Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metreleptin vid Anorexia Nervosa (METRAN)

28 juli 2026 uppdaterad av: Gabriella Milos

Metreleptin i Anorexia Nervosa, randomiserat kontrollerat försök; Effekter på depressiva symtom och samtidiga förändringar i hjärnanslutning

Behandlingen av anorexia nervosa visar sig ofta vara svår. Det finns inga läkemedel som fungerar specifikt för behandling av anorexia nervosa. Experimentell administrering av metreletpin (syntetiskt producerat leptin) till patienter med anorexia nervosa har gett positiva resultat. Denna studie testar effekten av metreleptin i jämförelse med placebo, vilket potentiellt skulle kunna underlätta behandlingen. Syftet med studien är att undersöka om behandling med metreleptin kan bidra till att minska symtomen vid anorexia nervosa och förbättra humör och vikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anorexia nervosa (AN) drabbar främst unga människor, särskilt unga kvinnor. AN är en av de mest dödliga psykiatriska störningarna. Behandling visar sig ofta vara mycket svår, och AN-kurs är ofta kronisk. Specifika farmakologiska terapier för AN saknas. Nyligen genomförda studier har visat att metabola förändringar spelar en stor roll i etiologin och patogenesen av AN. En viktig metabolisk förändring som spelar en roll i etiologin och patogenesen av AN är hormonet leptin. Patienter med AN visar hypoleptinemi. Rollen av hypoleptinemi i den neuroendokrina anpassningen till svält verkar inducera känslomässiga, kognitiva och beteendemässiga symptom på AN. Ur en teoretisk synvinkel har farmakoterapi som ökar leptinnivåerna hos patienter med AN en stor terapeutisk potential. Nyligen har positiva effekter observerats med experimentell administrering av subkutant metreleptin hos få unga patienter med svår AN. Viktigt är att inga biverkningar har observerats. Av alla dessa skäl kommer denna studie att undersöka - med en dubbelblind design - den terapeutiska effekten av metreleptin hos patienter med AN. Metreleptin kommer att administreras till 50 AN-patienter: 25 patienter kommer att få verum och 25 kommer att få placebo under 14 dagar. Det primära syftet med denna studie är förbättring av humör och vikt. Sekundära mål är undersökningen av funktionell hjärnanslutning, AN-symtom, såväl som hematologiska, blodkemi och neuroendokrinologiska hormoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Lisa Guth, MSc Psychology
  • Telefonnummer: 0041 44 255 97 17
  • E-post: Lisa.Guth@usz.ch

Studieorter

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • Eating Disorder Unit, Clinic of Consultation-Liaison Psychiatry and Psychosomatic Medicine, University Hospital Zurich
        • Huvudutredare:
          • Gabriella Milos, Prof. Dr. med.
        • Underutredare:
          • Lisa Guth, MSc
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande diagnos av AN enligt DSM-5 (American Psychiatric Association [APA], 2013) diagnostiserad med SCID-5 (First et al., 2015)
  • BMI > 13 kg/m2; BMI ≤ 17,5 kg/m2; kroppsvikt > 35 kg
  • Sjukhusinläggning på ätstörningsenheten, avdelningen för konsultations-kontaktpsykiatri och psykosomatisk medicin, Zürichs universitetssjukhus
  • Förmåga att förstå tyska språket- Åldersintervall: 18 - 40 år
  • Depressiva symtom: HAMD-17 ≥ 8
  • Negativt graviditetstest, icke-ammande och dubbel preventivmedel
  • Informerat samtycke enligt underskrift

Exklusions kriterier:

  • Olagligt drogintag under förra månaden; nuvarande alkoholmissbruksstörning
  • Allvarliga psykiatriska och/eller svåra somatiska komorbiditeter; f. e. livstidsdiagnos av schizofreni, bipolär sjukdom, inflammatoriska tarmsjukdomar, diabetes mellitus, autoimmuna sjukdomar, pankreatit, neurologiska störningar, cancer inklusive lymfom
  • Akut suicidalitet eller aktuell allvarlig självskada utan självmord

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metreleptin-assisterad terapi

25 patienter kommer att få en daglig subkutan injektion av metreleptin under 14 dagar.

Dosen börjar med 0,4 ml dagligen och ökar gradvis till 1,8 ml; till 1,2 ml hos manliga patienter dagligen.
Läkemedel: Metreleptin

Metreleptin 3 mg är förpackad i 3 ml injektionsflaskor av typ I glas med klorbutylgummiproppar och aluminiumförslutningar med avtagbara plastlock. Flaskorna förvaras i kylskåp (2 - 8°C) och skyddas från ljus. Metreleptin för injektion är en steril, vit, fast frystorkad kaka.

Innan patientanvändning rekonstitueras innehållet i en injektionsflaska med 0,6 ml vatten för injektion för en slutlig formulering av 10 millimolar (mM) glutaminsyra, 2 % glycin, 1 % sackaros, 0,01 % polysorbat 20, potentiellt väte (pH) 4,25. Den resulterande lösningen administreras genom subkutan injektion.

Andra namn:
  • Myalept®
Placebo-jämförare: Placeboterapi
25 patienter kommer att få en daglig subkutan injektion av inaktiv substans (placebo) under 14 dagar. För att säkerställa blindning kommer doseringsschemat för placebo att ha samma volym som doseringsschemat för metreleptin (verum).
Läkemedel: Natriumklorid
Placebo kommer att bestå av steril 0,9 % koksaltlösning (natriumklorid), uttagen från en 10 ml i.v. flaskor. Placebo kommer att administreras som en subkutan injektion i en identisk procedur som metreleptin verum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikerbedömd depression på 17-gradig Hamilton Depression Scale (HAMD-17) i metreleptinassisterad terapigrupp jämfört med placeboterapigrupp mellan Baseline, Post Treatment och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
HAMD-17 är en semistrukturerad intervju och består av 17 artiklar som bedömer symtom på depression ur läkarens perspektiv. Möjliga poäng varierar från 0 (inget depressivt symptom) till 4 (starkt depressivt symptom). Ju högre totalpoäng desto allvarligare depressiva symtomen.
Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Kroppsviktsstatus i metreleptinassisterad terapigrupp jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efterbehandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Kroppsviktsstatus kommer att indikeras av vikt i kilogram (kg).
Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv depression av Beck Depression Inventory-II (BDI-II) i metreleptinassisterad terapigrupp jämfört med placeboterapigrupp mellan Baseline, Post Treatment och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Beck Depression Inventory-II är en självrapporteringsinventering som mäter karakteristiska attityder och symtom på depression med 21 poster, allt från 0 (inga depressiva symtom) till 3 (starka depressiva symtom). Ju högre totalpoäng desto allvarligare depressiva symtomen.
Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Funktionell hjärnanslutning i metreleptinassisterad terapigrupp jämfört med placeboterapigrupp mellan Baseline, Post Treatment och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
För bedömning av inneboende funktionell anslutning i hjärnan kommer funktionella MR-bilder att förvärvas för varje patient. En analys av intresseområde och beräkning av korrelationer mellan valfritt par av två hjärnregioner, för att erhålla en anslutningsmatris, kommer att göras.
Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Externt klassad hyperkinesi bedömd av Structured Inventory for Anorexic and Bulimic Eating Disorders (SIAB, punkt 42) i metreleptinassisterad terapigrupp jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efter behandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Hyperkinesi kommer att bedömas med endast ett objekt (punkt 42) från den strukturerade inventeringen för anorektiska och bulimiska ätstörningar (SIAB). Denna inventering används för att registrera hela spektrat av ätstörningssymptom. Punkt 42 bedömer överdriven fysisk träning från 0 (ingen fysisk träning) till 4 (mycket frekvent fysisk träning).
Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Subjektiv hyperkinesi bedömd av Exercise and Eating Disorders Questionnaire (EED) i den metreleptinassisterade terapigruppen jämfört med placeboterapigruppen mellan Baseline, Post Treatment och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Exercise and Eating Disorders Questionnaire (EED) är ett kliniskt framtaget, självrapporterande frågeformulär. 19 objekt används för att bedöma tvångsmässig träning bland ätstörningspatienter. Den 6-gradiga betygsskalan används för att bedöma frekvenserna (aldrig, sällsynt, ibland, ofta, oftast, alltid) under de senaste 4 veckorna. En högre totalpoäng indikerar en starkare manifestation av tvångsövningar.
Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Autismsymtom bedömda med den korta versionen av autismspektrumkvoten (AQ-k) i den metreleptinassisterade terapigruppen jämfört med placeboterapigruppen mellan Baseline, Post Treatment och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Autism-Spectrum Quotient-short version (AQ-k) är ett självutvärderingsverktyg för screening för autistisk störning. De 10 punkterna representerar autistiska symtom och en 4-gradig svarsskala används för att bedöma överensstämmelsen (fullständig överensstämmelse, instämmer mer, ganska oenig, helt oenig) till dessa.
Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Patientens livskvalitet efter punkterna 1, 2, 5, 6, 7, 10, 17, 19, 20 och 22 från WHO Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF) i metreleptinassisterad terapigrupp jämfört med placeboterapi mellan Baseline, Post Treatment och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
WHO Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF) med 26 artiklar är en kortform av WHOQOL-100 och är ett instrument för att registrera subjektiv livskvalitet. Punkterna 1, 2, 5, 6, 7, 10, 17, 19, 20 och 22 kommer att användas, allt från 1 (mycket missnöjd/ingen överenskommelse) till 5 (mycket nöjd/helt överens). En högre totalpoäng indikerar ökad livskvalitet.
Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Visual Analog Scale (VAS) om viktiga anorexia nervosa och depressionssymtom i metreleptinassisterad terapigrupp jämfört med placeboterapigrupp mellan Baseline, Post Treatment och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
10 artiklar som bedömer hunger, upprepade tankar på mat, rädsla för viktökning, aktivitetslystnad, inre spänningar, mättnadskänsla, illamående, tjockkänsla, nedstämdhet och trötthet på en 10-gradig svarsskala som sträcker sig från 1 (ej uttalat symptom) till 10 (starkt uttalat symptom).
Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Hematologi i metreleptinassisterad terapigrupp jämfört med placeboterapigrupp mellan Baseline, Post Treatment och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Mätt med hemoglobin gram per liter (g/l).
Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Blodkemi i metreleptinassisterad terapigrupp jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efterbehandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Mätt med Natriummillimol per liter (mmol/l).
Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Neuroendokrinologiska blodparametrar i metreleptinassisterad terapigrupp jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efterbehandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Mätt med sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) millienheter per liter (mU/l).
Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Hematologi i metreleptinassisterad terapigrupp jämfört med placeboterapigrupp mellan Baseline, Post Treatment och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Mätt med erytrocyter Tera per liter (T/l).
Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Hematologi i metreleptinassisterad terapigrupp jämfört med placeboterapigrupp mellan Baseline, Post Treatment och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Uppmätt med trombocyter Giga per liter (G/l).
Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Hematologi i metreleptinassisterad terapigrupp jämfört med placeboterapigrupp mellan Baseline, Post Treatment och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Uppmätt med leukocyter Giga per liter (G/l).
Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Blodkemi i metreleptinassisterad terapigrupp jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efterbehandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Mätt med kaliummillimol per liter (mmol/l).
Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Blodkemi i metreleptinassisterad terapigrupp jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efterbehandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Uppmätt med fosfat millimol per liter (mmol/l).
Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Blodkemi i metreleptinassisterad terapigrupp jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efterbehandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Uppmätt med kreatinin mikromol per liter (µmol/l).
Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Blodkemi i metreleptinassisterad terapigrupp jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efterbehandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Uppmätt med kreatininkinas Enheter per liter (U/l).
Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Blodkemi i metreleptinassisterad terapigrupp jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efterbehandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Uppmätt med uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) milliliter per minut (ml/min).
Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Blodkemi i metreleptinassisterad terapigrupp jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efterbehandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Uppmätt med bilirubin totalt mikromol per liter (µmol/l).
Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Blodkemi i metreleptinassisterad terapigrupp jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efterbehandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Uppmätt med gamma-glutamyltranspeptidas Enheter per liter (U/l).
Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Blodkemi i metreleptinassisterad terapigrupp jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efterbehandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Uppmätt med alaninaminotransferas Enheter per liter (U/l).
Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Blodkemi i metreleptinassisterad terapigrupp jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efterbehandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Uppmätt med alkaliskt fosfatas Enheter per liter (U/l).
Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Blodkemi i metreleptinassisterad terapigrupp jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efterbehandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Uppmätt med pankreasamylas Enheter per liter (U/l).
Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Blodkemi i metreleptinassisterad terapigrupp jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efterbehandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Uppmätt med lipas Enheter per liter (U/l).
Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Blodkemi i metreleptinassisterad terapigrupp jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efterbehandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Uppmätt med C-reaktivt protein (CRP) milligram per liter (mg/l).
Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Neuroendokrinologiska blodparametrar i metreleptinassisterad terapigrupp jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efterbehandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Uppmätt med fritt tyroxin (fT3) pikomol per liter (pmol/l).
Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Neuroendokrinologiska blodparametrar i metreleptinassisterad terapigrupp jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efterbehandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Mätt med fritt tyroxin (fT4) pikomol per liter (pmol/l).
Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Neuroendokrinologiska blodparametrar i metreleptinassisterad terapigrupp jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efterbehandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Uppmätt med follikelstimulerande hormon (FSH) internationella enheter per liter (IE/l).
Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Neuroendokrinologiska blodparametrar i metreleptinassisterad terapigrupp jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efterbehandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Uppmätt med luteiniserande hormon (LH) internationella enheter per liter (IE/l).
Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Neuroendokrinologiska blodparametrar i metreleptinassisterad terapigrupp jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efterbehandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Mätt med morgonkortisolnivå nanomol per liter (nmol/l).
Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Neuroendokrinologiska blodparametrar i metreleptinassisterad terapigrupp jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efterbehandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Mätt med leptin nanogram per milliliter (ng/ml).
Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Neuroendokrinologiska blodparametrar i metreleptinassisterad terapigrupp jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efterbehandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Mätt med ghrelin pikogram per milliliter (pg/ml).
Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Neuroendokrinologiska blodparametrar i metreleptinassisterad terapigrupp jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efterbehandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Mätt med hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) pikogram per milliliter (pg/ml).
Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Neuroendokrinologiska blodparametrar i metreleptinassisterad terapigrupp jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efterbehandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Uppmätt med cytokin (IL-6) pikogram per milliliter (pg/ml).
Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Neuroendokrinologiska blodparametrar i metreleptinassisterad terapigrupp jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efterbehandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Uppmätt med cytokin (IL-7) pikogram per milliliter (pg/ml).
Baslinje (dag -1), efterbehandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Anorexia Nervosa Psychopathology bedömd av Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q) i Metreleptin-assisterad terapigrupp jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efter behandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Equeal Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q) är självrapportversionen av Eating Disorder Examination (EDE). De 22 artiklarna på de fyra underskalorna för återhållsamhet, ätande, viktproblem och formproblem används för att bedöma ätstörningsspecifika egenskaper i deras nuvarande manifestationer under de senaste 28 dagarna. 7-punkts betygsskalor används för att bedöma frekvenser från 0 (karakteristik var inte närvarande) till 6 (karakteristik var närvarande varje dag eller i extrem grad). Sex ytterligare, icke-skala-bildande artiklar mäter också frekvensen av diagnostiskt relevant kärnbeteenden under de senaste 28 dagarna. EDE-Q utvärderas genom att beräkna medelvärden för underskalor för återhållsamhet, ätande oro, viktproblem och formproblem underskalor och en total poäng. Vid baslinjen, efter behandling och mellanliggande mätningar kommer instruktionen av EDE-Q att modifieras för att hänvisa till en förkortad förkortad observationstid (förra veckan).
Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Social interaktion av Liebowitz Social Anxiety Scale (LSA) i metreleptinassisterad terapigrupp jämfört med placebo-terapigrupp mellan baslinje, efter behandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Liebowitz sociala ångestskala är en klinikeradministrerad bedömning som mäter rädsla och undvikande i samband med social ångest. Punkt 2,3,4,5,8,10,11,12,15 och 19 kommer att betygsättas på svarsskalan för att undvika beteende från 1 (aldrig) till 4 (nästan alltid). Högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av social ångest.
Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Anhedonia av Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps-D) i Metreleptin-assisterad terapigrupp jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efter behandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Anhedonia kommer att bedömas med den tyska versionen av Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps-D) som bedömer självrapporterad anhedonia hos psykiatriska patienter. Den respektive graden av samtycke angående de 14 artiklarna i frågeformuläret kommer att betygsättas på en bipolär fyrpunkts svarsskala. För utvärderingen ges varje oeniga svar ('oeniga' eller 'starkt oeniga')) 1 poäng och varje överensstämmelse svar ges 0 poäng. Genom att lägga till punkterna indikerar ett högre värde en större grad av anhedoni.
Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Blodkemi i metreleptinassisterad terapigrupp jämfört med placebo-terapigrupp mellan baslinje, efter behandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Mätt med kalciummillimol per liter (mmol/L).
Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Blodkemi i Metreleptin-assisterad terapigrupp jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efter behandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Mätt med klorid millimol per liter (mmol/L).
Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Blodkemi i Metreleptin-assisterad terapigrupp jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efter behandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Mätt med Aspartat-AminoStransf. (Fick) enheter per liter (u/l).
Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Blodkemi i metreleptinassisterad terapigrupp jämfört med placebo-terapigrupp mellan baslinje, efter behandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Mätt med magnesiummillimol per liter (mmol/L).
Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Blodkemi i metreleptinassisterad terapigrupp jämfört med placebo-terapigrupp mellan baslinje, efter behandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Mätt med proteingram per liter (G/L).
Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Blodkemi i metreleptinassisterad terapigrupp jämfört med placebo-terapigrupp mellan baslinje, efter behandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Mätt med albumin gram per liter (g/l).
Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Neuroendokrinologiska blodparametrar i den metreleptinassisterade terapigruppen jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efter behandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Mätt med fasta insulin millimol per liter (pmol/L).
Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Neuroendokrinologiska blodparametrar i den metreleptinassisterade terapigruppen jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efter behandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Mätt med östradiol picomole per liter (pmol/L).
Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Neuroendokrinologiska blodparametrar i den metreleptinassisterade terapigruppen jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efter behandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Mätt med testosteron nanomoler per liter (nmol/L).
Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Neuroendokrinologiska blodparametrar i den metreleptinassisterade terapigruppen jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efter behandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Mätt med fritt testosteron picomol per liter (pmol/L).
Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Neuroendokrinologiska blodparametrar i den metreleptinassisterade terapigruppen jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efter behandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Mätt med progesteron nanomol per liter (nmol/L).
Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Neuroendokrinologiska blodparametrar i den metreleptinassisterade terapigruppen jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efter behandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Mätt med c-peptid nanomol per liter (nmol/L).
Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Neuroendokrinologiska blodparametrar i den metreleptinassisterade terapigruppen jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efter behandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Mätt med prolaktinmikrogram per liter (ug/L).
Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Neuroendokrinologiska blodparametrar i den metreleptinassisterade terapigruppen jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efter behandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Mätt med IGF-1-mikrogram per liter (ug/L).
Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Neuroendokrinologiska blodparametrar i den metreleptinassisterade terapigruppen jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efter behandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Mätt med orexinpicogram per milliliter (Pg/ml).
Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Neuroendokrinologiska blodparametrar i den metreleptinassisterade terapigruppen jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efter behandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Mätt med oxytocin (enhet TBD).
Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Neuroendokrinologiska blodparametrar i den metreleptinassisterade terapigruppen jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efter behandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Mätt med apodinektin (enhet TBD).
Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Neuroendokrinologiska blodparametrar i den metreleptinassisterade terapigruppen jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efter behandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Mätt med NF-L (enhet TBD).
Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Neuroendokrinologiska blodparametrar i den metreleptinassisterade terapigruppen jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efter behandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Mätt med GFAP (enhet TBD).
Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Neuroendokrinologiska blodparametrar i den metreleptinassisterade terapigruppen jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efter behandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Mätt med leptinreceptor (enhet TBD).
Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Neuroendokrinologiska blodparametrar i den metreleptinassisterade terapigruppen jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efter behandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Mätt med TNF-alfa (enhet TBD).
Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Hjärtfrekvensvariation (HFV) i den metreleptinassisterade terapigruppen jämfört med placeboterapigrupp mellan baslinje, efter behandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Utvärderad med EKG och kommer att analyseras med programvaran HRVTOOL i MATLAB.
Baslinje (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Hematologi i metreleptin-assisterad terapigrupp jämfört med placebogrupp mellan baseline, efter behandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baseline (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Mätt med hematokrit liter per liter (l/l).
Baseline (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Blodkemi i metreleptin-assisterad terapigrupp jämfört med placebogruppen mellan baslinje, efter behandling och 5 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinjemätning (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)
Mätt med glukos millimol per liter (mmol/l).
Baslinjemätning (dag -1), efter behandling (dag 14) och efter 5 veckors uppföljning (dag 49)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gabriella Milos

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BASEC 2022-01328

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera