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Klinische Studie zur Untersuchung der Hauttestdosierung von EEC bei Menschen im Alter von 18 bis 65 Jahren sowie der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit bei Menschen im Alter von 3 bis 75 Jahren.

7. März 2024 aktualisiert von: Chengdu CoenBiotech Co., Ltd

Klinische Phase-2-Studie mit randomisierter, verblindeter, positiv kontrollierter Studie zur Untersuchung der Hauttest-Dosierung von EEC bei Menschen im Alter von 18 bis 65 Jahren sowie der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit bei Menschen im Alter von 3 bis 75 Jahren.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, blinde, positiv kontrollierte Studie zur Untersuchung der Hauttestdosis des rekombinanten Mycobacterium-Tuberculosis-Fusionsproteins (EEC) in der Bevölkerung im Alter von 18 bis 65 Jahren und zur weiteren Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von EEC in der Bevölkerung im Alter von 3 bis 75 Jahren.

In der ersten Phase werden 180 gesunde Probanden, 140 Tuberkulose-(TB)-Patienten und 40 Nicht-TB-Patienten mit Lungenerkrankungen im Alter von 18 bis 65 Jahren durch randomisierte, blinde Methoden in verschiedene Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe führt eine Studie mit niedriger Dosis (2,5 μg/ml) oder hoher Dosis (5 μg/ml) mit 180 Probanden in jeder Dosisgruppe durch. Jeder Proband injiziert intradermal EEC und EC nach dem Zufallsprinzip in beide Arme derselben Person. Bewerten Sie die Konsistenz der Testergebnisse von EEC, EC und Interferon-Gamma Release Assay (IGRA). Bewerten Sie die Sensitivität, Spezifität und Konsistenz der Testergebnisse von EEC, EC und IGRA bei gesunden Menschen, TB-Patienten und Nicht-TB-Patienten mit Lungenerkrankungen und bestimmen Sie die optimale EEC-Dosis für die klinische Hilfsdiagnose von Tuberkulose.

In der zweiten Stufe werden 60 gesunde Probanden und TB-Patienten im Alter von 3–17 Jahren und 66–75 Jahren durch ein randomisiertes, offenes, einarmiges Verfahren mit der Zieldosis in verschiedene Gruppen eingeteilt. Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit der Zieldosis von EEC bei gesunden Menschen und TB-Patienten im Alter von 3 bis 17 Jahren und 66 bis 75 Jahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der ersten Phase werden 180 gesunde Probanden, 140 Tuberkulose-Probanden und 40 Nicht-TB-Probanden mit Lungenerkrankungen, die den Standard erfüllen, durch ein randomisiertes Blindverfahren in verschiedene Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe führt eine niedrige Dosis (2,5 μg/ml) durch ) oder Hochdosis-Studie (5 μg/ml) mit 180 Probanden in jeder Dosisgruppe.

Der linke und der rechte Arm jedes Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer intradermalen Injektion des Versuchsmedikaments EEC und des Kontrollmedikaments zugeteilt, die in beide Arme derselben Person geimpft werden. Ein Medikament (EEC oder EC) wird zuerst in den linken Arm injiziert, 30 Minuten lang beobachtet und wenn keine offensichtliche Nebenwirkung auftritt, wird ein anderes Medikament (EEC oder EC) in den rechten Arm injiziert. Beobachten und notieren Sie die Vitalfunktionen (Atmung, Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur), die hautspezifischen Reaktionen (Durchmesser der Rötung und Verhärtung der Injektionsstelle) 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden und 7 Tage nach dem Hauttest sowie lokale Reaktionen (Rötung, Schmerzen, Schwellung, Hautausschlag, Juckreiz) und eine Vielzahl unerwünschter Ereignisse. Bewerten Sie die Sensitivität, Spezifität und Konsistenzrate der Testergebnisse von EEC, EC und IGRA bei gesunden Probanden, TB-Patienten und Nicht-TB-Patienten mit Lungenerkrankungen, bestimmen Sie die optimale EEC-Dosis für die klinische Hilfsdiagnose von Tuberkulose und bewerten Sie die Sicherheit weiter von EEC bei gesunden Probanden, Tuberkulosepatienten und Nicht-TB-Patienten mit Lungenerkrankungen.

In der zweiten Phase werden 60 Probanden im Alter von 3 bis 17 Jahren (30 Fälle) und 66 bis 75 Jahren (30 Fälle) eingeschrieben, darunter 30 gesunde Probanden und 30 Tuberkulosepatienten. Jeder Proband wird durch eine randomisierte, offene Methode in verschiedene Gruppen eingeteilt und erhält eine einzige intradermale Injektion eines experimentellen Arzneimittels (EEC) in einen Arm. Beobachten und notieren Sie die Vitalfunktionen (Atmung, Herzfrequenz und Temperatur); Laboruntersuchung und Elektrokardiogramm (EKG); die hautspezifischen Reaktionen der Injektionsstelle 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden und 7 Tage nach dem Hauttest; lokale Reaktionen und eine Vielzahl unerwünschter Ereignisse, um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von EEC bei Menschen im Alter von 3 bis 75 Jahren weiter zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Rekrutierung
        • Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naihui Chu, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Du, Bachelor
        • Hauptermittler:
          • Ronghui Du, Bachelor
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415000
        • Rekrutierung
        • Changde First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tianli Wang, master
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 212400
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Xiaoyan Ding
          • Telefonnummer: 025-83759406
          • E-Mail: ec@jscdc.cn
        • Hauptermittler:
          • Limei Zhu, master
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Infectious Disease Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruimei Zhang, Bachelor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610066
        • Rekrutierung
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guihui Wu, master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für gesunde Probanden:

    1. Zum Zeitpunkt der Einschreibung – Für gesunde Probanden: Die Einschreibung erfolgt im Alter von 3 bis 75 Jahren (einschließlich 3 Jahren und 75 Jahren), unabhängig vom Geschlecht;
    2. Erziehungsberechtigte von Personen im Alter von 3–7 Jahren, Personen im Alter von 8–17 Jahren und deren Erziehungsberechtigten, Personen im Alter von 18–75 Jahren selbst und/oder deren Erziehungsberechtigte (Ehepartner oder Kinder) erklären sich mit der Teilnahme an dieser Studie einverstanden und unterzeichnen eine Einverständniserklärung ;
    3. Die Person und/oder der Vormund können die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls erfüllen, um an Nachuntersuchungen teilzunehmen bzw. den Probanden zu diesen zu begleiten.
    4. Nach der Erhebung der Krankengeschichte gibt es keine Vorgeschichte von Tuberkulose (einschließlich intrapulmonaler und äußerer Tuberkulose) und keine Vorgeschichte von engem Kontakt mit Tuberkulosepatienten (bezogen auf direkten Kontakt mit registrierten Tuberkulosepatienten von 3 Monaten vor der Diagnose bis 14 Tage nach Beginn der Anti-Tuberkulose-Behandlung);
    5. Personen, die keine klinischen Symptome einer Tuberkulosevergiftung aufweisen und deren bildgebende Untersuchung des Brustkorbs (bei Personen im Alter von 15 bis 75 Jahren) normal oder abnormal ohne klinische Bedeutung ist;
    6. Normale oder abnormale Messungen der Vitalfunktionen (Achseltemperatur, Puls, Atmung, Blutdruck) und des Elektrokardiogramms haben keine klinische Bedeutung; [Die Achseltemperatur aller Probanden wurde < 37,3°C gemessen; Der Blutdruck wurde bei Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren gemessen (systolischer Blutdruck <160 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und diastolischer Blutdruck <100 mmHg); Puls und Atmung wurden vom Forscher anhand des Alters des Probanden bestimmt]
    7. Die körperlichen Untersuchungen sind normal oder abnormal und haben keine klinische Bedeutung;
    8. Die Labortests, einschließlich routinemäßiger Blutuntersuchungen, Urinuntersuchungen und biochemischer Blutuntersuchungen, waren alle normal oder abnormal und hatten keine klinische Bedeutung.

  • Für Patienten mit Tuberkulose (einschließlich Lungentuberkulose):

    1. Diejenigen, bei denen Tuberkulose/Lungentuberkulose gemäß den „Standard-Diagnosekriterien für Lungentuberkulose der Gesundheitsindustrie der Volksrepublik China“ in Kombination mit den „Technischen Richtlinien für die Prävention und Kontrolle von Tuberkulose in China (Ausgabe 2021)“ diagnostiziert wurde (anerkannte klinische umfassende Analysediagnose) ;
    2. Das Alter zum Zeitpunkt der Einschreibung beträgt 3 bis 75 Jahre (einschließlich 3 Jahre und 75 Jahre), unabhängig vom Geschlecht;
    3. Erziehungsberechtigte von Personen im Alter von 3–7 Jahren, Personen im Alter von 8–17 Jahren und deren Erziehungsberechtigten, Personen im Alter von 18–75 Jahren selbst und/oder deren Erziehungsberechtigte (Ehepartner oder Kinder) erklären sich mit der Teilnahme an dieser Studie einverstanden und unterzeichnen eine Einverständniserklärung bilden;
    4. Die Person und/oder der Vormund können die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls erfüllen und an Nachuntersuchungen teilnehmen.

  • Für Patienten mit nicht-tuberkulöser Lungenerkrankung

    1. Patienten mit eindeutiger klinischer Diagnose einer Lungenerkrankung, und der Arzt kann Lungentuberkulose und extrapulmonale Tuberkulose auf der Grundlage der klinischen Manifestationen des Patienten, der Bildgebung und der Labortests (einschließlich IGRA) ausschließen;
    2. Das Alter zum Zeitpunkt der Einschreibung beträgt 18 bis 65 Jahre (einschließlich 18 Jahre und 65 Jahre), unabhängig vom Geschlecht;
    3. Diejenigen, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen;
    4. Diejenigen, die möglicherweise die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls erfüllen und an Nachuntersuchungen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannten oder vermuteten (oder risikoreichen) schweren Immunerkrankungen, Beeinträchtigungen der Immunfunktion oder Anomalien (außer HIV-Infektion/AIDS), einschließlich:
  • die an Krämpfen, Epilepsie, einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen und/oder einer familiären Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen leiden (unmittelbare Verwandte);
  • Personen mit Allergien, z. B. Personen, die in der Vergangenheit gegen zwei oder mehr Medikamente oder Nahrungsmittel allergisch waren, oder Personen, bei denen bekannt ist, dass sie gegen die Bestandteile dieses Arzneimittels allergisch sind;
  • Personen, die derzeit an akuten Infektionskrankheiten (wie Masern, Keuchhusten, Grippe usw.), akuter Bindehautentzündung, akuter Mittelohrentzündung und generalisierten Hauterkrankungen leiden;
  • Nach Rücksprache müssen Sie in der Vergangenheit oder aktuell schwere Herz-, Leber-, Nieren-, Verdauungs-, Atmungs-, Nervensystem-, Geistes- und Stoffwechselstörungen haben;
  • Diejenigen, die derzeit an einer akuten fieberhaften Erkrankung leiden; oder diejenigen, die innerhalb von 3 Tagen vor dem Hauttest fiebersenkende, schmerzstillende und antiallergische Medikamente eingenommen haben und die die vom Forscher beurteilte Forschungsbewertung beeinflussen können;
  • Menschen mit schweren Infektionen (wie Pyodermie, schwerem Ekzem usw.);
  • die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien zu neuen Arzneimitteln teilnehmen oder daran teilnehmen;
  • innerhalb von 7 Tagen vor dem Hauttest Nicht-Lebendimpfstoffe oder innerhalb von 28 Tagen abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten haben;
  • Stillende oder schwangere Frauen oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, bei denen vor der Einschreibung ein positiver Schwangerschaftstest vorliegt und die 2 Wochen vor der Einschreibung keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch;
  • Alle anderen Umstände, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Auswertung der Studie beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TB-Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
Die linken und rechten Arme von 140 Tuberkulosepatienten erhielten nach dem Zufallsprinzip eine einzelne intradermale Injektion von 0,1 ml des Testmedikaments (EEC, 2,5 μg/ml oder 5 μg/ml) und des Kontrollmedikaments (in beide Arme desselben Körpers geimpft). ; Allen Probanden wurde nach der Mantoux-Methode eine intradermale Injektion in das mittlere und untere Drittel der Volarseite des Unterarms verabreicht. Injektion. Die Zeit zwischen Hauttests am linken und rechten Arm muss mindestens 30 Minuten betragen (Hauttest zuerst am linken Arm, dann am rechten Arm). Der Beobachtungspunkt für den Nachuntersuchungsbesuch basiert auf dem Abschlusszeitpunkt der zweiten Injektionsdosis.
Biologisch: 2,5 μg/ml EWG
0,1 ml, einmalig, enthält eine niedrige Dosis von 2,5 μg/ml Wirkstoffe
Biologisch: 5 μg/ml EWG
0,1 ml, einmalig, enthält hochdosierte 5 μg/ml Wirkstoffe
Biologisch: 5 Einheiten (U) EC
0,1 ml, einmalig, enthält 5U Wirkstoffe
Experimental: gesunde Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren
Die linken und rechten Arme von 180 gesunden Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip einer einzelnen intradermalen Injektion von 0,1 ml des Testmedikaments (EEC, 2,5 μg/ml oder 5 μg/ml) und dem Kontrollarzneimittel (in beide Arme desselben Körpers geimpft) zugeteilt. ; Allen Probanden wurde nach der Mantoux-Methode eine intradermale Injektion in das mittlere und untere Drittel der Volarseite des Unterarms verabreicht. Injektion. Die Zeit zwischen Hauttests am linken und rechten Arm muss mindestens 30 Minuten betragen (Hauttest zuerst am linken Arm, dann am rechten Arm). Der Beobachtungspunkt für den Nachuntersuchungsbesuch basiert auf dem Abschlusszeitpunkt der zweiten Injektionsdosis.
Biologisch: 2,5 μg/ml EWG
0,1 ml, einmalig, enthält eine niedrige Dosis von 2,5 μg/ml Wirkstoffe
Biologisch: 5 μg/ml EWG
0,1 ml, einmalig, enthält hochdosierte 5 μg/ml Wirkstoffe
Biologisch: 5 Einheiten (U) EC
0,1 ml, einmalig, enthält 5U Wirkstoffe
Experimental: Nicht-TB-Patienten mit Lungenerkrankung im Alter von 18 bis 65 Jahren
40 Nicht-Tuberkulose-Patienten mit Lungenerkrankung im Alter von 18 bis 65 Jahren, deren linker und rechter Arm jeder Person nach dem Zufallsprinzip eine einzelne intradermale Injektion von 0,1 ml des Testmedikaments (EEC, 2,5 μg/ml oder 5 μg/ml) erhielt. und das Kontrollmedikament (in beide Arme desselben Körpers eingeimpft); Allen Probanden wurde nach der Mantoux-Methode eine intradermale Injektion in das mittlere und untere Drittel der Volarseite des Unterarms verabreicht. Injektion. Die Zeit zwischen Hauttests am linken und rechten Arm muss mindestens 30 Minuten betragen (Hauttest zuerst am linken Arm, dann am rechten Arm). Der Beobachtungspunkt für den Nachuntersuchungsbesuch basiert auf dem Abschlusszeitpunkt der zweiten Injektionsdosis.
Biologisch: 2,5 μg/ml EWG
0,1 ml, einmalig, enthält eine niedrige Dosis von 2,5 μg/ml Wirkstoffe
Biologisch: 5 μg/ml EWG
0,1 ml, einmalig, enthält hochdosierte 5 μg/ml Wirkstoffe
Biologisch: 5 Einheiten (U) EC
0,1 ml, einmalig, enthält 5U Wirkstoffe
Experimental: TB-Patienten im Alter von 3–17 Jahren und 66–75 Jahren
Jeder eingeschriebene Proband erhielt eine einzelne intradermale Injektion von 0,1 ml des Testmedikaments (EEC) in einen Arm; Mit der Mantoux-Methode wurde intradermal in das mittlere und untere Drittel der Volarseite des Unterarms injiziert.
Biologisch: 5 μg/ml EWG
0,1 ml, einmalig, enthält hochdosierte 5 μg/ml Wirkstoffe
Experimental: Nicht-TB-Patienten im Alter von 3 bis 17 Jahren und im Alter von 66 bis 75 Jahren
Jeder eingeschriebene Proband erhielt eine einzelne intradermale Injektion von 0,1 ml des Testmedikaments (EEC) in einen Arm; Mit der Mantoux-Methode wurde intradermal in das mittlere und untere Drittel der Volarseite des Unterarms injiziert.
Biologisch: 5 μg/ml EWG
0,1 ml, einmalig, enthält hochdosierte 5 μg/ml Wirkstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit verschiedener Dosen von EEC und Kontroll-EC bei Lungentuberkulose-Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren;
Zeitfenster: 7 Tage nach der Injektion
Sensitivität (auch als echte positive Rate bekannt, die als Prozentsatz der tatsächlichen Erkrankung definiert ist, die gemäß den diagnostischen Kriterien des Tests korrekt als erkrankt eingestuft wird) verschiedener Dosen von EEC und Kontroll-EC bei Patienten mit Lungentuberkulose im Alter von 18 bis 18 Jahren 65 Jahre alt.
7 Tage nach der Injektion
Spezifität verschiedener EEC- und Kontroll-EC-Dosen bei gesunden Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren und Patienten mit nicht-tuberkulöser Lungenerkrankung;
Zeitfenster: 7 Tage nach der Injektion
Spezifität (auch als echte Negativrate bekannt, die als Prozentsatz der tatsächlich krankheitsfreien Patienten definiert ist, die gemäß den diagnostischen Kriterien des Tests korrekt als krankheitsfrei beurteilt werden) unterschiedlicher Dosen von EEC und Kontroll-EC bei gesunden Menschen und Patienten mit nichttuberkulöse Lungenerkrankung im Alter von 18 bis 65 Jahren.
7 Tage nach der Injektion
Die spezifische Reaktion der Hautteststelle 4 Stunden, 8 Stunden (nur für Stufe 2), 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden und 7 Tage nach dem Hauttest. Diejenigen mit einem durchschnittlichen Durchmesser der Verhärtung/Rötung von ≥5 mm werden als positiv gewertet.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Injektion
Endpunkt der Bewertung der spezifischen Reaktion der Hautteststelle, der definiert ist als das Symptom der Hautteststelle nach 4 Stunden (nur für Stufe 2), 8 Stunden (nur für Stufe 2), 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden und 7 Tagen nach dem Hauttest wie Rötung, Verhärtung, Doppelring, Blasen, Nekrose und Lymphangitis (alle Symptome von Doppelring, Blasen, Nekrose und Lymphangitis waren stark positiv).
7 Tage nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Receiver-Operator-Characteristic-Kurve (ROC) verschiedener EEC-Dosen zur Bewertung des optimalen diagnostischen Testgrenzwerts des Testmedikaments.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Injektion
7 Tage nach der Injektion
Fläche unter der Kurve (AUC) verschiedener EEC-Dosen zur Bewertung des optimalen diagnostischen Testgrenzwerts des Testmedikaments.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Injektion
7 Tage nach der Injektion
Bei gesunden Menschen, Patienten mit Tuberkulose und Patienten mit nicht-tuberkulösen Lungenerkrankungen wurden jeweils die Konsistenzraten der drei Nachweisreagenzien EEC, EC und IGRA bewertet.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Injektion
Die Konsistenzrate der EC-, EEC- und IGRA-Nachweisreagenzien, die als paarweise KAPPA-Werte der drei Nachweismethoden in unterschiedlichen Dosisgruppen bei gesunden Menschen, Patienten mit Lungentuberkulose und Patienten mit nicht-tuberkulöser Lungenerkrankung definiert ist (die Kappa-Werte der Es wurden jeweils drei Nachweismethoden in unterschiedlichen Dosisgruppen berechnet.
7 Tage nach der Injektion
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an Injektions- und Nicht-Injektionsstellen, abnormale Inzidenz von Laborindikatoren und Vitalfunktionen während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Injektion
Sicherheitsendpunkt einschließlich: Auftreten unerwünschter Ereignisse an Injektions- und Nicht-Injektionsstellen innerhalb von 7 Tagen nach dem Hauttest; abnormales Auftreten von Laborindikatoren (Blutuntersuchung, Blutbiochemie, Urinuntersuchung, EKG-Test) 72 Stunden nach dem Hauttest; abnormales Auftreten von Vitalfunktionen innerhalb von 7 Tagen nach dem Hauttest; Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach Hauttest während des Studienzeitraums.
7 Tage nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu CoenBiotech Co., Ltd

Mitarbeiter

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Changde First People's Hospital
Wuhan Institute for Tuberculosis Control
Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
The Public Health Clinical Center of Chengdu
Xuzhou Infectious Disease Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KN-EEC-II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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