Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie zkoumající dávkování kožního testu EEC u lidí ve věku 18 až 65 let a bezpečnost a předběžnou účinnost u lidí ve věku 3 až 75 let.

7. března 2024 aktualizováno: Chengdu CoenBiotech Co., Ltd

Fáze 2 klinické studie randomizovaných, zaslepených, pozitivně kontrolovaných, aby se prozkoumalo dávkování kožního testu EEC u lidí ve věku 18 až 65 let a bezpečnost a předběžná účinnost u lidí ve věku 3 až 75 let.

Toto je randomizovaná, zaslepená, pozitivně kontrolovaná studie, jejímž cílem je prozkoumat dávkování kožního testu rekombinantního fúzního proteinu mycobacterium tuberculosis (EEC) u populace ve věku 18 až 65 let a dále vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost EEC v populaci. ve věku od 3 do 75 let.

V první fázi je 180 zdravých subjektů, 140 subjektů s tuberkulózou (TBC) a 40 subjektů bez TBC s plicními chorobami ve věku 18 až 65 let rozděleno do různých skupin pomocí randomizovaných slepých metod. Každá skupina provedla studii s nízkou dávkou (2,5 μg/ml) nebo vysokou dávkou (5 μg/ml) se 180 subjekty v každé dávkové skupině. Každý subjekt aplikoval intradermální injekci EEC a EC náhodně do obou paží stejné osoby. Vyhodnoťte konzistenci výsledků testů EEC, EC a testu uvolňování interferonu-gama（IGRA）. Vyhodnoťte citlivost, specificitu a konzistenci výsledků testů EEC, EC a IGRA u zdravých lidí, pacientů s TBC a pacientů bez TBC s plicními chorobami a stanovit optimální dávku EEC pro klinickou pomocnou diagnózu tuberkulózy.

Ve druhé fázi je 60 zdravých subjektů a subjektů s TBC ve věku 3-17 let a 66-75 let rozděleno do různých skupin pomocí randomizované, otevřené, jednoramenné metody s cílovou dávkou. Vyhodnoťte bezpečnost, toleranci a předběžnou účinnost cílové dávky EEC u zdravých lidí a pacientů s TBC ve věku 3 až 17 let a 66 až 75 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V první fázi je 180 zdravých subjektů, 140 subjektů s TBC a 40 pacientů bez TBC s plicními chorobami, které splňují standard, rozděleno do různých skupin pomocí randomizovaných slepých metod. Každá skupina provádí nízkou dávku (2,5 μg/ml ) nebo studie s vysokou dávkou (5 μg/ml) se 180 subjekty v každé dávkové skupině.

Každému subjektu bude náhodně přidělena levá a pravá paže, která dostane intradermální injekci experimentálního léku EEC a kontrolní lék naočkovaný do obou paží stejné osoby. Lék (EEC nebo EC) se vstříkne nejprve do levé paže, pozoruje se 30 minut a pokud nedojde k žádné zjevné nežádoucí reakci, pak se do pravé paže podá další lék (EEC nebo EC). Pozorujte a zaznamenávejte vitální funkce (dýchání, srdeční tep, krevní tlak, teplotu), kožní specifickou reakci (průměr zarudnutí a zatvrdnutí místa vpichu) 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin a 7 dní po kožním testu; místní reakce (zarudnutí, bolest, otok, vyrážka, svědění) a různé nežádoucí účinky. Vyhodnoťte citlivost, specificitu a míru konzistence výsledků testů EEC, EC a IGRA u zdravých jedinců, pacientů s TBC a pacientů bez TBC s plicními chorobami, určete optimální dávku EEC pro klinickou pomocnou diagnostiku tuberkulózy a dále vyhodnoťte bezpečnost EEC u zdravých jedinců, pacientů s TBC a pacientů bez TBC s plicními chorobami.

Ve druhé fázi je zařazeno 60 subjektů ve věku 3-17 let (30 případů) a 66-75 let (30 případů), včetně 30 zdravých subjektů a 30 pacientů s TBC. Každý subjekt je rozdělen do různých skupin pomocí randomizované, otevřené metody a dostává jednu intradermální injekci experimentálního léku (EEC) do jedné paže. Sledujte a zaznamenávejte vitální funkce (dýchání, srdeční frekvenci a teplotu); laboratorní vyšetření a elektrokardiogram (EKG); specifické kožní reakce v místě vpichu 4h, 8h,24h, 48h, 72h, 96h a 7 dní po kožním testu; lokální reakce a různé nežádoucí příhody, aby se dále vyhodnotila bezpečnost a předběžná účinnost EEC u lidí ve věku od 3 do 75 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 101149
        • Nábor
        • Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naihui Chu, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Du, Bachelor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronghui Du, Bachelor
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Čína, 415000
        • Nábor
        • Changde First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tianli Wang, master
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 212400
        • Nábor
        • Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Xiaoyan Ding
          • Telefonní číslo: 025-83759406
          • E-mail: ec@jscdc.cn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Limei Zhu, master
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Xuzhou Infectious Disease Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruimei Zhang, Bachelor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610066
        • Nábor
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guihui Wu, master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro zdravé subjekty:

    1. V době zápisu – pro zdravé subjekty: zápis je ve věku 3 ~ 75 let (včetně 3 let a 75 let), bez ohledu na pohlaví;
    2. Opatrovníci osob ve věku 3-7 let, osoby ve věku 8-17 let a jejich opatrovníci, osoby ve věku 18-75 let samy a/nebo jejich opatrovníci (manžel/manželka nebo děti) souhlasí s účastí na tomto hodnocení a podepisují informovaný souhlas ;
    3. Osoba a/nebo opatrovník může splnit požadavky protokolu klinického hodnocení, aby se zúčastnil/doprovázel subjekt k následným návštěvám;
    4. Po vyšetření anamnézy nebyla zjištěna žádná anamnéza tuberkulózy (včetně intrapulmonální a externí tuberkulózy) a anamnéza úzkého kontaktu s pacienty s tuberkulózou (s odkazem na přímý kontakt s registrovanými pacienty s tuberkulózou od 3 měsíců před diagnózou do 14 dnů po zahájení antituberkulózní léčby);
    5. Ti, kteří nemají žádné klinické příznaky otravy tuberkulózou a jejichž vyšetření hrudníku (u jedinců ve věku 15 až 75 let) je normální nebo abnormální bez klinického významu;
    6. Normální nebo abnormální měření vitálních funkcí (axilární teplota, puls, dýchání, krevní tlak) a elektrokardiogram nemají žádný klinický význam; [ Teplota v podpaží byla u všech subjektů naměřena < 37,3 °C; krevní tlak byl měřen u subjektů ve věku 18-75 let (systolický krevní tlak <160 milimetrů rtuti（mmHg） a diastolický krevní tlak <100 mmHg); puls a dýchání byly určeny výzkumníkem na základě věku subjektu]
    7. Fyzikální vyšetření jsou normální nebo abnormální bez klinického významu;
    8. Laboratorní testy včetně krevních rutin, moči a biochemických testů byly všechny normální nebo abnormální bez klinického významu.

  • Pro pacienty s tuberkulózou (včetně plicní tuberkulózy):

    1. Ti, kterým byla diagnostikována tuberkulóza/plicní tuberkulóza podle „Standardních diagnostických kritérií pro plicní tuberkulózu v Čínské lidové republice“ v kombinaci s „Technickými pokyny pro prevenci a kontrolu tuberkulózy v Číně (vydání 2021)“ (akceptovaná klinická komplexní analýza diagnózy) ;
    2. Věk v době zápisu je 3 až 75 let (včetně 3 let a 75 let), bez ohledu na pohlaví;
    3. Opatrovníci osob ve věku 3-7 let, osoby ve věku 8-17 let a jejich opatrovníci, osoby ve věku 18-75 let samy a/nebo jejich opatrovníci (manžel/manželka nebo děti) souhlasí s účastí na tomto hodnocení a podepisují informovaný souhlas formulář;
    4. Osoba a/nebo opatrovník mohou splňovat požadavky protokolu klinického hodnocení a účastnit se následných návštěv.

  • Pro pacienty s netuberkulózním onemocněním plic

    1. Pacienti s jasnou klinickou diagnózou plicního onemocnění a lékař může vyloučit plicní tuberkulózu a extrapulmonální tuberkulózu na základě klinických projevů pacienta, zobrazovacích a laboratorních vyšetření (včetně IGRA);
    2. Věk v době zápisu je 18 až 65 let (včetně 18 let a 65 let), bez ohledu na pohlaví;
    3. Ti, kteří souhlasí s účastí na tomto hodnocení a podepíší formulář informovaného souhlasu;
    4. Ti, kteří mohou splňovat požadavky protokolu klinického hodnocení a účastnit se následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Osoby se známými nebo suspektními (nebo vysoce rizikovými) závažnými imunitními onemocněními, poruchou imunitních funkcí nebo abnormalitami (kromě infekce HIV/AIDS), včetně:
  • kteří mají křeče, epilepsii, duševní onemocnění v anamnéze a/nebo duševní onemocnění v rodinné anamnéze (bezprostřední příbuzní);
  • Lidé s alergiemi, jako jsou ti, kteří mají v anamnéze alergie na dva nebo více léků nebo potravin, nebo ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na složky tohoto léku;
  • Ti, kteří v současnosti trpí akutními infekčními chorobami (jako jsou spalničky, černý kašel, chřipka atd.), akutním zánětem spojivek, akutním zánětem středního ucha a generalizovanými kožními chorobami;
  • Po konzultaci mít v minulosti nebo v současnosti závažné poruchy srdce, jater, ledvin, trávicího systému, dýchacího systému, nervového systému, duševní poruchy a metabolické poruchy;
  • Ti, kteří v současné době trpí akutním horečnatým onemocněním; nebo ti, kteří užili antipyretika, analgetika a antialergické léky do 3 dnů před kožním testem a které mohou ovlivnit hodnocení výzkumu podle hodnocení výzkumníka;
  • Lidé se závažnými infekcemi (jako je pyodermie, těžký ekzém atd.);
  • kteří se účastní nebo se účastní jakýchkoli jiných klinických studií nových léků do 3 měsíců;
  • dostali neživé vakcíny do 7 dnů před kožním testem nebo do 28 dnů dostali živé oslabené vakcíny;
  • Kojící nebo těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které mají před zařazením pozitivní těhotenský test a 2 týdny před zápisem neužívaly účinnou antikoncepci.
  • osoby s anamnézou zneužívání drog;
  • Jakékoli další okolnosti, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty TBC ve věku 18–65 let
140 pacientů s levou a pravou paží bylo náhodně rozděleno tak, aby dostali jednu intradermální injekci 0,1 ml testovaného léčiva (EEC, 2,5 μg/ml nebo 5 μg/ml) a kontrolního léčiva (naočkovaného do obou paží stejného těla) ; všem subjektům byla intradermálně podána injekce do střední a dolní 1/3 volární strany předloktí metodou Mantoux. injekce. Čas mezi kožními testy na levé a pravé paži musí být alespoň 30 minut (nejprve kožní test na levé paži, poté na pravé paži). Pozorovací bod následné návštěvy je založen na době dokončení druhé dávky injekce.
Biologický: 2,5 μg/ml EEC
0,1 ml jednorázově, obsahující nízkou dávku 2,5 μg/ml účinných látek
Biologický: 5 μg/ml EEC
0,1 ml, jednorázově, obsahující vysokou dávku 5 μg/ml účinných látek
Biologický: 5 jednotek (U) EC
0,1 ml, jednorázově, obsahující 5U účinných látek
Experimentální: zdravých jedinců ve věku 18-65 let
180 zdravých jedinců s levou a pravou paží bylo náhodně rozděleno tak, aby dostali jednu intradermální injekci 0,1 ml testovaného léčiva (EEC, 2,5 μg/ml nebo 5 μg/ml) a kontrolního léčiva (naočkovaného do obou paží stejného těla) ; všem subjektům byla intradermálně podána injekce do střední a dolní 1/3 volární strany předloktí metodou Mantoux. injekce. Čas mezi kožními testy na levé a pravé paži musí být alespoň 30 minut (nejprve kožní test na levé paži, poté na pravé paži). Pozorovací bod následné návštěvy je založen na době dokončení druhé dávky injekce.
Biologický: 2,5 μg/ml EEC
0,1 ml jednorázově, obsahující nízkou dávku 2,5 μg/ml účinných látek
Biologický: 5 μg/ml EEC
0,1 ml, jednorázově, obsahující vysokou dávku 5 μg/ml účinných látek
Biologický: 5 jednotek (U) EC
0,1 ml, jednorázově, obsahující 5U účinných látek
Experimentální: subjekty bez TBC s plicním onemocněním ve věku 18-65 let
40 pacientů bez TBC s plicním onemocněním ve věku 18-65 let, levé a pravé paže každého subjektu bylo náhodně rozděleno tak, aby dostali jednu intradermální injekci 0,1 ml testovaného léku (EHS, 2,5 μg/ml nebo 5 μg/ml) a kontrolní lék (naočkovaný do obou paží stejného těla); všem subjektům byla intradermálně podána injekce do střední a dolní 1/3 volární strany předloktí metodou Mantoux. injekce. Čas mezi kožními testy na levé a pravé paži musí být alespoň 30 minut (nejprve kožní test na levé paži, poté na pravé paži). Pozorovací bod následné návštěvy je založen na době dokončení druhé dávky injekce.
Biologický: 2,5 μg/ml EEC
0,1 ml jednorázově, obsahující nízkou dávku 2,5 μg/ml účinných látek
Biologický: 5 μg/ml EEC
0,1 ml, jednorázově, obsahující vysokou dávku 5 μg/ml účinných látek
Biologický: 5 jednotek (U) EC
0,1 ml, jednorázově, obsahující 5U účinných látek
Experimentální: Subjekty TBC ve věku 3-17 let a 66-75 let
Každý zařazený subjekt dostal jednu intradermální injekci 0,1 ml testovaného léčiva (EEC) do jedné paže; metoda Mantoux byla použita k intradermální injekci do střední a dolní 1/3 volární strany předloktí.
Biologický: 5 μg/ml EEC
0,1 ml, jednorázově, obsahující vysokou dávku 5 μg/ml účinných látek
Experimentální: subjekty bez TBC ve věku 3-17 let a 66-75 let
Každý zařazený subjekt dostal jednu intradermální injekci 0,1 ml testovaného léčiva (EEC) do jedné paže; metoda Mantoux byla použita k intradermální injekci do střední a dolní 1/3 volární strany předloktí.
Biologický: 5 μg/ml EEC
0,1 ml, jednorázově, obsahující vysokou dávku 5 μg/ml účinných látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na různé dávky EEC a kontrolní EC u pacientů s plicní tuberkulózou ve věku 18 až 65 let;
Časové okno: 7 dní po injekci
Citlivost (také známá jako skutečná pozitivní míra, která je definována jako procento skutečného onemocnění, které je správně posouzeno jako nemocné podle diagnostických kritérií testu) na různé dávky EEC a kontrolní EC u pacientů s plicní tuberkulózou ve věku od 18 do 65 let.
7 dní po injekci
specifičnost různých dávek EEC a kontrolních EC u zdravých jedinců ve věku 18 až 65 let a pacientů s netuberkulózním plicním onemocněním;
Časové okno: 7 dní po injekci
Specifičnost (také známá jako skutečná negativní míra, která je definována jako procento pacientů skutečně bez onemocnění, kteří jsou podle diagnostických kritérií testu správně posouzeni jako bez onemocnění) různých dávek EEC a kontrolní EC u zdravých lidí a pacientů s netuberkulózní plicní onemocnění ve věku 18 až 65 let.
7 dní po injekci
Místně specifická reakce kožního testu po 4 h, 8 h (pouze pro fázi 2); 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 7 dní po kožním testu. Ty s průměrným průměrem indurace/zarudnutí ≥5 mm budou považovány za pozitivní.
Časové okno: 7 dní po injekci
Koncový bod hodnocení reakce specifické pro místo kožního testu, který je definován jako příznak místa kožního testu po 4 hodinách (pouze pro fázi 2), 8 hodinách (pouze pro fázi 2), 24 hodinách, 48 hodinách, 72 hodinách, 96 hodinách a 7 dnech po kožním testu, jako je zarudnutí, zatvrdnutí, dvojitý prstenec, puchýř, nekróza a lymfangitida (jakékoli příznaky dvojitého prstence, puchýře, nekrózy a lymfangitidy byly silně pozitivní).
7 dní po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristická křivka operátora přijímače (ROC) různých dávek EEC pro vyhodnocení optimální diagnostické testovací mezní hodnoty testovaného léku.
Časové okno: 7 dní po injekci
7 dní po injekci
Plocha pod křivkou (AUC) různých dávek EEC pro vyhodnocení optimální diagnostické testovací mezní hodnoty testovaného léčiva.
Časové okno: 7 dní po injekci
7 dní po injekci
U zdravých lidí, pacientů s tuberkulózou a pacientů s netuberkulózním plicním onemocněním byly hodnoceny míry konzistence tří detekčních činidel EEC , EC a IGRA.
Časové okno: 7 dní po injekci
Míra konzistence detekčních činidel EC, EEC a IGRA, která je definována jako párové hodnoty KAPPA tří detekčních metod v různých dávkových skupinách mezi zdravými lidmi, pacienty s plicní tuberkulózou a pacienty s netuberkulózním plicním onemocněním (hodnoty Kappa byly vypočteny tři detekční metody v různých dávkových skupinách).
7 dní po injekci
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod v místech injekce a bez injekce, abnormální výskyt laboratorních indikátorů a vitálních funkcí během období studie.
Časové okno: 7 dní po injekci
Bezpečnostní koncový bod zahrnující: výskyt nežádoucích účinků v místech vpichu a v místech bez vpichu během 7 dnů po kožním testu; abnormální výskyt laboratorních indikátorů (krevní rutina, biochemie krve, rutina moči, EKG test) 72 hodin po kožním testu; abnormální výskyt vitálních funkcí do 7 dnů po kožním testu; výskyt závažných nežádoucích účinků po kožním testu během období studie.
7 dní po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu CoenBiotech Co., Ltd

Spolupracovníci

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Changde First People's Hospital
Wuhan Institute for Tuberculosis Control
Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
The Public Health Clinical Center of Chengdu
Xuzhou Infectious Disease Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KN-EEC-II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na 2,5 μg/ml EEC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit