Klinisk studie for å utforske hudtestdoseringen av EEC hos personer i alderen 18 til 65 år og sikkerheten og den foreløpige effekten hos personer i alderen 3 til 75 år.
Fase 2 klinisk studie av randomisert, blindet, positiv-kontrollert for å utforske hudtestdoseringen av EEC hos personer i alderen 18 til 65 år og sikkerheten og den foreløpige effekten hos personer i alderen 3 til 75 år.
Dette er en randomisert, blind, positivt kontrollert studie for å utforske hudtestdoseringen av rekombinant mycobacterium tuberculosis fusion protein (EEC) i befolkningen i alderen 18 til 65 år, og for å ytterligere evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av EEC i befolkningen i alderen 3 til 75 år.
I første fase deles 180 friske forsøkspersoner, 140 tuberkulose(TB)-personer og 40 ikke-TB-personer med lungesykdommer i alderen 18 til 65 år inn i ulike grupper gjennom en randomisert, blind metode. Hver gruppe gjennomfører en lavdose- (2,5 μg/ml) eller høydose- (5 μg/ml) studie, med 180 personer i hver dosegruppe. Hvert individ injiserer intradermalt EEC og EC tilfeldig i begge armene til samme person. Evaluer konsistensen av analyseresultatene til EEC, EC og Interferon-Gamma Release Assay (IGRA). Evaluer sensitiviteten, spesifisiteten og konsistensen til analyseresultatene til EEC, EC og IGRA hos friske mennesker, TB-pasienter og ikke-TB-pasienter med lungesykdommer , og bestemme den optimale dosen av EEC for klinisk hjelpediagnose av tuberkulose.
I andre trinn deles 60 friske forsøkspersoner og TB-personer i alderen 3-17 år og 66-75 år inn i ulike grupper gjennom en randomisert, åpen enarmsmetode med måldosen. Evaluer sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av måldosen av EEC hos friske mennesker og TB-pasienter i alderen 3 til 17 år og 66 til 75 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I det første trinnet blir henholdsvis 180 friske forsøkspersoner, 140 TB-personer og 40 ikke-TB-personer med lungesykdommer som oppfyller standarden delt inn i ulike grupper gjennom en randomisert blindmetode. Hver gruppe gjennomfører en lavdose (2,5 μg/ml) ) eller høydose (5μg/ml) studie, med 180 forsøkspersoner i hver dosegruppe.
Hvert individs venstre og høyre arm vil bli tilfeldig tildelt for å motta en intradermal injeksjon av det eksperimentelle stoffet EEC og kontrollmedisinen inokulert i begge armene til samme person. Et medikament (EEC eller EC) injiseres først i venstre arm, observer 30 minutter, og hvis ingen åpenbar bivirkning, vil et annet medikament (EEC eller EC) injiseres i høyre arm. Observer og registrer de vitale tegnene (pust, hjertefrekvens, blodtrykk, temperatur), den hudspesifikke reaksjonen (diametre av flush og indurasjon på injeksjonsstedet) 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 7 dager etter hudtest; lokale reaksjoner (rødhet, smerte, hevelse, utslett, kløe) og en rekke uønskede hendelser. Evaluer sensitiviteten, spesifisiteten og konsistensraten for analyseresultatene til EEC, EC og IGRA hos friske personer, TB-pasienter og ikke-TB-pasienter med lungesykdommer, bestem den optimale dosen av EEC for klinisk hjelpediagnose av tuberkulose, og evaluer sikkerheten ytterligere. av EEC hos friske forsøkspersoner, TB-pasienter og ikke-TB-pasienter med lungesykdommer.
I den andre fasen er 60 forsøkspersoner i alderen 3-17 år (30 tilfeller) og 66-75 år gamle (30 tilfeller), inkludert 30 friske forsøkspersoner og 30 TB-pasienter. Hvert individ er delt inn i forskjellige grupper gjennom en randomisert, åpen metode, og får en enkelt intradermal injeksjon av eksperimentelt medikament (EEC) i en arm. Observer og registrer de vitale tegnene (pust, hjertefrekvens og temperatur); laboratorieundersøkelse og elektrokardiogram (EKG) ;hudspesifikke reaksjoner på injeksjonsstedet 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 7 dager etter hudtesten; lokale reaksjoner og en rekke uønskede hendelser, for ytterligere å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av EEC hos personer i alderen 3 til 75 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Naihui Chu, PhD
- Telefonnummer: 13611326573
- E-post: dongchu1994@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shanling Chen, Master
- Telefonnummer: 18008008240
- E-post: chen.shanling@coenbiotech.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 101149
- Rekruttering
- Beijing Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tongqun Zhang
- Telefonnummer: 010-89509134
- E-post: Zhangtongqun@sina.com
-
Hovedetterforsker:
- Naihui Chu, PhD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Wuhan Institute for Tuberculosis Control
-
Ta kontakt med:
- Min Wang
- Telefonnummer: 13871221841
- E-post: whsfkyyllsc@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Juan Du, Bachelor
-
Hovedetterforsker:
- Ronghui Du, Bachelor
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kina, 415000
- Rekruttering
- Changde First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shuxiang Zhou
- Telefonnummer: 0736-7788890
- E-post: 450717196@qq.com
-
Hovedetterforsker:
- Tianli Wang, master
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 212400
- Rekruttering
- Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
-
Ta kontakt med:
- Xiaoyan Ding
- Telefonnummer: 025-83759406
- E-post: ec@jscdc.cn
-
Hovedetterforsker:
- Limei Zhu, master
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Xuzhou Infectious Disease Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tingting Liu
- Telefonnummer: 0516-68900929
- E-post: xcyllb123@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Ruimei Zhang, Bachelor
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610066
- Rekruttering
- Public Health Clinical Center of Chengdu
-
Ta kontakt med:
- Qing Yang
- Telefonnummer: 028-64369118
- E-post: crbykjk@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Guihui Wu, master
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For friske personer:
- På påmeldingstidspunktet - For friske personer: påmeldingen er 3 ~ 75 år gammel (inkludert 3 år og 75 år gammel), uavhengig av kjønn;
- Foresatte til personer i alderen 3-7 år, personer i alderen 8-17 år og deres foresatte, personer i alderen 18-75 år selv og/eller deres foresatte (ektefelle eller barn) samtykker i å delta i denne rettssaken og signere et informert samtykkeskjema ;
- Personen og/eller foresatte kan overholde kravene i den kliniske utprøvingsprotokollen for å delta i/følge med emnet til oppfølgingsbesøk;
- Etter undersøkelse av sykehistorien er det ingen historie med tuberkulose (inkludert intrapulmonal og ekstern tuberkulose) og nærkontakt med tuberkulosepasienter (refererer til direkte kontakt med registrerte tuberkulosepasienter fra 3 måneder før diagnose til 14 dager etter oppstart av behandling mot tuberkulose);
- De som ikke har noen kliniske symptomer på tuberkuloseforgiftning og hvis brystavbildningsundersøkelse (for forsøkspersoner i alderen 15 til 75 år) er normal eller unormal uten klinisk betydning;
- Normale eller unormale målinger av vitale tegn (aksillær temperatur, puls, respirasjon, blodtrykk) og elektrokardiogram har ingen klinisk betydning; [Aksillærtemperaturen til alle forsøkspersonene ble målt <37,3°C; blodtrykket ble målt hos personer i alderen 18-75 år (systolisk blodtrykk <160 millimeter kvikksølv（mmHg） og diastolisk blodtrykk <100mmHg); puls og respirasjon ble bestemt av forskeren basert på forsøkspersonens alder]
- Fysiske undersøkelser er normale eller unormale uten klinisk betydning;
- Laboratorietester inkludert blodrutine, urinrutine og blodbiokjemiprøver var alle normale eller unormale uten klinisk betydning.
For pasienter med tuberkulose (inkludert lungetuberkulose):
- De som ble diagnostisert med tuberkulose/lungetuberkulose i henhold til "People's Republic of China Health Industry Standard Pulmonary Tuberculosis Diagnostic Criteria" kombinert med "Technical Guidelines for Tuberculosis Prevention and Control in China (2021 Edition)" (akseptert klinisk omfattende analysediagnose) ;
- Alderen på registreringstidspunktet er 3 til 75 år (inkludert 3 år og 75 år), uavhengig av kjønn;
- Foresatte til personer i alderen 3-7 år, personer i alderen 8-17 år og deres foresatte, personer i alderen 18-75 år selv og/eller deres foresatte (ektefelle eller barn) samtykker i å delta i denne rettssaken og signere et informert samtykke form;
- Personen og/eller foresatte kan overholde kravene i protokollen for klinisk utprøving og delta i oppfølgingsbesøk.
For pasienter med ikke-tuberkuløs lungesykdom
- Pasienter med klar klinisk diagnose av lungesykdom, og klinikeren kan utelukke lungetuberkulose og ekstrapulmonal tuberkulose basert på pasientens kliniske manifestasjoner, bildediagnostikk og laboratorietester (inkludert IGRA );
- Alder ved påmelding er 18 til 65 år (inkludert 18 år og 65 år), uavhengig av kjønn;
- De som godtar å delta i denne rettssaken og signerer skjemaet for informert samtykke;
- De som eventuelt overholder kravene i protokollen for klinisk utprøving og deltar i oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- De med kjent eller mistenkt (eller høyrisiko) alvorlige immunsykdommer, nedsatt immunfunksjon eller abnormiteter (unntatt HIV-infeksjon/AIDS), inkludert:
- som har kramper, epilepsi, en historie med psykisk sykdom og/eller en familiehistorie med psykisk sykdom (nærmeste slektninger);
- Personer med allergier, for eksempel de som har en historie med allergi mot to eller flere legemidler eller matvarer, eller de som er kjent for å være allergiske mot komponentene i denne medisinen;
- De som for tiden lider av akutte infeksjonssykdommer (som meslinger, kikhoste, influensa, etc.), akutt konjunktivitt, akutt mellomørebetennelse og generaliserte hudsykdommer;
- Etter konsultasjon, ha en historie med tidligere eller nåværende alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, fordøyelsessystem, luftveier, nervesystem, psykiske lidelser og metabolske forstyrrelser;
- De som for tiden lider av akutt febersykdom; eller de som har brukt febernedsettende, smertestillende og antiallergiske legemidler innen 3 dager før hudtesten og som kan påvirke forskningsevalueringen som vurderes av forskeren;
- Personer med alvorlige infeksjoner (som pyodermi, alvorlig eksem, etc.);
- som deltar i eller deltar i andre nye medikamentstudier innen 3 måneder;
- Har mottatt ikke-levende vaksiner innen 7 dager før hudtesten, eller har mottatt levende svekkede vaksiner innen 28 dager;
- Ammende eller gravide kvinner, eller kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som har positiv graviditetstest før påmelding og som ikke har tatt effektive prevensjonstiltak 2 uker før påmelding.
- De med en historie med narkotikamisbruk;
- Eventuelle andre forhold som etterforskeren mener kan påvirke evalueringen av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TB-personer i alderen 18-65 år
140 TB-personers venstre og høyre arm ble tilfeldig tildelt en enkelt intradermal injeksjon av 0,1 ml av testmedikamentet (EEC, 2,5 μg/ml eller 5 μg/ml) og kontrollmedikamentet (inokulert i begge armer av samme kropp) ; alle forsøkspersoner ble injisert intradermalt i den midtre og nedre 1/3 av volarsiden av underarmen ved å bruke Mantoux-metoden.
injeksjon.
Tiden mellom hudprøver på venstre og høyre arm skal være minst 30 minutter (hudtest på venstre arm først, deretter på høyre arm).
Observasjonspunktet for oppfølgingsbesøket er basert på fullføringstiden for den andre injeksjonsdosen.
|
0,1 ml, én gang, som inneholder en lav dose på 2,5 μg/ml aktive ingredienser
0,1 ml, én gang, som inneholder høydose 5 μg/ml aktive ingredienser
0,1 ml, én gang, som inneholder 5U aktive ingredienser
|
|
Eksperimentell: friske personer i alderen 18-65 år
180 friske forsøkspersoners venstre og høyre arm ble tilfeldig tildelt en enkelt intradermal injeksjon av 0,1 ml av testmedikamentet (EEC, 2,5 μg/ml eller 5 μg/ml) og kontrollmedisinen (inokulert i begge armer av samme kropp) ; alle forsøkspersoner ble injisert intradermalt i den midtre og nedre 1/3 av volarsiden av underarmen ved å bruke Mantoux-metoden.
injeksjon.
Tiden mellom hudprøver på venstre og høyre arm skal være minst 30 minutter (hudtest på venstre arm først, deretter på høyre arm).
Observasjonspunktet for oppfølgingsbesøket er basert på fullføringstiden for den andre injeksjonsdosen.
|
0,1 ml, én gang, som inneholder en lav dose på 2,5 μg/ml aktive ingredienser
0,1 ml, én gang, som inneholder høydose 5 μg/ml aktive ingredienser
0,1 ml, én gang, som inneholder 5U aktive ingredienser
|
|
Eksperimentell: ikke-TB-personer med lungesykdom i 18-65-årsalderen
40 ikke-TB-personer med lungesykdom i alderen 18-65 år, hver individs venstre og høyre arm ble tilfeldig tildelt en enkelt intradermal injeksjon av 0,1 ml av testmedikamentet (EEC, 2,5 μg/ml eller 5 μg/ml) og kontrollmedisinen (inokulert i begge armer av samme kropp); alle forsøkspersoner ble injisert intradermalt i den midtre og nedre 1/3 av volarsiden av underarmen ved å bruke Mantoux-metoden.
injeksjon.
Tiden mellom hudprøver på venstre og høyre arm skal være minst 30 minutter (hudtest på venstre arm først, deretter på høyre arm).
Observasjonspunktet for oppfølgingsbesøket er basert på fullføringstiden for den andre injeksjonsdosen.
|
0,1 ml, én gang, som inneholder en lav dose på 2,5 μg/ml aktive ingredienser
0,1 ml, én gang, som inneholder høydose 5 μg/ml aktive ingredienser
0,1 ml, én gang, som inneholder 5U aktive ingredienser
|
|
Eksperimentell: TB-personer i 3-17 år og 66-75 år
Hvert registrerte individ fikk en enkelt intradermal injeksjon av 0,1 ml av testmedikamentet (EEC) i en arm; Mantoux-metoden ble brukt til å injisere intradermalt i midten og nedre 1/3 av underarmens volarside.
|
0,1 ml, én gang, som inneholder høydose 5 μg/ml aktive ingredienser
|
|
Eksperimentell: ikke-TB-personer i 3-17 år og 66-75 år
Hvert registrerte individ fikk en enkelt intradermal injeksjon av 0,1 ml av testmedikamentet (EEC) i en arm; Mantoux-metoden ble brukt til å injisere intradermalt i midten og nedre 1/3 av underarmens volarside.
|
0,1 ml, én gang, som inneholder høydose 5 μg/ml aktive ingredienser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av ulike doser av EEC og kontroll EC hos pasienter med lungetuberkulose i alderen 18 til 65 år;
Tidsramme: 7 dager etter injeksjon
|
Sensitivitet (også kjent som den sanne positive raten som er definert som prosentandelen av faktisk sykdom som er korrekt bedømt til å være syk i henhold til testens diagnostiske kriterier) av forskjellige doser EEC og kontroll-EC hos pasienter med lungetuberkulose i alderen 18 til 65 år gammel.
|
7 dager etter injeksjon
|
|
spesifisitet av forskjellige doser av EEC og kontroll EC hos friske personer i alderen 18 til 65 år og pasienter med ikke-tuberkuløs lungesykdom;
Tidsramme: 7 dager etter injeksjon
|
Spesifisitet (også kjent som sann negativ rate som er definert som prosentandelen av faktiske sykdomsfrie pasienter som er korrekt bedømt til å være sykdomsfrie i henhold til testens diagnostiske kriterier) av ulike doser EEC og kontroll EC hos friske mennesker og pasienter med ikke-tuberkuløs lungesykdom i alderen 18 til 65 år.
|
7 dager etter injeksjon
|
|
Den stedspesifikke hudtestreaksjonen etter 4 timer, 8 timer (kun for trinn 2); 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 7 dager etter hudtest. De med gjennomsnittlig indurasjonsdiameter/rødhet er ≥5 mm vil bli vurdert som positive.
Tidsramme: 7 dager etter injeksjon
|
Endepunkt for hudteststedspesifikk responsevaluering som er definert som hudteststedets symptom etter 4 timer (bare for stadium 2), 8 timer (kun for stadium 2), 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 7 dager etter hudtesten som rødhet, indurasjon, dobbel ring, blemme, nekrose og lymfangitt (alle symptomer på dobbel ring, blemme, nekrose og lymfangitt var sterkt positive).
|
7 dager etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mottakeroperatørkarakteristisk kurve (ROC) av forskjellige doser EEC for å evaluere den optimale diagnostiske testgrenseverdien for testmedikamentet.
Tidsramme: 7 dager etter injeksjon
|
7 dager etter injeksjon
|
|
|
Areal under kurven (AUC) av forskjellige doser av EEC for å evaluere den optimale diagnostiske testgrenseverdien for testmedikamentet.
Tidsramme: 7 dager etter injeksjon
|
7 dager etter injeksjon
|
|
|
Hos friske mennesker, pasienter med tuberkulose og pasienter med ikke-tuberkuløse lungesykdommer, ble konsistensratene til de tre deteksjonsreagensene EEC , EC og IGRA evaluert henholdsvis.
Tidsramme: 7 dager etter injeksjon
|
Konsistensraten for EC-, EEC- og IGRA-deteksjonsreagenser som er definert som de parvise KAPPA-verdiene for de tre deteksjonsmetodene i forskjellige dosegrupper blant friske mennesker, pasienter med lungetuberkulose og pasienter med ikke-tuberkulose lungesykdom( Kappa-verdiene til tre deteksjonsmetoder i forskjellige dosegrupper ble beregnet henholdsvis ).
|
7 dager etter injeksjon
|
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger på injeksjons- og ikke-injeksjonssteder, unormal forekomst av laboratorieindikatorer og vitale tegn i løpet av studieperioden.
Tidsramme: 7 dager etter injeksjon
|
Sikkerhetsendepunkt inkludert: forekomst av uønskede hendelser på injeksjons- og ikke-injeksjonssteder innen 7 dager etter hudtest; unormal forekomst av laboratorieindikatorer (blodrutine, blodbiokjemi, urinrutine, EKG-test) 72 timer etter hudtest; unormal forekomst av vitale tegn innen 7 dager etter hudtest; forekomst av alvorlige bivirkninger etter hudtest i løpet av studieperioden.
|
7 dager etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KN-EEC-II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .