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신경성 식욕부진증의 메트렐렙틴 (METRAN)

2026년 7월 28일 업데이트: Gabriella Milos

신경성 식욕부진증에 대한 메트렐렙틴, 무작위 대조 시험; 우울증 증상과 이에 따른 뇌 연결성 변화에 미치는 영향

신경성 식욕부진증의 치료는 종종 어려운 것으로 판명되었습니다. 신경성 식욕부진증 치료에 특별히 효과가 있는 약물은 없습니다. 신경성 식욕부진증 환자에게 메트레렛핀(합성으로 생산된 렙틴)을 투여한 실험에서 긍정적인 결과가 나타났습니다. 이 연구는 잠재적으로 치료를 더 쉽게 만들 수 있는 위약과 비교하여 메트레렙틴의 효과를 테스트합니다. 이 연구의 목적은 메트레렙틴 치료가 신경성 식욕부진증의 증상을 감소시키고 기분과 체중을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경성 식욕부진증(AN)은 주로 젊은이, 특히 젊은 여성에게 영향을 미칩니다. AN은 가장 치명적인 정신 장애 중 하나입니다. 치료는 종종 매우 어려운 것으로 판명되었으며, AN 과정은 만성적인 경우가 많습니다. AN에 대한 구체적인 약리학적 치료법은 부족합니다. 최근 연구에 따르면 대사 변화가 AN의 병인 및 발병에 큰 역할을 하는 것으로 나타났습니다. AN의 병인 및 병인에 중요한 역할을 하는 중요한 대사 변화는 호르몬인 렙틴입니다. AN 환자는 저렙틴혈증을 보입니다. 기아에 대한 신경내분비적 적응에서 저렙틴혈증의 역할은 AN의 정서적, 인지적, 행동적 증상을 유발하는 것으로 보입니다. 이론적 관점에서 볼 때, AN 환자의 렙틴 수치를 증가시키는 약물요법은 큰 치료 잠재력을 가지고 있습니다. 최근 중증 AN이 있는 소수의 젊은 환자에게 피하로 메트레렙틴을 실험적으로 투여하면 긍정적인 효과가 관찰되었습니다. 중요한 것은 부작용이 관찰되지 않았다는 것입니다. 이러한 모든 이유로 인해 본 연구에서는 이중 맹검 설계를 통해 AN 환자에 대한 메트레렙틴의 치료 효과를 조사할 것입니다. 메트렐렙틴은 50명의 AN 입원환자에게 투여될 예정입니다. 25명의 환자는 베룸을 투여받고 25명은 14일 동안 위약을 투여받게 됩니다. 이 연구의 주요 목적은 기분과 체중을 개선하는 것입니다. 이차 목표는 기능적 뇌 연결성, AN 증상, 혈액학적, 혈액 화학 및 신경내분비학적 호르몬을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Lisa Guth, MSc Psychology
  • 전화번호: 0041 44 255 97 17
  • 이메일: Lisa.Guth@usz.ch

연구 장소

  • 스위스
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
        • 모병
        • Eating Disorder Unit, Clinic of Consultation-Liaison Psychiatry and Psychosomatic Medicine, University Hospital Zurich
        • 수석 연구원:
          • Gabriella Milos, Prof. Dr. med.
        • 부수사관:
          • Lisa Guth, MSc
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • DSM-5(American Psychiatric Association[APA], 2013)에 따른 AN의 현재 진단은 SCID-5로 진단됨(First et al., 2015)
  • BMI > 13kg/m2; BMI ≤ 17.5kg/m2; 체중> 35kg
  • 취리히 대학 병원 상담-연락 정신과 및 심신의학과 섭식 장애 병동 입원
  • 독일어 이해 능력 - 연령 범위: 18~40세
  • 우울 증상: HAMD-17 ≥ 8
  • 음성 임신 테스트, 비수유 및 이중 피임
  • 서명으로 문서화된 사전 동의

제외 기준:

  • 지난달 이내에 불법 약물을 복용한 경우 현재 알코올 사용 장애
  • 중증 정신질환 및/또는 중증 신체 동반질환; 에프. 이자형. 정신분열증, 양극성 장애, 염증성 장 질환, 당뇨병, 자가면역 질환, 췌장염, 신경 질환, 림프종을 포함한 암의 평생 진단
  • 급성 자살 성향 또는 현재 심각한 자살 충동이 아닌 자해

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트렐렙틴 보조 요법

25명의 환자에게 14일 동안 매일 메트레렙틴을 피하 주사하게 됩니다.

복용량은 매일 0.4ml로 시작하여 1.8ml까지 점차 증가합니다. 남성 환자의 경우 매일 1.2ml까지.
의약품: 메트레렙틴

메트렐렙틴 3mg은 클로로부틸 고무 마개와 플라스틱 플립오프 캡이 있는 알루미늄 씰이 있는 3ml 유형 I 유리 바이알에 포장되어 있습니다. 바이알은 냉장고(2~8°C)에 보관하고 빛으로부터 보호합니다. 주사용 메트레렙틴은 멸균된 백색의 동결건조된 고체 케이크입니다.

환자가 사용하기 전에 바이알의 내용물을 10mM 글루탐산, 2% 글리신, 1% 수크로스, 0.01% 폴리소르베이트 20, 잠재적 수소(pH)의 최종 제제를 위해 0.6ml의 주사용수로 재구성합니다. 4.25. 생성된 용액은 피하 주사로 투여됩니다.

다른 이름들:
  • 마이알렙트®
위약 비교기: 위약 요법
25명의 환자에게 14일 동안 매일 불활성 물질(위약)을 피하 주사하게 됩니다. 눈가림을 보장하기 위해 위약의 투여 계획은 메트레렙틴(베룸)의 투여 계획과 동일한 용량을 갖게 됩니다.
의약품: 염화나트륨
위약은 10ml i.v.에서 뽑아낸 멸균 0.9% 식염수(염화나트륨)로 구성됩니다. 약병. 위약은 메트레렙틴 베룸과 동일한 절차로 피하 주사로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
17점 해밀턴 우울증 척도(HAMD-17)에서 기준, 치료 후 및 5주 추적 기간 사이의 위약 치료군과 위약 치료군을 비교한 메트레렙틴 보조 치료군에서 임상의가 평가한 우울증
기간: 기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
HAMD-17은 반구조화된 인터뷰로 임상의의 관점에서 우울증 증상을 평가하는 17개 항목으로 구성됩니다. 가능한 점수 범위는 0(우울 증상 없음)부터 4(강한 우울 증상)까지입니다. 총점이 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
베이스라인, 치료 후 및 5주 추적 기간 사이에 위약 치료군과 비교한 메트레렙틴 보조 치료군의 체중 상태
기간: 기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
체중 상태는 체중(kg)으로 표시됩니다.
기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인, 치료 후 및 5주 추적 기간 사이의 메트렐렙틴 보조 치료군과 위약 치료군을 비교한 Beck Depression Inventory-II(BDI-II)의 주관적 우울증
기간: 기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
Beck Depression Inventory-II는 우울증의 특징적인 태도와 증상을 0점(우울 증상 없음)부터 3점(강한 우울 증상)까지의 21개 항목으로 측정하는 자가 보고식 평가 도구입니다. 총점이 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
베이스라인, 치료 후 및 5주 추적 관찰 사이에 위약 치료군과 비교한 메트렐렙틴 보조 치료군의 기능적 뇌 연결성
기간: 기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
뇌의 본질적인 기능적 연결성을 평가하기 위해 각 환자에 대해 기능적 MRI 이미지를 획득합니다. 관심 영역 분석과 두 뇌 영역 쌍 간의 상관관계 계산을 통해 연결 매트릭스를 얻는 작업이 수행됩니다.
기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
베이스라인, 치료 후 및 5주 추적 기간 사이에 메트렐렙틴 보조 치료군과 위약 치료군을 비교하여 거식증 및 폭식증 섭식 장애에 대한 구조적 목록(SIAB, 항목 42)에 의해 평가된 외부 등급 과다운동증
기간: 기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
운동과다증은 거식증 및 폭식증 섭식 장애에 대한 구조화된 목록(SIAB)에서 단 하나의 항목(항목 42)으로 평가됩니다. 이 목록은 섭식 장애 증상의 전체 범위를 기록하는 데 사용됩니다. 항목 42는 0(신체 운동 없음)에서 4(매우 빈번한 신체 운동) 범위의 과도한 신체 운동을 평가합니다.
기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
베이스라인, 치료 후 및 5주 추적 기간 사이에 메트렐렙틴 보조 치료군과 위약 치료군을 비교하여 운동 및 섭식 장애 설문지(EED)로 평가한 주관적 운동과다증
기간: 기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
운동 및 섭식 장애 설문지(EED)는 임상적으로 파생된 자가 보고 설문지입니다. 섭식 장애 환자의 강박 운동을 평가하는 데 19개 항목이 사용됩니다. 6점 평가 척도는 지난 4주 동안의 빈도(전혀 없음, 드물다, 가끔, 자주, 대부분, 항상)를 평가하는 데 사용됩니다. 총점이 높을수록 강박적 운동의 징후가 강하다는 것을 나타냅니다.
기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
베이스라인, 치료 후 및 5주 추적 기간 사이에 메트렐렙틴 보조 치료군과 위약 치료군을 비교하여 Autism-Spectrum Quotient-short version(AQ-k)으로 평가한 자폐증 증상
기간: 기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
AQ-k(자폐 스펙트럼 지수 단축 버전)는 자폐 장애 선별을 위한 자가 평가 도구입니다. 10개 항목은 자폐 증상을 나타내며 이에 대한 동의 정도(완전 동의, 더 동의, 다소 동의하지 않음, 완전 동의하지 않음)를 평가하기 위해 4점 응답 척도가 사용됩니다.
기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
메트렐렙틴 보조 요법군에서 위약 요법과 비교한 WHO 삶의 질 설문지(WHOQOL-BREF)의 항목 1, 2, 5, 6, 7, 10, 17, 19, 20, 22에 따른 환자의 삶의 질 베이스라인, 치료 후 및 5주 후속 조치 사이
기간: 기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
26개 항목으로 구성된 WHO 삶의 질 설문지(WHOQOL-BREF)는 WHOQOL-100의 약식으로 주관적인 삶의 질을 기록하는 도구이다. 1(매우 불만족/동의하지 않음)부터 5(매우 만족/완전히 동의)까지의 항목 1, 2, 5, 6, 7, 10, 17, 19, 20 및 22가 사용됩니다. 총점이 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 의미합니다.
기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
베이스라인, 치료 후 및 5주 추적 관찰 사이의 위약 치료군과 비교한 메트렐렙틴 보조 치료군의 주요 신경성 식욕부진 및 우울증 증상에 대한 시각적 상사 척도(VAS)
기간: 기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
배고픔, 음식에 대한 반복적인 생각, 체중 증가에 대한 두려움, 활동에 대한 욕구, 내면의 긴장, 포만감, 메스꺼움, 살찐 느낌, 우울한 기분 및 피곤함을 1(뚜렷한 증상 없음) 범위의 10점 응답 척도로 평가하는 10개 항목 ~ 10(강하게 나타나는 증상).
기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
베이스라인, 치료 후 및 5주 추적관찰 기간 동안 메트레렙틴 보조 치료군의 혈액학을 위약 치료군과 비교했습니다.
기간: 기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
리터당 헤모글로빈 그램(g/l)으로 측정됩니다.
기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
베이스라인, 치료 후 및 5주 추적 기간 사이의 위약 치료군과 메트레렙틴 보조 치료군의 혈액 화학 비교
기간: 기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
리터당 나트륨 밀리몰(mmol/l)로 측정됩니다.
기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
베이스라인, 치료 후 및 5주 추적 기간 사이에 메트레렙틴 보조 치료군과 위약 치료군을 비교한 신경내분비학적 혈액 매개변수
기간: 기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
갑상선 자극 호르몬(TSH)은 리터당 밀리유닛(mU/l)으로 측정됩니다.
기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
베이스라인, 치료 후 및 5주 추적관찰 기간 동안 메트레렙틴 보조 치료군의 혈액학을 위약 치료군과 비교했습니다.
기간: 기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
리터당 테라(T/l)로 적혈구를 측정합니다.
기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
베이스라인, 치료 후 및 5주 추적관찰 기간 동안 메트레렙틴 보조 치료군의 혈액학을 위약 치료군과 비교했습니다.
기간: 기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
혈소판(G/l)으로 측정됩니다.
기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
베이스라인, 치료 후 및 5주 추적관찰 기간 동안 메트레렙틴 보조 치료군의 혈액학을 위약 치료군과 비교했습니다.
기간: 기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
백혈구(G/l)로 측정됩니다.
기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
베이스라인, 치료 후 및 5주 추적 기간 사이의 위약 치료군과 메트레렙틴 보조 치료군의 혈액 화학 비교
기간: 기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
리터당 칼륨 밀리몰(mmol/l)로 측정됩니다.
기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
베이스라인, 치료 후 및 5주 추적 기간 사이의 위약 치료군과 메트레렙틴 보조 치료군의 혈액 화학 비교
기간: 기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
리터당 인산염 밀리몰(mmol/l)로 측정됩니다.
기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
베이스라인, 치료 후 및 5주 추적 기간 사이의 위약 치료군과 메트레렙틴 보조 치료군의 혈액 화학 비교
기간: 기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
리터당 크레아티닌 마이크로몰(μmol/l)로 측정됩니다.
기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
베이스라인, 치료 후 및 5주 추적 기간 사이의 위약 치료군과 메트레렙틴 보조 치료군의 혈액 화학 비교
기간: 기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
리터당 크레아티닌 키나제 단위(U/l)로 측정됩니다.
기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
베이스라인, 치료 후 및 5주 추적 기간 사이의 위약 치료군과 메트레렙틴 보조 치료군의 혈액 화학 비교
기간: 기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
추정 사구체 여과율(eGFR) 분당 밀리리터(ml/min)로 측정됩니다.
기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
베이스라인, 치료 후 및 5주 추적 기간 사이의 위약 치료군과 메트레렙틴 보조 치료군의 혈액 화학 비교
기간: 기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
리터당 빌리루빈 총 마이크로몰(μmol/l)로 측정됩니다.
기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
베이스라인, 치료 후 및 5주 추적 기간 사이의 위약 치료군과 메트레렙틴 보조 치료군의 혈액 화학 비교
기간: 기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
리터당 감마-글루타밀트랜스펩티다제 단위(U/l)로 측정됩니다.
기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
베이스라인, 치료 후 및 5주 추적 기간 사이의 위약 치료군과 메트레렙틴 보조 치료군의 혈액 화학 비교
기간: 기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
리터당 알라닌 아미노트랜스퍼라제 단위(U/l)로 측정됩니다.
기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
베이스라인, 치료 후 및 5주 추적 기간 사이의 위약 치료군과 메트레렙틴 보조 치료군의 혈액 화학 비교
기간: 기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
리터당 알칼리성 포스파타제 단위(U/l)로 측정됩니다.
기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
베이스라인, 치료 후 및 5주 추적 기간 사이의 위약 치료군과 메트레렙틴 보조 치료군의 혈액 화학 비교
기간: 기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
리터당 췌장 아밀라아제 단위(U/l)로 측정됩니다.
기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
베이스라인, 치료 후 및 5주 추적 기간 사이의 위약 치료군과 메트레렙틴 보조 치료군의 혈액 화학 비교
기간: 기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
리터당 리파제 단위(U/l)로 측정됩니다.
기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
베이스라인, 치료 후 및 5주 추적 기간 사이의 위약 치료군과 메트레렙틴 보조 치료군의 혈액 화학 비교
기간: 기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
C-반응성 단백질(CRP) 리터당 밀리그램(mg/l)으로 측정됩니다.
기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
베이스라인, 치료 후 및 5주 추적 기간 사이에 메트레렙틴 보조 치료군과 위약 치료군을 비교한 신경내분비학적 혈액 매개변수
기간: 기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
리터당 유리 티록신(fT3) 피코몰(pmol/l)로 측정됩니다.
기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
베이스라인, 치료 후 및 5주 추적 기간 사이에 메트레렙틴 보조 치료군과 위약 치료군을 비교한 신경내분비학적 혈액 매개변수
기간: 기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
리터당 유리 티록신(fT4) 피코몰(pmol/l)로 측정됩니다.
기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
베이스라인, 치료 후 및 5주 추적 기간 사이에 메트레렙틴 보조 치료군과 위약 치료군을 비교한 신경내분비학적 혈액 매개변수
기간: 기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
리터당 난포 자극 호르몬(FSH) 국제 단위(IE/l)로 측정됩니다.
기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
베이스라인, 치료 후 및 5주 추적 기간 사이에 메트레렙틴 보조 치료군과 위약 치료군을 비교한 신경내분비학적 혈액 매개변수
기간: 기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
리터당 황체형성 호르몬(LH) 국제 단위(IE/l)로 측정됩니다.
기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
베이스라인, 치료 후 및 5주 추적 기간 사이에 메트레렙틴 보조 치료군과 위약 치료군을 비교한 신경내분비학적 혈액 매개변수
기간: 기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
아침 코티솔 수치는 리터당 나노몰(nmol/l)로 측정됩니다.
기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
베이스라인, 치료 후 및 5주 추적 기간 사이에 메트레렙틴 보조 치료군과 위약 치료군을 비교한 신경내분비학적 혈액 매개변수
기간: 기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
밀리리터당 렙틴 나노그램(ng/ml)으로 측정됩니다.
기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
베이스라인, 치료 후 및 5주 추적 기간 사이에 메트레렙틴 보조 치료군과 위약 치료군을 비교한 신경내분비학적 혈액 매개변수
기간: 기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
밀리리터당 그렐린 피코그램(pg/ml)으로 측정됩니다.
기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
베이스라인, 치료 후 및 5주 추적 기간 사이에 메트레렙틴 보조 치료군과 위약 치료군을 비교한 신경내분비학적 혈액 매개변수
기간: 기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
BDNF(뇌유래 신경영양인자) 피코그램/밀리리터(pg/ml)로 측정됩니다.
기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
베이스라인, 치료 후 및 5주 추적 기간 사이에 메트레렙틴 보조 치료군과 위약 치료군을 비교한 신경내분비학적 혈액 매개변수
기간: 기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
밀리리터당 사이토카인(IL-6) 피코그램(pg/ml)으로 측정됩니다.
기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
베이스라인, 치료 후 및 5주 추적 기간 사이에 메트레렙틴 보조 치료군과 위약 치료군을 비교한 신경내분비학적 혈액 매개변수
기간: 기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
밀리리터당 사이토카인(IL-7) 피코그램(pg/ml)으로 측정됩니다.
기준선(-1일), 치료 후(14일) 및 5주 후 후속 조치(49일)
기준선, 후 추적 관찰 및 5 주 추적 관찰 사이의 Metreleptin 지원 요법 그룹의 섭식 장애 검사 설문지 (EDE-Q)에 의해 평가 된 식욕 부진 신경성 정신 병리학
기간: 기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
섭식 장애 시험 설문지 (EDE-Q)는 섭식 장애 검사 (EDE)의 자체보고 버전입니다. 4 가지 구속, 식습관, 체중 문제 및 형태 문제의 22 개 항목은 지난 28 일 동안 현재 징후에서 섭식 장애 특이 적 특성을 평가하는 데 사용됩니다. 7 포인트 등급 척도는 0에서 6에서 6으로의 주파수를 평가하는 데 사용됩니다 (매일 또는 극도로 특징이 존재 함). 6 번 더, 비 규모의 비 규모의 품목은 지난 28 일 동안 진단 관련 핵심 행동의 빈도를 측정합니다. EDE-Q는 구속, 식습관, 체중 문제 및 형태 문제 서브 스케일 및 총 점수에 대한 하위 척도 평균값을 계산하여 평가됩니다. 기준선, 후 처리 및 중간 측정에서 EDE-Q의 지시는 단축 된 관찰 시간 (마지막 주)을 참조하도록 수정됩니다.
기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
Metreleptin 지원 치료 그룹의 Liebowitz 사회 불안 척도 (LSA)에 의한 사회적 상호 작용은 기준선, 후 치료 후 및 5 주 추적 관찰 사이의 위약 치료 그룹과 비교하여
기간: 기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
Liebowitz 사회적 불안 척도는 사회적 불안과 관련된 두려움과 회피를 측정하는 임상의 교합 평가입니다. 항목 2,3,4,5,8,10,11,12,15 및 19는 1 (거의 항상)에서 4에서 4에서 4에서 4에서 4 (거의 항상)까지의 회피 동작에 대한 응답 척도로 평가됩니다. 더 높은 점수는 사회적 불안의 심각성이 더 높습니다.
기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
Metreleptin 지원 치료 그룹의 Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS-D)의 Anhedonia는 기준선, 후 치료 후 및 5 주 추적 관찰 간의 위약 치료 그룹과 비교하여
기간: 기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
Anhedonia는 정신과 환자의 자체보고 된 Anhedonia를 평가하는 Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS-D)의 독일어 버전으로 평가됩니다. 설문지의 14 개 항목에 관한 각각의 동의는 양극성 4 점 응답 척도로 평가됩니다. 평가를 위해, 각각의 동의하지 않는 응답 ( '동의하지 않거나'강하게 동의하지 않음 ')은 1 점이 주어지고 각 동의 응답은 0 포인트가 주어집니다. 포인트를 추가함으로써, 더 높은 값은 아헤 도니아의 더 큰 정도를 나타냅니다.
기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
기준선, 후 치료 후 및 5 주 추적 관찰 사이의 위약 치료 그룹과 비교하여 Metreleptin- 보조 요법 그룹의 혈청 화학
기간: 기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
리터당 칼슘 밀리몰 (mmol/l)으로 측정.
기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
기준선, 후 치료 후 및 5 주 추적 관찰 사이의 위약 치료 그룹과 비교하여 Metreleptin- 보조 요법 그룹의 혈청 화학
기간: 기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
리터당 클로라이드 밀리몰 (MMOL/L)으로 측정.
기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
기준선, 후 치료 후 및 5 주 추적 관찰 사이의 위약 치료 그룹과 비교하여 Metreleptin- 보조 요법 그룹의 혈청 화학
기간: 기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
아스파트-아미노 스트라스프로 측정. (GOT) 리터당 단위 (U/L).
기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
기준선, 후 치료 후 및 5 주 추적 관찰 사이의 위약 치료 그룹과 비교하여 Metreleptin- 보조 요법 그룹의 혈청 화학
기간: 기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
리터당 마그네슘 밀리몰 (mmol/l)으로 측정.
기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
기준선, 후 치료 후 및 5 주 추적 관찰 사이의 위약 치료 그룹과 비교하여 Metreleptin- 보조 요법 그룹의 혈청 화학
기간: 기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
리터당 단백질 그램으로 측정 (G/L).
기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
기준선, 후 치료 후 및 5 주 추적 관찰 사이의 위약 치료 그룹과 비교하여 Metreleptin- 보조 요법 그룹의 혈청 화학
기간: 기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
리터당 알부민 그램으로 측정 (G/L).
기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
기준선, 치료 후 및 5 주 추적 관찰 사이의 위약 치료 그룹과 비교하여 Metreleptin- 보조 요법 그룹의 신경 내분비 학적 혈액 파라미터
기간: 기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
리터당 공복 인슐린 밀리몰 (PMOL/L)으로 측정.
기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
기준선, 치료 후 및 5 주 추적 관찰 사이의 위약 치료 그룹과 비교하여 Metreleptin- 보조 요법 그룹의 신경 내분비 학적 혈액 파라미터
기간: 기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
리터당 에스트라 디올 피코 몰로 측정 (PMOL/L).
기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
기준선, 치료 후 및 5 주 추적 관찰 사이의 위약 치료 그룹과 비교하여 Metreleptin- 보조 요법 그룹의 신경 내분비 학적 혈액 파라미터
기간: 기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
리터당 테스토스테론 나노 몰로 측정 (NMOL/L).
기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
기준선, 치료 후 및 5 주 추적 관찰 사이의 위약 치료 그룹과 비교하여 Metreleptin- 보조 요법 그룹의 신경 내분비 학적 혈액 파라미터
기간: 기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
리터당 프리 테스토스테론 피코 몰로 측정 (PMOL/L).
기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
기준선, 치료 후 및 5 주 추적 관찰 사이의 위약 치료 그룹과 비교하여 Metreleptin- 보조 요법 그룹의 신경 내분비 학적 혈액 파라미터
기간: 기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
리터당 Progesteron 나노 몰로 측정 (NMOL/L).
기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
기준선, 치료 후 및 5 주 추적 관찰 사이의 위약 치료 그룹과 비교하여 Metreleptin- 보조 요법 그룹의 신경 내분비 학적 혈액 파라미터
기간: 기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
리터당 C- 펩티드 나노 몰로 측정 (NMOL/L).
기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
기준선, 치료 후 및 5 주 추적 관찰 사이의 위약 치료 그룹과 비교하여 Metreleptin- 보조 요법 그룹의 신경 내분비 학적 혈액 파라미터
기간: 기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
리터당 프롤락틴 마이크로 그램 (µg/L)으로 측정.
기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
기준선, 치료 후 및 5 주 추적 관찰 사이의 위약 치료 그룹과 비교하여 Metreleptin- 보조 요법 그룹의 신경 내분비 학적 혈액 파라미터
기간: 기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
리터당 IGF-1 마이크로 그램 (µg/L)으로 측정.
기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
기준선, 치료 후 및 5 주 추적 관찰 사이의 위약 치료 그룹과 비교하여 Metreleptin- 보조 요법 그룹의 신경 내분비 학적 혈액 파라미터
기간: 기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
밀리 리터 (PG/ML) 당 오렉신 피크 그램으로 측정.
기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
기준선, 치료 후 및 5 주 추적 관찰 사이의 위약 치료 그룹과 비교하여 Metreleptin- 보조 요법 그룹의 신경 내분비 학적 혈액 파라미터
기간: 기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
옥시토신 (단위 TBD)으로 측정.
기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
기준선, 치료 후 및 5 주 추적 관찰 사이의 위약 치료 그룹과 비교하여 Metreleptin- 보조 요법 그룹의 신경 내분비 학적 혈액 파라미터
기간: 기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
Apodinectin (단위 TBD)으로 측정.
기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
기준선, 치료 후 및 5 주 추적 관찰 사이의 위약 치료 그룹과 비교하여 Metreleptin- 보조 요법 그룹의 신경 내분비 학적 혈액 파라미터
기간: 기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
NF-L (단위 TBD)로 측정.
기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
기준선, 치료 후 및 5 주 추적 관찰 사이의 위약 치료 그룹과 비교하여 Metreleptin- 보조 요법 그룹의 신경 내분비 학적 혈액 파라미터
기간: 기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
GFAP (단위 TBD)로 측정.
기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
기준선, 치료 후 및 5 주 추적 관찰 사이의 위약 치료 그룹과 비교하여 Metreleptin- 보조 요법 그룹의 신경 내분비 학적 혈액 파라미터
기간: 기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
렙틴 수용체 (단위 TBD)로 측정.
기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
기준선, 치료 후 및 5 주 추적 관찰 사이의 위약 치료 그룹과 비교하여 Metreleptin- 보조 요법 그룹의 신경 내분비 학적 혈액 파라미터
기간: 기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
TNF- 알파 (단위 TBD)로 측정.
기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
기준선, 치료 후 및 5 주 후속 조치 사이의 위약 치료 그룹과 비교하여 Metreleptin- 보조 요법 그룹의 심장 주파수 변이 (HFV)
기간: 기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
ECG로 평가하고 MATLAB의 소프트웨어 HRVTOOL로 분석됩니다.
기준선 (1 일), 치료 후 (14 일) 및 5 주 후 후속 조치 (49 일)
헤마톨로지 측정치의 베이스라인, 치료 후 및 5주 추적 관찰 시점 비교: 메트렙틴 보조 치료군 대 위약 치료군
기간: 기준선(day -1), 치료 후(day 14) 및 5주 후 추적 관찰(day 49)
헤마토크리트 리터당 리터(l/l)로 측정되었습니다.
기준선(day -1), 치료 후(day 14) 및 5주 후 추적 관찰(day 49)
기저선, 치료 후 및 5주 추적 관찰 간에 미터렙틴 보조 치료군과 위약 치료군의 혈액 화학 비교
기간: 기준선 (Day -1), 치료 후 (Day 14) 및 5주 추적 관찰 후 (Day 49)
글루코스 mmol/l(리터당 밀리몰)로 측정되었습니다.
기준선 (Day -1), 치료 후 (Day 14) 및 5주 추적 관찰 후 (Day 49)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gabriella Milos

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BASEC 2022-01328

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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