Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metreleptin i Anorexia Nervosa (METRAN)

13. januar 2026 opdateret af: Gabriella Milos

Metreleptin i Anorexia Nervosa, randomiseret kontrolleret forsøg; Effekter på depressive symptomer og samtidige ændringer i hjerneforbindelse

Behandlingen af ​​anorexia nervosa viser sig ofte at være vanskelig. Der er ingen lægemidler, der virker specifikt til behandling af anorexia nervosa. Eksperimentel administration af metreletpin (syntetisk fremstillet leptin) til patienter med anorexia nervosa har givet positive resultater. Denne undersøgelse tester effekten af ​​metreleptin i sammenligning med placebo, hvilket potentielt kan gøre behandlingen lettere. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om behandling med metreleptin kan være med til at mindske symptomerne på anorexia nervosa og forbedre humør og vægt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anorexia nervosa (AN) rammer hovedsageligt unge mennesker, især unge kvinder. AN er en af ​​de mest dødelige psykiatriske lidelser. Behandling viser sig ofte at være meget vanskelig, og et forløb er ofte kronisk. Der mangler specifikke farmakologiske terapier for AN. Nylige undersøgelser har vist, at metaboliske ændringer spiller en stor rolle i ætiologien og patogenesen af ​​AN. En vigtig metabolisk ændring, der spiller en rolle i ætiologien og patogenesen af ​​AN, er hormonet leptin. Patienter med AN viser hypoleptinæmi. Rollen af ​​hypoleptinæmi i den neuroendokrine tilpasning til sult synes at inducere følelsesmæssige, kognitive og adfærdsmæssige symptomer på AN. Fra et teoretisk synspunkt har farmakoterapi, der øger leptinniveauet hos patienter med AN, et stort terapeutisk potentiale. For nylig er der observeret positive effekter ved eksperimentel administration af subkutan metreleptin hos få unge patienter med svær AN. Det er vigtigt, at ingen bivirkninger er blevet observeret. Af alle disse grunde vil nærværende undersøgelse undersøge - med et dobbeltblindt design - den terapeutiske effekt af metreleptin hos patienter med AN. Metreleptin vil blive administreret til 50 AN-indlagte patienter: 25 patienter vil modtage verum og 25 vil modtage placebo i løbet af 14 dage. Det primære formål med denne undersøgelse er forbedring af humør og vægt. Sekundære mål er undersøgelse af funktionel hjerneforbindelse, AN-symptomer samt hæmatologiske, blodkemi og neuroendokrinologiske hormoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lisa Guth, MSc Psychology
  • Telefonnummer: 0041 44 255 97 17
  • E-mail: Lisa.Guth@usz.ch

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • Eating Disorder Unit, Clinic of Consultation-Liaison Psychiatry and Psychosomatic Medicine, University Hospital Zurich
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriella Milos, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Lisa Guth, MSc
        • Kontakt:
          • Florian Remund, MSc. Business Administration
          • Telefonnummer: +41 44 255 52 51
          • E-mail: Florian.Remund@usz.ch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende diagnose af AN ifølge DSM-5 (American Psychiatric Association [APA], 2013) diagnosticeret med SCID-5 (First et al., 2015)
  • BMI > 13 kg/m2; BMI ≤ 17,5 kg/m2; kropsvægt > 35 kg
  • Hospitalsindlæggelse i spiseforstyrrelsesenheden, afdelingen for konsultations-forbindelsespsykiatri og psykosomatisk medicin, universitetshospitalet i Zürich
  • Evne til at forstå tysk sprog- Aldersinterval: 18 - 40 år
  • Depressive symptomer: HAMD-17 ≥ 8
  • Negativ graviditetstest, ikke-ammende og dobbelt prævention
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • Ulovligt stofindtag inden for sidste måned; nuværende alkoholmisbrug
  • Alvorlige psykiatriske og/eller svære somatiske komorbiditeter; f. e. livstidsdiagnose af skizofreni, bipolar lidelse, inflammatoriske tarmsygdomme, diabetes mellitus, autoimmune lidelser, pancreatitis, neurologiske lidelser, cancer inklusive lymfom
  • Akut suicidalitet eller nuværende alvorlig ikke-suicidal selvskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metreleptin-assisteret behandling

25 patienter vil modtage en daglig subkutan injektion af metreleptin i 14 dage.

Dosis starter med 0,4 ml dagligt og øges gradvist til 1,8 ml; indtil 1,2 ml hos mandlige patienter dagligt.
Medicin: Metreleptin

Metreleptin 3 mg er pakket i 3 ml Type I-hætteglas med chlorbutylgummipropper og aluminiumsforseglinger med plastikflip-off-hætter. Hætteglassene opbevares i køleskab (2 - 8°C) og beskyttes mod lys. Metreleptin til injektion er en steril, hvid, fast frysetørret kage.

Inden patientbrug rekonstitueres indholdet af et hætteglas med 0,6 ml vand til injektion til en endelig formulering af 10 millimolær (mM) glutaminsyre, 2 % glycin, 1 % saccharose, 0,01 % polysorbat 20, potentiel hydrogen (pH) 4,25. Den resulterende opløsning administreres ved subkutan injektion.

Andre navne:
  • Myalept®
Placebo komparator: Placebo-terapi
25 patienter vil modtage en daglig subkutan injektion af inaktivt stof (placebo) i 14 dage. For at sikre blinding vil doseringsskemaet for placebo have samme volumen som doseringsskemaet for metreleptin (verum).
Medicin: Natriumchlorid
Placeboen vil bestå af sterilt 0,9% saltvand (natriumchlorid), udtaget af en 10 ml i.v. hætteglas. Placeboen vil blive administreret som en subkutan injektion i en identisk procedure som metreleptin verum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikervurderet depression på 17-punkts Hamilton Depression Scale (HAMD-17) i metreleptin-assisteret terapi-gruppen sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellem baseline, efterbehandling og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
HAMD-17 er et semistruktureret interview og består af 17 punkter, der vurderer symptomer på depression fra klinikerens perspektiv. Mulige score spænder fra 0 (intet depressivt symptom) til 4 (stærkt depressivt symptom). Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlige er de depressive symptomer.
Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Kropsvægtstatus i metreleptin-assisteret terapi-gruppen sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellem baseline, efterbehandling og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Kropsvægtstatus vil blive angivet ved vægt i kilogram (kg).
Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv depression af Beck Depression Inventory-II (BDI-II) i metreleptin-assisteret terapi-gruppen sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellem baseline, efterbehandling og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Beck Depression Inventory-II er en selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression med 21 punkter, der spænder fra 0 (ingen depressive symptomer) til 3 (stærke depressive symptomer). Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlige er de depressive symptomer.
Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Funktionel hjerneforbindelse i metreleptin-assisteret terapigruppe sammenlignet med placebo-terapigruppe mellem baseline, efterbehandling og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Til vurdering af iboende funktionel forbindelse i hjernen vil der blive erhvervet funktionelle MR-billeder for hver patient. En område-af-interesse-analyse og beregning af korrelationer mellem ethvert par af to hjerneregioner, opnåelse af en forbindelsesmatrix, vil blive udført.
Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Ekstern vurderet hyperkinesi vurderet af Structured Inventory for Anorexic and Bulimic Eating Disorders (SIAB, punkt 42) i metreleptin-assisteret terapigruppe sammenlignet med placebo-terapigruppe mellem baseline, postbehandling og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Hyperkinesi vil kun blive vurderet med ét element (punkt 42) fra den strukturerede inventar for anoreksiske og bulimiske spiseforstyrrelser (SIAB). Denne opgørelse bruges til at registrere hele spektret af spiseforstyrrelsessymptomer. Punkt 42 vurderer overdreven fysisk træning fra 0 (ingen fysisk træning) til 4 (meget hyppig fysisk træning).
Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Subjektiv hyperkinesi vurderet af Exercise and Eating Disorders Questionnaire (EED) i metreleptin-assisteret terapigruppe sammenlignet med placebo-terapigruppe mellem baseline, postbehandling og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Exercise and Eating Disorders Questionnaire (EED) er et klinisk udledt, selvrapporterende spørgeskema. 19 genstande bruges til at vurdere tvangsmotion blandt spiseforstyrrede patienter. 6-punkts vurderingsskalaen bruges til at vurdere frekvenserne (aldrig, sjælden, nogle gange, ofte, for det meste, altid) i løbet af de sidste 4 uger. En højere samlet score indikerer en stærkere manifestation af tvangsøvelser.
Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Autismesymptomer vurderet ved den korte version af autismespektrumkvotient (AQ-k) i metreleptin-assisteret terapigruppe sammenlignet med placebo-terapigruppe mellem baseline, postbehandling og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Autisme-spektrum-kvotient-kortversionen (AQ-k) er et selvevalueringsværktøj til screening for autistisk lidelse. De 10 punkter repræsenterer autistiske symptomer og en 4-punkts svarskala bruges til at vurdere overensstemmelsen (fuldstændig enig, mere enig, snarere uenig, fuldstændig uenig) til disse.
Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Patientens livskvalitet efter punkt 1, 2, 5, 6, 7, 10, 17, 19, 20 og 22 fra WHO Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF) i metreleptin-assisteret terapi-gruppen sammenlignet med placebo-terapi mellem baseline, efterbehandling og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
WHO Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF) med 26 punkter er en kort form af WHOQOL-100 og er et instrument til registrering af subjektiv livskvalitet. Punkterne 1, 2, 5, 6, 7, 10, 17, 19, 20 og 22 vil blive brugt, lige fra 1 (meget utilfreds/ingen aftale) til 5 (meget tilfreds/fuldstændig enig). En højere totalscore indikerer en øget livskvalitet.
Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Visual Analog Scale (VAS) om centrale anorexia nervosa og depressionssymptomer i metreleptin-assisteret terapigruppe sammenlignet med placebo-terapigruppe mellem baseline, postbehandling og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
10 punkter, der vurderer sult, gentagne tanker om mad, frygt for vægtøgning, aktivitetslyst, indre spændinger, mæthedsfornemmelse, kvalme, fedtfølelse, nedtrykt humør og træthedsfølelse på en 10-punkts svarskala fra 1 (ikke udtalt symptom) til 10 (stærkt udtalt symptom).
Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Hæmatologi i metreleptin-assisteret terapi-gruppen sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellem baseline, efterbehandling og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med hæmoglobin gram pr. liter (g/l).
Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Blodkemi i metreleptin-assisteret terapi-gruppen sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellem baseline, efterbehandling og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med natrium millimol pr. liter (mmol/l).
Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametre i metreleptin-assisteret terapi-gruppen sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellem baseline, efterbehandling og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) millienheder pr. liter (mU/l).
Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Hæmatologi i metreleptin-assisteret terapi-gruppen sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellem baseline, efterbehandling og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med erytrocytter Tera pr. liter (T/l).
Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Hæmatologi i metreleptin-assisteret terapi-gruppen sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellem baseline, efterbehandling og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med trombocytter Giga pr. liter (G/l).
Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Hæmatologi i metreleptin-assisteret terapi-gruppen sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellem baseline, efterbehandling og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med leukocytter Giga pr. liter (G/l).
Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Blodkemi i metreleptin-assisteret terapi-gruppen sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellem baseline, efterbehandling og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med kalium millimol pr. liter (mmol/l).
Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Blodkemi i metreleptin-assisteret terapi-gruppen sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellem baseline, efterbehandling og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med fosfat millimol pr. liter (mmol/l).
Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Blodkemi i metreleptin-assisteret terapi-gruppen sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellem baseline, efterbehandling og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med kreatinin mikromol pr. liter (µmol/l).
Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Blodkemi i metreleptin-assisteret terapi-gruppen sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellem baseline, efterbehandling og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med kreatininkinase Enheder pr. liter (U/l).
Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Blodkemi i metreleptin-assisteret terapi-gruppen sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellem baseline, efterbehandling og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med estimeret Glomerulær Filtration Rate (eGFR) milliliter pr. minut (ml/min).
Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Blodkemi i metreleptin-assisteret terapi-gruppen sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellem baseline, efterbehandling og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med bilirubin i alt mikromol pr. liter (µmol/l).
Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Blodkemi i metreleptin-assisteret terapi-gruppen sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellem baseline, efterbehandling og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med gamma-glutamyltranspeptidase Enheder pr. liter (U/l).
Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Blodkemi i metreleptin-assisteret terapi-gruppen sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellem baseline, efterbehandling og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med alaninaminotransferase Enheder pr. liter (U/l).
Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Blodkemi i metreleptin-assisteret terapi-gruppen sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellem baseline, efterbehandling og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med alkalisk fosfatase Enheder pr. liter (U/l).
Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Blodkemi i metreleptin-assisteret terapi-gruppen sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellem baseline, efterbehandling og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med pancreas amylase Enheder pr. liter (U/l).
Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Blodkemi i metreleptin-assisteret terapi-gruppen sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellem baseline, efterbehandling og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med lipase Enheder pr. liter (U/l).
Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Blodkemi i metreleptin-assisteret terapi-gruppen sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellem baseline, efterbehandling og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med C-reaktivt protein (CRP) milligram pr. liter (mg/l).
Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametre i metreleptin-assisteret terapi-gruppen sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellem baseline, efterbehandling og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med fri thyroxin (fT3) picomol pr. liter (pmol/l).
Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametre i metreleptin-assisteret terapi-gruppen sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellem baseline, efterbehandling og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med fri thyroxin (fT4) picomol pr. liter (pmol/l).
Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametre i metreleptin-assisteret terapi-gruppen sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellem baseline, efterbehandling og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med follikelstimulerende hormon (FSH) internationale enheder pr. liter (IE/l).
Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametre i metreleptin-assisteret terapi-gruppen sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellem baseline, efterbehandling og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med luteiniserende hormon (LH) internationale enheder pr. liter (IE/l).
Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametre i metreleptin-assisteret terapi-gruppen sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellem baseline, efterbehandling og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med morgenkortisolniveau nanomol pr. liter (nmol/l).
Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametre i metreleptin-assisteret terapi-gruppen sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellem baseline, efterbehandling og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med leptin nanogram per milliliter (ng/ml).
Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametre i metreleptin-assisteret terapi-gruppen sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellem baseline, efterbehandling og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med ghrelin picogram pr. milliliter (pg/ml).
Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametre i metreleptin-assisteret terapi-gruppen sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellem baseline, efterbehandling og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) pikogram pr. milliliter (pg/ml).
Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametre i metreleptin-assisteret terapi-gruppen sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellem baseline, efterbehandling og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med cytokin (IL-6) picogram pr. milliliter (pg/ml).
Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametre i metreleptin-assisteret terapi-gruppen sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellem baseline, efterbehandling og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med cytokin (IL-7) picogram pr. milliliter (pg/ml).
Baseline (dag -1), efterbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Anorexia nervosa Psychopathology vurderet ved hjælp af spørgeskemaet for spiseforstyrrelser (EDE-Q) i Metreleptin-assisteret terapegruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellem baseline, efter behandling og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Spørgeskemaet for spiseforstyrrelser (EDE-Q) er selvrapporteringsversionen af ​​Eating Disorder Examination (EDE). De 22 genstande på de fire underskalaer af tilbageholdenhed, spisning af bekymring, vægtproblemer og formproblemer bruges til at vurdere spiseforstyrrelsesspecifikke egenskaber i deres nuværende manifestationer i løbet af de sidste 28 dage. 7-punkts vurderingsskalaer bruges til at vurdere frekvenser fra 0 (karakteristisk var ikke til stede) til 6 (karakteristisk var til stede hver dag eller i ekstrem grad). Seks yderligere, ikke-skala-dannende poster måler også hyppigheden af ​​diagnostisk relevant kerneadfærd i løbet af de sidste 28 dage. EDE-Q evalueres ved at beregne gennemsnitsværdier for underskala for tilbageholdenhed, spise bekymring, vægt bekymring og formproblemer underskalaer og en samlet score. Ved baseline, postbehandling og mellemliggende målinger ændres instruktionen fra EDE-Q til at henvise til en forkortet forkortet observationstid (i sidste uge).
Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Social interaktion af Liebowitz Social Angst Scale (LSA'er) i Metreleptin-assisteret terapi-gruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellem baseline, efter behandling og 5 uger opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Liebowitz Social Angst Scale er en kliniker-administreret vurdering, der måler frygt og undgåelse forbundet med social angst. Punkt 2,3,4,5,8,10,11,12,15 og 19 vil blive bedømt på responskalaen for undgåelsesadfærd fra 1 (aldrig) til 4 (næsten altid). Højere score, der indikerer større sværhedsgrad af social angst.
Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Anhedonia af Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS-D) i Metreleptin-assisteret terapegruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellem baseline, efter behandling og 5 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Anhedonia vil blive vurderet med den tyske version af Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS-D), der vurderer selvrapporteret anhedoni hos psykiatriske patienter. Den respektive grad af samtykke vedrørende de 14 poster på spørgeskemaet vil blive bedømt på en bipolar firepunktsreaktionsskala. For evalueringen gives hver uenig reaktion ('uenig' eller 'stærkt uenig') 1 point, og hvert enig svar gives 0 point. Ved at tilføje punkterne indikerer en højere værdi en større grad af anhedoni.
Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Blodkemi i Metreleptin-assisteret terapegruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellem baseline, efter behandling og 5 uger opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med calciummillimol pr. Liter (mmol/L).
Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Blodkemi i Metreleptin-assisteret terapegruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellem baseline, efter behandling og 5 uger opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med chlorid millimol pr. Liter (mmol/L).
Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Blodkemi i Metreleptin-assisteret terapegruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellem baseline, efter behandling og 5 uger opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med aspartat-aminostransf. (Har) enheder pr. Liter (U/L).
Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Blodkemi i Metreleptin-assisteret terapegruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellem baseline, efter behandling og 5 uger opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med magnesiummillimol pr. Liter (mmol/L).
Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Blodkemi i Metreleptin-assisteret terapegruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellem baseline, efter behandling og 5 uger opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med proteingram pr. Liter (g/l).
Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Blodkemi i Metreleptin-assisteret terapegruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellem baseline, efter behandling og 5 uger opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med albumingram pr. Liter (g/l).
Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametre i Metreleptin-assisteret terapi-gruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellem baseline, postbehandling og 5 uger opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med fastende insulin millimol pr. Liter (pmol/L).
Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametre i Metreleptin-assisteret terapi-gruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellem baseline, postbehandling og 5 uger opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med østradiol picomole pr. Liter (pmol/L).
Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametre i Metreleptin-assisteret terapi-gruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellem baseline, postbehandling og 5 uger opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med testosteron nanomoler pr. Liter (NMOL/L).
Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametre i Metreleptin-assisteret terapi-gruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellem baseline, postbehandling og 5 uger opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med fri testosteron picomole pr. Liter (pmol/L).
Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametre i Metreleptin-assisteret terapi-gruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellem baseline, postbehandling og 5 uger opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med progesteron nanomoler pr. Liter (NMOL/L).
Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametre i Metreleptin-assisteret terapi-gruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellem baseline, postbehandling og 5 uger opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med c-peptid nanomoler pr. Liter (NMOL/L).
Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametre i Metreleptin-assisteret terapi-gruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellem baseline, postbehandling og 5 uger opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med prolactinmikrogram pr. Liter (µg/L).
Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametre i Metreleptin-assisteret terapi-gruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellem baseline, postbehandling og 5 uger opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med IGF-1 mikrogram pr. Liter (µg/L).
Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametre i Metreleptin-assisteret terapi-gruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellem baseline, postbehandling og 5 uger opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med orexin picogram pr. Ml (PG/ml).
Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametre i Metreleptin-assisteret terapi-gruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellem baseline, postbehandling og 5 uger opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med oxytocin (enhed TBD).
Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametre i Metreleptin-assisteret terapi-gruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellem baseline, postbehandling og 5 uger opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med apodinectin (enhed TBD).
Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametre i Metreleptin-assisteret terapi-gruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellem baseline, postbehandling og 5 uger opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med NF-L (enhed TBD).
Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametre i Metreleptin-assisteret terapi-gruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellem baseline, postbehandling og 5 uger opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med GFAP (enhed TBD).
Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametre i Metreleptin-assisteret terapi-gruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellem baseline, postbehandling og 5 uger opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med leptinreceptor (enhed TBD).
Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametre i Metreleptin-assisteret terapi-gruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellem baseline, postbehandling og 5 uger opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med TNF-alpha (enhed TBD).
Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Hjertfrekvensvariation (HFV) i Metreleptin-assisteret terapi-gruppe sammenlignet med placebo-terapgruppe mellem baseline, efter behandling og 5 uger opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Vurderet med EKG og vil blive analyseret med softwaren HrvTool i Matlab.
Baseline (dag -1), postbehandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Hematologi i metreleptin-assisteret terapi-gruppen sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellem Baseline, Efter Behandling og 5 uger Opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag -1), efter behandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med hematokrit liter per liter (l/l).
Baseline (dag -1), efter behandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Blodkemi i metreleptin-assisteret terapi-gruppen sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellem Baseline, Post Behandling og 5 ugers Follow Up
Tidsramme: Baseline (dag -1), efter behandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)
Målt med Glukose millimol per liter (mmol/l).
Baseline (dag -1), efter behandling (dag 14) og efter 5 ugers opfølgning (dag 49)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gabriella Milos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC 2022-01328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Natriumchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner