Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metreleptin i Anorexia Nervosa (METRAN)

28. juli 2026 oppdatert av: Gabriella Milos

Metreleptin i Anorexia Nervosa, randomisert kontrollert forsøk; Effekter på depressive symptomer og samtidige endringer i hjerneforbindelse

Behandlingen av anorexia nervosa viser seg ofte å være vanskelig. Det finnes ingen legemidler som virker spesielt for behandling av anorexia nervosa. Eksperimentell administrering av metreletpin (syntetisk produsert leptin) til pasienter med anorexia nervosa har gitt positive resultater. Denne studien tester effekten av metreleptin sammenlignet med placebo, noe som potensielt kan gjøre behandlingen enklere. Målet med studien er å undersøke om behandling med metreleptin kan bidra til å redusere symptomene på anorexia nervosa og bedre humør og vekt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anorexia nervosa (AN) rammer hovedsakelig unge mennesker, spesielt unge kvinner. AN er en av de mest dødelige psykiatriske lidelsene. Behandling viser seg ofte å være svært vanskelig, og et forløp er ofte kronisk. Spesifikke farmakologiske terapier for AN mangler. Nyere studier har vist at metabolske endringer spiller en stor rolle i etiologien og patogenesen til AN. En viktig metabolsk endring som spiller en rolle i etiologien og patogenesen til AN er hormonet leptin. Pasienter med AN viser hypoleptinemi. Rollen til hypoleptinemi i den nevroendokrine tilpasningen til sult ser ut til å indusere emosjonelle, kognitive og atferdsmessige symptomer på AN. Fra et teoretisk synspunkt har farmakoterapi som øker leptinnivået hos pasienter med AN et stort terapeutisk potensial. Nylig er det observert positive effekter med eksperimentell administrering av subkutan metreleptin hos få unge pasienter med alvorlig AN. Viktigere, ingen bivirkninger har blitt observert. Av alle disse grunnene vil denne studien undersøke - med et dobbeltblinddesign - den terapeutiske effekten av metreleptin hos pasienter med AN. Metreleptin vil bli administrert til 50 AN-innlagte pasienter: 25 pasienter vil få verum og 25 vil få placebo i løpet av 14 dager. Primære mål med denne studien er forbedring av humør og vekt. Sekundære mål er undersøkelse av funksjonell hjerneforbindelse, AN-symptomer, samt hematologiske, blodkjemi og nevroendokrinologiske hormoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lisa Guth, MSc Psychology
  • Telefonnummer: 0041 44 255 97 17
  • E-post: Lisa.Guth@usz.ch

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • Eating Disorder Unit, Clinic of Consultation-Liaison Psychiatry and Psychosomatic Medicine, University Hospital Zurich
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriella Milos, Prof. Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Lisa Guth, MSc
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende diagnose av AN i henhold til DSM-5 (American Psychiatric Association [APA], 2013) diagnostisert med SCID-5 (First et al., 2015)
  • BMI > 13 kg/m2; BMI ≤ 17,5 kg/m2; kroppsvekt > 35 kg
  • Sykehusinnleggelse i spiseforstyrrelsesenheten, avdeling for konsultasjons-kontaktpsykiatri og psykosomatisk medisin, Universitetssykehuset i Zürich
  • Evne til å forstå tysk språk - Aldersspenning: 18 - 40 år
  • Depressive symptomer: HAMD-17 ≥ 8
  • Negativ graviditetstest, ikke-ammende og dobbel prevensjon
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Inntak av ulovlige stoffer i løpet av forrige måned; nåværende alkoholbruksforstyrrelse
  • Alvorlige psykiatriske og/eller alvorlige somatiske komorbiditeter; f. e. livstidsdiagnose av schizofreni, bipolar lidelse, inflammatoriske tarmsykdommer, diabetes mellitus, autoimmune lidelser, pankreatitt, nevrologiske lidelser, kreft inkludert lymfom
  • Akutt suicidalitet eller nåværende alvorlig ikke-suicidal selvskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metreleptin-assistert terapi

25 pasienter vil få en daglig subkutan injeksjon av metreleptin i 14 dager.

Dosen starter med 0,4 ml daglig, og øker gradvis til 1,8 ml; inntil 1,2 ml hos mannlige pasienter daglig.
Legemiddel: Metreleptin

Metreleptin 3 mg er pakket i 3 ml Type I hetteglass med klorbutylgummipropper og aluminiumsforseglinger med plastdeksler. Hetteglassene oppbevares i kjøleskap (2 - 8°C) og beskyttes mot lys. Metreleptin til injeksjon er en steril, hvit, solid lyofilisert kake.

Før pasientbruk rekonstitueres innholdet i et hetteglass med 0,6 ml vann til injeksjon for en endelig formulering av 10 millimolar (mM) glutaminsyre, 2 % glycin, 1 % sukrose, 0,01 % polysorbat 20, potensielt hydrogen (pH) 4,25. Den resulterende løsningen administreres ved subkutan injeksjon.

Andre navn:
  • Myalept®
Placebo komparator: Placebo-terapi
25 pasienter vil få en daglig subkutan injeksjon av inaktivt stoff (placebo) i 14 dager. For å sikre blinding vil doseringsskjemaet for placebo ha samme volum som doseringsskjemaet for metreleptin (verum).
Legemiddel: Natriumklorid
Placeboen vil bestå av sterilt 0,9 % saltvann (natriumklorid), trukket opp fra en 10 ml i.v. hetteglass. Placeboen vil bli administrert som en subkutan injeksjon i en identisk prosedyre som metreleptin verum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikervurdert depresjon på 17-punkts Hamilton Depression Scale (HAMD-17) i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placeboterapigruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
HAMD-17 er et semi-strukturert intervju og består av 17 elementer som vurderer symptomer på depresjon fra klinikerens perspektiv. Mulige skårer varierer fra 0 (ingen depressiv symptom) til 4 (sterk depressiv symptom). Jo høyere totalscore, desto alvorligere er depressive symptomer.
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Kroppsvektstatus i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placeboterapigruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Kroppsvektstatus vil bli indikert ved vekt i kilogram (kg).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv depresjon av Beck Depression Inventory-II (BDI-II) i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placeboterapigruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Beck Depression Inventory-II er en selvrapportert vurderingsinventar som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon med 21 elementer, fra 0 (ingen depressive symptomer) til 3 (sterke depressive symptomer). Jo høyere totalscore, desto alvorligere er depressive symptomer.
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Funksjonell hjernetilkobling i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placeboterapigruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
For vurdering av iboende funksjonell tilkobling i hjernen, vil funksjonelle MR-bilder bli anskaffet for hver pasient. En region-av-interesse analyse og beregning av korrelasjoner mellom et par av to hjerneregioner, oppnå en tilkoblingsmatrise, vil bli gjort.
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Eksternt vurdert hyperkinesi vurdert av Structured Inventory for Anorexic and Bulimic Eating Disorders (SIAB, punkt 42) i metreleptin-assistert terapi-gruppen sammenlignet med placebo-terapi-gruppen mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Hyperkinesi vil bli vurdert med kun ett element (punkt 42) fra strukturert inventar for anoreksiske og bulimiske spiseforstyrrelser (SIAB). Denne oversikten brukes til å registrere hele spekteret av spiseforstyrrelsessymptomer. Punkt 42 vurderer overdreven fysisk trening fra 0 (ingen fysisk trening) til 4 (svært hyppig fysisk trening).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Subjektiv hyperkinesi vurdert av Exercise and Eating Disorders Questionnaire (EED) i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placeboterapigruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
The Exercise and Eating Disorders Questionnaire (EED) er et klinisk utledet, selvrapporterende spørreskjema. 19 elementer brukes til å vurdere tvangstrening blant spiseforstyrrelsespasienter. 6-punkts vurderingsskalaen brukes til å vurdere frekvensene (aldri, sjelden, noen ganger, ofte, mest, alltid) i løpet av de siste 4 ukene. En høyere totalscore indikerer en sterkere manifestasjon av tvangsøvelser.
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Autismesymptomer vurdert av den korte versjonen av autismespektrumkvotient (AQ-k) i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placeboterapigruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Autism-Spectrum Quotient-kortversjonen (AQ-k) er et selvevalueringsverktøy for screening for autistisk lidelse. De 10 punktene representerer autistiske symptomer og en 4-punkts svarskala brukes til å vurdere enigheten (fullstendig enig, mer enig, heller uenig, fullstendig uenig) til disse.
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Pasientens livskvalitet etter punkt 1, 2, 5, 6, 7, 10, 17, 19, 20 og 22 fra WHO Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF) i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placeboterapi mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
WHO Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF) med 26 elementer er en kortform av WHOQOL-100 og er et instrument for å registrere subjektiv livskvalitet. Punktene 1, 2, 5, 6, 7, 10, 17, 19, 20 og 22 vil bli brukt, fra 1 (svært misfornøyd/ingen enighet) til 5 (svært fornøyd/helt enig). En høyere totalscore indikerer økt livskvalitet.
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Visual Analog Scale (VAS) om viktige symptomer på anorexia nervosa og depresjon i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placeboterapigruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
10 punkter som vurderer sult, gjentatte tanker om mat, frykt for vektøkning, aktivitetslyst, indre spenninger, metthetsfølelse, kvalme, fettfølelse, nedstemthet og trøtthet på en 10-punkts responsskala som strekker seg fra 1 (ikke uttalt symptom) til 10 (sterkt uttalt symptom).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Hematologi i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placeboterapigruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Målt med hemoglobin gram per liter (g/l).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Blodkjemi i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placeboterapigruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Målt med Sodium millimol per liter (mmol/l).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Nevroendokrinologiske blodparametere i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placeboterapigruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Målt med thyreoideastimulerende hormon (TSH) millienheter per liter (mU/l).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Hematologi i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placeboterapigruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Målt med erytrocytter Tera per liter (T/l).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Hematologi i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placeboterapigruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Målt med trombocytter Giga per liter (G/l).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Hematologi i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placeboterapigruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Målt med leukocytter Giga per liter (G/l).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Blodkjemi i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placeboterapigruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Målt med kalium millimol per liter (mmol/l).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Blodkjemi i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placeboterapigruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Målt med fosfat millimol per liter (mmol/l).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Blodkjemi i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placeboterapigruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Målt med kreatinin mikromol per liter (µmol/l).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Blodkjemi i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placeboterapigruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Målt med kreatininkinase Enheter per liter (U/l).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Blodkjemi i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placeboterapigruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Målt med estimert Glomerular Filtration Rate (eGFR) milliliter per minutt (ml/min).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Blodkjemi i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placeboterapigruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Målt med bilirubin totalt mikromol per liter (µmol/l).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Blodkjemi i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placeboterapigruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Målt med gamma-glutamyltranspeptidase Enheter per liter (U/l).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Blodkjemi i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placeboterapigruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Målt med alaninaminotransferase Enheter per liter (U/l).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Blodkjemi i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placeboterapigruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Målt med alkalisk fosfatase Enheter per liter (U/l).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Blodkjemi i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placeboterapigruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Målt med pankreas amylase Enheter per liter (U/l).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Blodkjemi i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placeboterapigruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Målt med lipase Enheter per liter (U/l).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Blodkjemi i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placeboterapigruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Målt med C-reaktivt protein (CRP) milligram per liter (mg/l).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Nevroendokrinologiske blodparametere i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placeboterapigruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Målt med fritt tyroksin (fT3) pikomol per liter (pmol/l).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Nevroendokrinologiske blodparametere i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placeboterapigruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Målt med fritt tyroksin (fT4) pikomol per liter (pmol/l).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Nevroendokrinologiske blodparametere i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placeboterapigruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Målt med follikkelstimulerende hormon (FSH) internasjonale enheter per liter (IE/l).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Nevroendokrinologiske blodparametere i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placeboterapigruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Målt med luteiniserende hormon (LH) internasjonale enheter per liter (IE/l).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Nevroendokrinologiske blodparametere i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placeboterapigruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Målt med morgenkortisolnivå nanomol per liter (nmol/l).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Nevroendokrinologiske blodparametere i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placeboterapigruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Målt med leptin nanogram per milliliter (ng/ml).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Nevroendokrinologiske blodparametere i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placeboterapigruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Målt med ghrelin pikogram per milliliter (pg/ml).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Nevroendokrinologiske blodparametere i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placeboterapigruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Målt med hjerneavledet neurotrofisk faktor (BDNF) pikogram per milliliter (pg/ml).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Nevroendokrinologiske blodparametere i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placeboterapigruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Målt med cytokin (IL-6) pikogram per milliliter (pg/ml).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Nevroendokrinologiske blodparametere i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placeboterapigruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Målt med cytokin (IL-7) pikogram per milliliter (pg/ml).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Anorexia Nervosa Psychopathology vurdert av spørreskjemaet for spiseforstyrrelser (EDE-Q) i Metreleptin-Assisted Therapy Group sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Spørreskjemaet om spiseforstyrrelser (EDE-Q) er selvrapportversjonen av Eating Disorder Examination (EDE). De 22 elementene på de fire underskalene av tilbakeholdenhet, spisekonkurranse, vektproblem og form bekymring brukes til å vurdere spiseforstyrrelsesspesifikke egenskaper i sine nåværende manifestasjoner i løpet av de siste 28 dagene. 7-punkts rangeringsskalaer brukes til å vurdere frekvenser fra 0 (karakteristikk var ikke til stede) til 6 (karakteristikk var til stede hver dag eller i ekstrem grad). Seks ytterligere, ikke-skala-dannende elementer, måler også hyppigheten av diagnostisk relevant kjerneatferd de siste 28 dagene. EDE-Q blir evaluert ved å beregne middelverdiverdier for tilbakeholdenhet, spiseproblem, vektproblem og form bekymring underskalaer og en total score. Ved baseline, etterbehandling og mellommålinger, vil instruksjonen til EDE-Q bli endret for å referere til en forkortet forkortet observasjonstid (forrige uke).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Sosial interaksjon av Liebowitz Social Angst Scale (LSAs) i Metreleptin-assistert terapigruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Liebowitz sosial angstskala er en klinikeradministrert vurdering som måler frykten og unngåelse forbundet med sosial angst. Punkt 2,3,4,5,8,10,11,12,15 og 19 vil bli vurdert på responsskalaen for unngåelsesatferd fra 1 (aldri) til 4 (nesten alltid). Høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av sosial angst.
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Anhedonia av Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps-D) i Metreleptin-assistert terapigruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Anhedonia vil bli vurdert med den tyske versjonen av Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps-D) som vurderer selvrapportert anhedonia hos psykiatriske pasienter. Den respektive grad av samtykke angående de 14 elementene på spørreskjemaet vil bli vurdert på en bipolar fire-punkts responsskala. For evalueringen blir hvert uenig svar ('uenig' eller 'sterkt uenig') gitt 1 poeng og hvert enig svar blir gitt 0 poeng. Ved å legge opp poengene indikerer en høyere verdi en større grad av anhedoni.
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Blodkjemi i Metreleptin-assistert terapigruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Målt med kalsium millimoler per liter (mmol/l).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Blodkjemi i Metreleptin-assistert terapigruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Målt med klorid millimol per liter (mmol/l).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Blodkjemi i Metreleptin-assistert terapigruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Målt med aspartat-aminostransf. (Fikk) enheter per liter (u/l).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Blodkjemi i Metreleptin-assistert terapigruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Målt med magnesium millimol per liter (mmol/l).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Blodkjemi i Metreleptin-assistert terapigruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Målt med proteingram per liter (g/l).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Blodkjemi i Metreleptin-assistert terapigruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Målt med albumingram per liter (g/l).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametere i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Målt med faste insulin millimol per liter (pmol/l).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametere i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Målt med østradiol picomol per liter (pmol/l).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametere i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Målt med testosteron nanomoler per liter (nmol/l).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametere i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Målt med fritt testosteron picomol per liter (PMOL/L).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametere i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Målt med progesteron nanomoler per liter (nmol/l).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametere i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Målt med C-peptid nanomoler per liter (nmol/l).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametere i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Målt med prolaktinmikrogram per liter (ug/l).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametere i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Målt med IGF-1 mikrogram per liter (ug/l).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametere i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Målt med orexin picogram per milliliter (pg/ml).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametere i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Målt med oksytocin (enhet TBD).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametere i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Målt med apodinectin (enhet TBD).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametere i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Målt med NF-L (enhet TBD).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametere i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Målt med GFAP (enhet TBD).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametere i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Målt med leptinreseptor (enhet TBD).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Neuroendokrinologiske blodparametere i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Målt med TNF-alfa (enhet TBD).
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Hjertefrekvensvariasjon (HFV) i metreleptinassistert terapigruppe sammenlignet med placebo-terapi-gruppe mellom baseline, etterbehandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Vurdert med EKG og vil bli analysert med programvaren HRVTool i MATLAB.
Baseline (dag -1), etterbehandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Hematologi i meterleptin-assistert terapigruppen sammenlignet med placebo-terapigruppen mellom utgangspunkt, etter behandling og 5 ukers oppfølging
Tidsramme: Utgangspunkt (dag -1), etter behandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Målt med hematokritt liter per liter (l/l).
Utgangspunkt (dag -1), etter behandling (dag 14) og etter 5 ukers oppfølging (dag 49)
Blodkjemiske analyser i metreleptin-assistert behandlingsgruppe sammenlignet med placebo-behandlingsgruppe mellom Baseline, etter behandling og 5 uker etter oppfølging
Tidsramme: Baseline (dag -1), etter behandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)
Målt med glukose millimol per liter (mmol/l).
Baseline (dag -1), etter behandling (dag 14) og etter 5 uker oppfølging (dag 49)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gabriella Milos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BASEC 2022-01328

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere