Klinisch onderzoek om de huidtestdosering van EEC bij mensen van 18 tot 65 jaar oud en de veiligheid en voorlopige werkzaamheid bij mensen van 3 tot 75 jaar oud te onderzoeken.

Inclusiecriteria:

• Voor gezonde proefpersonen:

  1. Op het moment van inschrijving - Voor gezonde proefpersonen: inschrijving is 3 ~ 75 jaar oud (inclusief 3 jaar en 75 jaar oud), ongeacht geslacht;
  2. Voogden van personen van 3 tot 7 jaar, personen van 8 tot 17 jaar en hun voogden, personen van 18 tot 75 jaar zelf en/of hun voogden (echtgenoot of kinderen) gaan akkoord met deelname aan dit onderzoek en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming ;
  3. De persoon en/of voogd kan voldoen aan de vereisten van het protocol van de klinische proef om deel te nemen aan/de proefpersoon te begeleiden bij vervolgbezoeken;
  4. Na onderzoek van de medische geschiedenis is er geen voorgeschiedenis van tuberculose (inclusief intrapulmonale en externe tuberculose) en is er sprake van nauw contact met tuberculosepatiënten (verwijzend naar direct contact met geregistreerde tuberculosepatiënten vanaf 3 maanden vóór de diagnose tot 14 dagen na het starten van de antituberculosebehandeling);
  5. Degenen die geen klinische symptomen van tuberculosevergiftiging hebben en bij wie het beeldvormend onderzoek van de borstkas (voor personen van 15 tot 75 jaar oud) normaal of abnormaal is zonder klinische betekenis;
  6. Normale of abnormale metingen van vitale functies (okseltemperatuur, hartslag, ademhaling, bloeddruk) en elektrocardiogram hebben geen klinische betekenis; [De okseltemperatuur van alle proefpersonen werd gemeten < 37,3°C; de bloeddruk werd gemeten bij proefpersonen van 18-75 jaar (systolische bloeddruk <160 millimeter kwik (mmHg) en diastolische bloeddruk <100 mmHg); hartslag en ademhaling werden door de onderzoeker bepaald op basis van de leeftijd van de proefpersoon]
  7. Lichamelijke onderzoeken zijn normaal of abnormaal zonder klinische betekenis;
  8. Laboratoriumtests, waaronder bloedroutine-, urineroutine- en bloedbiochemische tests, waren allemaal normaal of abnormaal zonder klinische betekenis.

• Voor patiënten met tuberculose (inclusief longtuberculose):

  1. Degenen bij wie de diagnose tuberculose/longtuberculose werd gesteld volgens de ‘People’s Republic of China Health Industry Standard Pulmonary Tuberculosis Diagnostic Criteria’, gecombineerd met de ‘Technical Guidelines for Tuberculosis Prevention and Control in China (editie 2021)’ (geaccepteerde klinische diagnose met uitgebreide analyse) ;
  2. De leeftijd op het moment van inschrijving is 3 tot 75 jaar (inclusief 3 jaar en 75 jaar), ongeacht geslacht;
  3. Voogden van personen van 3 tot 7 jaar oud, personen van 8 tot 17 jaar en hun voogden, personen van 18 tot 75 jaar zelf en/of hun voogden (echtgenoot of kinderen) gaan akkoord met deelname aan dit onderzoek en ondertekenen een geïnformeerde toestemming formulier;
  4. De persoon en/of voogd kan voldoen aan de vereisten van het protocol van de klinische proef en deelnemen aan vervolgbezoeken.

• Voor patiënten met niet-tuberculeuze longziekte

  1. Patiënten met een duidelijke klinische diagnose van longziekte, en de arts, kunnen longtuberculose en extrapulmonale tuberculose uitsluiten op basis van de klinische manifestaties van de patiënt, beeldvorming en laboratoriumtests (inclusief IGRA);
  2. De leeftijd bij inschrijving is 18 t/m 65 jaar (inclusief 18 jaar en 65 jaar), ongeacht geslacht;
  3. Degenen die ermee instemmen om deel te nemen aan dit onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
  4. Degenen die mogelijk voldoen aan de vereisten van het klinische proefprotocol en deelnemen aan vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

• Degenen met bekende of vermoede (of risicovolle) ernstige immuunziekten, stoornissen in de immuunfunctie of afwijkingen (behalve HIV-infectie/AIDS), waaronder:
• die stuiptrekkingen, epilepsie, een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen en/of een familiegeschiedenis van psychische aandoeningen hebben (directe familieleden);
• Mensen met allergieën, zoals mensen met een voorgeschiedenis van allergieën voor twee of meer medicijnen of voedingsmiddelen, of mensen van wie bekend is dat ze allergisch zijn voor de bestanddelen van dit geneesmiddel;
• Degenen die momenteel lijden aan acute infectieziekten (zoals mazelen, kinkhoest, griep, enz.), acute conjunctivitis, acute otitis media en gegeneraliseerde huidziekten;
• Na overleg een voorgeschiedenis hebben van ernstige hart-, lever-, nier-, spijsverterings-, ademhalings-, zenuwstelsel-, psychische stoornissen en stofwisselingsstoornissen in het verleden of heden;
• Degenen die momenteel lijden aan een acute koortsziekte; of degenen die binnen de 3 dagen vóór de huidtest antipyretische, pijnstillende en anti-allergische medicijnen hebben gebruikt en die van invloed kunnen zijn op de onderzoeksevaluatie zoals beoordeeld door de onderzoeker;
• Mensen met ernstige infecties (zoals pyodermie, ernstig eczeem, enz.);
• die binnen 3 maanden deelnemen aan of deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar nieuwe geneesmiddelen;
• Binnen 7 dagen vóór de huidtest niet-levende vaccins hebben ontvangen, of binnen 28 dagen levende verzwakte vaccins hebben gekregen;
• Vrouwen die borstvoeding geven of zwangere vrouwen, of vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die vóór inschrijving een positieve zwangerschapstest hebben ondergaan en die twee weken vóór inschrijving geen effectieve anticonceptiemaatregelen hebben genomen.
• Degenen met een geschiedenis van drugsmisbruik;
• Alle andere omstandigheden waarvan de onderzoeker meent dat ze de evaluatie van het onderzoek kunnen beïnvloeden.