Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metreleptine bij anorexia nervosa (METRAN)

28 juli 2026 bijgewerkt door: Gabriella Milos

Metreleptine bij anorexia nervosa, gerandomiseerde gecontroleerde studie; Effecten op depressieve symptomen en daarmee samenhangende veranderingen in de hersenconnectiviteit

De behandeling van anorexia nervosa blijkt vaak lastig. Er zijn geen medicijnen die specifiek werken voor de behandeling van anorexia nervosa. Experimentele toediening van metreletpin (synthetisch geproduceerde leptine) aan patiënten met anorexia nervosa heeft positieve resultaten opgeleverd. Deze studie test het effect van metreleptine in vergelijking met placebo, wat de behandeling mogelijk gemakkelijker zou kunnen maken. Het doel van de studie is om te onderzoeken of behandeling met metreleptine kan helpen de symptomen van anorexia nervosa te verminderen en de stemming en het gewicht te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anorexia nervosa (AN) treft vooral jonge mensen, vooral jonge vrouwen. AN is een van de meest dodelijke psychiatrische stoornissen. De behandeling blijkt vaak erg moeilijk te zijn en het AN-verloop is vaak chronisch. Specifieke farmacologische therapieën voor AN ontbreken. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat metabole veranderingen een grote rol spelen in de etiologie en pathogenese van AN. Een belangrijke metabolische verandering die een rol speelt in de etiologie en pathogenese van AN is het hormoon leptine. Patiënten met AN vertonen hypoleptinemie. De rol van hypoleptinemie bij de neuro-endocriene aanpassing aan hongersnood lijkt emotionele, cognitieve en gedragsmatige symptomen van AN te veroorzaken. Vanuit theoretisch oogpunt heeft farmacotherapie die de leptinespiegels verhoogt bij patiënten met AN een groot therapeutisch potentieel. Onlangs zijn positieve effecten waargenomen bij experimentele toediening van subcutane metreleptine bij enkele jonge patiënten met ernstige AN. Belangrijk is dat er geen bijwerkingen zijn waargenomen. Om al deze redenen zal de huidige studie – met een dubbelblinde opzet – het therapeutische effect van metreleptine bij patiënten met AN onderzoeken. Metreleptine zal worden toegediend aan 50 AN-gehospitaliseerde patiënten: 25 patiënten zullen verum krijgen en 25 zullen placebo krijgen gedurende 14 dagen. Primaire doelstellingen van dit onderzoek zijn de verbetering van stemming en gewicht. Secundaire doelstellingen zijn het onderzoek naar functionele hersenconnectiviteit, AN-symptomen, evenals hematologische, bloedchemie en neuro-endocrinologische hormonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lisa Guth, MSc Psychology
  • Telefoonnummer: 0041 44 255 97 17
  • E-mail: Lisa.Guth@usz.ch

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • Eating Disorder Unit, Clinic of Consultation-Liaison Psychiatry and Psychosomatic Medicine, University Hospital Zurich
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriella Milos, Prof. Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Lisa Guth, MSc
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige diagnose van AN volgens DSM-5 (American Psychiatric Association [APA], 2013) gediagnosticeerd met SCID-5 (First et al., 2015)
  • BMI > 13 kg/m2; BMI ≤ 17,5 kg/m2; lichaamsgewicht > 35 kg
  • Ziekenhuisopname op de afdeling Eetstoornissen, Afdeling Consultatie-Liaison Psychiatrie en Psychosomatische Geneeskunde, Universitair Ziekenhuis van Zürich
  • Vermogen om de Duitse taal te begrijpen - Leeftijdscategorie: 18 - 40 jaar
  • Depressieve symptomen: HAMD-17 ≥ 8
  • Negatieve zwangerschapstest, geen borstvoeding en dubbele anticonceptie
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van illegale drugs in de afgelopen maand; huidige alcoholgebruiksstoornis
  • Ernstige psychiatrische en/of ernstige somatische comorbiditeiten; F. e. levenslange diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis, inflammatoire darmaandoeningen, diabetes mellitus, auto-immuunziekten, pancreatitis, neurologische aandoeningen, kanker inclusief lymfoom
  • Acute suïcidaliteit of huidige ernstige niet-suïcidale zelfverwonding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metreleptine-ondersteunde therapie

25 patiënten zullen gedurende 14 dagen dagelijks een subcutane injectie met metreleptine krijgen.

De dosis begint met 0,4 ml per dag en wordt geleidelijk verhoogd tot 1,8 ml; tot 1,2 ml per dag bij mannelijke patiënten.
Geneesmiddel: Metreleptine

Metreleptine 3 mg is verpakt in type I glazen injectieflacons van 3 ml met chloorbutylrubberen stoppen en aluminium verzegelingen met plastic flip-off doppen. De injectieflacons worden bewaard in de koelkast (2 - 8°C) en beschermd tegen licht. Metreleptine voor injectie is een steriele, witte, vaste, gevriesdroogde cake.

Voorafgaand aan gebruik bij de patiënt wordt de inhoud van een injectieflacon gereconstitueerd met 0,6 ml water voor injectie voor een uiteindelijke formulering van 10 millimolair (mM) glutaminezuur, 2% glycine, 1% sucrose, 0,01% polysorbaat 20, potentieel waterstof (pH) 4.25. De resulterende oplossing wordt toegediend via subcutane injectie.

Andere namen:
  • Myalept®
Placebo-vergelijker: Placebo-therapie
25 patiënten krijgen gedurende 14 dagen dagelijks een subcutane injectie met een inactieve stof (placebo). Om verblinding te garanderen, zal het doseringsschema van placebo hetzelfde volume hebben als het doseringsschema van metreleptine (verum).
Geneesmiddel: Natriumchloride
De placebo zal bestaan ​​uit een steriele zoutoplossing van 0,9% (natriumchloride), opgetrokken uit een i.v.-potje van 10 ml. flesjes. De placebo zal worden toegediend als een subcutane injectie volgens een identieke procedure als de metreleptin verum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de arts beoordeelde depressie op de 17-punts Hamilton Depression Scale (HAMD-17) in de metreleptine-ondersteunde therapiegroep vergeleken met de placebotherapiegroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
HAMD-17 is een semi-gestructureerd interview en bestaat uit 17 items die de symptomen van depressie beoordelen vanuit het perspectief van de arts. Mogelijke scores variëren van 0 (geen depressief symptoom) tot 4 (sterk depressief symptoom). Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de depressieve symptomen.
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Lichaamsgewichtstatus in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met de placebotherapiegroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
De status van het lichaamsgewicht wordt aangegeven door het gewicht in kilogram (kg).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve depressie volgens de Beck Depression Inventory-II (BDI-II) in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met de placebotherapiegroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
De Beck Depression Inventory-II is een zelfrapportage-beoordelingsinventaris die karakteristieke attitudes en symptomen van depressie meet met 21 items, variërend van 0 (geen depressieve symptomen) tot 3 (sterke depressieve symptomen). Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de depressieve symptomen.
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Functionele hersenconnectiviteit in de metreleptine-ondersteunde therapiegroep vergeleken met de placebotherapiegroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Voor beoordeling van de intrinsieke functionele connectiviteit in de hersenen zullen voor elke patiënt functionele MRI-beelden worden verkregen. Er zal een analyse van het interessegebied worden uitgevoerd en de correlaties tussen elk paar van twee hersengebieden worden berekend, waarbij een connectiviteitsmatrix wordt verkregen.
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Extern beoordeelde hyperkinesie beoordeeld door de Structured Inventory for Anorexia and Bulimic Eating Disorders (SIAB, item 42) in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met de placebotherapiegroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Hyperkinesie wordt beoordeeld met slechts één item (item 42) uit de Structured Inventory for Anorexia and Boulimic Eating Disorders (SIAB). Deze inventarisatie wordt gebruikt om het hele spectrum van eetstoornissymptomen vast te leggen. Item 42 beoordeelt overmatige lichaamsbeweging, variërend van 0 (geen lichaamsbeweging) tot 4 (zeer frequente lichaamsbeweging).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Subjectieve hyperkinesie beoordeeld door de Exercise and Eating Disorders Questionnaire (EED) in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met de placebotherapiegroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
De Exercise and Eating Disorders Questionnaire (EED) is een klinisch afgeleide, zelfrapportagevragenlijst. Er worden 19 items gebruikt om dwangmatige inspanning bij patiënten met een eetstoornis te beoordelen. De 6-puntsbeoordelingsschaal wordt gebruikt om de frequenties (nooit, zelden, soms, vaak, meestal, altijd) gedurende de afgelopen 4 weken te beoordelen. Een hogere totaalscore duidt op een sterkere manifestatie van dwangmatige oefeningen.
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Autismesymptomen beoordeeld door de Autism-Spectrum Quotient-korte versie (AQ-k) in de metreleptine-ondersteunde therapiegroep vergeleken met de placebotherapiegroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
De Autism-Spectrum Quotient-korte versie (AQ-k) is een zelfbeoordelingsinstrument voor screening op autistische stoornissen. De 10 items vertegenwoordigen symptomen van autisme en er wordt een vierpuntsantwoordschaal gebruikt om de overeenstemming met deze items te beoordelen (volledig eens, meer eens, eerder oneens, volledig oneens).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
De kwaliteit van leven van de patiënt volgens items 1, 2, 5, 6, 7, 10, 17, 19, 20 en 22 van de WHO Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF) in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met placebotherapie tussen baseline, postbehandeling en follow-up na 5 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
De WHO Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF) met 26 items is een verkorte vorm van de WHOQOL-100 en is een instrument voor het vastleggen van de subjectieve kwaliteit van leven. Er wordt gebruik gemaakt van de items 1, 2, 5, 6, 7, 10, 17, 19, 20 en 22, variërend van 1 (zeer ontevreden/geen akkoord) tot 5 (zeer tevreden/volledig akkoord). Een hogere totaalscore duidt op een verhoogde kwaliteit van leven.
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Visueel Analoge Schaal (VAS) over de belangrijkste symptomen van anorexia nervosa en depressie in de metreleptine-ondersteunde therapiegroep vergeleken met de placebotherapiegroep tussen baseline, postbehandeling en follow-up na 5 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
10 items die honger, herhaalde gedachten aan eten, angst voor gewichtstoename, drang tot activiteit, innerlijke spanning, vol gevoel, misselijkheid, dik voelen, depressieve stemming en vermoeidheid beoordelen op een 10-punts antwoordschaal variërend van 1 (niet uitgesproken symptoom) tot 10 (sterk uitgesproken symptoom).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Hematologie in de metreleptine-ondersteunde therapiegroep vergeleken met de placebotherapiegroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met hemoglobine in grammen per liter (g/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Bloedchemie in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met de placebotherapiegroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met natriummillimol per liter (mmol/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Neuro-endocrinologische bloedparameters in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met de placebotherapiegroep tussen baseline, postbehandeling en follow-up na 5 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met schildklierstimulerend hormoon (TSH) milli-eenheden per liter (mU/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Hematologie in de metreleptine-ondersteunde therapiegroep vergeleken met de placebotherapiegroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met erytrocyten Tera per liter (T/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Hematologie in de metreleptine-ondersteunde therapiegroep vergeleken met de placebotherapiegroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met trombocyten Giga per liter (G/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Hematologie in de metreleptine-ondersteunde therapiegroep vergeleken met de placebotherapiegroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met leukocyten Giga per liter (G/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Bloedchemie in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met de placebotherapiegroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met kalium millimol per liter (mmol/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Bloedchemie in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met de placebotherapiegroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met fosfaat millimol per liter (mmol/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Bloedchemie in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met de placebotherapiegroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met creatinine micromol per liter (μmol/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Bloedchemie in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met de placebotherapiegroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met creatininekinase-eenheden per liter (E/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Bloedchemie in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met de placebotherapiegroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) milliliter per minuut (ml/min).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Bloedchemie in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met de placebotherapiegroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met bilirubine totaal micromol per liter (μmol/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Bloedchemie in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met de placebotherapiegroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met gamma-glutamyltranspeptidase-eenheden per liter (E/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Bloedchemie in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met de placebotherapiegroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met alanineaminotransferase-eenheden per liter (E/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Bloedchemie in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met de placebotherapiegroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met alkalische fosfatase Eenheden per liter (U/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Bloedchemie in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met de placebotherapiegroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met pancreasamylase-eenheden per liter (E/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Bloedchemie in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met de placebotherapiegroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met lipase-eenheden per liter (U/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Bloedchemie in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met de placebotherapiegroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met C-reactief proteïne (CRP) milligram per liter (mg/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Neuro-endocrinologische bloedparameters in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met de placebotherapiegroep tussen baseline, postbehandeling en follow-up na 5 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met vrij thyroxine (fT3) picomol per liter (pmol/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Neuro-endocrinologische bloedparameters in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met de placebotherapiegroep tussen baseline, postbehandeling en follow-up na 5 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met vrij thyroxine (fT4) picomol per liter (pmol/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Neuro-endocrinologische bloedparameters in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met de placebotherapiegroep tussen baseline, postbehandeling en follow-up na 5 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met follikelstimulerend hormoon (FSH) internationale eenheden per liter (IE/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Neuro-endocrinologische bloedparameters in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met de placebotherapiegroep tussen baseline, postbehandeling en follow-up na 5 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met luteïniserend hormoon (LH) internationale eenheden per liter (IE/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Neuro-endocrinologische bloedparameters in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met de placebotherapiegroep tussen baseline, postbehandeling en follow-up na 5 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met ochtendcortisolniveau nanomol per liter (nmol/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Neuro-endocrinologische bloedparameters in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met de placebotherapiegroep tussen baseline, postbehandeling en follow-up na 5 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met leptine nanogram per milliliter (ng/ml).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Neuro-endocrinologische bloedparameters in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met de placebotherapiegroep tussen baseline, postbehandeling en follow-up na 5 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met ghrelinepicogram per milliliter (pg/ml).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Neuro-endocrinologische bloedparameters in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met de placebotherapiegroep tussen baseline, postbehandeling en follow-up na 5 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) picogram per milliliter (pg/ml).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Neuro-endocrinologische bloedparameters in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met de placebotherapiegroep tussen baseline, postbehandeling en follow-up na 5 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met cytokine (IL-6) picogram per milliliter (pg/ml).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Neuro-endocrinologische bloedparameters in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met de placebotherapiegroep tussen baseline, postbehandeling en follow-up na 5 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met cytokine (IL-7) picogram per milliliter (pg/ml).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Anorexia nervosa psychopathologie beoordeeld door de onderzoeksaandoeningen Vragenlijst (EDE-Q) in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met placebo-therapiegroep tussen basislijn, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
De onderzoeksvragenlijst van de eetstoornissen (EDE-Q) is de zelfrapportage-versie van het onderzoek van de eetstoornis (EDE). De 22 items op de vier subschalen van terughoudendheid, eetgelegenheid, gewichtsprobleem en vormproblemen worden gebruikt om de eetstoornisspecifieke kenmerken in hun huidige manifestaties gedurende de afgelopen 28 dagen te beoordelen. 7-punts beoordelingsschalen worden gebruikt om frequenties van 0 te beoordelen (kenmerk was niet aanwezig) tot 6 (kenmerk was elke dag of in extreme mate aanwezig). Zes verder, meten niet-schaalvormende items ook de frequentie van diagnostisch relevant kerngedrag in de afgelopen 28 dagen. De EDE-Q wordt geëvalueerd door de gemiddelde waarden van subschaal te berekenen voor de terughoudendheid, eetproblemen, gewichtsproblemen en vorm van zorg subschepen en een totale score. Bij aanvang, na de behandeling en tussentijdse metingen zal de instructie van EDE-Q worden aangepast om te verwijzen naar een verkorte verkorte observatietijd (vorige week).
Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Sociale interactie door de Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met placebo-therapiegroep tussen baseline, post-behandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
De Liebowitz Social Anxiety Scale is een door clinicus beheerde beoordeling die de angst en vermijding meet die verband houdt met sociale angst. Artikel 2,3,4,5,8,10,11,12,15 en 19 zal worden beoordeeld op de responsschaal voor vermijdingsgedrag van 1 (nooit) tot 4 (bijna altijd). Hogere scores die wijzen op een grotere ernst van sociale angst.
Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Anhedonia door de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS-D) in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met placebo-therapiegroep tussen baseline, post-behandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Anhedonia zal worden beoordeeld met de Duitse versie van de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS-D) die zelfgerapporteerde anhedonie bij psychiatrische patiënten beoordeelt. De respectieve mate van toestemming met betrekking tot de 14 items op de vragenlijst zal worden beoordeeld op een bipolaire vierpuntsresponsschaal. Voor de evaluatie wordt elke oneens respons ('niet mee eens' of 'zeer oneens') 1 punt gegeven en elke akkoordreactie wordt 0 punten gegeven. Door de punten op te tellen, geeft een hogere waarde een grotere mate van anhedonia aan.
Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Bloedchemie in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met placebo-therapiegroep tussen baseline, post-behandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Gemeten met calciummillimolen per liter (mmol/L).
Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Bloedchemie in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met placebo-therapiegroep tussen baseline, post-behandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Gemeten met chloridemillimolen per liter (mmol/L).
Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Bloedchemie in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met placebo-therapiegroep tussen baseline, post-behandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Gemeten met aspartat-aminostransf. (Gekregen) eenheden per liter (u/l).
Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Bloedchemie in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met placebo-therapiegroep tussen baseline, post-behandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Gemeten met magnesiummillimolen per liter (mmol/L).
Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Bloedchemie in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met placebo-therapiegroep tussen baseline, post-behandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Gemeten met eiwitgrammen per liter (g/l).
Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Bloedchemie in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met placebo-therapiegroep tussen baseline, post-behandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Gemeten met albumine grams per liter (g/l).
Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Neuro-endocrinologische bloedparameters in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met placebo-therapiegroep tussen baseline, post-behandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Gemeten met nuchtere insuline millimolen per liter (pmol/L).
Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Neuro-endocrinologische bloedparameters in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met placebo-therapiegroep tussen baseline, post-behandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Gemeten met estradiol picomole per liter (pmol/L).
Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Neuro-endocrinologische bloedparameters in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met placebo-therapiegroep tussen baseline, post-behandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Gemeten met testosteron nanomolen per liter (NMOL/L).
Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Neuro-endocrinologische bloedparameters in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met placebo-therapiegroep tussen baseline, post-behandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Gemeten met gratis testosteron picomole per liter (pmol/L).
Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Neuro-endocrinologische bloedparameters in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met placebo-therapiegroep tussen baseline, post-behandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Gemeten met progesteron nanomolen per liter (NMOL/L).
Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Neuro-endocrinologische bloedparameters in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met placebo-therapiegroep tussen baseline, post-behandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Gemeten met C-peptide nanomolen per liter (NMOL/L).
Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Neuro-endocrinologische bloedparameters in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met placebo-therapiegroep tussen baseline, post-behandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Gemeten met prolactine -microgram per liter (µg/L).
Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Neuro-endocrinologische bloedparameters in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met placebo-therapiegroep tussen baseline, post-behandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Gemeten met IGF-1-microgram per liter (µg/L).
Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Neuro-endocrinologische bloedparameters in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met placebo-therapiegroep tussen baseline, post-behandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Gemeten met orexin picogram per milliliter (pg/ml).
Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Neuro-endocrinologische bloedparameters in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met placebo-therapiegroep tussen baseline, post-behandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Gemeten met oxytocine (eenheid TBD).
Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Neuro-endocrinologische bloedparameters in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met placebo-therapiegroep tussen baseline, post-behandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Gemeten met apodinectine (eenheid TBD).
Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Neuro-endocrinologische bloedparameters in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met placebo-therapiegroep tussen baseline, post-behandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Gemeten met NF-L (eenheid TBD).
Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Neuro-endocrinologische bloedparameters in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met placebo-therapiegroep tussen baseline, post-behandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Gemeten met GFAP (eenheid TBD).
Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Neuro-endocrinologische bloedparameters in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met placebo-therapiegroep tussen baseline, post-behandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Gemeten met leptinereceptor (eenheid TBD).
Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Neuro-endocrinologische bloedparameters in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met placebo-therapiegroep tussen baseline, post-behandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Gemeten met TNF-alpha (eenheid TBD).
Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Hartfrequentievariatie (HFV) in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met placebo-therapiegroep tussen basislijn, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Beoordeeld met ECG en zal worden geanalyseerd met de software HRVTool in MATLAB.
Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow -up (dag 49)
Hematologie in de metreleptine-geassisteerde therapiegroep vergeleken met de placebo-therapiegroep tussen Baseline, Post Treatment en 5 weken Follow Up
Tijdsspanne: Baseline (dag -1), Postbehandeling (dag 14) en na 5 weken Follow-up (dag 49)
Gemeten met hematocriet liter per liter (l/l).
Baseline (dag -1), Postbehandeling (dag 14) en na 5 weken Follow-up (dag 49)
Bloedchemie in de metreleptin-ondersteunde therapiegroep vergeleken met de placebo-therapiegroep tussen Baseline, Post Behandeling en 5 weken Follow Up
Tijdsspanne: Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met glucose millimol per liter (mmol/l).
Baseline (dag -1), na behandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gabriella Milos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC 2022-01328

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren