Badanie kliniczne mające na celu zbadanie dawkowania testu skórnego EEC u osób w wieku od 18 do 65 lat oraz bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności u osób w wieku od 3 do 75 lat.
Faza 2 badania klinicznego, randomizowanego, zaślepionego, z kontrolą pozytywną, mające na celu zbadanie dawkowania testu skórnego EEC u osób w wieku od 18 do 65 lat oraz bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności u osób w wieku od 3 do 75 lat.
Jest to randomizowane, ślepe, kontrolowane pozytywnie badanie mające na celu zbadanie dawki testu skórnego rekombinowanego białka fuzyjnego prątków gruźlicy (EEC) w populacji w wieku od 18 do 65 lat oraz dalszą ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności EEC w populacji w wieku od 3 do 75 lat.
W pierwszym etapie 180 zdrowych ochotników, 140 chorych na gruźlicę i 40 osób bez gruźlicy z chorobami płuc w wieku od 18 do 65 lat dzieli się na różne grupy za pomocą randomizowanych, ślepych metod. Każda grupa przeprowadza badanie z niską dawką (2,5 μg/ml) lub dużą dawką (5 μg/ml) z udziałem 180 uczestników w każdej grupie dawkowej. Każdy uczestnik wstrzykuje śródskórnie EEC i EC losowo w oba ramiona tej samej osoby. Ocenić spójność wyników testów EEC, EC i testu uwalniania interferonu gamma (IGRA). Ocenić czułość, swoistość i spójność wyników testów EEC, EC i IGRA u zdrowych ludzi, pacjentów z gruźlicą i pacjentów bez gruźlicy z chorobami płuc i określić optymalną dawkę EEC do klinicznej diagnostyki pomocniczej gruźlicy.
W drugim etapie 60 zdrowych osób i chorych na gruźlicę w wieku 3–17 lat i 66–75 lat dzieli się na różne grupy metodą randomizowaną, otwartą, jednoramienną, z ustaloną dawką docelową. Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności dawki docelowej EEC u osób zdrowych i chorych na gruźlicę w wieku od 3 do 17 lat i od 66 do 75 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W pierwszym etapie 180 zdrowych ochotników, 140 chorych na gruźlicę i 40 osób bez gruźlicy, z chorobami płuc spełniającymi standardy, zostaje podzielonych na różne grupy metodą randomizowanej ślepej próby. W każdej grupie przeprowadza się badanie w małej dawce (2,5 µg/ml) ) lub badanie z dużą dawką (5 μg/ml) z udziałem 180 osób w każdej grupie dawkowania.
Lewe i prawe ramię każdego pacjenta zostanie losowo przydzielone do śródskórnego wstrzyknięcia leku eksperymentalnego EEC i leku kontrolnego zaszczepionego w oba ramiona tej samej osoby. Lek (EEC lub EC) wstrzykuje się najpierw w lewe ramię, obserwuje się przez 30 minut i jeśli nie ma widocznej reakcji niepożądanej, następnie w prawe ramię wstrzykuje się inny lek (EEC lub EC). Obserwuj i zapisuj parametry życiowe (oddychanie, tętno, ciśnienie krwi, temperaturę), reakcję specyficzną skórną (średnicę zaczerwienienia i stwardnienie miejsca wstrzyknięcia) po 24 godzinach, 48, 72, 96 godzinach i 7 dniach po teście skórnym; reakcje miejscowe (zaczerwienienie, ból, obrzęk, wysypka, swędzenie) i szereg działań niepożądanych. Ocenić czułość, swoistość i stopień spójności wyników testów EEC, EC i IGRA u zdrowych osób, pacjentów z gruźlicą i pacjentów bez gruźlicy z chorobami płuc, określić optymalną dawkę EEC do pomocniczej klinicznej diagnostyki gruźlicy i dalej oceniać bezpieczeństwo EEC u zdrowych osób, pacjentów z gruźlicą i pacjentów bez gruźlicy, z chorobami płuc.
Do drugiego etapu kwalifikuje się 60 osób w wieku 3-17 lat (30 przypadków) i 66-75 lat (30 przypadków), w tym 30 osób zdrowych i 30 chorych na gruźlicę. Każdy pacjent jest dzielony na różne grupy metodą randomizowanej, otwartej próby i otrzymuje pojedynczy śródskórny zastrzyk leku eksperymentalnego (EEC) w jedno ramię. Obserwuj i zapisuj parametry życiowe (oddychanie, tętno i temperaturę); badanie laboratoryjne i elektrokardiogram (EKG); specyficzne reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia po 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 96 godzinach i 7 dniach po teście skórnym; reakcji miejscowych i różnych zdarzeń niepożądanych, w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności EEC u osób w wieku od 3 do 75 lat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Naihui Chu, PhD
- Numer telefonu: 13611326573
- E-mail: dongchu1994@sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shanling Chen, Master
- Numer telefonu: 18008008240
- E-mail: chen.shanling@coenbiotech.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 101149
- Rekrutacyjny
- Beijing Chest Hospital
-
Kontakt:
- Tongqun Zhang
- Numer telefonu: 010-89509134
- E-mail: Zhangtongqun@sina.com
-
Główny śledczy:
- Naihui Chu, PhD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Wuhan Institute for Tuberculosis Control
-
Kontakt:
- Min Wang
- Numer telefonu: 13871221841
- E-mail: whsfkyyllsc@163.com
-
Główny śledczy:
- Juan Du, Bachelor
-
Główny śledczy:
- Ronghui Du, Bachelor
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Chiny, 415000
- Rekrutacyjny
- Changde First People's Hospital
-
Kontakt:
- Shuxiang Zhou
- Numer telefonu: 0736-7788890
- E-mail: 450717196@qq.com
-
Główny śledczy:
- Tianli Wang, master
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 212400
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Xiaoyan Ding
- Numer telefonu: 025-83759406
- E-mail: ec@jscdc.cn
-
Główny śledczy:
- Limei Zhu, master
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xuzhou Infectious Disease Hospital
-
Kontakt:
- Tingting Liu
- Numer telefonu: 0516-68900929
- E-mail: xcyllb123@163.com
-
Główny śledczy:
- Ruimei Zhang, Bachelor
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610066
- Rekrutacyjny
- Public Health Clinical Center of Chengdu
-
Kontakt:
- Qing Yang
- Numer telefonu: 028-64369118
- E-mail: crbykjk@126.com
-
Główny śledczy:
- Guihui Wu, master
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla osób zdrowych:
- W momencie włączenia – w przypadku osób zdrowych: wiek włączenia wynosi 3 ~ 75 lat (w tym 3 lata i 75 lat), niezależnie od płci;
- Opiekunowie osób w wieku 3-7 lat, osoby w wieku 8-17 lat i ich opiekunowie, same osoby w wieku 18-75 lat i/lub ich opiekunowie (małżonek lub dzieci) wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody ;
- Osoba i/lub opiekun może spełnić wymagania protokołu badania klinicznego, aby uczestniczyć/towarzyszyć pacjentowi w wizytach kontrolnych;
- Po zebraniu wywiadu nie stwierdzono gruźlicy (w tym gruźlicy wewnątrzpłucnej i zewnętrznej) ani bliskiego kontaktu z chorymi na gruźlicę (dotyczy bezpośredniego kontaktu z zarejestrowanymi chorymi na gruźlicę w okresie od 3 miesięcy przed rozpoznaniem do 14 dni po rozpoczęciu leczenia przeciwgruźliczego);
- Osoby, które nie mają klinicznych objawów zatrucia gruźlicą i których badania obrazowe klatki piersiowej (dla osób w wieku od 15 do 75 lat) są prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego;
- Prawidłowe lub nieprawidłowe pomiary parametrów życiowych (temperatura pod pachą, tętno, oddychanie, ciśnienie krwi) i elektrokardiogram nie mają znaczenia klinicznego; [ U wszystkich pacjentów zmierzono temperaturę pod pachą < 37,3°C; ciśnienie krwi mierzono u osób w wieku 18–75 lat (skurczowe ciśnienie krwi <160 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i rozkurczowe ciśnienie krwi <100mmHg); puls i oddychanie zostały określone przez badacza na podstawie wieku badanego]
- Wyniki badań fizykalnych są prawidłowe lub nieprawidłowe i nie mają znaczenia klinicznego;
- Wszystkie badania laboratoryjne, w tym badania krwi, badania moczu i badania biochemiczne krwi, były prawidłowe lub nieprawidłowe, bez znaczenia klinicznego.
Dla pacjentów chorych na gruźlicę (w tym gruźlicę płuc):
- Osoby, u których zdiagnozowano gruźlicę/gruźlicę płuc zgodnie z „Standardowymi kryteriami diagnostycznymi gruźlicy płuc Chińskiej Republiki Ludowej” w połączeniu z „Wytycznymi technicznymi dotyczącymi zapobiegania i kontroli gruźlicy w Chinach (wydanie 2021)” (zaakceptowana diagnostyka kompleksowej analizy klinicznej) ;
- Wiek w momencie zapisu wynosi od 3 do 75 lat (w tym 3 lata i 75 lat), niezależnie od płci;
- Opiekunowie osób w wieku 3-7 lat, osób w wieku 8-17 lat oraz ich opiekunowie, same osoby w wieku 18-75 lat i/lub ich opiekunowie (małżonek lub dzieci) wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują świadomą zgodę formularz;
- Osoba i/lub opiekun może zastosować się do wymogów protokołu badania klinicznego i uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Dla pacjentów z niegruźliczą chorobą płuc
- Pacjenci z jednoznacznym rozpoznaniem klinicznym choroby płuc oraz lekarz mogą wykluczyć gruźlicę płuc i gruźlicę pozapłucną na podstawie objawów klinicznych pacjenta, badań obrazowych i laboratoryjnych (w tym IGRA);
- Wiek w chwili zapisu wynosi od 18 do 65 lat (w tym 18 i 65 lat), bez względu na płeć;
- Osoby, które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu i podpiszą formularz świadomej zgody;
- Osoby, które mogą spełnić wymogi protokołu badania klinicznego i uczestniczyć w wizytach kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną (lub wysokiego ryzyka) ciężką chorobą immunologiczną, upośledzeniem lub nieprawidłowościami funkcji odpornościowej (z wyjątkiem zakażenia wirusem HIV/AIDS), w tym:
- którzy mają drgawki, epilepsję, choroby psychiczne w wywiadzie i (lub) historię chorób psychicznych w rodzinie (najbliżsi krewni);
- Osoby z alergiami, np. osoby, u których w przeszłości występowała alergia na dwa lub więcej leków lub pokarmów, lub osoby, o których wiadomo, że są uczulone na składniki tego leku;
- Osoby cierpiące obecnie na ostre choroby zakaźne (takie jak odra, krztusiec, grypa itp.), ostre zapalenie spojówek, ostre zapalenie ucha środkowego i uogólnione choroby skóry;
- Po konsultacji, czy w przeszłości lub obecnie występowały poważne choroby serca, wątroby, nerek, układu trawiennego, układu oddechowego, układu nerwowego, zaburzenia psychiczne i metaboliczne;
- Ci, którzy obecnie cierpią na ostrą chorobę przebiegającą z gorączką; lub tych, którzy w ciągu 3 dni przed wykonaniem testu skórnego zażywali leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwalergiczne, co może mieć wpływ na ocenę badania przez badacza;
- Osoby z poważnymi infekcjami (takimi jak ropne zapalenie skóry, ciężki wyprysk itp.);
- którzy uczestniczą lub uczestniczą w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych nowych leków w ciągu 3 miesięcy;
- otrzymali nieżywe szczepionki w ciągu 7 dni przed testem skórnym lub otrzymali żywe, atenuowane szczepionki w ciągu 28 dni;
- Kobiety w okresie laktacji, kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które przed włączeniem uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego i które na 2 tygodnie przed włączeniem nie zastosowały skutecznych środków antykoncepcyjnych.
- Osoby z historią nadużywania narkotyków;
- Wszelkie inne okoliczności, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na ocenę badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chorzy na gruźlicę w wieku 18–65 lat
Lewe i prawe ramię 140 pacjentów z gruźlicą przydzielono losowo do pojedynczego śródskórnego wstrzyknięcia 0,1 ml leku testowego (EEC, 2,5 µg/ml lub 5 µg/ml) i leku kontrolnego (szczepionego w oba ramiona tego samego ciała). ; wszystkim pacjentom wstrzykiwano śródskórnie w środkową i dolną 1/3 strony dłoniowej przedramienia metodą Mantoux.
zastrzyk.
Czas pomiędzy testami skórnymi na lewym i prawym ramieniu musi wynosić co najmniej 30 minut (najpierw test skórny na lewym ramieniu, następnie na prawym ramieniu).
Punkt obserwacyjny wizyty kontrolnej ustalany jest na podstawie czasu realizacji drugiej dawki wstrzyknięcia.
|
Jednorazowe opakowanie 0,1ml zawierające niską dawkę 2,5µg/ml składników aktywnych
0,1ml jednorazowo, zawierające dużą dawkę 5μg/ml składników aktywnych
Jednorazowe opakowanie 0,1 ml zawierające 5U składników aktywnych
|
|
Eksperymentalny: zdrowych osób w wieku 18-65 lat
Lewe i prawe ramię 180 zdrowych osób przydzielono losowo do pojedynczego śródskórnego wstrzyknięcia 0,1 ml leku testowego (EEC, 2,5 µg/ml lub 5 µg/ml) i leku kontrolnego (szczepionego w oba ramiona tego samego ciała). ; wszystkim pacjentom wstrzykiwano śródskórnie w środkową i dolną 1/3 strony dłoniowej przedramienia metodą Mantoux.
zastrzyk.
Czas pomiędzy testami skórnymi na lewym i prawym ramieniu musi wynosić co najmniej 30 minut (najpierw test skórny na lewym ramieniu, następnie na prawym ramieniu).
Punkt obserwacyjny wizyty kontrolnej ustalany jest na podstawie czasu realizacji drugiej dawki wstrzyknięcia.
|
Jednorazowe opakowanie 0,1ml zawierające niską dawkę 2,5µg/ml składników aktywnych
0,1ml jednorazowo, zawierające dużą dawkę 5μg/ml składników aktywnych
Jednorazowe opakowanie 0,1 ml zawierające 5U składników aktywnych
|
|
Eksperymentalny: osoby nie chore na gruźlicę, z chorobami płuc w wieku 18–65 lat
40 osób bez gruźlicy, z chorobą płuc w wieku 18–65 lat, lewe i prawe ramię każdego pacjenta przydzielono losowo do pojedynczego śródskórnego wstrzyknięcia 0,1 ml badanego leku (EEC, 2,5 µg/ml lub 5 µg/ml) i lek kontrolny (szczepiony w oba ramiona tego samego ciała); wszystkim pacjentom wstrzykiwano śródskórnie w środkową i dolną 1/3 strony dłoniowej przedramienia metodą Mantoux.
zastrzyk.
Czas pomiędzy testami skórnymi na lewym i prawym ramieniu musi wynosić co najmniej 30 minut (najpierw test skórny na lewym ramieniu, następnie na prawym ramieniu).
Punkt obserwacyjny wizyty kontrolnej ustalany jest na podstawie czasu realizacji drugiej dawki wstrzyknięcia.
|
Jednorazowe opakowanie 0,1ml zawierające niską dawkę 2,5µg/ml składników aktywnych
0,1ml jednorazowo, zawierające dużą dawkę 5μg/ml składników aktywnych
Jednorazowe opakowanie 0,1 ml zawierające 5U składników aktywnych
|
|
Eksperymentalny: Chorzy na gruźlicę w wieku 3–17 lat i 66–75 lat
Każdy włączony pacjent otrzymał pojedynczą śródskórną iniekcję 0,1 ml badanego leku (EEC) w jedno ramię; stosowano metodę Mantoux, polegającą na wstrzykiwaniu śródskórnym w środkową i dolną 1/3 strony dłoniowej przedramienia.
|
0,1ml jednorazowo, zawierające dużą dawkę 5μg/ml składników aktywnych
|
|
Eksperymentalny: osób nie chorujących na gruźlicę w wieku 3–17 lat i 66–75 lat
Każdy włączony pacjent otrzymał pojedynczą śródskórną iniekcję 0,1 ml badanego leku (EEC) w jedno ramię; stosowano metodę Mantoux, polegającą na wstrzykiwaniu śródskórnym w środkową i dolną 1/3 strony dłoniowej przedramienia.
|
0,1ml jednorazowo, zawierające dużą dawkę 5μg/ml składników aktywnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość różnych dawek EEC i kontrolnej EC u pacjentów z gruźlicą płuc w wieku od 18 do 65 lat;
Ramy czasowe: 7 dni po wstrzyknięciu
|
Czułość (znana również jako odsetek prawdziwie dodatnich wyników, zdefiniowany jako odsetek rzeczywistej choroby, którą prawidłowo uznano za chorą zgodnie z kryteriami diagnostycznymi testu) różnych dawek EEC i kontrolnej EC u pacjentów z gruźlicą płuc w wieku od 18 do 65 lat.
|
7 dni po wstrzyknięciu
|
|
specyfika różnych dawek EEC i kontrolnej EC u osób zdrowych w wieku 18–65 lat i chorych na niegruźliczą chorobę płuc;
Ramy czasowe: 7 dni po wstrzyknięciu
|
Swoistość (znana również jako odsetek rzeczywiście ujemnych wyników, zdefiniowany jako odsetek faktycznie wolnych od choroby pacjentów, prawidłowo ocenionych jako wolni od choroby zgodnie z kryteriami diagnostycznymi testu) różnych dawek EEC i kontrolnej EC u osób zdrowych i pacjentów z niegruźlicza choroba płuc w wieku od 18 do 65 lat.
|
7 dni po wstrzyknięciu
|
|
Reakcja specyficzna dla miejsca przeprowadzenia testu skórnego po 4 godzinach, 8 godzinach (tylko dla etapu 2), 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 96 godzinach i 7 dniach po teście skórnym. Te, których średnia średnica stwardnienia/zaczerwienienia wynosi ≥5 mm, zostaną uznane za pozytywne.
Ramy czasowe: 7 dni po wstrzyknięciu
|
Punkt końcowy oceny reakcji specyficznej dla miejsca przeprowadzenia testu skórnego, zdefiniowany jako objaw w miejscu przeprowadzenia testu skórnego po 4 godzinach (tylko dla etapu 2), 8 godzinach (tylko dla etapu 2), 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 96 godzinach i 7 dniach po testach skórnych, takich jak zaczerwienienie, stwardnienie, podwójny pierścień, pęcherz, martwica i zapalenie naczyń chłonnych (wszelkie objawy podwójnego pierścienia, pęcherza, martwicy i zapalenia naczyń chłonnych były zdecydowanie dodatnie).
|
7 dni po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywa charakterystyki operatora odbiornika (ROC) dla różnych dawek EEC w celu oceny optymalnej wartości odcięcia testu diagnostycznego dla badanego leku.
Ramy czasowe: 7 dni po wstrzyknięciu
|
7 dni po wstrzyknięciu
|
|
|
Pole pod krzywą (AUC) różnych dawek EEC w celu oceny optymalnej wartości odcięcia testu diagnostycznego dla badanego leku.
Ramy czasowe: 7 dni po wstrzyknięciu
|
7 dni po wstrzyknięciu
|
|
|
U osób zdrowych, chorych na gruźlicę i pacjentów na niegruźlicze choroby płuc oceniano odpowiednio współczynniki konsystencji trzech odczynników wykrywających: EEC, EC i IGRA.
Ramy czasowe: 7 dni po wstrzyknięciu
|
Stopień zgodności odczynników wykrywających EC, EEC i IGRA, zdefiniowany jako para wartości KAPPA trzech metod wykrywania w różnych grupach dawek wśród osób zdrowych, pacjentów z gruźlicą płuc i pacjentów z niegruźliczą chorobą płuc (wartości Kappa obliczono odpowiednio trzy metody wykrywania w różnych grupach dawek).
|
7 dni po wstrzyknięciu
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w miejscach wstrzyknięcia i poza nimi, nieprawidłowe występowanie wskaźników laboratoryjnych i parametrów życiowych w okresie badania.
Ramy czasowe: 7 dni po wstrzyknięciu
|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa obejmujący: częstość występowania zdarzeń niepożądanych w miejscach wstrzyknięcia i poza nimi w ciągu 7 dni po teście skórnym; nieprawidłowa częstość występowania wskaźników laboratoryjnych (morfologia krwi, biochemia krwi, rutyna moczu, badanie EKG) po 72 godzinach od testu skórnego; nieprawidłowe występowanie parametrów życiowych w ciągu 7 dni po teście skórnym; częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych po testach skórnych w okresie badania.
|
7 dni po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KN-EEC-II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .