Essai clinique pour explorer le dosage cutané de la CEE chez les personnes âgées de 18 à 65 ans et l'innocuité et l'efficacité préliminaire chez les personnes âgées de 3 à 75 ans.

Critère d'intégration:

• Pour les sujets sains :

  1. Au moment de l'inscription - Pour les sujets sains : l'inscription est âgée de 3 à 75 ans (dont 3 ans et 75 ans), quel que soit le sexe ;
  2. Les tuteurs des personnes âgées de 3 à 7 ans, les personnes âgées de 8 à 17 ans et leurs tuteurs, les personnes âgées de 18 à 75 ans elles-mêmes et/ou leurs tuteurs (conjoint ou enfants) acceptent de participer à cet essai et signent un formulaire de consentement éclairé. ;
  3. La personne et/ou le tuteur peuvent se conformer aux exigences du protocole d'essai clinique pour participer/accompagner le sujet aux visites de suivi ;
  4. Après enquête sur les antécédents médicaux, il n'y a pas d'antécédents de tuberculose (y compris la tuberculose intrapulmonaire et externe) et d'antécédents de contact étroits avec des patients tuberculeux (se référant au contact direct avec des patients tuberculeux enregistrés de 3 mois avant le diagnostic à 14 jours après le début du traitement antituberculeux) ;
  5. Ceux qui ne présentent aucun symptôme clinique d’intoxication tuberculeuse et dont l’examen d’imagerie thoracique (pour les sujets âgés de 15 à 75 ans) est normal ou anormal sans signification clinique ;
  6. Les mesures normales ou anormales des signes vitaux (température axillaire, pouls, respiration, tension artérielle) et l'électrocardiogramme n'ont aucune signification clinique ; [ La température axillaire de tous les sujets a été mesurée < 37,3°C ; la pression artérielle a été mesurée chez des sujets âgés de 18 à 75 ans (pression artérielle systolique <160 millimètres de mercure（mmHg） et pression artérielle diastolique <100 mmHg) ; le pouls et la respiration ont été déterminés par le chercheur en fonction de l'âge du sujet]
  7. Les examens physiques sont normaux ou anormaux sans signification clinique ;
  8. Les tests de laboratoire, y compris les tests sanguins de routine, les tests urinaires de routine et les tests de biochimie sanguine, étaient tous normaux ou anormaux sans signification clinique.

• Pour les patients atteints de tuberculose (y compris tuberculose pulmonaire) :

  1. Ceux qui ont reçu un diagnostic de tuberculose/tuberculose pulmonaire selon les « Critères de diagnostic de la tuberculose pulmonaire standard de l'industrie de la santé de la République populaire de Chine » combinés avec les « Directives techniques pour la prévention et le contrôle de la tuberculose en Chine (édition 2021) » (diagnostic d'analyse clinique complète accepté) ;
  2. L'âge au moment de l'inscription est de 3 à 75 ans (dont 3 ans et 75 ans), quel que soit le sexe ;
  3. Les tuteurs des personnes âgées de 3 à 7 ans, les personnes âgées de 8 à 17 ans et leurs tuteurs, les personnes âgées de 18 à 75 ans elles-mêmes et/ou leurs tuteurs (conjoint ou enfants) acceptent de participer à cet essai et signent un consentement éclairé. formulaire;
  4. La personne et/ou son tuteur peuvent se conformer aux exigences du protocole d'essai clinique et participer à des visites de suivi.

• Pour les patients atteints d'une maladie pulmonaire non tuberculeuse

  1. Les patients présentant un diagnostic clinique clair de maladie pulmonaire et le clinicien peuvent exclure la tuberculose pulmonaire et la tuberculose extrapulmonaire sur la base des manifestations cliniques du patient, de l'imagerie et des tests de laboratoire (y compris les IGRA) ;
  2. L'âge au moment de l'inscription est de 18 à 65 ans (dont 18 ans et 65 ans), quel que soit le sexe ;
  3. Ceux qui acceptent de participer à cet essai et signent le formulaire de consentement éclairé ;
  4. Ceux qui peuvent se conformer aux exigences du protocole d'essai clinique et participer aux visites de suivi

Critère d'exclusion:

• Les personnes atteintes de maladies immunitaires graves connues ou suspectées (ou à haut risque), d'une déficience ou d'anomalies de la fonction immunitaire (à l'exception de l'infection par le VIH/SIDA), notamment :
• qui ont des convulsions, de l'épilepsie, des antécédents de maladie mentale et/ou des antécédents familiaux de maladie mentale (parents immédiats) ;
• Les personnes allergiques, telles que celles qui ont des antécédents d'allergies à deux ou plusieurs médicaments ou aliments, ou celles qui sont allergiques aux composants de ce médicament ;
• Ceux qui souffrent actuellement de maladies infectieuses aiguës (telles que la rougeole, la coqueluche, la grippe, etc.), de conjonctivite aiguë, d'otite moyenne aiguë et de maladies cutanées généralisées ;
• Après consultation, avoir des antécédents de troubles cardiaques, hépatiques, rénaux, digestifs, respiratoires, nerveux graves, passés ou actuels, de troubles mentaux et métaboliques ;
• Ceux qui souffrent actuellement d’une maladie fébrile aiguë ; ou ceux qui ont utilisé des médicaments antipyrétiques, analgésiques et anti-allergiques dans les 3 jours précédant le test cutané et qui peuvent affecter l'évaluation de la recherche telle qu'évaluée par le chercheur ;
• Les personnes souffrant d’infections graves (telles que pyodermite, eczéma sévère, etc.) ;
• qui participent ou participent à tout autre essai clinique sur un nouveau médicament dans les 3 mois ;
• Avoir reçu des vaccins non vivants dans les 7 jours précédant le test cutané, ou avoir reçu des vaccins vivants atténués dans les 28 jours ;
• Femmes allaitantes ou enceintes, ou sujets féminins en âge de procréer qui ont un test de grossesse positif avant l'inscription et qui n'ont pas pris de mesures contraceptives efficaces 2 semaines avant l'inscription.
• Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie ;
• Toute autre circonstance qui, selon l'enquêteur, pourrait affecter l'évaluation de l'étude.