피험자는 한쪽 팔에 0.1ml의 테스트 약물(EEC)을 단일 피내 주사받았습니다. Mantoux 방법을 사용하여 팔뚝 측의 중간 및 아래쪽 1/3에 피내 주사했습니다.
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0.1ml, 1회, 5μg/ml의 유효성분을 고용량 함유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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18세에서 65세 사이의 폐결핵 환자에서 다양한 용량의 EEC와 대조 EC의 민감도;
기간: 주사 후 7일
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18~18세 폐결핵 환자에서 EEC 및 대조 EC의 다양한 용량에 대한 민감도(검사의 진단 기준에 따라 정확하게 질병에 걸린 것으로 판단되는 실제 질병의 백분율로 정의되는 진양성률이라고도 함) 65세.
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주사 후 7일
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18~65세의 건강한 피험자 및 비결핵성 폐질환 환자에서 다양한 용량의 EEC 및 대조 EC의 특이성;
기간: 주사 후 7일
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건강한 사람과 환자에서 다양한 용량의 EEC 및 대조 EC의 특이성(시험의 진단 기준에 따라 질병이 없는 것으로 올바르게 판단된 실제 질병이 없는 환자의 백분율로 정의되는 진음성률이라고도 함) 18~65세의 비결핵성 폐질환.
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주사 후 7일
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피부 테스트 후 4시간, 8시간(2단계만 해당), 24시간, 48시간, 72시간, 96시간 및 7일 후의 피부 테스트 부위 특이적 반응. 평균 경결 직경/홍반이 5mm 이상인 경우 양성으로 간주됩니다.
기간: 주사 후 7일
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4시간(2단계에 한함), 8시간(2단계에 한함), 24시간, 48시간, 72시간, 96시간 및 7일의 피부시험 부위 증상으로 정의되는 피부시험 부위 특이적 반응 평가의 종점 발적, 경결, 이중고리, 수포, 괴사, 림프관염 등의 피부검사 후(이중고리, 수포, 괴사, 림프관염 증상이 모두 강하게 양성).
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주사 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시험 약물의 최적 진단 시험 컷오프 값을 평가하기 위한 다양한 EEC 용량의 수신자 조작자 특성 곡선(ROC).
기간: 주사 후 7일
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주사 후 7일
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시험 약물의 최적 진단 시험 컷오프 값을 평가하기 위한 다양한 EEC 용량의 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 주사 후 7일
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주사 후 7일
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건강한 사람, 결핵 환자, 비결핵성 폐질환 환자를 대상으로 세 가지 검출 시약인 EEC, EC, IGRA의 일관성 비율을 각각 평가했습니다.
기간: 주사 후 7일
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건강한 사람, 폐결핵 환자, 비결핵 폐질환 환자를 대상으로 서로 다른 용량군에서 세 가지 검출 방법의 쌍별 KAPPA 값으로 정의되는 EC, EEC 및 IGRA 검출 시약의 일관성 비율( 서로 다른 용량 그룹의 세 가지 검출 방법이 각각 계산되었습니다.
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주사 후 7일
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주사 및 비주사 부위에서 이상반응 및 심각한 이상반응 발생률, 연구 기간 동안 실험실 지표 및 활력징후의 비정상적인 발생률.
기간: 주사 후 7일
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다음을 포함하는 안전성 평가변수: 피부 테스트 후 7일 이내에 주사 부위 및 비주사 부위에서의 이상반응 발생률; 피부 테스트 후 72시간에 실험실 지표(혈액 루틴, 혈액 생화학, 소변 루틴, ECG 테스트)의 비정상적인 발생률; 피부반응검사 후 7일 이내에 활력 징후가 비정상적으로 발생함; 연구 기간 동안 피부 테스트 후 심각한 부작용 발생률.
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주사 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KN-EEC-II
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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