Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метрелептин при нервной анорексии (METRAN)

28 июля 2026 г. обновлено: Gabriella Milos

Метрелептин при нервной анорексии, рандомизированное контролируемое исследование; Влияние на депрессивные симптомы и сопутствующие изменения в связях мозга

Лечение нервной анорексии часто оказывается трудным. Не существует лекарств, специально предназначенных для лечения нервной анорексии. Экспериментальное введение метрелетпина (синтетически полученного лептина) пациентам с нервной анорексией дало положительные результаты. В этом исследовании проверяется эффективность метрелептина по сравнению с плацебо, что потенциально может облегчить лечение. Цель исследования — выяснить, может ли лечение метролептином помочь уменьшить симптомы нервной анорексии и улучшить настроение и вес.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нервной анорексией (АН) страдают преимущественно молодые люди, особенно молодые женщины. АН является одним из наиболее летальных психических расстройств. Лечение часто оказывается очень трудным, а течение АН зачастую носит хронический характер. Специфические фармакологические методы лечения АН отсутствуют. Исследования последних лет показали, что метаболические изменения играют большую роль в этиологии и патогенезе АН. Важным метаболическим изменением, играющим роль в этиологии и патогенезе АН, является гормон лептин. У пациентов с АН наблюдается гиполептинемия. Роль гиполептинемии в нейроэндокринной адаптации к голоданию, по-видимому, вызывает эмоциональные, когнитивные и поведенческие симптомы НА. С теоретической точки зрения фармакотерапия, повышающая уровень лептина у больных АН, имеет большой терапевтический потенциал. Недавно наблюдались положительные эффекты при экспериментальном введении метрелептина подкожно у нескольких молодых пациентов с тяжелой формой АН. Важно отметить, что никаких побочных эффектов не наблюдалось. По всем этим причинам настоящее исследование будет изучать – с помощью двойного слепого метода – терапевтический эффект метрелептина у пациентов с АН. Метрелептин будут назначать 50 больным АН в стационаре: 25 пациентов будут получать верум и 25 - плацебо в течение 14 дней. Основными целями этого исследования являются улучшение настроения и веса. Вторичными целями являются исследование функциональных связей головного мозга, симптомов АН, а также гематологических, биохимических показателей крови и нейроэндокринологических гормонов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gabriella Milos, Prof. Dr. med.
  • Номер телефона: 0041 44 255 52 80
  • Электронная почта: Gabriella.Milos@usz.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lisa Guth, MSc Psychology
  • Номер телефона: 0041 44 255 97 17
  • Электронная почта: Lisa.Guth@usz.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • Eating Disorder Unit, Clinic of Consultation-Liaison Psychiatry and Psychosomatic Medicine, University Hospital Zurich
        • Главный следователь:
          • Gabriella Milos, Prof. Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Lisa Guth, MSc
        • Контакт:
          • Deborah Felder
          • Номер телефона: +41 44 255 52 51
          • Электронная почта: Deborah.Felder@usz.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Текущая диагностика АН по DSM-5 (Американская психиатрическая ассоциация [APA], 2013) с диагнозом SCID-5 (First et al., 2015)
  • ИМТ > 13 кг/м2; ИМТ ≤ 17,5 кг/м2; масса тела > 35 кг
  • Госпитализация в отделение расстройств пищевого поведения, отделение консультативно-консультационной психиатрии и психосоматической медицины, Университетская клиника Цюриха
  • Способность понимать немецкий язык. Возрастной диапазон: 18–40 лет.
  • Депрессивные симптомы: HAMD-17 ≥ 8.
  • Отрицательный тест на беременность, нелактирующий и двойной контроль над рождаемостью
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью

Критерий исключения:

  • Незаконный прием наркотиков в течение последнего месяца; текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя
  • Тяжелые психиатрические и/или тяжелые соматические сопутствующие заболевания; ф. е. прижизненный диагноз шизофрении, биполярного расстройства, воспалительных заболеваний кишечника, сахарного диабета, аутоиммунных заболеваний, панкреатита, неврологических расстройств, рака, включая лимфому.
  • Острая склонность к суициду или текущее серьезное несуицидальное членовредительство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метрелептиновая терапия

25 пациентов будут получать ежедневную подкожную инъекцию метрелептина в течение 14 дней.

Доза начинается с 0,4 мл в день и постепенно увеличивается до 1,8 мл; до 1,2 мл у пациентов мужского пола ежедневно.
Лекарство: Метрелептин

Метрелептин 3 мг упакован в стеклянные флаконы типа I по 3 мл с пробками из хлорбутилкаучука и алюминиевыми крышками с откидными пластиковыми крышками. Флаконы хранят в холодильнике (2 – 8°С) в защищенном от света месте. Метрелептин для инъекций представляет собой стерильную твердую лиофилизированную лепешку белого цвета.

Перед использованием пациентом содержимое флакона восстанавливают с помощью 0,6 мл воды для инъекций для получения конечного состава, содержащего 10 миллимолярных (мМ) глутаминовой кислоты, 2% глицина, 1% сахарозы, 0,01% полисорбата 20, потенциального водорода (pH). 4.25. Полученный раствор вводят подкожно.

Другие имена:
  • Миалепт®
Плацебо Компаратор: Плацебо-терапия
25 пациентов будут получать ежедневную подкожную инъекцию неактивного вещества (плацебо) в течение 14 дней. Для обеспечения ослепления схема дозирования плацебо будет иметь тот же объем, что и схема дозирования метрелептина (верум).
Лекарство: Хлорид натрия
Плацебо будет состоять из стерильного 0,9% физиологического раствора (хлорида натрия), полученного из 10 мл внутривенного раствора. флаконы. Плацебо будет вводиться в виде подкожной инъекции по той же процедуре, что и настоящий метрелептин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия, оцененная клиницистами по 17-балльной шкале депрессии Гамильтона (HAMD-17) в группе терапии с применением метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и через 5 недель последующего наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
HAMD-17 представляет собой полуструктурированное интервью, состоящее из 17 вопросов, оценивающих симптомы депрессии с точки зрения врача. Возможные баллы варьируются от 0 (отсутствие депрессивных симптомов) до 4 (сильные депрессивные симптомы). Чем выше общий балл, тем тяжелее депрессивные симптомы.
Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Статус массы тела в группе терапии с применением метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и через 5 недель последующего наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Состояние массы тела будет указано в виде веса в килограммах (кг).
Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная депрессия по шкале депрессии Бека-II (BDI-II) в группе терапии с применением метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и через 5 недель наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Опросник депрессии Бека-II представляет собой рейтинговый опросник для самооценки, который измеряет характерные отношения и симптомы депрессии с помощью 21 пункта в диапазоне от 0 (нет симптомов депрессии) до 3 (сильные симптомы депрессии). Чем выше общий балл, тем тяжелее депрессивные симптомы.
Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Функциональная связь мозга в группе терапии с применением метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и через 5 недель последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Для оценки внутренней функциональной связи в мозге у каждого пациента будут получены функциональные МРТ-изображения. Будет проведен анализ области интереса и расчет корреляций между любой парой двух областей мозга, чтобы получить матрицу связности.
Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Внешняя рейтинговая гиперкинезия, оцененная с помощью структурированного опросника анорексических и булимических расстройств пищевого поведения (SIAB, пункт 42) в группе терапии с применением метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и через 5 недель последующего наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Гиперкинезию будут оценивать только по одному пункту (пункт 42) из ​​Структурированного опросника анорексических и булимических расстройств пищевого поведения (SIAB). Этот опросник используется для регистрации всего спектра симптомов расстройства пищевого поведения. По пункту 42 оценивается чрезмерная физическая нагрузка от 0 (отсутствие физических упражнений) до 4 (очень частые физические нагрузки).
Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Субъективный гиперкинез, оцениваемый с помощью опросника по физическим нагрузкам и расстройствам пищевого поведения (EED) в группе терапии с применением метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и через 5 недель наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Опросник по физическим нагрузкам и расстройствам пищевого поведения (EED) представляет собой клинически разработанный опросник для самостоятельного отчета. Для оценки компульсивных физических упражнений у пациентов с расстройствами пищевого поведения используются 19 пунктов. 6-балльная рейтинговая шкала используется для оценки частоты (никогда, редко, иногда, часто, в основном, всегда) в течение последних 4 недель. Более высокий общий балл указывает на более сильное проявление компульсивных упражнений.
Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Симптомы аутизма, оцененные с помощью короткой версии коэффициента аутистического спектра (AQ-k) в группе терапии с применением метрелептина по сравнению с группой терапии плацебо между исходным уровнем, после лечения и через 5 недель последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Краткая версия коэффициента аутистического спектра (AQ-k) представляет собой инструмент самооценки для выявления аутистического расстройства. 10 пунктов представляют симптомы аутизма, и для оценки согласия (полное согласие, большее согласие, скорее несогласие, полное несогласие) используется 4-балльная шкала ответов.
Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Качество жизни пациентов по пунктам 1, 2, 5, 6, 7, 10, 17, 19, 20 и 22 опросника ВОЗ по качеству жизни (WHOQOL-BREF) в группе терапии с применением метрелептина по сравнению с терапией плацебо. между исходным уровнем, после лечения и через 5 недель последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Опросник ВОЗ по качеству жизни (WHOQOL-BREF), состоящий из 26 пунктов, представляет собой сокращенную форму WHOQOL-100 и представляет собой инструмент для регистрации субъективного качества жизни. Будут использоваться пункты 1, 2, 5, 6, 7, 10, 17, 19, 20 и 22 в диапазоне от 1 (крайне неудовлетворен/несогласен) до 5 (очень удовлетворен/полностью согласен). Более высокий общий балл указывает на повышение качества жизни.
Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) основных симптомов нервной анорексии и депрессии в группе терапии с применением метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и через 5 недель последующего наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
10 пунктов, оценивающих голод, повторяющиеся мысли о еде, страх увеличения веса, стремление к активности, внутреннее напряжение, чувство сытости, тошноту, чувство ожирения, депрессивное настроение и чувство усталости по 10-балльной шкале ответов от 1 (невыраженный симптом) до 10 (выраженный симптом).
Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Гематологические данные в группе терапии с применением метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и через 5 недель последующего наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Измеряется с помощью гемоглобина в граммах на литр (г/л).
Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Химический анализ крови в группе терапии с применением метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и через 5 недель последующего наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Измеряется в миллимолях натрия на литр (ммоль/л).
Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Нейроэндокринологические показатели крови в группе терапии с применением метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и через 5 недель наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Измеряется с помощью миллиединиц тиреотропного гормона (ТТГ) на литр (мЕд/л).
Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Гематологические данные в группе терапии с применением метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и через 5 недель последующего наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Измеряется с помощью Тера эритроцитов на литр (Т/л).
Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Гематологические данные в группе терапии с применением метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и через 5 недель последующего наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Измеряется с помощью тромбоцитов Гига на литр (Г/л).
Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Гематологические данные в группе терапии с применением метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и через 5 недель последующего наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Измеряется с помощью лейкоцитов Гига на литр (Г/л).
Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Химический анализ крови в группе терапии с применением метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и через 5 недель последующего наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Измеряется в миллимолях калия на литр (ммоль/л).
Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Химический анализ крови в группе терапии с применением метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и через 5 недель последующего наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Измеряется в миллимолях фосфата на литр (ммоль/л).
Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Химический анализ крови в группе терапии с применением метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и через 5 недель последующего наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Измеряется с помощью микромолей креатинина на литр (мкмоль/л).
Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Химический анализ крови в группе терапии с применением метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и через 5 недель последующего наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Измеряется с помощью креатининкиназы. Единицы на литр (Ед/л).
Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Химический анализ крови в группе терапии с применением метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и через 5 недель последующего наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Измеряется с помощью расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) в миллилитрах в минуту (мл/мин).
Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Химический анализ крови в группе терапии с применением метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и через 5 недель последующего наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Измеряется с помощью общего количества билирубина в микромоль на литр (мкмоль/л).
Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Химический анализ крови в группе терапии с применением метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и через 5 недель последующего наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Измеряется с помощью гамма-глутамилтранспептидазы. Единицы на литр (Ед/л).
Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Химический анализ крови в группе терапии с применением метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и через 5 недель последующего наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Измеряется с помощью аланинаминотрансферазы. Единицы на литр (Ед/л).
Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Химический анализ крови в группе терапии с применением метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и через 5 недель последующего наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Измеряется с помощью щелочной фосфатазы. Единицы на литр (Ед/л).
Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Химический анализ крови в группе терапии с применением метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и через 5 недель последующего наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Измеряется с помощью панкреатической амилазы. Единицы на литр (Ед/л).
Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Химический анализ крови в группе терапии с применением метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и через 5 недель последующего наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Измеряется с помощью липазы. Единицы на литр (Ед/л).
Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Химический анализ крови в группе терапии с применением метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и через 5 недель последующего наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Измеряется с помощью С-реактивного белка (СРБ) в миллиграммах на литр (мг/л).
Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Нейроэндокринологические показатели крови в группе терапии с применением метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и через 5 недель наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Измеряется с помощью пикомоля свободного тироксина (fT3) на литр (пмоль/л).
Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Нейроэндокринологические показатели крови в группе терапии с применением метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и через 5 недель наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Измеряется с использованием пикомоля свободного тироксина (fT4) на литр (пмоль/л).
Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Нейроэндокринологические показатели крови в группе терапии с применением метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и через 5 недель наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Измеряется с помощью международных единиц фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) на литр (ИЕ/л).
Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Нейроэндокринологические показатели крови в группе терапии с применением метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и через 5 недель наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Измеряется с помощью лютеинизирующего гормона (ЛГ) в международных единицах на литр (ИЕ/л).
Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Нейроэндокринологические показатели крови в группе терапии с применением метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и через 5 недель наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Измеряется по утреннему уровню кортизола в наномольях на литр (нмоль/л).
Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Нейроэндокринологические показатели крови в группе терапии с применением метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и через 5 недель наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Измеряется с помощью нанограмм лептина на миллилитр (нг/мл).
Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Нейроэндокринологические показатели крови в группе терапии с применением метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и через 5 недель наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Измеряется пикограммом грелина на миллилитр (пг/мл).
Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Нейроэндокринологические показатели крови в группе терапии с применением метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и через 5 недель наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Измеряется с помощью пикограмма нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) на миллилитр (пг/мл).
Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Нейроэндокринологические показатели крови в группе терапии с применением метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и через 5 недель наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Измеряется с помощью пикограмма цитокина (IL-6) на миллилитр (пг/мл).
Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Нейроэндокринологические показатели крови в группе терапии с применением метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и через 5 недель наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Измеряется с помощью пикограмма цитокина (IL-7) на миллилитр (пг/мл).
Исходный уровень (день -1), после лечения (день 14) и последующее наблюдение через 5 недель (день 49)
Психопатология нервной анорексии, оцениваемая с помощью анкеты для изучения расстройств пищевого поведения (EDE-Q) в группе терапии с помощью метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и 5 недель наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Анкета по экзамену по расстройствам пищевого поведения (EDE-Q)-это версия для самооценки экзамена на расстройство пищевого поведения (EDE). 22 пункта на четырех подшкалах сдержанности, беспокойства о том, как заботиться о весах и форма формы используются для оценки специфических для расстройства пищевого поведения в их нынешних проявлениях в течение последних 28 дней. 7-точечные рейтинги используются для оценки частот от 0 (характеристика отсутствовала) до 6 (характеристика присутствовала каждый день или до крайней степени). Шесть Кроме того, не масштабные элементы также измеряют частоту диагностически значимого основного поведения за последние 28 дней. EDE-Q оценивается путем расчета средних значений подшкалы для ограничения, беспокойства о пищу, беспокойства и формы подшкал и общего балла. На исходном уровне, после обработки и промежуточных измерений, инструкция EDE-Q будет модифицирована для обозначения сокращенного сокращенного времени наблюдения (на прошлой неделе).
Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Социальное взаимодействие по шкале социальной тревожности Liebowitz (LSA) в группе терапии с помощью метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и 5 недель наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Шкала социальной тревожности Liebowitz-это управляемая врачами оценку, которая измеряет страх и избегание, связанные с социальной тревожностью. Пункт 2,3,4,5,8,10,11,12,15 и 19 будет рассчитан по шкале ответа для поведения избегания от 1 (никогда) до 4 (почти всегда). Более высокие оценки указывают на большую тяжесть социальной тревоги.
Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Анедония по шкале удовольствия Снейт-Гамилтона (SHAPS-D) в группе терапии с помощью метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и 5 недель наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Anhedonia будет оцениваться с помощью немецкой версии шкалы удовольствий Снейт-Гамилтона (SHAPS-D), которая оценивает самооценку анхеедонии у психиатрических пациентов. Соответствующая степень согласия в отношении 14 пунктов в вопроснике будет оценена по биполярной четырехточечной шкале ответа. Для оценки каждый не согласен с ответом («не согласен» или «категорически не согласен») дается 1 пункт, и каждому согласному ответу дается 0 пунктов. Складывая точки, более высокое значение указывает на большую степень Анедонии.
Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Химия крови в группе терапии с помощью метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и 5 недель наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Измерено с помощью кальциевых миллимол на литр (ммоль/л).
Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Химия крови в группе терапии с помощью метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и 5 недель наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Измеряется с помощью хлорида миллимол на литр (ммоль/л).
Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Химия крови в группе терапии с помощью метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и 5 недель наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Измерено аспартатом-аминострансфансом. (Получите) единицы на литр (u/l).
Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Химия крови в группе терапии с помощью метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и 5 недель наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Измерено с помощью магния миллимол на литр (ммоль/л).
Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Химия крови в группе терапии с помощью метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и 5 недель наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Измерено белковыми граммами на литр (г/л).
Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Химия крови в группе терапии с помощью метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и 5 недель наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Измерено с помощью граммов альбумина на литр (G/L).
Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Нейроэндокринологические параметры крови в группе терапии с помощью метрелептина по сравнению с группой плацебо-тетерапии между исходным уровнем, после лечения и 5 недель наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Измерено с помощью инсулина натощак миллимол на литр (PMOL/L).
Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Нейроэндокринологические параметры крови в группе терапии с помощью метрелептина по сравнению с группой плацебо-тетерапии между исходным уровнем, после лечения и 5 недель наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Измеряется эстрадиолом пикомолом на литр (пмоль/л).
Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Нейроэндокринологические параметры крови в группе терапии с помощью метрелептина по сравнению с группой плацебо-тетерапии между исходным уровнем, после лечения и 5 недель наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Измерено с помощью наномолов тестостерона на литр (нмоль/л).
Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Нейроэндокринологические параметры крови в группе терапии с помощью метрелептина по сравнению с группой плацебо-тетерапии между исходным уровнем, после лечения и 5 недель наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Измеряется бесплатным пикомолом тестостерона на литр (PMOL/L).
Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Нейроэндокринологические параметры крови в группе терапии с помощью метрелептина по сравнению с группой плацебо-тетерапии между исходным уровнем, после лечения и 5 недель наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Измерено с помощью наномолов прогестерона на литр (нмоль/л).
Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Нейроэндокринологические параметры крови в группе терапии с помощью метрелептина по сравнению с группой плацебо-тетерапии между исходным уровнем, после лечения и 5 недель наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Измерено с помощью C-пептидных наномолов на литр (NMOL/L).
Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Нейроэндокринологические параметры крови в группе терапии с помощью метрелептина по сравнению с группой плацебо-тетерапии между исходным уровнем, после лечения и 5 недель наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Измерено с помощью микрограммы пролактина на литр (мкг/л).
Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Нейроэндокринологические параметры крови в группе терапии с помощью метрелептина по сравнению с группой плацебо-тетерапии между исходным уровнем, после лечения и 5 недель наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Измерено с помощью микрограммы IGF-1 на литр (мкг/л).
Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Нейроэндокринологические параметры крови в группе терапии с помощью метрелептина по сравнению с группой плацебо-тетерапии между исходным уровнем, после лечения и 5 недель наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Измерено с помощью пикограммы орексина на миллилитр (пг/мл).
Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Нейроэндокринологические параметры крови в группе терапии с помощью метрелептина по сравнению с группой плацебо-тетерапии между исходным уровнем, после лечения и 5 недель наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Измерено с помощью окситоцина (единица TBD).
Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Нейроэндокринологические параметры крови в группе терапии с помощью метрелептина по сравнению с группой плацебо-тетерапии между исходным уровнем, после лечения и 5 недель наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Измерено аподинектином (единица TBD).
Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Нейроэндокринологические параметры крови в группе терапии с помощью метрелептина по сравнению с группой плацебо-тетерапии между исходным уровнем, после лечения и 5 недель наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Измерено с помощью NF-L (единица TBD).
Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Нейроэндокринологические параметры крови в группе терапии с помощью метрелептина по сравнению с группой плацебо-тетерапии между исходным уровнем, после лечения и 5 недель наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Измерено с помощью GFAP (единица TBD).
Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Нейроэндокринологические параметры крови в группе терапии с помощью метрелептина по сравнению с группой плацебо-тетерапии между исходным уровнем, после лечения и 5 недель наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Измерено рецептором лептина (единица TBD).
Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Нейроэндокринологические параметры крови в группе терапии с помощью метрелептина по сравнению с группой плацебо-тетерапии между исходным уровнем, после лечения и 5 недель наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Измерено с помощью TNF-альфа (единица TBD).
Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Изменение частоты сердца (HFV) в группе терапии с помощью метрелептина по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и 5 недель наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Оценивается с помощью ЭКГ и будет проанализировано с помощью программного обеспечения HRVTool в MATLAB.
Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и через 5 недель последующего наблюдения (день 49)
Гематология в группе с терапией метрелептином по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и через 5 недель наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и после 5 недель наблюдения (день 49)
Измеряется гематокритом в литрах на литр (л/л).
Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и после 5 недель наблюдения (день 49)
Биохимический анализ крови в группе терапии с метрелептином по сравнению с группой плацебо-терапии между исходным уровнем, после лечения и через 5 недель наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и после 5 недель наблюдения (день 49)
Измеряется в миллимолях глюкозы на литр (ммоль/л).
Базовый уровень (день -1), после лечения (день 14) и после 5 недель наблюдения (день 49)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gabriella Milos

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BASEC 2022-01328

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться