Kliininen tutkimus ETY:n ihotestiannoksen tutkimiseksi 18–65-vuotiailla ja turvallisuudesta ja alustavasta tehosta 3–75-vuotiailla.
Vaiheen 2 kliininen tutkimus satunnaistetuista, sokeutuneista, positiivisesti kontrolloiduista testeistä ETY:n ihotestiannoksen tutkimiseksi 18–65-vuotiailla sekä turvallisuuteen ja alustavaan tehokkuuteen 3–75-vuotiailla.
Tämä on satunnaistettu, sokea, positiivisesti kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia rekombinantin mycobacterium tuberculosis -fuusioproteiinin (EEC) ihotestiannostusta 18–65-vuotiaille väestölle ja arvioida edelleen EEC:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa väestössä. 3-75-vuotiaat.
Ensimmäisessä vaiheessa 180 tervettä henkilöä, 140 tuberkuloosipotilasta (TB) ja 40 ei-tuberkuloosipotilasta iältään 18–65-vuotiasta keuhkosairautta jaetaan eri ryhmiin satunnaistetuilla sokeilla menetelmillä. Jokainen ryhmä suorittaa pienen annoksen (2,5 μg/ml) tai suuren annoksen (5 μg/ml) tutkimuksen, jossa kussakin annosryhmässä on 180 henkilöä. Jokainen koehenkilö pistää ihonsisäisesti EEC:n ja EC:n satunnaisesti saman henkilön molempiin käsivarsiin. Arvioi EEC-, EC- ja Interferon-Gamma Release Assay (IGRA) -määritystulosten johdonmukaisuus. Arvioi EEC-, EC- ja IGRA-määritystulosten herkkyys, spesifisyys ja johdonmukaisuus terveillä ihmisillä, tuberkuloosipotilailla ja ei-TB-potilailla, joilla on keuhkosairaus. ja määrittää optimaalinen EEC-annos tuberkuloosin kliiniseen apudiagnoosiin.
Toisessa vaiheessa 60 tervettä henkilöä ja 3-17-vuotiaita ja 66-75-vuotiaita tuberkuloosipotilaita jaetaan eri ryhmiin satunnaistetulla, avoimella, yhden käden menetelmällä tavoiteannoksella. Arvioi EEC-tavoiteannoksen turvallisuus, sietokyky ja alustava tehokkuus terveillä ihmisillä ja tuberkuloosipotilailla iältään 3–17-vuotiailla ja 66–75-vuotiailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisessä vaiheessa 180 tervettä henkilöä, 140 tuberkuloosipotilasta ja 40 ei-TB-potilasta, joilla on keuhkosairaus ja jotka vastaavasti täyttävät standardin, jaetaan eri ryhmiin satunnaistetun sokkomenetelmän avulla. Jokainen ryhmä suorittaa pienen annoksen (2,5 μg/ml). ) tai suuren annoksen (5 μg/ml) tutkimuksessa, jossa kussakin annosryhmässä oli 180 henkilöä.
Jokaisen koehenkilön vasen ja oikea käsivarsi jaetaan satunnaisesti saamaan ihonsisäinen injektio kokeellisella lääkeaineella EEC ja kontrollilääke rokotettuna saman henkilön molempiin käsivarsiin. Lääke (EEC tai EC) ruiskutetaan ensin vasempaan käsivarteen, tarkkaile 30 minuuttia ja jos ilmeistä haittavaikutusta ei ole, toinen lääke (ETY tai EC) ruiskutetaan oikeaan käteen. Tarkkaile ja kirjaa muistiin elintärkeitä merkkejä (hengitys, syke, verenpaine, lämpötila), ihospesifistä reaktiota (huuhteluhalkaisijat ja pistoskohdan kovettuma) 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin, 96 tunnin ja 7 päivän kuluttua ihotestin jälkeen; paikalliset reaktiot (punoitus, kipu, turvotus, ihottuma, kutina) ja erilaisia haittavaikutuksia. Arvioi EEC:n, EC:n ja IGRA:n määritystulosten herkkyys, spesifisyys ja johdonmukaisuusaste terveillä koehenkilöillä, tuberkuloosipotilailla ja ei-TB-potilailla, joilla on keuhkosairaus, määritetään optimaalinen EEC-annos tuberkuloosin kliiniseen apudiagnostiikkaan ja arvioidaan edelleen turvallisuutta. Terveillä koehenkilöillä, tuberkuloosipotilailla ja ei-TB-potilailla, joilla on keuhkosairaus.
Toiseen vaiheeseen otetaan mukaan 60 3–17-vuotiasta (30 tapausta) ja 66–75-vuotiasta (30 tapausta) potilasta, mukaan lukien 30 tervettä henkilöä ja 30 tuberkuloosipotilasta. Jokainen koehenkilö on jaettu eri ryhmiin satunnaistetulla avoimella menetelmällä, ja he saavat yhden intradermaalisen injektion kokeellista lääkettä (EEC) yhteen käsivarteen. Tarkkaile ja tallenna elintoimintoja (hengitys, syke ja lämpötila); laboratoriotutkimus ja elektrokardiogrammi (EKG); pistoskohdan ihospesifiset reaktiot 4 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h ja 7 päivän kuluttua ihotestin jälkeen; paikalliset reaktiot ja erilaiset haittatapahtumat, EEC:n turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi edelleen 3–75-vuotiailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Naihui Chu, PhD
- Puhelinnumero: 13611326573
- Sähköposti: dongchu1994@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shanling Chen, Master
- Puhelinnumero: 18008008240
- Sähköposti: chen.shanling@coenbiotech.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 101149
- Rekrytointi
- Beijing Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tongqun Zhang
- Puhelinnumero: 010-89509134
- Sähköposti: Zhangtongqun@sina.com
-
Päätutkija:
- Naihui Chu, PhD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Wuhan Institute for Tuberculosis Control
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Wang
- Puhelinnumero: 13871221841
- Sähköposti: whsfkyyllsc@163.com
-
Päätutkija:
- Juan Du, Bachelor
-
Päätutkija:
- Ronghui Du, Bachelor
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kiina, 415000
- Rekrytointi
- Changde First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuxiang Zhou
- Puhelinnumero: 0736-7788890
- Sähköposti: 450717196@qq.com
-
Päätutkija:
- Tianli Wang, master
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 212400
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyan Ding
- Puhelinnumero: 025-83759406
- Sähköposti: ec@jscdc.cn
-
Päätutkija:
- Limei Zhu, master
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Xuzhou Infectious Disease Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tingting Liu
- Puhelinnumero: 0516-68900929
- Sähköposti: xcyllb123@163.com
-
Päätutkija:
- Ruimei Zhang, Bachelor
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610066
- Rekrytointi
- Public Health Clinical Center of Chengdu
-
Ottaa yhteyttä:
- Qing Yang
- Puhelinnumero: 028-64369118
- Sähköposti: crbykjk@126.com
-
Päätutkija:
- Guihui Wu, master
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveille koehenkilöille:
- Ilmoittautumishetkellä - Terveet koehenkilöt: ilmoittautuminen on 3–75-vuotias (mukaan lukien 3-vuotiaat ja 75-vuotiaat), sukupuolesta riippumatta;
- 3-7-vuotiaiden huoltajat, 8-17-vuotiaat ja heidän huoltajansa, 18-75-vuotiaat itse ja/tai heidän huoltajansa (puoliso tai lapset) suostuvat osallistumaan tähän kokeeseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ;
- Henkilö ja/tai huoltaja voi noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia osallistuakseen seurantakäynteihin tai ollakseen mukana koehenkilön kanssa;
- Lääkehistorian kyselyn jälkeen ei ole aiemmin ollut tuberkuloosia (mukaan lukien keuhkonsisäinen ja ulkoinen tuberkuloosi) eikä lähikontakteja tuberkuloosipotilaiden kanssa (tarkoittaa suoraa kontaktia rekisteröityjen tuberkuloosipotilaiden kanssa 3 kuukautta ennen diagnoosia ja 14 päivää tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen);
- Ne, joilla ei ole kliinisiä tuberkuloosimyrkytysoireita ja joiden rintakehän kuvantamistutkimus (15–75-vuotiailla) on normaali tai epänormaali ilman kliinistä merkitystä;
- Normaalit tai epänormaalit elintoimintojen mittaukset (kainalon lämpötila, pulssi, hengitys, verenpaine) ja EKG ei ole kliinistä merkitystä. [Kaikkien koehenkilöiden kainalolämpötila mitattiin < 37,3 °C; verenpaine mitattiin 18-75-vuotiailta koehenkilöiltä (systolinen verenpaine <160 elohopeamillimetriä (mmHg) ja diastolinen verenpaine <100 mmHg); pulssi ja hengitys määritettiin tutkijan iän perusteella]
- Fyysiset tutkimukset ovat normaaleja tai epänormaaleja, eikä niillä ole kliinistä merkitystä;
- Laboratoriokokeet, mukaan lukien verirutiini, virtsan rutiini ja veren biokemialliset testit, olivat kaikki normaaleja tai epänormaaleja ilman kliinistä merkitystä.
Tuberkuloosipotilaille (mukaan lukien keuhkotuberkuloosi):
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu tuberkuloosi/keuhkotuberkuloosi "Kiinan kansantasavallan terveysalan standardien keuhkotuberkuloosin diagnostisten kriteerien" ja "Kiinan tuberkuloosin ehkäisyn ja valvonnan teknisten ohjeiden (2021 painos)" mukaisesti (hyväksytty kliinisen kattavan analyysin diagnoosi) ;
- Ilmoittautumishetkellä ikä on 3-75 vuotta (mukaan lukien 3-vuotiaat ja 75-vuotiaat), sukupuolesta riippumatta;
- 3-7-vuotiaiden huoltajat, 8-17-vuotiaat ja heidän huoltajansa, 18-75-vuotiaat itse ja/tai heidän huoltajansa (aviopuoliso tai lapset) suostuvat osallistumaan tähän oikeudenkäyntiin ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen muoto;
- Henkilö ja/tai huoltaja voivat noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja osallistua seurantakäynteihin.
Ei-tuberkuloosista keuhkosairautta sairastaville potilaille
- Potilaat, joilla on selkeä kliininen keuhkosairausdiagnoosi, ja lääkäri voi sulkea pois keuhkotuberkuloosin ja ekstrapulmonaarisen tuberkuloosin potilaan kliinisten oireiden, kuvantamisen ja laboratoriotestien (mukaan lukien IGRA) perusteella;
- Ilmoittautumishetkellä ikä on 18-65 vuotta (mukaan lukien 18-vuotiaat ja 65-vuotiaat), sukupuolesta riippumatta;
- Ne, jotka suostuvat osallistumaan tähän kokeeseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
- Ne, jotka voivat täyttää kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimukset ja osallistua seurantakäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään (tai korkean riskin) vakavia immuunisairauksia, immuunitoiminnan vajaatoimintaa tai poikkeavuuksia (paitsi HIV-infektio/AIDS), mukaan lukien:
- joilla on kouristuksia, epilepsia, mielisairaus ja/tai suvussa mielenterveysongelmia (välittömät sukulaiset);
- Ihmiset, joilla on allergioita, kuten ne, joilla on ollut allergioita kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai elintarvikkeelle, tai henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tämän lääkkeen aineosille;
- Ne, jotka tällä hetkellä kärsivät akuuteista tartuntataudeista (kuten tuhkarokko, hinkuyskä, influenssa jne.), akuutti sidekalvotulehdus, akuutti välikorvatulehdus ja yleistyneet ihosairaudet;
- Neuvottelun jälkeen sinulla on aiempia tai nykyisiä vakavia sydän-, maksa-, munuais-, ruoansulatus-, hengitys-, hermosto-, mielenterveys- ja aineenvaihduntahäiriöitä;
- Ne, jotka tällä hetkellä kärsivät akuutista kuumeisesta sairaudesta; tai ne, jotka ovat käyttäneet kuumetta alentavia, kipu- ja allergialääkkeitä 3 vuorokauden aikana ennen ihotestiä ja jotka voivat vaikuttaa tutkijan arvioimaan tutkimuksen arvioon;
- Henkilöt, joilla on vakavia infektioita (kuten pyoderma, vaikea ekseema jne.);
- jotka osallistuvat tai osallistuvat muihin uusien lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä;
- olet saanut ei-eläviä rokotteita 7 päivän sisällä ennen ihotestiä tai olet saanut eläviä, heikennettyjä rokotteita 28 päivän sisällä;
- Imettävät tai raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, joiden raskaustesti on positiivinen ennen ilmoittautumista ja jotka eivät ole käyttäneet tehokasta ehkäisyä 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä;
- Muut olosuhteet, joiden tutkija uskoo voivan vaikuttaa tutkimuksen arviointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuberkuloosipotilaat 18-65-vuotiaat
140 TB:n koehenkilöiden vasen ja oikea käsivarsi jaettiin satunnaisesti saamaan 0,1 ml:n ihonsisäinen injektio testilääkettä (ETY, 2,5 μg /ml tai 5 μg /ml) ja kontrollilääkettä (siirrostettu saman kehon molempiin käsivarsiin) ; kaikki koehenkilöt injektoitiin ihonsisäisesti kyynärvarren keski- ja alaosaan 1/3 volaarista Mantoux-menetelmää käyttäen.
injektio.
Vasemman ja oikean käsivarren ihotestien välisen ajan tulee olla vähintään 30 minuuttia (ihotesti ensin vasemmalla ja sitten oikealla).
Seurantakäynnin havaintopiste perustuu toisen injektioannoksen päättymisaikaan.
|
0,1 ml, kerta, sisältää pienen annoksen 2,5 μg/ml aktiivisia aineosia
0,1 ml, kerta, sisältää suuren annoksen 5 μg/ml vaikuttavia aineita
0,1 ml, kerta, sisältää 5U aktiivisia aineosia
|
|
Kokeellinen: terveet 18-65-vuotiaat
180 terveen koehenkilön vasen ja oikea käsivarsi jaettiin satunnaisesti saamaan 0,1 ml:n ihonsisäinen injektio testilääkettä (ETY, 2,5 μg /ml tai 5 μg /ml) ja kontrollilääkettä (siirrostettu saman kehon molempiin käsivarsiin) ; kaikki koehenkilöt injektoitiin ihonsisäisesti kyynärvarren keski- ja alaosaan 1/3 volaarista Mantoux-menetelmää käyttäen.
injektio.
Vasemman ja oikean käsivarren ihotestien välisen ajan tulee olla vähintään 30 minuuttia (ihotesti ensin vasemmalla ja sitten oikealla).
Seurantakäynnin havaintopiste perustuu toisen injektioannoksen päättymisaikaan.
|
0,1 ml, kerta, sisältää pienen annoksen 2,5 μg/ml aktiivisia aineosia
0,1 ml, kerta, sisältää suuren annoksen 5 μg/ml vaikuttavia aineita
0,1 ml, kerta, sisältää 5U aktiivisia aineosia
|
|
Kokeellinen: 18–65-vuotiaat ei-TB-potilaat, joilla on keuhkosairaus
40 ei-TB-potilasta, joilla oli 18–65-vuotias keuhkosairaus, jokaisen koehenkilön vasen ja oikea käsivarsi jaettiin satunnaisesti saamaan yksi intradermaalinen 0,1 ml injektio testilääkettä (ETY, 2,5 μg /ml tai 5 μg /ml) ja kontrollilääke (siirrostettu saman kehon molempiin käsivarsiin); kaikki koehenkilöt injektoitiin ihonsisäisesti kyynärvarren keski- ja alaosaan 1/3 volaarista Mantoux-menetelmää käyttäen.
injektio.
Vasemman ja oikean käsivarren ihotestien välisen ajan tulee olla vähintään 30 minuuttia (ihotesti ensin vasemmalla ja sitten oikealla).
Seurantakäynnin havaintopiste perustuu toisen injektioannoksen päättymisaikaan.
|
0,1 ml, kerta, sisältää pienen annoksen 2,5 μg/ml aktiivisia aineosia
0,1 ml, kerta, sisältää suuren annoksen 5 μg/ml vaikuttavia aineita
0,1 ml, kerta, sisältää 5U aktiivisia aineosia
|
|
Kokeellinen: Tuberkuloosipotilaat 3-17-vuotiaat ja 66-75-vuotiaat
Jokainen tutkimushenkilö sai yhden intradermaalisen injektion 0,1 ml testilääkettä (EEC) yhteen käsivarteen; Mantoux-menetelmää käytettiin injektoimaan ihonsisäisesti kyynärvarren keski- ja alaosan 1/3 volaaripuolesta.
|
0,1 ml, kerta, sisältää suuren annoksen 5 μg/ml vaikuttavia aineita
|
|
Kokeellinen: ei-TB-potilaat 3–17-vuotiaat ja 66–75-vuotiaat
Jokainen tutkimushenkilö sai yhden intradermaalisen injektion 0,1 ml testilääkettä (EEC) yhteen käsivarteen; Mantoux-menetelmää käytettiin injektoimaan ihonsisäisesti kyynärvarren keski- ja alaosan 1/3 volaaripuolesta.
|
0,1 ml, kerta, sisältää suuren annoksen 5 μg/ml vaikuttavia aineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys eri annoksille EEC:lle ja kontrolli-EC:lle 18-65-vuotiailla keuhkotuberkuloosipotilailla;
Aikaikkuna: 7 päivää injektion jälkeen
|
Herkkyys (tunnetaan myös todellisena positiivisena prosenttiosuutena, joka määritellään todellisen sairauden prosenttiosuutena, joka on arvioitu oikein sairastuneeksi testin diagnostisten kriteerien mukaan) eri EEC-annoksille ja kontrolli-EC:lle 18–18-vuotiailla potilailla, joilla on keuhkotuberkuloosi. 65 vuotta vanha.
|
7 päivää injektion jälkeen
|
|
eri ETY-annosten ja kontrolli-EC:n spesifisyys terveillä 18–65-vuotiailla koehenkilöillä ja potilailla, joilla on ei-tuberkuloottinen keuhkosairaus;
Aikaikkuna: 7 päivää injektion jälkeen
|
Erilaisten EEC-annosten ja kontrolli-EC-annosten spesifisyys (tunnetaan myös todellisena negatiivisena määränä, joka määritellään todellisten taudista vapaiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka on arvioitu oikein taudista vapaiksi testin diagnostisten kriteerien mukaan) erilaisten EEC-annosten ja kontrolli-EC:n spesifisyys terveillä ihmisillä ja potilailla, joilla on ei-tuberkuloottinen keuhkosairaus 18–65-vuotiailla.
|
7 päivää injektion jälkeen
|
|
Ihotestipaikkaspesifinen reaktio 4 h, 8 h (vain vaiheessa 2); 24 h, 48 h, 72 h, 96 h ja 7 päivää ihotestin jälkeen. Ne, joiden keskimääräinen kovettuman/punoituksen halkaisija on ≥5 mm, katsotaan positiivisiksi.
Aikaikkuna: 7 päivää injektion jälkeen
|
Ihotestipaikkakohtaisen vastearvioinnin päätepiste, joka määritellään ihotestikohdan oireeksi 4 tunnin kohdalla (vain vaiheessa 2), 8 tunnin kuluttua (vain vaihe 2), 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin, 96 tunnin ja 7 päivän kohdalla ihotestin jälkeen, kuten punoitus, kovettuma, kaksoisrengas, rakkula, nekroosi ja lymfangiitti (kaikki kaksoisrenkaan, rakkulan, nekroosin ja lymfangiitin oireet olivat voimakkaasti positiivisia).
|
7 päivää injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri EEC-annosten vastaanottimen käyttäjän ominaiskäyrä (ROC) testattavan lääkkeen optimaalisen diagnostisen testin raja-arvon arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 7 päivää injektion jälkeen
|
7 päivää injektion jälkeen
|
|
|
Eri EEC-annosten käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) testilääkkeen optimaalisen diagnostisen testin raja-arvon arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 7 päivää injektion jälkeen
|
7 päivää injektion jälkeen
|
|
|
Terveillä ihmisillä, tuberkuloosipotilailla ja potilailla, joilla oli ei-tuberkuloottinen keuhkosairaus, arvioitiin kolmen havaitsemisreagenssin EEC , EC ja IGRA konsistenssitasot.
Aikaikkuna: 7 päivää injektion jälkeen
|
EC-, EEC- ja IGRA-detektioreagenssien sakeusaste, joka määritellään kolmen havaitsemismenetelmän KAPPA-arvoina pareittain eri annosryhmissä terveillä ihmisillä, keuhkotuberkuloosipotilailla ja potilailla, joilla on ei-tuberkuloosi-keuhkosairaus ( laskettiin kolme havaitsemismenetelmää eri annosryhmissä.
|
7 päivää injektion jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus injektiokohdissa ja ei-injektiokohdissa, laboratorioindikaattoreiden ja elintoimintojen epänormaali ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 7 päivää injektion jälkeen
|
Turvallisuuspäätepiste, mukaan lukien: haittatapahtumien ilmaantuvuus injektiokohdissa ja muissa kuin pistoskohdissa 7 päivän sisällä ihotestin jälkeen; laboratorioindikaattoreiden (verirutiini, veren biokemia, virtsan rutiini, EKG-testi) epänormaali ilmaantuvuus 72 tunnin kuluttua ihotestin jälkeen; elintoimintojen epänormaali ilmaantuvuus 7 päivän sisällä ihotestin jälkeen; vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ihotestin jälkeen tutkimusjakson aikana.
|
7 päivää injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KN-EEC-II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .