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Sperimentazione clinica per esplorare il dosaggio della EEC nel test cutaneo nelle persone di età compresa tra 18 e 65 anni e la sicurezza e l'efficacia preliminare nelle persone di età compresa tra 3 e 75 anni.

7 marzo 2024 aggiornato da: Chengdu CoenBiotech Co., Ltd

Studio clinico di fase 2 randomizzato, in cieco, con controllo positivo per esplorare il dosaggio della EEC nel test cutaneo in persone di età compresa tra 18 e 65 anni e la sicurezza e l'efficacia preliminare in persone di età compresa tra 3 e 75 anni.

Si tratta di uno studio randomizzato, in cieco, con controllo positivo per esplorare il dosaggio del test cutaneo della proteina di fusione ricombinante del micobatterio tubercolare (EEC) nella popolazione di età compresa tra 18 e 65 anni e per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia preliminare della EEC nella popolazione. dai 3 ai 75 anni.

Nella prima fase, 180 soggetti sani, 140 soggetti affetti da tubercolosi (TBC) e 40 soggetti non affetti da tubercolosi con malattie polmonari di età compresa tra 18 e 65 anni vengono divisi in diversi gruppi attraverso un metodo randomizzato e in cieco. Ogni gruppo effettua uno studio a basso dosaggio (2,5μg/ml) o ad alto dosaggio (5μg/ml), con 180 soggetti in ciascun gruppo di dosaggio. Ogni soggetto inietta per via intradermica EEC ed EC in modo casuale in entrambi i bracci della stessa persona. Valutare la coerenza dei risultati dei test EEC, EC e del test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA). Valutare la sensibilità, la specificità e la coerenza dei risultati dei test EEC, EC e IGRA in persone sane, pazienti affetti da tubercolosi e pazienti non affetti da tubercolosi con malattie polmonari e determinare la dose ottimale di EEC per la diagnosi clinica ausiliaria della tubercolosi.

Nella seconda fase, 60 soggetti sani e soggetti affetti da tubercolosi di età compresa tra 3 e 17 anni e tra 66 e 75 anni vengono divisi in diversi gruppi attraverso un metodo randomizzato, aperto, a braccio singolo con la dose target. Valutare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia preliminare della dose target di EEC in persone sane e pazienti affetti da tubercolosi di età compresa tra 3 e 17 anni e tra 66 e 75 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella prima fase, 180 soggetti sani, 140 soggetti affetti da tubercolosi e 40 soggetti non affetti da tubercolosi con malattie polmonari che soddisfano rispettivamente lo standard vengono divisi in diversi gruppi attraverso un metodo randomizzato in cieco. Ogni gruppo effettua una dose bassa (2,5 μg/ml ) o studio ad alte dosi (5μg/ml), con 180 soggetti in ciascun gruppo di dose.

Il braccio sinistro e quello destro di ciascun soggetto verranno assegnati in modo casuale a ricevere un'iniezione intradermica del farmaco sperimentale EEC e del farmaco di controllo inoculato in entrambe le braccia della stessa persona. Un farmaco (EEC o EC) viene prima iniettato nel braccio sinistro, osservare 30 minuti e se non vi sono reazioni avverse evidenti, un altro farmaco (EEC o EC) verrà iniettato nel braccio destro. Osservare e registrare i segni vitali (respirazione, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura), la reazione specifica della pelle (diametro del rossore e indurimento del sito di iniezione) a 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore e 7 giorni dopo il test cutaneo; reazioni locali (arrossamento, dolore, gonfiore, eruzione cutanea, prurito) e una serie di eventi avversi. Valutare la sensibilità, la specificità e il tasso di coerenza dei risultati dei test di EEC, EC e IGRA in soggetti sani, pazienti affetti da tubercolosi e pazienti non tubercolari con malattie polmonari, determinare la dose ottimale di EEC per la diagnosi clinica ausiliaria della tubercolosi e valutare ulteriormente la sicurezza della CEE in soggetti sani, pazienti affetti da tubercolosi e pazienti non tubercolari con malattie polmonari.

Nella seconda fase vengono arruolati 60 soggetti di età compresa tra 3 e 17 anni (30 casi) e tra 66 e 75 anni (30 casi), di cui 30 soggetti sani e 30 pazienti affetti da TBC. Ogni soggetto viene diviso in diversi gruppi attraverso un metodo randomizzato e in aperto e riceve una singola iniezione intradermica del farmaco sperimentale (EEC) in un braccio. Osservare e registrare i segni vitali (respirazione, frequenza cardiaca e temperatura); esame di laboratorio ed elettrocardiogramma (ECG); reazioni cutanee specifiche del sito di iniezione a 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore e 7 giorni dopo il test cutaneo; reazioni locali e una serie di eventi avversi, per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia preliminare della EEC nelle persone di età compresa tra 3 e 75 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Reclutamento
        • Beijing Chest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Naihui Chu, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Du, Bachelor
        • Investigatore principale:
          • Ronghui Du, Bachelor
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Cina, 415000
        • Reclutamento
        • Changde First People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tianli Wang, master
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 212400
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
          • Xiaoyan Ding
          • Numero di telefono: 025-83759406
          • Email: ec@jscdc.cn
        • Investigatore principale:
          • Limei Zhu, master
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Xuzhou Infectious Disease Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruimei Zhang, Bachelor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610066
        • Reclutamento
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guihui Wu, master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per soggetti sani:

    1. Al momento dell'arruolamento - Per i soggetti sani: l'arruolamento è di 3 ~ 75 anni (di cui 3 anni e 75 anni), indipendentemente dal sesso;
    2. I tutori di persone di età compresa tra 3 e 7 anni, persone di età compresa tra 8 e 17 anni e i loro tutori, persone di età compresa tra 18 e 75 anni stesse e/o i loro tutori (coniuge o figli) accettano di partecipare a questo studio e firmano un modulo di consenso informato ;
    3. La persona e/o il tutore possono rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica per partecipare/accompagnare il soggetto alle visite di controllo;
    4. Dopo l'indagine sull'anamnesi, non vi è alcuna storia di tubercolosi (inclusa tubercolosi intrapolmonare ed esterna) e storia di stretto contatto con pazienti affetti da tubercolosi (riferendosi al contatto diretto con pazienti affetti da tubercolosi registrati da 3 mesi prima della diagnosi a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento antitubercolare);
    5. Coloro che non presentano sintomi clinici di avvelenamento da tubercolosi e il cui esame di imaging del torace (per soggetti di età compresa tra 15 e 75 anni) è normale o anormale senza significato clinico;
    6. Le misurazioni normali o anormali dei segni vitali (temperatura ascellare, polso, respirazione, pressione sanguigna) e l'elettrocardiogramma non hanno significato clinico; [La temperatura ascellare di tutti i soggetti è stata misurata < 37,3°C; la pressione sanguigna è stata misurata in soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni (pressione sanguigna sistolica <160 millimetri di mercurio（mmHg） e pressione sanguigna diastolica <100 mmHg); il polso e la respirazione sono stati determinati dal ricercatore in base all'età del soggetto]
    7. Gli esami fisici sono normali o anormali senza significato clinico;
    8. I test di laboratorio, inclusi quelli di routine del sangue, quelli delle urine e quelli biochimici del sangue, erano tutti normali o anormali senza significato clinico.

  • Per i pazienti affetti da tubercolosi (compresa la tubercolosi polmonare):

    1. Coloro a cui è stata diagnosticata la tubercolosi/tubercolosi polmonare secondo i "Criteri diagnostici della tubercolosi polmonare standard dell'industria sanitaria della Repubblica popolare cinese" combinati con le "Linee guida tecniche per la prevenzione e il controllo della tubercolosi in Cina (edizione 2021)" (diagnosi di analisi clinica completa accettata) ;
    2. L'età al momento dell'iscrizione è compresa tra 3 e 75 anni (di cui 3 anni e 75 anni), senza distinzione di sesso;
    3. I tutori di persone di età compresa tra 3 e 7 anni, persone di età compresa tra 8 e 17 anni e i loro tutori, persone di età compresa tra 18 e 75 anni stesse e/o i loro tutori (coniuge o figli) accettano di partecipare a questo studio e firmano un consenso informato modulo;
    4. La persona e/o il tutore possono conformarsi ai requisiti del protocollo della sperimentazione clinica e partecipare alle visite di follow-up.

  • Per i pazienti con malattia polmonare non tubercolare

    1. I pazienti con chiara diagnosi clinica di malattia polmonare e il medico possono escludere la tubercolosi polmonare e la tubercolosi extrapolmonare sulla base delle manifestazioni cliniche del paziente, dell'imaging e dei test di laboratorio (incluso l'IGRA);
    2. L'età al momento dell'iscrizione è compresa tra 18 e 65 anni (compresi 18 anni e 65 anni), senza distinzione di sesso;
    3. Coloro che accettano di partecipare a questa sperimentazione e firmano il modulo di consenso informato;
    4. Coloro che possono conformarsi ai requisiti del protocollo di sperimentazione clinica e partecipare alle visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Quelli con malattie immunitarie gravi note o sospette (o ad alto rischio), compromissione o anomalie della funzione immunitaria (ad eccezione dell'infezione da HIV/AIDS), tra cui:
  • che soffrono di convulsioni, epilessia, una storia di malattia mentale e/o una storia familiare di malattia mentale (parenti stretti);
  • Persone con allergie, come coloro che hanno una storia di allergie a due o più farmaci o alimenti, o coloro che sono noti per essere allergici ai componenti di questo medicinale;
  • Coloro che attualmente soffrono di malattie infettive acute (come morbillo, pertosse, influenza, ecc.), congiuntivite acuta, otite media acuta e malattie cutanee generalizzate;
  • Dopo la consultazione, avere una storia di gravi problemi cardiaci, epatici, renali, dell'apparato digerente, respiratorio, del sistema nervoso, passati o attuali, disturbi mentali e metabolici;
  • Coloro che attualmente soffrono di malattie febbrili acute; oppure coloro che hanno assunto farmaci antipiretici, analgesici e antiallergici nei 3 giorni precedenti il ​​test cutaneo e che possano influenzare la valutazione della ricerca valutata dal ricercatore;
  • Persone con infezioni gravi (come piodermite, eczema grave, ecc.);
  • che partecipano o partecipano a qualsiasi altro studio clinico su nuovi farmaci entro 3 mesi;
  • Hanno ricevuto vaccini non vivi entro 7 giorni prima del test cutaneo o hanno ricevuto vaccini vivi attenuati entro 28 giorni;
  • Donne in allattamento o in gravidanza, o soggetti di sesso femminile in età fertile che hanno un test di gravidanza positivo prima dell'arruolamento e che non hanno adottato misure contraccettive efficaci 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • Quelli con una storia di abuso di droghe;
  • Qualsiasi altra circostanza che lo sperimentatore ritiene possa influenzare la valutazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti affetti da tubercolosi di età compresa tra 18 e 65 anni
I bracci sinistro e destro di 140 soggetti affetti da tubercolosi sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una singola iniezione intradermica di 0,1 ml del farmaco in esame (EEC, 2,5 μg/ml o 5 μg/ml) e del farmaco di controllo (inoculato in entrambe le braccia dello stesso corpo). ; a tutti i soggetti è stata effettuata un'iniezione intradermica nel terzo medio e inferiore del lato volare dell'avambraccio utilizzando il metodo Mantoux. iniezione. L'intervallo tra i test cutanei sul braccio sinistro e quello destro deve essere di almeno 30 minuti (test cutaneo prima sul braccio sinistro, poi sul braccio destro). Il punto di osservazione della visita di follow-up si basa sul tempo di completamento della seconda dose di iniezione.
Biologico: 2,5μg/ml CEE
0,1 ml, una volta, contenente una dose bassa di 2,5 μg/ml di principi attivi
Biologico: 5μg/ml CEE
0,1 ml, una volta, contenente una dose elevata di 5 μg/ml di principi attivi
Biologico: 5 unità（U）EC
0,1 ml, una volta, contenenti 5U di principi attivi
Sperimentale: soggetti sani di età compresa tra 18 e 65 anni
180 bracci destro e sinistro di soggetti sani sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una singola iniezione intradermica di 0,1 ml del farmaco in esame (EEC, 2,5 μg/ml o 5 μg/ml) e del farmaco di controllo (inoculato in entrambe le braccia dello stesso corpo). ; a tutti i soggetti è stata effettuata un'iniezione intradermica nel terzo medio e inferiore del lato volare dell'avambraccio utilizzando il metodo Mantoux. iniezione. L'intervallo tra i test cutanei sul braccio sinistro e quello destro deve essere di almeno 30 minuti (test cutaneo prima sul braccio sinistro, poi sul braccio destro). Il punto di osservazione della visita di follow-up si basa sul tempo di completamento della seconda dose di iniezione.
Biologico: 2,5μg/ml CEE
0,1 ml, una volta, contenente una dose bassa di 2,5 μg/ml di principi attivi
Biologico: 5μg/ml CEE
0,1 ml, una volta, contenente una dose elevata di 5 μg/ml di principi attivi
Biologico: 5 unità（U）EC
0,1 ml, una volta, contenenti 5U di principi attivi
Sperimentale: soggetti non affetti da tubercolosi con malattia polmonare di età compresa tra 18 e 65 anni
40 soggetti non affetti da tubercolosi con malattia polmonare di età compresa tra 18 e 65 anni, i bracci sinistro e destro di ciascun soggetto sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una singola iniezione intradermica di 0,1 ml del farmaco in esame (EEC, 2,5 μg /ml o 5 μg /ml) e il farmaco di controllo (inoculato in entrambe le braccia dello stesso corpo); a tutti i soggetti è stata effettuata un'iniezione intradermica nel terzo medio e inferiore del lato volare dell'avambraccio utilizzando il metodo Mantoux. iniezione. L'intervallo tra i test cutanei sul braccio sinistro e quello destro deve essere di almeno 30 minuti (test cutaneo prima sul braccio sinistro, poi sul braccio destro). Il punto di osservazione della visita di follow-up si basa sul tempo di completamento della seconda dose di iniezione.
Biologico: 2,5μg/ml CEE
0,1 ml, una volta, contenente una dose bassa di 2,5 μg/ml di principi attivi
Biologico: 5μg/ml CEE
0,1 ml, una volta, contenente una dose elevata di 5 μg/ml di principi attivi
Biologico: 5 unità（U）EC
0,1 ml, una volta, contenenti 5U di principi attivi
Sperimentale: Soggetti affetti da tubercolosi di età compresa tra 3 e 17 anni e tra 66 e 75 anni
Ciascun soggetto arruolato ha ricevuto una singola iniezione intradermica di 0,1 ml del farmaco in esame (EEC) in un braccio; il metodo Mantoux è stato utilizzato per iniettare per via intradermica nel 1/3 medio e inferiore del lato volare dell'avambraccio.
Biologico: 5μg/ml CEE
0,1 ml, una volta, contenente una dose elevata di 5 μg/ml di principi attivi
Sperimentale: soggetti non affetti da tubercolosi di età compresa tra 3 e 17 anni e tra 66 e 75 anni
Ciascun soggetto arruolato ha ricevuto una singola iniezione intradermica di 0,1 ml del farmaco in esame (EEC) in un braccio; il metodo Mantoux è stato utilizzato per iniettare per via intradermica nel 1/3 medio e inferiore del lato volare dell'avambraccio.
Biologico: 5μg/ml CEE
0,1 ml, una volta, contenente una dose elevata di 5 μg/ml di principi attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità a diverse dosi di EEC e controllo EC in pazienti affetti da tubercolosi polmonare di età compresa tra 18 e 65 anni;
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iniezione
Sensibilità (nota anche come tasso di veri positivi, definito come la percentuale di malattia effettiva che è correttamente giudicata malata secondo i criteri diagnostici del test) di diverse dosi di EEC e di EC di controllo in pazienti con tubercolosi polmonare di età compresa tra 18 e 18 anni. 65 anni.
7 giorni dopo l'iniezione
specificità di diverse dosi di EEC e controllo EC in soggetti sani di età compresa tra 18 e 65 anni e pazienti con malattia polmonare non tubercolare;
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iniezione
Specificità (nota anche come tasso di veri negativi, definita come la percentuale di pazienti effettivi liberi da malattia correttamente giudicati liberi da malattia secondo i criteri diagnostici del test) di diverse dosi di EEC e di controllo EC in persone sane e pazienti con malattia polmonare non tubercolare di età compresa tra 18 e 65 anni.
7 giorni dopo l'iniezione
La reazione specifica del sito del test cutaneo a 4 ore, 8 ore (solo per la fase 2); 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore e 7 giorni dopo il test cutaneo. Quelli con un diametro medio di indurimento/arrossamento ≥ 5 mm saranno considerati positivi.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iniezione
Endpoint della valutazione della risposta specifica del sito del test cutaneo che è definito come il sintomo del sito del test cutaneo a 4 ore (solo per la fase 2), 8 ore (solo per la fase 2）, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore e 7 giorni dopo il test cutaneo quali arrossamento, indurimento, doppio anello, vescicola, necrosi e linfangite (tutti i sintomi di doppio anello, vescicola, necrosi e linfangite erano fortemente positivi).
7 giorni dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva caratteristica dell'operatore ricevente (ROC) di diverse dosi di EEC per valutare il valore soglia ottimale del test diagnostico del farmaco in esame.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iniezione
7 giorni dopo l'iniezione
Area sotto la curva (AUC) di diverse dosi di EEC per valutare il valore soglia ottimale del test diagnostico del farmaco in esame.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iniezione
7 giorni dopo l'iniezione
Nelle persone sane, nei pazienti affetti da tubercolosi e nei pazienti con malattie polmonari non tubercolari, sono stati valutati rispettivamente i tassi di consistenza dei tre reagenti di rilevamento EEC, EC e IGRA.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iniezione
Il tasso di coerenza dei reagenti di rilevamento EC, EEC e IGRA, definito come i valori KAPPA a coppie dei tre metodi di rilevamento in diversi gruppi di dosaggio tra persone sane, pazienti con tubercolosi polmonare e pazienti con malattie polmonari non tubercolari (i valori Kappa dei reagenti di rilevamento sono stati calcolati rispettivamente tre metodi di rilevamento in diversi gruppi di dose).
7 giorni dopo l'iniezione
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi nei siti di iniezione e non, incidenza anomala degli indicatori di laboratorio e dei segni vitali durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iniezione
Endpoint di sicurezza tra cui: incidenza di eventi avversi nei siti di iniezione e non di iniezione entro 7 giorni dal test cutaneo; incidenza anomala degli indicatori di laboratorio (routine del sangue, biochimica del sangue, routine delle urine, test ECG) a 72 ore dal test cutaneo; incidenza anomala dei segni vitali entro 7 giorni dal test cutaneo; incidenza di eventi avversi gravi dopo il test cutaneo durante il periodo di studio.
7 giorni dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chengdu CoenBiotech Co., Ltd

Collaboratori

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Changde First People's Hospital
Wuhan Institute for Tuberculosis Control
Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
The Public Health Clinical Center of Chengdu
Xuzhou Infectious Disease Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KN-EEC-II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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