Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at udforske hudtestdoseringen af ​​EEC hos mennesker i alderen 18 til 65 år og sikkerheden og foreløbig effektivitet hos mennesker i alderen 3 til 75 år.

7. marts 2024 opdateret af: Chengdu CoenBiotech Co., Ltd

Fase 2 klinisk forsøg med randomiseret, blindet, positiv-kontrolleret for at udforske hudtestdoseringen af ​​EEC hos mennesker i alderen 18 til 65 år og sikkerheden og den foreløbige effekt hos mennesker i alderen 3 til 75 år.

Dette er et randomiseret, blindt, positivt kontrolleret studie for at udforske hudtestdoseringen af ​​rekombinant mycobacterium tuberculosis fusionsprotein (EEC) i befolkningen i alderen 18 til 65 år og for yderligere at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af EEC i befolkningen i alderen 3 til 75 år.

I første fase er 180 raske forsøgspersoner, 140 tuberkulose (TB) forsøgspersoner og 40 ikke-TB forsøgspersoner med lungesygdomme i alderen 18 til 65 år opdelt i forskellige grupper gennem en randomiseret, blind metode. Hver gruppe udfører en lavdosis (2,5 μg/ml) eller højdosis (5 μg/ml) undersøgelse med 180 forsøgspersoner i hver dosisgruppe. Hvert individ injicerer intradermalt EEC og EC tilfældigt i begge arme på den samme person. Evaluer konsistensen af ​​analyseresultater af EEC, EC og Interferon-Gamma Release Assay (IGRA). Evaluer sensitiviteten, specificiteten og konsistensen af ​​analyseresultaterne af EEC, EC og IGRA hos raske mennesker, TB-patienter og ikke-TB-patienter med lungesygdomme , og bestemme den optimale dosis af EEC til klinisk hjælpediagnose af tuberkulose.

I anden fase inddeles 60 raske forsøgspersoner og TB-personer i alderen 3-17 år og 66-75 år i forskellige grupper gennem en randomiseret, åben, enkeltarmsmetode med måldosis. Evaluer sikkerheden, tolerancen og den foreløbige effektivitet af måldosis af EEC hos raske mennesker og TB-patienter i alderen 3 til 17 år og 66 til 75 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I første fase inddeles henholdsvis 180 raske forsøgspersoner, 140 TB-personer og 40 ikke-TB-personer med lungesygdomme, der opfylder standarden, i forskellige grupper gennem en randomiseret blindmetode. Hver gruppe udfører en lavdosis (2,5 μg/ml) ) eller højdosis (5μg/ml) undersøgelse med 180 forsøgspersoner i hver dosisgruppe.

Hvert individs venstre og højre arme vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en intradermal injektion af det eksperimentelle lægemiddel EEC og kontrollægemidlet inokuleret i begge arme af den samme person. Et lægemiddel (EEC eller EC) injiceres først i venstre arm, observer 30 minutter, og hvis der ikke er nogen åbenlys bivirkning, vil et andet lægemiddel (EEC eller EC) blive injiceret i højre arm. Observer og registrer de vitale tegn (vejrtrækning, hjertefrekvens, blodtryk, temperatur), den hudspecifikke reaktion (diametre af rødmen og induration af injektionsstedet) 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 7 dage efter hudtest; lokale reaktioner (rødme, smerte, hævelse, udslæt, kløe) og en række uønskede hændelser. Evaluer sensitiviteten, specificiteten og konsistensraten for analyseresultater af EEC, EC og IGRA hos raske forsøgspersoner, TB-patienter og ikke-TB-patienter med lungesygdomme, bestem den optimale dosis af EEC til klinisk hjælpediagnose af tuberkulose, og evaluer yderligere sikkerheden af EEC hos raske forsøgspersoner, TB-patienter og ikke-TB-patienter med lungesygdomme.

I anden fase indskrives 60 forsøgspersoner i alderen 3-17 år (30 tilfælde) og 66-75 år (30 tilfælde), herunder 30 raske forsøgspersoner og 30 TB-patienter. Hvert individ er opdelt i forskellige grupper gennem en randomiseret, åben-label metode og modtager en enkelt intradermal injektion af eksperimentelt lægemiddel (EEC) i den ene arm. Observer og noter de vitale tegn (vejrtrækning, hjertefrekvens og temperatur); laboratorieundersøgelse og elektrokardiogram (EKG); de hudspecifikke reaktioner på injektionsstedet 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 7 dage efter hudtest; lokale reaktioner og en række uønskede hændelser, for yderligere at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af EEC hos personer i alderen 3 til 75 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Naihui Chu, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Du, Bachelor
        • Ledende efterforsker:
          • Ronghui Du, Bachelor
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415000
        • Rekruttering
        • Changde First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tianli Wang, master
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 212400
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Xiaoyan Ding
          • Telefonnummer: 025-83759406
          • E-mail: ec@jscdc.cn
        • Ledende efterforsker:
          • Limei Zhu, master
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Xuzhou Infectious Disease Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruimei Zhang, Bachelor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610066
        • Rekruttering
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guihui Wu, master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For raske personer:

    1. På tilmeldingstidspunktet - For raske forsøgspersoner: tilmeldingen er 3 ~ 75 år gammel (inklusive 3 år gammel og 75 år gammel), uanset køn;
    2. Værger for personer i alderen 3-7 år, personer i alderen 8-17 år og deres værger, personer i alderen 18-75 år selv og/eller deres værger (ægtefælle eller børn) accepterer at deltage i denne retssag og underskrive en informeret samtykkeerklæring ;
    3. Personen og/eller værgen kan overholde kravene i protokollen om kliniske forsøg for at deltage i/ledsage emnet til opfølgningsbesøg;
    4. Efter forespørgsel i sygehistorien er der ingen historie med tuberkulose (inklusive intrapulmonal og ekstern tuberkulose) og tæt kontakthistorie med tuberkulosepatienter (der henviser til direkte kontakt med registrerede tuberkulosepatienter fra 3 måneder før diagnosen til 14 dage efter påbegyndelse af anti-tuberkulosebehandling);
    5. De, der ikke har nogen kliniske symptomer på tuberkuloseforgiftning, og hvis brystbilleddiagnostiske undersøgelse (for forsøgspersoner i alderen 15 til 75 år) er normal eller unormal uden klinisk betydning;
    6. Normale eller unormale målinger af vitale tegn (aksillær temperatur, puls, respiration, blodtryk) og elektrokardiogram har ingen klinisk betydning; [Axillærtemperaturen for alle forsøgspersoner blev målt < 37,3°C; blodtrykket blev målt hos personer i alderen 18-75 år (systolisk blodtryk <160 millimeter kviksølv (mmHg) og diastolisk blodtryk <100 mmHg); puls og respiration blev bestemt af forskeren baseret på forsøgspersonens alder]
    7. Fysiske undersøgelser er normale eller unormale uden klinisk betydning;
    8. Laboratorietests inklusive blodrutine, urinrutine og blodbiokemiske test var alle normale eller unormale uden klinisk betydning.

  • Til patienter med tuberkulose (inklusive lungetuberkulose):

    1. Dem, der blev diagnosticeret med tuberkulose/lungetuberkulose i henhold til "People's Republic of China Health Industry Standard Pulmonary Tuberculosis Diagnostic Criteria" kombineret med "Technical Guidelines for Tuberculosis Prevention and Control in China (2021 Edition)" (accepteret klinisk omfattende analysediagnose) ;
    2. Alderen på tilmeldingstidspunktet er 3 til 75 år (inklusive 3 år og 75 år), uanset køn;
    3. Værger for personer i alderen 3-7 år, personer i alderen 8-17 år og deres værger, personer i alderen 18-75 år selv og/eller deres værger (ægtefælle eller børn) accepterer at deltage i denne retssag og underskrive et informeret samtykke form;
    4. Personen og/eller værgen kan overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg og deltage i opfølgningsbesøg.

  • Til patienter med ikke-tuberkuløs lungesygdom

    1. Patienter med klar klinisk diagnose af lungesygdom, og klinikeren kan udelukke lungetuberkulose og ekstrapulmonal tuberkulose baseret på patientens kliniske manifestationer, billeddiagnostik og laboratorieundersøgelser (inklusive IGRA );
    2. Alder på tidspunktet for tilmelding er 18 til 65 år (inklusive 18 år og 65 år), uanset køn;
    3. De, der accepterer at deltage i dette forsøg og underskrive den informerede samtykkeformular;
    4. De, der kan overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg og deltager i opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med kendte eller mistænkte (eller højrisiko) alvorlige immunsygdomme, nedsat immunfunktion eller abnormiteter (undtagen HIV-infektion/AIDS), herunder:
  • som har kramper, epilepsi, en historie med psykisk sygdom og/eller en familiehistorie med psykisk sygdom (nærmeste pårørende);
  • Mennesker med allergi, såsom dem, der har en historie med allergi over for to eller flere stoffer eller fødevarer, eller dem, der er kendt for at være allergiske over for komponenterne i denne medicin;
  • Dem, der i øjeblikket lider af akutte infektionssygdomme (såsom mæslinger, kighoste, influenza osv.), akut konjunktivitis, akut mellemørebetændelse og generaliserede hudsygdomme;
  • Efter konsultation, have en historie med tidligere eller nuværende alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, nervesystem, psykiske lidelser og stofskifteforstyrrelser;
  • Dem, der i øjeblikket lider af akut febersygdom; eller dem, der har brugt febernedsættende, smertestillende og anti-allergiske lægemidler inden for 3 dage før hudtesten, og som kan påvirke forskningsevalueringen som vurderet af forskeren;
  • Mennesker med alvorlige infektioner (såsom pyodermi, svær eksem osv.);
  • som deltager i eller deltager i andre kliniske forsøg med nye lægemidler inden for 3 måneder;
  • Har modtaget ikke-levende vacciner inden for 7 dage før hudtesten, eller har modtaget levende svækkede vacciner inden for 28 dage;
  • Ammende eller gravide kvinder, eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som har en positiv graviditetstest før tilmelding, og som ikke har taget effektive præventionsforanstaltninger 2 uger før tilmelding.
  • Dem med en historie med stofmisbrug;
  • Alle andre omstændigheder, som investigator mener kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TB-personer i alderen 18-65 år
140 TB-personers venstre og højre arme blev tilfældigt tildelt til at modtage en enkelt intradermal injektion af 0,1 ml af testlægemidlet (EEC, 2,5 μg/ml eller 5 μg/ml) og kontrollægemidlet (podet i begge arme af samme krop) ; alle forsøgspersoner blev injiceret intradermalt i den midterste og nederste 1/3 af underarmens volarside ved hjælp af Mantoux-metoden. indsprøjtning. Tiden mellem hudtest på venstre og højre arm skal være mindst 30 minutter (hudtest på venstre arm først, derefter på højre arm). Observationspunktet for opfølgningsbesøget er baseret på afslutningstiden for den anden dosis injektion.
Biologisk: 2,5 μg/ml EEC
0,1 ml, én gang, indeholdende en lav dosis på 2,5 μg/ml aktive ingredienser
Biologisk: 5μg/ml EEC
0,1 ml, én gang, indeholdende højdosis 5μg/ml aktive ingredienser
Biologisk: 5 enheder (U) EC
0,1 ml, én gang, indeholdende 5U aktive ingredienser
Eksperimentel: raske forsøgspersoner i alderen 18-65 år
180 raske forsøgspersoners venstre og højre arme blev tilfældigt tildelt til at modtage en enkelt intradermal injektion af 0,1 ml af testlægemidlet (EEC, 2,5 μg/ml eller 5 μg/ml) og kontrollægemidlet (podet i begge arme af samme krop) ; alle forsøgspersoner blev injiceret intradermalt i den midterste og nederste 1/3 af underarmens volarside ved hjælp af Mantoux-metoden. indsprøjtning. Tiden mellem hudtest på venstre og højre arm skal være mindst 30 minutter (hudtest på venstre arm først, derefter på højre arm). Observationspunktet for opfølgningsbesøget er baseret på afslutningstiden for den anden dosis injektion.
Biologisk: 2,5 μg/ml EEC
0,1 ml, én gang, indeholdende en lav dosis på 2,5 μg/ml aktive ingredienser
Biologisk: 5μg/ml EEC
0,1 ml, én gang, indeholdende højdosis 5μg/ml aktive ingredienser
Biologisk: 5 enheder (U) EC
0,1 ml, én gang, indeholdende 5U aktive ingredienser
Eksperimentel: ikke-TB-personer med lungesygdom i 18-65-årsalderen
40 ikke-TB-personer med lungesygdom i alderen 18-65 år, hver forsøgspersons venstre og højre arme blev tilfældigt tildelt en enkelt intradermal injektion af 0,1 ml af testlægemidlet (EEC, 2,5 μg/ml eller 5 μg/ml) og kontrollægemidlet (podet i begge arme af samme krop); alle forsøgspersoner blev injiceret intradermalt i den midterste og nederste 1/3 af underarmens volarside ved hjælp af Mantoux-metoden. indsprøjtning. Tiden mellem hudtest på venstre og højre arm skal være mindst 30 minutter (hudtest på venstre arm først, derefter på højre arm). Observationspunktet for opfølgningsbesøget er baseret på afslutningstiden for den anden dosis injektion.
Biologisk: 2,5 μg/ml EEC
0,1 ml, én gang, indeholdende en lav dosis på 2,5 μg/ml aktive ingredienser
Biologisk: 5μg/ml EEC
0,1 ml, én gang, indeholdende højdosis 5μg/ml aktive ingredienser
Biologisk: 5 enheder (U) EC
0,1 ml, én gang, indeholdende 5U aktive ingredienser
Eksperimentel: TB-personer i alderen 3-17 år og 66-75 år
Hvert tilmeldt forsøgsperson modtog en enkelt intradermal injektion af 0,1 ml af testlægemidlet (EEC) i den ene arm; Mantoux-metoden blev brugt til at injicere intradermalt i den midterste og nederste 1/3 af underarmens volarside.
Biologisk: 5μg/ml EEC
0,1 ml, én gang, indeholdende højdosis 5μg/ml aktive ingredienser
Eksperimentel: ikke-TB-personer i alderen 3-17 år og 66-75 år
Hvert tilmeldt forsøgsperson modtog en enkelt intradermal injektion af 0,1 ml af testlægemidlet (EEC) i den ene arm; Mantoux-metoden blev brugt til at injicere intradermalt i den midterste og nederste 1/3 af underarmens volarside.
Biologisk: 5μg/ml EEC
0,1 ml, én gang, indeholdende højdosis 5μg/ml aktive ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af forskellige doser af EEC og kontrol EC hos pulmonal tuberkulosepatienter i alderen 18 til 65 år;
Tidsramme: 7 dage efter injektion
Sensitivitet (også kendt som den sande positive rate, der er defineret som procentdelen af ​​faktisk sygdom, der korrekt vurderes at være syg i henhold til testens diagnostiske kriterier) af forskellige doser af EEC og kontrol EC hos patienter med lungetuberkulose i alderen 18 til 65 år gammel.
7 dage efter injektion
specificitet af forskellige doser af EEC og kontrol EC hos raske forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år og patienter med ikke-tuberkuløs lungesygdom;
Tidsramme: 7 dage efter injektion
Specificitet (også kendt som sand negativ rate, der er defineret som procentdelen af ​​faktiske sygdomsfrie patienter, der korrekt vurderes til at være sygdomsfri i henhold til testens diagnostiske kriterier) af forskellige doser af EEC og kontrol EC hos raske mennesker og patienter med ikke-tuberkuløs lungesygdom i alderen 18 til 65 år.
7 dage efter injektion
Hudteststedets specifikke reaktion efter 4 timer, 8 timer (kun for trin 2); 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 7 dage efter hudtest. Dem med en gennemsnitlig diameter på induration/rødme er ≥5 mm vil blive betragtet som positive.
Tidsramme: 7 dage efter injektion
Endpoint for hudteststedspecifik responsevaluering, som er defineret som hudteststedets symptom efter 4 timer (kun for fase 2), 8 timer (kun for fase 2), 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 7 dage efter hudtesten såsom rødme, induration, dobbeltring, blære, nekrose og lymfangitis (enhver symptomer på dobbeltring, blære, nekrose og lymfangitis var stærkt positive).
7 dage efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Receiver operator characteristic curve (ROC) af forskellige doser af EEC for at evaluere den optimale diagnostiske test cut-off værdi for testlægemidlet.
Tidsramme: 7 dage efter injektion
7 dage efter injektion
Areal under kurven (AUC) af forskellige doser af EEC for at evaluere den optimale diagnostiske test-cut-off-værdi for testlægemidlet.
Tidsramme: 7 dage efter injektion
7 dage efter injektion
Hos raske mennesker, patienter med tuberkulose og patienter med ikke-tuberkuløse lungesygdomme blev konsistensraterne for de tre detektionsreagenser henholdsvis EEC , EC og IGRA evalueret.
Tidsramme: 7 dage efter injektion
Konsistensraten for EC-, EEC- og IGRA-detektionsreagenser, der er defineret som de parvise KAPPA-værdier af de tre detektionsmetoder i forskellige dosisgrupper blandt raske mennesker, patienter med lungetuberkulose og patienter med ikke-tuberkulose lungesygdom( Kappa-værdierne for tre detektionsmetoder i forskellige dosisgrupper blev beregnet henholdsvis ).
7 dage efter injektion
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger på injektions- og ikke-injektionssteder, unormal forekomst af laboratorieindikatorer og vitale tegn i undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 7 dage efter injektion
Sikkerhedsendepunkt, herunder: forekomst af uønskede hændelser på injektions- og ikke-injektionssteder inden for 7 dage efter hudtest; unormal forekomst af laboratorieindikatorer (blodrutine, blodbiokemi, urinrutine, EKG-test) 72 timer efter hudtest; unormal forekomst af vitale tegn inden for 7 dage efter hudtest; forekomst af alvorlige bivirkninger efter hudtest i undersøgelsesperioden.
7 dage efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu CoenBiotech Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Changde First People's Hospital
Wuhan Institute for Tuberculosis Control
Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
The Public Health Clinical Center of Chengdu
Xuzhou Infectious Disease Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KN-EEC-II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med 2,5 μg/ml EEC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner