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Metreleptina en la anorexia nerviosa (METRAN)

28 de julio de 2026 actualizado por: Gabriella Milos

Metreleptina en la anorexia nerviosa, ensayo controlado aleatorio; Efectos sobre los síntomas depresivos y cambios concomitantes en la conectividad cerebral

El tratamiento de la anorexia nerviosa suele resultar difícil. No existen medicamentos que funcionen específicamente para el tratamiento de la anorexia nerviosa. La administración experimental de metreletpina (leptina producida sintéticamente) a pacientes con anorexia nerviosa ha producido resultados positivos. Este estudio prueba el efecto de la metreleptina en comparación con el placebo, lo que potencialmente podría facilitar el tratamiento. El objetivo del estudio es investigar si el tratamiento con metreleptina puede ayudar a reducir los síntomas de la anorexia nerviosa y mejorar el estado de ánimo y el peso.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anorexia nerviosa (AN) afecta principalmente a personas jóvenes, especialmente a mujeres jóvenes. La AN es uno de los trastornos psiquiátricos más letales. El tratamiento suele resultar muy difícil y la evolución de la AN suele ser crónica. Faltan terapias farmacológicas específicas para la AN. Estudios recientes han demostrado que las alteraciones metabólicas juegan un gran papel en la etiología y patogénesis de la AN. Una alteración metabólica importante que desempeña un papel en la etiología y patogénesis de la AN es la hormona leptina. Los pacientes con AN muestran hipoleptinemia. El papel de la hipoleptinemia en la adaptación neuroendocrina a la inanición parece inducir síntomas emocionales, cognitivos y conductuales de la AN. Desde un punto de vista teórico, la farmacoterapia que aumenta los niveles de leptina en pacientes con AN tiene un gran potencial terapéutico. Recientemente, se han observado efectos positivos con la administración experimental de metreleptina subcutánea en unos pocos pacientes jóvenes con AN grave. Es importante destacar que no se han observado efectos secundarios. Por todo ello, el presente estudio investigará -con un diseño doble ciego- el efecto terapéutico de la metreleptina en pacientes con AN. La metreleptina se administrará a 50 pacientes hospitalizados con AN: 25 pacientes recibirán verum y 25 recibirán placebo durante 14 días. Los objetivos principales de este estudio son la mejora del estado de ánimo y el peso. Los objetivos secundarios son la investigación de la conectividad cerebral funcional, los síntomas de AN, así como las hormonas hematológicas, química sanguínea y neuroendocrinológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gabriella Milos, Prof. Dr. med.
  • Número de teléfono: 0041 44 255 52 80
  • Correo electrónico: Gabriella.Milos@usz.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lisa Guth, MSc Psychology
  • Número de teléfono: 0041 44 255 97 17
  • Correo electrónico: Lisa.Guth@usz.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • Eating Disorder Unit, Clinic of Consultation-Liaison Psychiatry and Psychosomatic Medicine, University Hospital Zurich
        • Investigador principal:
          • Gabriella Milos, Prof. Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Lisa Guth, MSc
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico actual de AN según DSM-5 (American Psychiatric Association [APA], 2013) diagnosticado con SCID-5 (First et al., 2015)
  • IMC > 13 kg/m2; IMC ≤ 17,5 kg/m2; peso corporal > 35 kg
  • Hospitalización en la Unidad de Trastornos de la Alimentación, Departamento de Consulta de Enlace de Psiquiatría y Medicina Psicosomática, Hospital Universitario de Zurich
  • Capacidad para comprender el idioma alemán. Rango de edad: 18 - 40 años.
  • Síntomas depresivos: HAMD-17 ≥ 8
  • Prueba de embarazo negativa, no lactancia y doble método anticonceptivo.
  • Consentimiento informado documentado mediante firma

Criterio de exclusión:

  • Ingesta de drogas ilícitas en el último mes; trastorno por consumo de alcohol actual
  • Comorbilidades psiquiátricas graves y/o somáticas graves; F. mi. diagnóstico de por vida de esquizofrenia, trastorno bipolar, trastornos inflamatorios intestinales, diabetes mellitus, trastornos autoinmunes, pancreatitis, trastornos neurológicos, cáncer, incluido el linfoma
  • Tendencia suicida aguda o autolesión grave no suicida actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia asistida por metreleptina

25 pacientes recibirán una inyección subcutánea diaria de metreleptina durante 14 días.

La dosis comienza con 0,4 ml al día y aumenta gradualmente hasta 1,8 ml; hasta 1,2 ml en pacientes masculinos al día.
Droga: Metreleptina

Metreleptina 3 mg está envasado en viales de vidrio tipo I de 3 ml con tapones de goma de clorobutilo y sellos de aluminio con tapas de plástico tipo flip-off. Los viales se conservan en nevera (entre 2 y 8 °C) y se protegen de la luz. La metreleptina inyectable es una torta liofilizada sólida, blanca y estéril.

Antes de su uso en pacientes, el contenido de un vial se reconstituye con 0,6 ml de agua para inyección para obtener una formulación final de ácido glutámico 10 milimolar (mM), 2 % de glicina, 1 % de sacarosa, 0,01 % de polisorbato 20, hidrógeno potencial (pH). 4.25. La solución resultante se administra mediante inyección subcutánea.

Otros nombres:
  • Myalept®
Comparador de placebos: Terapia con placebo
25 pacientes recibirán una inyección subcutánea diaria de sustancia inactiva (placebo) durante 14 días. Para garantizar el cegamiento, el esquema de dosificación de placebo tendrá el mismo volumen que el esquema de dosificación de metreleptina (verum).
Droga: Cloruro de sodio
El placebo consistirá en solución salina estéril al 0,9% (cloruro de sodio), extraída de 10 ml de solución i.v. viales. El placebo se administrará mediante inyección subcutánea mediante un procedimiento idéntico al de la metreleptina verum.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión calificada por el médico en la Escala de Depresión de Hamilton de 17 puntos (HAMD-17) en el grupo de terapia asistida con metreleptina en comparación con el grupo de terapia con placebo entre el inicio, el postratamiento y las 5 semanas de seguimiento.
Periodo de tiempo: Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
HAMD-17 es una entrevista semiestructurada y consta de 17 ítems que evalúan los síntomas de depresión desde la perspectiva del médico. Las puntuaciones posibles varían de 0 (ningún síntoma depresivo) a 4 (síntoma depresivo intenso). Cuanto mayor sea la puntuación total, más graves serán los síntomas depresivos.
Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Estado del peso corporal en el grupo de terapia asistida con metreleptina en comparación con el grupo de terapia con placebo entre el inicio, el postratamiento y las 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
El estado de peso corporal se indicará mediante el peso en kilogramos (kg).
Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión subjetiva según el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) en el grupo de terapia asistida con metreleptina en comparación con el grupo de terapia con placebo entre el inicio, el postratamiento y las 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
El Inventario de Depresión de Beck-II es un inventario de calificación de autoinforme que mide actitudes y síntomas característicos de la depresión con 21 ítems, que van desde 0 (sin síntomas depresivos) a 3 (síntomas depresivos fuertes). Cuanto mayor sea la puntuación total, más graves serán los síntomas depresivos.
Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Conectividad cerebral funcional en el grupo de terapia asistida con metreleptina en comparación con el grupo de terapia con placebo entre el inicio, el postratamiento y las 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Para la evaluación de la conectividad funcional intrínseca en el cerebro, se adquirirán imágenes de resonancia magnética funcional para cada paciente. Se realizará un análisis de regiones de interés y se calcularán correlaciones entre cualquier par de dos regiones del cerebro, obteniendo una matriz de conectividad.
Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Hipercinesia externa evaluada mediante el Inventario Estructurado para Trastornos de la Alimentación Anoréxica y Bulimica (SIAB, ítem 42) en el grupo de terapia asistida con metreleptina en comparación con el grupo de terapia con placebo entre el inicio, el postratamiento y las 5 semanas de seguimiento.
Periodo de tiempo: Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
La hipercinesia se evaluará con un solo ítem (ítem 42) del Inventario Estructurado para Trastornos de la Alimentación Anoréxica y Bulímica (SIAB). Este Inventario se utiliza para registrar todo el espectro de síntomas de los trastornos alimentarios. El ítem 42 valora el ejercicio físico excesivo variando de 0 (ningún ejercicio físico) a 4 (ejercicio físico muy frecuente).
Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Hipercinesia subjetiva evaluada mediante el Cuestionario de Trastornos de la Alimentación y el Ejercicio (EED) en el grupo de terapia asistida con metreleptina en comparación con el grupo de terapia con placebo entre el inicio, el postratamiento y las 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
El Cuestionario de Trastornos de Ejercicio y Alimentación (EED) es un cuestionario de autoinforme derivado clínicamente. Se utilizan 19 ítems para evaluar el ejercicio compulsivo entre pacientes con trastornos alimentarios. La escala de calificación de 6 puntos se utiliza para evaluar las frecuencias (nunca, rara vez, a veces, a menudo, casi siempre, siempre) durante las últimas 4 semanas. Una puntuación total más alta indica una manifestación más fuerte de ejercicios compulsivos.
Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Síntomas de autismo evaluados mediante la versión corta del Cociente del espectro de autismo (AQ-k) en el grupo de terapia asistida con metreleptina en comparación con el grupo de terapia con placebo entre el inicio, el postratamiento y las 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
La versión corta del Cociente del espectro del autismo (AQ-k) es una herramienta de autoevaluación para la detección del trastorno autista. Los 10 ítems representan síntomas autistas y se utiliza una escala de respuesta de 4 puntos para evaluar el acuerdo (completamente de acuerdo, más de acuerdo, más bien en desacuerdo, completamente en desacuerdo) con ellos.
Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Calidad de vida del paciente según los ítems 1, 2, 5, 6, 7, 10, 17, 19, 20 y 22 del Cuestionario de Calidad de Vida de la OMS (WHOQOL-BREF) en el grupo de terapia asistida con metreleptina en comparación con la terapia con placebo entre el inicio, el postratamiento y el seguimiento a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
El Cuestionario de Calidad de Vida de la OMS (WHOQOL-BREF) con 26 ítems es una forma abreviada del WHOQOL-100 y es un instrumento para registrar la calidad de vida subjetiva. Se utilizarán los ítems 1, 2, 5, 6, 7, 10, 17, 19, 20 y 22, que van del 1 (muy insatisfecho/no estoy de acuerdo) al 5 (muy satisfecho/totalmente de acuerdo). Una puntuación total más alta indica una mayor calidad de vida.
Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Escala analógica visual (EVA) sobre los síntomas clave de anorexia nerviosa y depresión en el grupo de terapia asistida con metreleptina en comparación con el grupo de terapia con placebo entre el inicio, el postratamiento y las 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
10 ítems que evalúan el hambre, el pensamiento repetitivo en la comida, el miedo a ganar peso, el impulso de actividad, la tensión interior, la sensación de saciedad, las náuseas, la sensación de grasa, el estado de ánimo deprimido y el sentimiento de cansancio en una escala de respuesta de 10 puntos que va desde 1 (síntoma no pronunciado) a 10 (síntoma muy pronunciado).
Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Hematología en el grupo de terapia asistida con metreleptina en comparación con el grupo de terapia con placebo entre el inicio, el tratamiento posterior y el seguimiento a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Medido con gramos de hemoglobina por litro (g/l).
Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Química sanguínea en el grupo de terapia asistida con metreleptina en comparación con el grupo de terapia con placebo entre el inicio, el tratamiento posterior y el seguimiento a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Medido con milimoles de sodio por litro (mmol/l).
Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Parámetros sanguíneos neuroendocrinológicos en el grupo de terapia asistida con metreleptina en comparación con el grupo de terapia con placebo entre el inicio, el postratamiento y las 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Medido con miliunidades por litro (mU/l) de hormona estimulante de la tiroides (TSH).
Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Hematología en el grupo de terapia asistida con metreleptina en comparación con el grupo de terapia con placebo entre el inicio, el tratamiento posterior y el seguimiento a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Medido con eritrocitos Tera por litro (T/l).
Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Hematología en el grupo de terapia asistida con metreleptina en comparación con el grupo de terapia con placebo entre el inicio, el tratamiento posterior y el seguimiento a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Medido en trombocitos Giga por litro (G/l).
Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Hematología en el grupo de terapia asistida con metreleptina en comparación con el grupo de terapia con placebo entre el inicio, el tratamiento posterior y el seguimiento a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Medido en leucocitos Giga por litro (G/l).
Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Química sanguínea en el grupo de terapia asistida con metreleptina en comparación con el grupo de terapia con placebo entre el inicio, el tratamiento posterior y el seguimiento a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Medido con milimoles de potasio por litro (mmol/l).
Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Química sanguínea en el grupo de terapia asistida con metreleptina en comparación con el grupo de terapia con placebo entre el inicio, el tratamiento posterior y el seguimiento a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Medido con milimoles de fosfato por litro (mmol/l).
Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Química sanguínea en el grupo de terapia asistida con metreleptina en comparación con el grupo de terapia con placebo entre el inicio, el tratamiento posterior y el seguimiento a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Medido con micromoles de creatinina por litro (µmol/l).
Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Química sanguínea en el grupo de terapia asistida con metreleptina en comparación con el grupo de terapia con placebo entre el inicio, el tratamiento posterior y el seguimiento a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Medido con creatinina quinasa Unidades por litro (U/l).
Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Química sanguínea en el grupo de terapia asistida con metreleptina en comparación con el grupo de terapia con placebo entre el inicio, el tratamiento posterior y el seguimiento a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Medido con la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) en mililitros por minuto (ml/min).
Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Química sanguínea en el grupo de terapia asistida con metreleptina en comparación con el grupo de terapia con placebo entre el inicio, el tratamiento posterior y el seguimiento a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Medido con micromoles totales de bilirrubina por litro (μmol/l).
Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Química sanguínea en el grupo de terapia asistida con metreleptina en comparación con el grupo de terapia con placebo entre el inicio, el tratamiento posterior y el seguimiento a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Medido con unidades de gamma-glutamiltranspeptidasa por litro (U/l).
Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Química sanguínea en el grupo de terapia asistida con metreleptina en comparación con el grupo de terapia con placebo entre el inicio, el tratamiento posterior y el seguimiento a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Medido con alanina aminotransferasa Unidades por litro (U/l).
Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Química sanguínea en el grupo de terapia asistida con metreleptina en comparación con el grupo de terapia con placebo entre el inicio, el tratamiento posterior y el seguimiento a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Medido con unidades de fosfatasa alcalina por litro (U/l).
Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Química sanguínea en el grupo de terapia asistida con metreleptina en comparación con el grupo de terapia con placebo entre el inicio, el tratamiento posterior y el seguimiento a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Medido con unidades de amilasa pancreática por litro (U/l).
Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Química sanguínea en el grupo de terapia asistida con metreleptina en comparación con el grupo de terapia con placebo entre el inicio, el tratamiento posterior y el seguimiento a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Medido con lipasa Unidades por litro (U/l).
Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Química sanguínea en el grupo de terapia asistida con metreleptina en comparación con el grupo de terapia con placebo entre el inicio, el tratamiento posterior y el seguimiento a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Medido con miligramos de proteína C reactiva (PCR) por litro (mg/l).
Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Parámetros sanguíneos neuroendocrinológicos en el grupo de terapia asistida con metreleptina en comparación con el grupo de terapia con placebo entre el inicio, el postratamiento y las 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Medido con picomol de tiroxina libre (fT3) por litro (pmol/l).
Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Parámetros sanguíneos neuroendocrinológicos en el grupo de terapia asistida con metreleptina en comparación con el grupo de terapia con placebo entre el inicio, el postratamiento y las 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Medido con picomol de tiroxina libre (fT4) por litro (pmol/l).
Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Parámetros sanguíneos neuroendocrinológicos en el grupo de terapia asistida con metreleptina en comparación con el grupo de terapia con placebo entre el inicio, el postratamiento y las 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Medido con unidades internacionales de hormona folículo estimulante (FSH) por litro (IE/l).
Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Parámetros sanguíneos neuroendocrinológicos en el grupo de terapia asistida con metreleptina en comparación con el grupo de terapia con placebo entre el inicio, el postratamiento y las 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Medido con unidades internacionales de hormona luteinizante (LH) por litro (IE/l).
Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Parámetros sanguíneos neuroendocrinológicos en el grupo de terapia asistida con metreleptina en comparación con el grupo de terapia con placebo entre el inicio, el postratamiento y las 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Medido con el nivel de cortisol matinal en nanomoles por litro (nmol/l).
Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Parámetros sanguíneos neuroendocrinológicos en el grupo de terapia asistida con metreleptina en comparación con el grupo de terapia con placebo entre el inicio, el postratamiento y las 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Medido con nanogramos de leptina por mililitro (ng/ml).
Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Parámetros sanguíneos neuroendocrinológicos en el grupo de terapia asistida con metreleptina en comparación con el grupo de terapia con placebo entre el inicio, el postratamiento y las 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Medido con picogramos de grelina por mililitro (pg/ml).
Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Parámetros sanguíneos neuroendocrinológicos en el grupo de terapia asistida con metreleptina en comparación con el grupo de terapia con placebo entre el inicio, el postratamiento y las 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Medido con picogramos por mililitro (pg/ml) del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF).
Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Parámetros sanguíneos neuroendocrinológicos en el grupo de terapia asistida con metreleptina en comparación con el grupo de terapia con placebo entre el inicio, el postratamiento y las 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Medido con picogramos de citocina (IL-6) por mililitro (pg/ml).
Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Parámetros sanguíneos neuroendocrinológicos en el grupo de terapia asistida con metreleptina en comparación con el grupo de terapia con placebo entre el inicio, el postratamiento y las 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Medido con picogramos de citocina (IL-7) por mililitro (pg/ml).
Valor inicial (día -1), postratamiento (día 14) y seguimiento después de 5 semanas (día 49)
Anorexia psicopatología nerviosa evaluada por el cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q) en el grupo de terapia asistido por metreleptina en comparación con el grupo de terapia placebo entre el inicio, el tratamiento posterior y las 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
El cuestionario del examen de los trastornos alimentarios (EDE-Q) es la versión de autoinforme del Examen del Trastorno Alimento (EDE). Los 22 ítems en las cuatro subescalas de restricción, preocupación alimentaria, preocupación de peso y preocupación de forma se utilizan para evaluar las características específicas del trastorno alimentario en sus manifestaciones actuales durante los últimos 28 días. Las escalas de calificación de 7 puntos se utilizan para evaluar las frecuencias de 0 (la característica no estaba presente) a 6 (la característica estaba presente todos los días o en un grado extremo). Seis más, los elementos no formadores de escala también miden la frecuencia de los comportamientos centrales diagnósticamente relevantes en los últimos 28 días. El EDE-Q se evalúa calculando los valores medios de la subescala para la restricción, la preocupación alimentaria, la preocupación de peso y las subescalas de preocupación de la forma y una puntuación total. Al inicio, después del tratamiento y las mediciones intermedias, la instrucción de EDE-Q se modificará para referirse a un tiempo de observación acortado acortado (la semana pasada).
Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Interacción social por la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSA) en el grupo de terapia asistido por metreleptina en comparación con el grupo de terapia placebo entre la línea de base, después del tratamiento y 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
La escala de ansiedad social de Liebowitz es una evaluación administrada por el clínico que mide el miedo y la evitación asociados con la ansiedad social. El ítem 2,3,4,5,8,10,11,12,15 y 19 se calificará en la escala de respuesta para el comportamiento de evitación de 1 (nunca) a 4 (casi siempre). Puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la ansiedad social.
Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Anhedonia por la Escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS-D) en el grupo de terapia asistido por metreleptina en comparación con el grupo de terapia placebo entre la línea de base, después del tratamiento y 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Anhedonia se evaluará con la versión alemana de la Escala de placer Snaith-Hamilton (SHAPS-D) que evalúa la anhedonia autoinformada en pacientes psiquiátricos. El grado respectivo de consentimiento con respecto a los 14 ítems en el cuestionario se calificará en una escala de respuesta bipolar de cuatro puntos. Para la evaluación, cada respuesta en desacuerdo ('en desacuerdo' o 'totalmente en desacuerdo') recibe 1 punto y cada respuesta de acuerdo recibe 0 puntos. Al agregar los puntos, un valor más alto indica un mayor grado de anhedonia.
Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Química de la sangre en el grupo de terapia asistida por metreleptina en comparación con el grupo de terapia placebo entre la línea de base, después del tratamiento y 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Medido con milimoles de calcio por litro (mmol/L).
Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Química de la sangre en el grupo de terapia asistida por metreleptina en comparación con el grupo de terapia placebo entre la línea de base, después del tratamiento y 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Medido con milimoles de cloruro por litro (mmol/L).
Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Química de la sangre en el grupo de terapia asistida por metreleptina en comparación con el grupo de terapia placebo entre la línea de base, después del tratamiento y 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Medido con aspartat-aminostransf. (Got) unidades por litro (u/l).
Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Química de la sangre en el grupo de terapia asistida por metreleptina en comparación con el grupo de terapia placebo entre la línea de base, después del tratamiento y 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Medido con milimoles de magnesio por litro (mmol/L).
Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Química de la sangre en el grupo de terapia asistida por metreleptina en comparación con el grupo de terapia placebo entre la línea de base, después del tratamiento y 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Medido con gramos de proteína por litro (G/L).
Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Química de la sangre en el grupo de terapia asistida por metreleptina en comparación con el grupo de terapia placebo entre la línea de base, después del tratamiento y 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Medido con gramos de albúmina por litro (g/l).
Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Parámetros de sangre neuroendocrinológica en el grupo de terapia asistido por metreleptina en comparación con el grupo de terapia placebo entre el inicio, el tratamiento posterior y las 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Medido con milimoles de insulina en ayunas por litro (PMOL/L).
Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Parámetros de sangre neuroendocrinológica en el grupo de terapia asistido por metreleptina en comparación con el grupo de terapia placebo entre el inicio, el tratamiento posterior y las 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Medido con estradiol picomole por litro (PMOL/L).
Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Parámetros de sangre neuroendocrinológica en el grupo de terapia asistido por metreleptina en comparación con el grupo de terapia placebo entre el inicio, el tratamiento posterior y las 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Medido con nanomoles de testoster por litro (NMOL/L).
Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Parámetros de sangre neuroendocrinológica en el grupo de terapia asistido por metreleptina en comparación con el grupo de terapia placebo entre el inicio, el tratamiento posterior y las 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Medido con picomole de testostero libre por litro (PMOL/L).
Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Parámetros de sangre neuroendocrinológica en el grupo de terapia asistido por metreleptina en comparación con el grupo de terapia placebo entre el inicio, el tratamiento posterior y las 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Medido con nanomoles de progesteron por litro (nmol/L).
Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Parámetros de sangre neuroendocrinológica en el grupo de terapia asistido por metreleptina en comparación con el grupo de terapia placebo entre el inicio, el tratamiento posterior y las 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Medido con nanomoles de péptido C por litro (NMOL/L).
Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Parámetros de sangre neuroendocrinológica en el grupo de terapia asistido por metreleptina en comparación con el grupo de terapia placebo entre el inicio, el tratamiento posterior y las 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Medido con micrograma de prolactina por litro (µg/L).
Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Parámetros de sangre neuroendocrinológica en el grupo de terapia asistido por metreleptina en comparación con el grupo de terapia placebo entre el inicio, el tratamiento posterior y las 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Medido con micrograma IGF-1 por litro (µg/L).
Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Parámetros de sangre neuroendocrinológica en el grupo de terapia asistido por metreleptina en comparación con el grupo de terapia placebo entre el inicio, el tratamiento posterior y las 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Medido con picograma de orexina por mililitro (PG/ml).
Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Parámetros de sangre neuroendocrinológica en el grupo de terapia asistido por metreleptina en comparación con el grupo de terapia placebo entre el inicio, el tratamiento posterior y las 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Medido con oxitocina (unidad TBD).
Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Parámetros de sangre neuroendocrinológica en el grupo de terapia asistido por metreleptina en comparación con el grupo de terapia placebo entre el inicio, el tratamiento posterior y las 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Medido con apodinectina (unidad TBD).
Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Parámetros de sangre neuroendocrinológica en el grupo de terapia asistido por metreleptina en comparación con el grupo de terapia placebo entre el inicio, el tratamiento posterior y las 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Medido con NF-L (Unidad TBD).
Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Parámetros de sangre neuroendocrinológica en el grupo de terapia asistido por metreleptina en comparación con el grupo de terapia placebo entre el inicio, el tratamiento posterior y las 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Medido con GFAP (unidad TBD).
Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Parámetros de sangre neuroendocrinológica en el grupo de terapia asistido por metreleptina en comparación con el grupo de terapia placebo entre el inicio, el tratamiento posterior y las 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Medido con receptor de leptina (unidad TBD).
Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Parámetros de sangre neuroendocrinológica en el grupo de terapia asistido por metreleptina en comparación con el grupo de terapia placebo entre el inicio, el tratamiento posterior y las 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Medido con TNF-alfa (unidad TBD).
Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Variación de frecuencia cardíaca (HFV) en el grupo de terapia asistida por metreleptina en comparación con el grupo de terapia placebo entre el inicio, el posterior al tratamiento y 5 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Evaluado con ECG y se analizará con el software HRVTool en MATLAB.
Línea de base (día -1), después del tratamiento (día 14) y después de 5 semanas de seguimiento (día 49)
Hematología en el grupo de terapia asistida con metreleptina en comparación con el grupo de terapia con placebo entre la Línea de Base, el Postratamiento y las 5 semanas de Seguimiento
Periodo de tiempo: Línea basal (día -1), Postratamiento (día 14) y seguimiento tras 5 semanas (día 49)
Medido con hematocrito litro por litro (l/l).
Línea basal (día -1), Postratamiento (día 14) y seguimiento tras 5 semanas (día 49)
Química sanguínea en el grupo de terapia asistida con metreleptina en comparación con el grupo de terapia con placebo entre la Línea de base, el Postratamiento y las 5 semanas de Seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1), Postratamiento (día 14) y seguimiento tras 5 semanas (día 49)
Medido con Glucosa milimoles por litro (mmol/l).
Línea de base (día -1), Postratamiento (día 14) y seguimiento tras 5 semanas (día 49)

Colaboradores e Investigadores

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Gabriella Milos

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BASEC 2022-01328

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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