Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metreleptin u mentální anorexie (METRAN)

13. ledna 2026 aktualizováno: Gabriella Milos

Metreleptin u mentální anorexie, Randomizovaná kontrolovaná studie; Účinky na příznaky deprese a doprovodné změny v konektivitě mozku

Léčba mentální anorexie se často ukazuje jako obtížná. Neexistují žádné léky, které by fungovaly speciálně pro léčbu mentální anorexie. Experimentální podávání meterletpinu (synteticky produkovaný leptin) pacientům s mentální anorexií přineslo pozitivní výsledky. Tato studie testuje účinek metroleptinu ve srovnání s placebem, což by mohlo potenciálně usnadnit léčbu. Cílem studie je zjistit, zda léčba metleptinem může pomoci snížit příznaky mentální anorexie a zlepšit náladu a váhu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mentální anorexie (AN) postihuje především mladé lidi, zejména mladé ženy. AN je jednou z nejsmrtelnějších psychiatrických poruch. Léčba se často ukazuje jako velmi obtížná a průběh AN je často chronický. Specifická farmakologická léčba AN chybí. Nedávné studie ukázaly, že metabolické změny hrají velkou roli v etiologii a patogenezi AN. Důležitou metabolickou změnou, která hraje roli v etiologii a patogenezi AN, je hormon leptin. Pacienti s AN vykazují hypoleptinémii. Zdá se, že úloha hypoleptinémie v neuroendokrinní adaptaci na hladovění vyvolává emocionální, kognitivní a behaviorální symptomy AN. Z teoretického hlediska má farmakoterapie zvyšující hladiny leptinu u pacientů s AN velký terapeutický potenciál. Nedávno byly pozorovány pozitivní účinky při experimentálním podávání subkutánního metroleptinu u několika mladých pacientů s těžkou AN. Důležité je, že nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky. Ze všech těchto důvodů bude tato studie zkoumat – s dvojitě zaslepeným designem – terapeutický účinek metroleptinu u pacientů s AN. Metreleptin bude podáván 50 pacientům s AN: 25 pacientům bude podáváno verum a 25 pacientům bude během 14 dnů podáváno placebo. Primárními cíli této studie je zlepšení nálady a hmotnosti. Sekundárními cíli je vyšetření funkční mozkové konektivity, symptomů AN a také hematologických, krevních a neuroendokrinologických hormonů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gabriella Milos, Prof. Dr. med.
  • Telefonní číslo: 0041 44 255 52 80
  • E-mail: Gabriella.Milos@usz.ch

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lisa Guth, MSc Psychology
  • Telefonní číslo: 0041 44 255 97 17
  • E-mail: Lisa.Guth@usz.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • Eating Disorder Unit, Clinic of Consultation-Liaison Psychiatry and Psychosomatic Medicine, University Hospital Zurich
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriella Milos, Prof. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lisa Guth, MSc
        • Kontakt:
          • Florian Remund, MSc. Business Administration
          • Telefonní číslo: +41 44 255 52 51
          • E-mail: Florian.Remund@usz.ch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná diagnóza AN podle DSM-5 (American Psychiatric Association [APA], 2013) s diagnózou SCID-5 (First et al., 2015)
  • BMI > 13 kg/m2; BMI ≤ 17,5 kg/m2; tělesná hmotnost > 35 kg
  • Hospitalizace na oddělení poruch příjmu potravy, Oddělení konzultační a styčné psychiatrie a psychosomatické medicíny, Univerzitní nemocnice v Curychu
  • Schopnost porozumět německému jazyku- Věkové rozmezí: 18 - 40 let
  • Příznaky deprese: HAMD-17 ≥ 8
  • Negativní těhotenský test, nelaktační a dvojitá antikoncepce
  • Informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Nelegální příjem drog za poslední měsíc; současná porucha užívání alkoholu
  • Závažné psychiatrické a/nebo závažné somatické komorbidity; F. E. celoživotní diagnostika schizofrenie, bipolární poruchy, zánětlivých onemocnění střev, diabetes mellitus, autoimunitních poruch, pankreatitidy, neurologických poruch, rakoviny včetně lymfomu
  • Akutní sebevražda nebo současné vážné sebepoškozování bez sebevraždy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba za pomoci metreleptinu

25 pacientů bude dostávat denně subkutánní injekci metleptinu po dobu 14 dnů.

Dávka začíná 0,4 ml denně a postupně se zvyšuje až na 1,8 ml; do 1,2 ml u mužů denně.
Lék: Metroleptin

Metreleptin 3 mg je balen v 3ml skleněných injekčních lahvičkách typu I s chlorbutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhávacím víčkem. Lahvičky jsou uchovávány v chladničce (2 - 8°C) a chráněny před světlem. Metreleptin pro injekci je sterilní, bílý, pevný lyofilizovaný koláč.

Před použitím pacientem se obsah lahvičky rekonstituuje s 0,6 ml vody na injekci na finální formulaci 10 milimolární (mM) kyseliny glutamové, 2 % glycinu, 1 % sacharózy, 0,01 % polysorbátu 20, potenciálního vodíku (pH) 4.25. Výsledný roztok se podává subkutánní injekcí.

Ostatní jména:
  • Myalep®
Komparátor placeba: Placeboterapie
25 pacientů dostane denně subkutánní injekci neúčinné látky (placeba) po dobu 14 dnů. Aby bylo zajištěno zaslepení, dávkovací schéma placeba bude mít stejný objem jako dávkovací schéma metleptinu (verum).
Lék: Chlorid sodný
Placebo se bude skládat ze sterilního 0,9% fyziologického roztoku (chlorid sodný), odebraného z 10 ml i.v. lahvičky. Placebo bude podáváno jako subkutánní injekce stejným postupem jako meterleptin verum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese hodnocená lékařem na 17bodové Hamiltonově stupnici deprese (HAMD-17) ve skupině s asistovanou terapií metreleptinem ve srovnání se skupinou s placebem mezi výchozím stavem, po léčbě a 5týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
HAMD-17 je polostrukturovaný rozhovor a skládá se ze 17 položek hodnotících symptomy deprese z pohledu lékaře. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádný depresivní symptom) do 4 (silný depresivní symptom). Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější jsou příznaky deprese.
Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Stav tělesné hmotnosti ve skupině s asistovanou terapií metreleptinem ve srovnání se skupinou s placebem mezi výchozím stavem, po léčbě a 5týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Stav tělesné hmotnosti bude indikován hmotností v kilogramech (kg).
Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní deprese podle Beckova inventáře deprese II (BDI-II) ve skupině s asistovanou terapií metreleptinem ve srovnání se skupinou s placebem mezi výchozím stavem, po léčbě a 5týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Beck Depression Inventory-II je self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese pomocí 21 položek v rozsahu od 0 (žádné depresivní symptomy) do 3 (silné depresivní symptomy). Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější jsou příznaky deprese.
Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Funkční mozková konektivita ve skupině s asistovanou terapií metreleptinem ve srovnání se skupinou s placebem mezi základní linií, po léčbě a 5týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Pro posouzení vnitřní funkční konektivity v mozku budou u každého pacienta získány funkční snímky MRI. Bude provedena analýza oblasti zájmu a výpočet korelací mezi libovolným párem dvou oblastí mozku, čímž se získá matice konektivity.
Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Externě hodnocená hyperkineze hodnocená strukturovaným inventářem pro anorexické a bulimické poruchy příjmu potravy (SIAB, položka 42) ve skupině s asistovanou terapií metreleptinem ve srovnání se skupinou s placebem mezi výchozím stavem, po léčbě a 5týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Hyperkineze bude hodnocena pouze jednou položkou (položka 42) ze strukturovaného inventáře pro anorektické a bulimické poruchy příjmu potravy (SIAB). Tento inventář se používá k zaznamenání celého spektra příznaků poruchy příjmu potravy. Položka 42 hodnotí nadměrné fyzické cvičení v rozmezí od 0 (žádné fyzické cvičení) do 4 (velmi časté fyzické cvičení).
Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Subjektivní hyperkineze hodnocená pomocí dotazníku Exercise and Eating Disorders Questionnaire (EED) ve skupině s asistovanou terapií metreleptinem ve srovnání se skupinou s placebem mezi výchozím stavem, po léčbě a 5týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Dotazník o cvičení a poruchách příjmu potravy (EED) je klinicky odvozený dotazník, který se hlásí sám od sebe. K hodnocení kompulzivního cvičení u pacientů s poruchou příjmu potravy se používá 19 položek. Šestibodová hodnotící škála se používá k hodnocení četností (nikdy, zřídka, někdy, často, většinou, vždy) za poslední 4 týdny. Vyšší celkové skóre ukazuje na silnější projev kompulzivních cvičení.
Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Symptomy autismu hodnocené zkrácenou verzí Autism-Spectrum Quotient (AQ-k) ve skupině s asistovanou terapií metreleptinem ve srovnání se skupinou s placebem mezi výchozím stavem, po léčbě a 5týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Krátká verze Autism-Spectrum Quotient (AQ-k) je nástroj pro sebehodnocení pro screening autistické poruchy. Těchto 10 položek představuje autistické symptomy a k posouzení souhlasu (naprostý souhlas, více souhlasím, spíše nesouhlasím, naprostý nesouhlas) se používá 4bodová škála odpovědí.
Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Kvalita života pacientů podle položek 1, 2, 5, 6, 7, 10, 17, 19, 20 a 22 z dotazníku kvality života WHO (WHOQOL-BREF) ve skupině s terapií za pomoci metleptinu ve srovnání s placebem mezi základní linií, po léčbě a 5týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
WHO Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF) s 26 položkami je krátkou formou WHOQOL-100 a je nástrojem pro zaznamenávání subjektivní kvality života. Budou použity položky 1, 2, 5, 6, 7, 10, 17, 19, 20 a 22 v rozsahu od 1 (velmi nespokojen/nesouhlasím) do 5 (velmi spokojen/naprostý souhlas). Vyšší celkové skóre ukazuje na zvýšenou kvalitu života.
Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Vizuální analogová škála (VAS) o klíčových symptomech anorexie a deprese ve skupině s asistovanou terapií metreleptinem ve srovnání se skupinou s placebem mezi základní linií, po léčbě a 5týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
10 položek hodnotících hlad, opakující se myšlenky na jídlo, strach z přibírání na váze, touhu po aktivitě, vnitřní napětí, pocit plnosti, nevolnost, pocit tloušťky, depresivní náladu a pocit únavy na 10bodové škále odezvy od 1 (nevýrazný symptom) do 10 (silně výrazný symptom).
Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Hematologie ve skupině s asistovanou terapií metreleptinem ve srovnání se skupinou s placebem mezi výchozím stavem, po léčbě a 5týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno s hemoglobinem v gramech na litr (g/l).
Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Chemické vyšetření krve ve skupině s asistovanou terapií metreleptinem ve srovnání se skupinou s placebem mezi výchozím stavem, po léčbě a 5týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno v milimolech sodíku na litr (mmol/l).
Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Neuroendokrinologické krevní parametry ve skupině s asistovanou terapií metreleptinem ve srovnání se skupinou s placebem mezi výchozím stavem, po léčbě a 5týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno pomocí hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) v milijednotkách na litr (mU/l).
Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Hematologie ve skupině s asistovanou terapií metreleptinem ve srovnání se skupinou s placebem mezi výchozím stavem, po léčbě a 5týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno s erytrocyty Tera na litr (T/l).
Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Hematologie ve skupině s asistovanou terapií metreleptinem ve srovnání se skupinou s placebem mezi výchozím stavem, po léčbě a 5týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno s trombocyty Giga na litr (G/l).
Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Hematologie ve skupině s asistovanou terapií metreleptinem ve srovnání se skupinou s placebem mezi výchozím stavem, po léčbě a 5týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno s leukocyty Giga na litr (G/l).
Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Chemické vyšetření krve ve skupině s asistovanou terapií metreleptinem ve srovnání se skupinou s placebem mezi výchozím stavem, po léčbě a 5týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno v milimolech draslíku na litr (mmol/l).
Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Chemické vyšetření krve ve skupině s asistovanou terapií metreleptinem ve srovnání se skupinou s placebem mezi výchozím stavem, po léčbě a 5týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno v milimolech fosforečnanu na litr (mmol/l).
Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Chemické vyšetření krve ve skupině s asistovanou terapií metreleptinem ve srovnání se skupinou s placebem mezi výchozím stavem, po léčbě a 5týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno v mikromolech kreatininu na litr (µmol/l).
Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Chemické vyšetření krve ve skupině s asistovanou terapií metreleptinem ve srovnání se skupinou s placebem mezi výchozím stavem, po léčbě a 5týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno pomocí kreatininkinázy Jednotky na litr (U/l).
Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Chemické vyšetření krve ve skupině s asistovanou terapií metreleptinem ve srovnání se skupinou s placebem mezi výchozím stavem, po léčbě a 5týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) mililitry za minutu (ml/min).
Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Chemické vyšetření krve ve skupině s asistovanou terapií metreleptinem ve srovnání se skupinou s placebem mezi výchozím stavem, po léčbě a 5týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno s celkovým počtem mikromolů bilirubinu na litr (µmol/l).
Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Chemické vyšetření krve ve skupině s asistovanou terapií metreleptinem ve srovnání se skupinou s placebem mezi výchozím stavem, po léčbě a 5týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno pomocí gama-glutamyltranspeptidázy Jednotky na litr (U/l).
Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Chemické vyšetření krve ve skupině s asistovanou terapií metreleptinem ve srovnání se skupinou s placebem mezi výchozím stavem, po léčbě a 5týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno pomocí alaninaminotransferázy Jednotky na litr (U/l).
Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Chemické vyšetření krve ve skupině s asistovanou terapií metreleptinem ve srovnání se skupinou s placebem mezi výchozím stavem, po léčbě a 5týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno s alkalickou fosfatázou Jednotky na litr (U/l).
Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Chemické vyšetření krve ve skupině s asistovanou terapií metreleptinem ve srovnání se skupinou s placebem mezi výchozím stavem, po léčbě a 5týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno pomocí pankreatické amylázy Jednotky na litr (U/l).
Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Chemické vyšetření krve ve skupině s asistovanou terapií metreleptinem ve srovnání se skupinou s placebem mezi výchozím stavem, po léčbě a 5týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno pomocí lipázy Jednotky na litr (U/l).
Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Chemické vyšetření krve ve skupině s asistovanou terapií metreleptinem ve srovnání se skupinou s placebem mezi výchozím stavem, po léčbě a 5týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno pomocí C-reaktivního proteinu (CRP) v miligramech na litr (mg/l).
Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Neuroendokrinologické krevní parametry ve skupině s asistovanou terapií metreleptinem ve srovnání se skupinou s placebem mezi výchozím stavem, po léčbě a 5týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno s pikomolem volného tyroxinu (fT3) na litr (pmol/l).
Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Neuroendokrinologické krevní parametry ve skupině s asistovanou terapií metreleptinem ve srovnání se skupinou s placebem mezi výchozím stavem, po léčbě a 5týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno s pikomolem volného tyroxinu (fT4) na litr (pmol/l).
Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Neuroendokrinologické krevní parametry ve skupině s asistovanou terapií metreleptinem ve srovnání se skupinou s placebem mezi výchozím stavem, po léčbě a 5týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno v mezinárodních jednotkách folikuly stimulujícího hormonu (FSH) na litr (IE/l).
Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Neuroendokrinologické krevní parametry ve skupině s asistovanou terapií metreleptinem ve srovnání se skupinou s placebem mezi výchozím stavem, po léčbě a 5týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno v mezinárodních jednotkách luteinizačního hormonu (LH) na litr (IE/l).
Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Neuroendokrinologické krevní parametry ve skupině s asistovanou terapií metreleptinem ve srovnání se skupinou s placebem mezi výchozím stavem, po léčbě a 5týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno s ranní hladinou kortizolu nanomoly na litr (nmol/l).
Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Neuroendokrinologické krevní parametry ve skupině s asistovanou terapií metreleptinem ve srovnání se skupinou s placebem mezi výchozím stavem, po léčbě a 5týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno s nanogramem leptinu na mililitr (ng/ml).
Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Neuroendokrinologické krevní parametry ve skupině s asistovanou terapií metreleptinem ve srovnání se skupinou s placebem mezi výchozím stavem, po léčbě a 5týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno s pikogramem ghrelinu na mililitr (pg/ml).
Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Neuroendokrinologické krevní parametry ve skupině s asistovanou terapií metreleptinem ve srovnání se skupinou s placebem mezi výchozím stavem, po léčbě a 5týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno pomocí pikogramu mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) na mililitr (pg/ml).
Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Neuroendokrinologické krevní parametry ve skupině s asistovanou terapií metreleptinem ve srovnání se skupinou s placebem mezi výchozím stavem, po léčbě a 5týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno pomocí pikogramu cytokinu (IL-6) na mililitr (pg/ml).
Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Neuroendokrinologické krevní parametry ve skupině s asistovanou terapií metreleptinem ve srovnání se skupinou s placebem mezi výchozím stavem, po léčbě a 5týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno pomocí pikogramu cytokinu (IL-7) na mililitr (pg/ml).
Výchozí stav (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Psychopatologie anorexie nervosa hodnocená dotazníkem pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q) ve skupině s terapií pomocí metreleptinu ve srovnání se skupinou placebo-terapie mezi základní linií, po léčbě a 5 týdnů sledování
Časové okno: Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q) je verzí zkoušky poruchy příjmu potravy (EDE). 22 položek na čtyřech dílčích stupnicích omezení, stravovacích obav, obavy o hmotnosti a tvaru obavy se používá k posouzení charakteristik pro poruchy příjmu potravy v jejich současných projevech během posledních 28 dnů. 7-bodové hodnocení se používají k posouzení frekvencí od 0 (charakteristika nebyla přítomna) do 6 (charakteristika byla přítomna každý den nebo do extrémního stupně). O šest dále, ne-měřítko formování položek také měří frekvenci diagnosticky relevantního jádrového chování za posledních 28 dní. EDE-Q je vyhodnocena výpočtem průměrných hodnot dílčího stupně pro omezení, stravování, obavy o hmotnost a tvar obavy a celkové skóre. Na začátku, po ošetření a středních měřeních bude výuka EDE-Q upravena tak, aby odkazovala na zkrácenou zkrácenou dobu pozorování (minulý týden).
Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Sociální interakce měřítkem sociální úzkosti Liebowitz (LSAS) ve skupině terapie pomocí metreleptinu ve srovnání se skupinou placebo-terapie mezi základní linií, po léčbě a 5 týdnů sledování
Časové okno: Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřítko Sociální úzkosti Liebowitz je hodnocením spravovaného lékařem, které měří strach a vyhýbání se spojeným se sociální úzkostí. Položka 2,3,4,5,8,10,11,12,15 a 19 bude hodnocena na stupnici odezvy pro chování vyhýbání se od 1 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Vyšší skóre naznačující větší závažnost sociální úzkosti.
Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Anhedonia od Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps-D) ve skupině s terapií asistovanou metreleptinem ve srovnání se skupinou placebo-terapie mezi základní linií, po léčbě a 5 týdnů sledování
Časové okno: Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Anhedonia bude hodnocena německou verzí Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps-D), která hodnotí samostatně hlášenou anhedonii u psychiatrických pacientů. Příslušný stupeň souhlasu týkající se 14 položek na dotazníku bude hodnocen na bipolární čtyřbodové stupnici odezvy. Pro hodnocení má každá nesouhlasná odpověď („nesouhlas“ nebo „silně nesouhlasit“) je dána 1 bod a každá dohodná odpověď je dána 0 bodů. Přidáním bodů vyšší hodnota označuje větší stupeň anhedonie.
Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Chemie krve ve skupině s terapií pomocí metreleptinu ve srovnání se skupinou placebo-terapie mezi základní linií, po léčbě a 5 týdnů sledování
Časové okno: Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno s milimoly vápníku na litr (mmol/l).
Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Chemie krve ve skupině s terapií pomocí metreleptinu ve srovnání se skupinou placebo-terapie mezi základní linií, po léčbě a 5 týdnů sledování
Časové okno: Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno chloridem milimoly na litr (mmol/l).
Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Chemie krve ve skupině s terapií pomocí metreleptinu ve srovnání se skupinou placebo-terapie mezi základní linií, po léčbě a 5 týdnů sledování
Časové okno: Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno pomocí aspartat-aminostransf. (GOT) jednotky na litr (U/L).
Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Chemie krve ve skupině s terapií pomocí metreleptinu ve srovnání se skupinou placebo-terapie mezi základní linií, po léčbě a 5 týdnů sledování
Časové okno: Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno hořčíkovými milimoly na litr (mmol/l).
Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Chemie krve ve skupině s terapií pomocí metreleptinu ve srovnání se skupinou placebo-terapie mezi základní linií, po léčbě a 5 týdnů sledování
Časové okno: Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno proteinovými gramy na litr (g/l).
Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Chemie krve ve skupině s terapií pomocí metreleptinu ve srovnání se skupinou placebo-terapie mezi základní linií, po léčbě a 5 týdnů sledování
Časové okno: Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno albuminovými gramy na litr (g/l).
Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Neuroendocrinologické parametry krve ve skupině s terapií pomocí metreleptinu ve srovnání se skupinou placebo-terapie mezi základní linií, po léčbě a 5 týdnů sledováním
Časové okno: Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno inzulínem nalačno na litr (pmol/l).
Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Neuroendocrinologické parametry krve ve skupině s terapií pomocí metreleptinu ve srovnání se skupinou placebo-terapie mezi základní linií, po léčbě a 5 týdnů sledováním
Časové okno: Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno pomocí estradiolu picomole na litr (pmol/l).
Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Neuroendocrinologické parametry krve ve skupině s terapií pomocí metreleptinu ve srovnání se skupinou placebo-terapie mezi základní linií, po léčbě a 5 týdnů sledováním
Časové okno: Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno pomocí testosteronových nanomolů na litr (NMOL/L).
Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Neuroendocrinologické parametry krve ve skupině s terapií pomocí metreleptinu ve srovnání se skupinou placebo-terapie mezi základní linií, po léčbě a 5 týdnů sledováním
Časové okno: Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno volným testosteronovým picomole na litr (PMOL/L).
Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Neuroendocrinologické parametry krve ve skupině s terapií pomocí metreleptinu ve srovnání se skupinou placebo-terapie mezi základní linií, po léčbě a 5 týdnů sledováním
Časové okno: Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno pomocí progesteronových nanomolů na litr (NMOL/L).
Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Neuroendocrinologické parametry krve ve skupině s terapií pomocí metreleptinu ve srovnání se skupinou placebo-terapie mezi základní linií, po léčbě a 5 týdnů sledováním
Časové okno: Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno pomocí C-peptidových nanomolů na litr (NMOL/L).
Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Neuroendocrinologické parametry krve ve skupině s terapií pomocí metreleptinu ve srovnání se skupinou placebo-terapie mezi základní linií, po léčbě a 5 týdnů sledováním
Časové okno: Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno prolaktinovým mikrogramem na litr (µg/l).
Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Neuroendocrinologické parametry krve ve skupině s terapií pomocí metreleptinu ve srovnání se skupinou placebo-terapie mezi základní linií, po léčbě a 5 týdnů sledováním
Časové okno: Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno pomocí mikrogramu IGF-1 na litr (µg/l).
Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Neuroendocrinologické parametry krve ve skupině s terapií pomocí metreleptinu ve srovnání se skupinou placebo-terapie mezi základní linií, po léčbě a 5 týdnů sledováním
Časové okno: Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno pomocí orexinového pikogramu na mililitr (PG/ml).
Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Neuroendocrinologické parametry krve ve skupině s terapií pomocí metreleptinu ve srovnání se skupinou placebo-terapie mezi základní linií, po léčbě a 5 týdnů sledováním
Časové okno: Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno oxytocinem (jednotka TBD).
Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Neuroendocrinologické parametry krve ve skupině s terapií pomocí metreleptinu ve srovnání se skupinou placebo-terapie mezi základní linií, po léčbě a 5 týdnů sledováním
Časové okno: Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno pomocí apodinektinu (jednotka TBD).
Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Neuroendocrinologické parametry krve ve skupině s terapií pomocí metreleptinu ve srovnání se skupinou placebo-terapie mezi základní linií, po léčbě a 5 týdnů sledováním
Časové okno: Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno pomocí NF-L (jednotka TBD).
Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Neuroendocrinologické parametry krve ve skupině s terapií pomocí metreleptinu ve srovnání se skupinou placebo-terapie mezi základní linií, po léčbě a 5 týdnů sledováním
Časové okno: Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno pomocí GFAP (jednotka TBD).
Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Neuroendocrinologické parametry krve ve skupině s terapií pomocí metreleptinu ve srovnání se skupinou placebo-terapie mezi základní linií, po léčbě a 5 týdnů sledováním
Časové okno: Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno receptorem leptinu (jednotka TBD).
Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Neuroendocrinologické parametry krve ve skupině s terapií pomocí metreleptinu ve srovnání se skupinou placebo-terapie mezi základní linií, po léčbě a 5 týdnů sledováním
Časové okno: Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno pomocí TNF-alfa (jednotka TBD).
Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Varianta srdeční frekvence (HFV) ve skupině s terapií asistovanou metreleptinem ve srovnání se skupinou placebo-terapie mezi základní linií, po léčbě a 5 týdnů sledování
Časové okno: Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Posouzeno pomocí EKG a bude analyzováno pomocí softwaru HRVTOOL v Matlabu.
Základní linie (den -1), po léčbě (14. den) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Hematologie ve skupině s metroleptinem ve srovnání se skupinou s placebem mezi výchozím stavem, po léčbě a 5 týdny po léčbě
Časové okno: Výchozí hodnoty (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Měřeno hematokritem litr na litr (l/l).
Výchozí hodnoty (den -1), po léčbě (den 14) a po 5 týdnech sledování (den 49)
Krevní chemie ve skupině s metreleptinovou asistovanou terapií ve srovnání se skupinou s placebovou terapií mezi výchozím stavem, po léčbě a 5 týdnů po léčbě
Časové okno: Výchozí hodnoty (den -1), po léčbě (den 14) a po 5týdenním sledování (den 49)
Měření glukózy v milimolech na litr (mmol/l).
Výchozí hodnoty (den -1), po léčbě (den 14) a po 5týdenním sledování (den 49)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gabriella Milos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC 2022-01328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlorid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit