探索EEC在18至65岁人群中的皮试剂量以及在3至75岁人群中的安全性和初步疗效的临床试验。

纳入标准：

• 对于健康受试者：

  1. 入组时——健康受试者：入组年龄为3～75周岁（含3周岁和75周岁），不限性别；
  2. 3-7岁者的监护人、8-17岁者及其监护人、18-75岁者本人和/或其监护人（配偶或子女）同意参加本试验并签署知情同意书;
  3. 本人和/或监护人能够遵守临床试验方案的要求参加/陪同受试者随访；
  4. 经询问病史，无结核病史（包括肺内结核和肺外结核），无与结核病患者的密切接触史（指诊断前3个月至开始抗结核治疗后14天内与登记的结核病患者直接接触）；
  5. 无结核中毒临床症状且胸部影像学检查（15～75岁）正常或异常无临床意义者；
  6. 生命体征（腋温、脉搏、呼吸、血压）和心电图的正常或异常测量没有临床意义； [所有受试者的腋窝温度测量<37.3°C；测量18-75岁受试者的血压（收缩压<160毫米汞柱（mmHg）、舒张压<100mmHg）；脉搏和呼吸由研究人员根据受试者的年龄确定]
  7. 体格检查正常或异常但无临床意义；
  8. 实验室检查包括血常规、尿常规、血液生化检查均正常或异常，无临床意义。

• 对于结核病（包括肺结核）患者：

  1. 根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准》结合《中国结核病防治技术指南（2021年版）》诊断为肺结核/肺结核者（接受临床综合分析诊断） ;
  2. 报名时年龄为3周岁至75周岁（含3周岁和75周岁），不限性别；
  3. 3-7岁者的监护人、8-17岁者及其监护人、18-75岁者本人和/或其监护人（配偶或子女）同意参加本试验并签署知情同意书形式;
  4. 本人和/或监护人可以遵守临床试验方案的要求并参与随访。

• 对于非结核性肺病患者

  1. 临床诊断明确的肺部疾病的患者，临床医生可以根据患者的临床表现、影像学和实验室检查（包括IGRA）排除肺结核和肺外结核；
  2. 报名时年龄为18周岁至65周岁（含18周岁、65周岁），不限性别；
  3. 同意参加本次试验并签署知情同意书者；
  4. 可以遵守临床试验方案要求并参加随访的人员

排除标准：

• 患有已知或疑似（或高危）严重免疫疾病、免疫功能受损或异常（HIV感染/艾滋病除外）的人，包括：
• 有惊厥、癫痫、精神疾病史和/或精神疾病家族史（直系亲属）；
• 有过敏体质的人，例如对两种或两种以上药物或食物有过敏史的人，或已知对该药物的成分过敏的人；
• 目前患有急性传染病（如麻疹、百日咳、流感等）、急性结膜炎、急性中耳炎、全身皮肤病者；
• 经会诊，既往或目前有严重心、肝、肾、消化系统、呼吸系统、神经系统、精神障碍和代谢障碍病史；
• 目前患有急性发热性疾病者；或皮试前3天内使用过解热、镇痛、抗过敏药物并经研究者评估可能影响研究评价者；
• 患有严重感染的人（如脓皮病、严重湿疹等）；
• 正在参加或正在参加3个月内任何其他新药临床试验者；
• 皮试前7天内接种过非活疫苗，或28天内接种过减毒活疫苗；
• 入组前妊娠试验阳性且入组前2周未采取有效避孕措施的哺乳期或孕妇、或育龄女性受试者。
• 有吸毒史者；
• 研究者认为可能影响研究评价的任何其他情况。