Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metreleptine bij anorexia nervosa (METRAN)

12 maart 2024 bijgewerkt door: Gabriella Milos

Metreleptine bij anorexia nervosa, gerandomiseerde gecontroleerde studie; Effecten op depressieve symptomen en daarmee samenhangende veranderingen in de hersenconnectiviteit

De behandeling van anorexia nervosa blijkt vaak lastig. Er zijn geen medicijnen die specifiek werken voor de behandeling van anorexia nervosa. Experimentele toediening van metreletpin (synthetisch geproduceerde leptine) aan patiënten met anorexia nervosa heeft positieve resultaten opgeleverd. Deze studie test het effect van metreleptine in vergelijking met placebo, wat de behandeling mogelijk gemakkelijker zou kunnen maken. Het doel van de studie is om te onderzoeken of behandeling met metreleptine kan helpen de symptomen van anorexia nervosa te verminderen en de stemming en het gewicht te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anorexia nervosa (AN) treft vooral jonge mensen, vooral jonge vrouwen. AN is een van de meest dodelijke psychiatrische stoornissen. De behandeling blijkt vaak erg moeilijk te zijn en het AN-verloop is vaak chronisch. Specifieke farmacologische therapieën voor AN ontbreken. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat metabole veranderingen een grote rol spelen in de etiologie en pathogenese van AN. Een belangrijke metabolische verandering die een rol speelt in de etiologie en pathogenese van AN is het hormoon leptine. Patiënten met AN vertonen hypoleptinemie. De rol van hypoleptinemie bij de neuro-endocriene aanpassing aan hongersnood lijkt emotionele, cognitieve en gedragsmatige symptomen van AN te veroorzaken. Vanuit theoretisch oogpunt heeft farmacotherapie die de leptinespiegels verhoogt bij patiënten met AN een groot therapeutisch potentieel. Onlangs zijn positieve effecten waargenomen bij experimentele toediening van subcutane metreleptine bij enkele jonge patiënten met ernstige AN. Belangrijk is dat er geen bijwerkingen zijn waargenomen. Om al deze redenen zal de huidige studie – met een dubbelblinde opzet – het therapeutische effect van metreleptine bij patiënten met AN onderzoeken. Metreleptine zal worden toegediend aan 50 AN-gehospitaliseerde patiënten: 25 patiënten zullen verum krijgen en 25 zullen placebo krijgen gedurende 14 dagen. Primaire doelstellingen van dit onderzoek zijn de verbetering van stemming en gewicht. Secundaire doelstellingen zijn het onderzoek naar functionele hersenconnectiviteit, AN-symptomen, evenals hematologische, bloedchemie en neuro-endocrinologische hormonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lisa Guth, MSc Psychology
  • Telefoonnummer: 0041 44 255 97 17
  • E-mail: Lisa.Guth@usz.ch

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Clinic of Consultation-Liaison Psychiatry and Psychosomatic Medicine, University Hospital Zurich
        • Contact:
          • Florian Remund, MSc. Business Administration
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriella Milos, Prof. Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Lisa Guth, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige diagnose van AN volgens DSM-5 (American Psychiatric Association [APA], 2013) gediagnosticeerd met SCID-5 (First et al., 2015)
  • BMI > 13 kg/m2; BMI ≤ 17,5 kg/m2; lichaamsgewicht > 35 kg
  • Ziekenhuisopname op de afdeling Eetstoornissen, Afdeling Consultatie-Liaison Psychiatrie en Psychosomatische Geneeskunde, Universitair Ziekenhuis van Zürich
  • Vermogen om de Duitse taal te begrijpen - Leeftijdscategorie: 18 - 40 jaar
  • Depressieve symptomen: HAMD-17 ≥ 8
  • Negatieve zwangerschapstest, geen borstvoeding en dubbele anticonceptie
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van illegale drugs in de afgelopen maand; huidige alcoholgebruiksstoornis
  • Ernstige psychiatrische en/of ernstige somatische comorbiditeiten; F. e. levenslange diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis, inflammatoire darmaandoeningen, diabetes mellitus, auto-immuunziekten, pancreatitis, neurologische aandoeningen, kanker inclusief lymfoom
  • Acute suïcidaliteit of huidige ernstige niet-suïcidale zelfverwonding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metreleptine

25 patiënten zullen gedurende 14 dagen dagelijks een subcutane injectie met metreleptine krijgen.

De dosis begint met 0,4 ml per dag en wordt geleidelijk verhoogd tot 1,8 ml; tot 1,2 ml per dag bij mannelijke patiënten.
Geneesmiddel: Metreleptine

Metreleptine 3 mg is verpakt in type I glazen injectieflacons van 3 ml met chloorbutylrubberen stoppen en aluminium verzegelingen met plastic flip-off doppen. De injectieflacons worden bewaard in de koelkast (2 - 8°C) en beschermd tegen licht. Metreleptine voor injectie is een steriele, witte, vaste, gevriesdroogde cake.

Voorafgaand aan gebruik bij de patiënt wordt de inhoud van een injectieflacon gereconstitueerd met 0,6 ml water voor injectie voor een uiteindelijke formulering van 10 millimolair (mM) glutaminezuur, 2% glycine, 1% sucrose, 0,01% polysorbaat 20, potentieel waterstof (pH) 4.25. De resulterende oplossing wordt toegediend via subcutane injectie.

Andere namen:
  • Myalept®
Placebo-vergelijker: Placebo
25 patiënten krijgen gedurende 14 dagen dagelijks een subcutane injectie met een inactieve stof (placebo). Om verblinding te garanderen, zal het doseringsschema van placebo hetzelfde volume hebben als het doseringsschema van metreleptine (verum).
Geneesmiddel: Natriumchloride
De placebo zal bestaan ​​uit een steriele zoutoplossing van 0,9% (natriumchloride), opgetrokken uit een i.v.-potje van 10 ml. flesjes. De placebo zal worden toegediend als een subcutane injectie volgens een identieke procedure als de metreleptin verum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de arts beoordeelde depressie op de 17-punts Hamilton Depression Scale (HAMD-17) in de metreleptin-behandelingsgroep vergeleken met de placebogroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
HAMD-17 is een semi-gestructureerd interview en bestaat uit 17 items die symptomen van depressie beoordelen vanuit het perspectief van de arts. Mogelijke scores variëren van 0 (geen depressief symptoom) tot 4 (sterk depressief symptoom). Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de depressieve symptomen.
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Lichaamsgewichtstatus in de metreleptinebehandelingsgroep vergeleken met de placebogroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
De status van het lichaamsgewicht wordt aangegeven door het gewicht in kilogram (kg).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve depressie volgens de Beck Depression Inventory-II (BDI-II) in de metreleptin-behandelingsgroep vergeleken met de placebogroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
De Beck Depression Inventory-II is een zelfrapportage-beoordelingsinventaris die karakteristieke attitudes en symptomen van depressie meet met 21 items, variërend van 0 (geen depressieve symptomen) tot 3 (sterke depressieve symptomen). Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de depressieve symptomen.
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Functionele hersenconnectiviteit in de metreleptin-behandelingsgroep vergeleken met de placebogroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Voor beoordeling van de intrinsieke functionele connectiviteit in de hersenen zullen voor elke patiënt functionele MRI-beelden worden verkregen. Er zal een analyse van het interessegebied worden uitgevoerd en de correlaties tussen elk paar van twee hersengebieden worden berekend, waarbij een connectiviteitsmatrix wordt verkregen.
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Psychopathologie bij anorexia nervosa beoordeeld door de Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q) in de behandelingsgroep met Metreleptin vergeleken met de placebogroep tussen baseline, postbehandeling en follow-up van 5 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
De Eetstoornis Onderzoeksvragenlijst (EDE-28) is de zelfrapportageversie van het Eetstoornis Onderzoek (EDE). De EDE-Q beoordeelt de specifieke psychopathologie van de eetstoornis op de vier subschalen van terughoudendheid, eetproblemen, gewichtsproblemen en vormproblemen. De 22 items met subschaaltoekenning worden gebruikt om eetstoornisspecifieke kenmerken in hun huidige manifestaties gedurende de afgelopen 28 dagen te beoordelen. Er worden zevenpuntsschalen gebruikt om frequenties te beoordelen van 0 (kenmerk was niet aanwezig) tot 6 (kenmerk was elke dag of in extreme mate aanwezig). Zes andere, niet-schaalvormende items meten ook de frequentie van diagnostisch relevant kerngedrag gedurende de afgelopen 28 dagen. De EDE-Q wordt geëvalueerd door de gemiddelde waarden op de subschaal te berekenen voor de subschalen Terughoudendheid, Bezorgdheid over eten, Bezorgdheid over gewicht en Bezorgdheid over vorm en een totale score.
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Extern beoordeelde hyperkinesie beoordeeld door de Structured Inventory for Anorexia and Boulimic Eating Disorders (SIAB, item 42) in de metreleptine-behandelingsgroep vergeleken met de placebogroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Hyperkinesie wordt beoordeeld met slechts één item (item 42) uit de Structured Inventory for Anorexia and Boulimic Eating Disorders (SIAB). Deze inventarisatie wordt gebruikt om het hele spectrum van eetstoornissymptomen vast te leggen. Item 42 beoordeelt overmatige lichaamsbeweging, variërend van 0 (geen lichaamsbeweging) tot 4 (zeer frequent lichaamsbeweging).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Subjectieve hyperkinesie beoordeeld door de Exercise and Eating Disorders Questionnaire (EED) in de metreleptin-behandelingsgroep vergeleken met de placebogroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
De Exercise and Eating Disorders Questionnaire (EED) is een klinisch afgeleide, zelfrapportagevragenlijst. Er worden 19 items gebruikt om dwangmatige inspanning bij patiënten met een eetstoornis te beoordelen. De 6-puntsbeoordelingsschaal wordt gebruikt om de frequenties (nooit, zelden, soms, vaak, meestal, altijd) gedurende de afgelopen 4 weken te beoordelen. Een hogere totaalscore duidt op een sterkere manifestatie van dwangmatige oefeningen.
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Autismesymptomen beoordeeld door de Autism-Spectrum Quotient-korte versie (AQ-k) in de metreleptin-behandelingsgroep vergeleken met de placebogroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
De Autism-Spectrum Quotient-korte versie (AQ-k) is een zelfbeoordelingsinstrument voor screening op autistische stoornissen. De 10 items vertegenwoordigen symptomen van autisme en een 4-punts antwoordschaal wordt gebruikt om de overeenstemming met deze punten te beoordelen (volledig eens, meer eens, eerder oneens, volledig oneens).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
De kwaliteit van leven van de patiënt volgens items 1, 2, 5, 6, 7, 10, 17, 19, 20 en 22 van de WHO Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF) in de metreleptin-behandelingsgroep vergeleken met de placebogroep tussen baseline, Nabehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
De WHO Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF) met 26 items is een verkorte vorm van de WHOQOL-100 en is een instrument voor het vastleggen van de subjectieve kwaliteit van leven. Er wordt gebruik gemaakt van de items 1, 2, 5, 6, 7, 10, 17, 19, 20 en 22, variërend van 1 (zeer ontevreden/geen akkoord) tot 5 (zeer tevreden/volledig akkoord). Een hogere totaalscore duidt op een verhoogde kwaliteit van leven.
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Visueel Analoge Schaal (VAS) over de belangrijkste symptomen van anorexia nervosa en depressie in de metreleptine-behandelingsgroep vergeleken met de placebogroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
10 items die honger, herhaalde gedachten aan eten, angst voor gewichtstoename, drang tot activiteit, innerlijke spanning, vol gevoel, misselijkheid, dik voelen, depressieve stemming en moe voelen op een 10-punts antwoordschaal variërend van 1 (niet uitgesproken symptoom) beoordelen tot 10 (sterk uitgesproken symptoom).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Hematologie in de metreleptine-behandelingsgroep vergeleken met de placebogroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met hemoglobine in grammen per liter (g/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Bloedchemie in de metreleptine-behandelingsgroep vergeleken met de placebogroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met natriummillimol per liter (mmol/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Neuro-endocrinologische bloedparameters in de metreleptine-behandelingsgroep vergeleken met de placebogroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met schildklierstimulerend hormoon (TSH) milli-eenheden per liter (mU/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Hematologie in de metreleptin-behandelingsgroep vergeleken met de placebogroep tussen
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met hematocriet liter per liter (l/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Hematologie in de metreleptine-behandelingsgroep vergeleken met de placebogroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met erytrocyten Tera per liter (T/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Hematologie in de metreleptine-behandelingsgroep vergeleken met de placebogroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met trombocyten Giga per liter (G/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Hematologie in de metreleptine-behandelingsgroep vergeleken met de placebogroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met leukocyten Giga per liter (G/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Bloedchemie in de metreleptine-behandelingsgroep vergeleken met de placebogroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met kalium millimol per liter (mmol/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Bloedchemie in de metreleptine-behandelingsgroep vergeleken met de placebogroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met fosfaat millimol per liter (mmol/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Bloedchemie in de metreleptine-behandelingsgroep vergeleken met de placebogroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met creatinine micromol per liter (μmol/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Bloedchemie in de metreleptine-behandelingsgroep vergeleken met de placebogroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met creatininekinase-eenheden per liter (E/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Bloedchemie in de metreleptine-behandelingsgroep vergeleken met de placebogroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met bilirubine totaal micromol per liter (μmol/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Bloedchemie in de metreleptine-behandelingsgroep vergeleken met de placebogroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met pancreasamylase-eenheden per liter (E/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Bloedchemie in de metreleptine-behandelingsgroep vergeleken met de placebogroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met lipase-eenheden per liter (U/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Neuro-endocrinologische bloedparameters in de metreleptine-behandelingsgroep vergeleken met de placebogroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met vrij thyroxine (fT3) picomol per liter (pmol/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Neuro-endocrinologische bloedparameters in de metreleptine-behandelingsgroep vergeleken met de placebogroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met vrij thyroxine (fT4) picomol per liter (pmol/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Neuro-endocrinologische bloedparameters in de metreleptine-behandelingsgroep vergeleken met de placebogroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met follikelstimulerend hormoon (FSH) internationale eenheden per liter (IE/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Neuro-endocrinologische bloedparameters in de metreleptine-behandelingsgroep vergeleken met de placebogroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met luteïniserend hormoon (LH) internationale eenheden per liter (IE/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Neuro-endocrinologische bloedparameters in de metreleptine-behandelingsgroep vergeleken met de placebogroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met ochtendcortisolniveau nanomol per liter (nmol/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Neuro-endocrinologische bloedparameters in de metreleptine-behandelingsgroep vergeleken met de placebogroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met nuchtere insuline millimol per liter (mmol/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Neuro-endocrinologische bloedparameters in de metreleptine-behandelingsgroep vergeleken met de placebogroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met leptine nanogram per milliliter (ng/ml).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Neuro-endocrinologische bloedparameters in de metreleptine-behandelingsgroep vergeleken met de placebogroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met ghrelinepicogram per milliliter (pg/ml).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Neuro-endocrinologische bloedparameters in de metreleptine-behandelingsgroep vergeleken met de placebogroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met cytokine (IL-6) picogram per milliliter (pg/ml).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Neuro-endocrinologische bloedparameters in de metreleptine-behandelingsgroep vergeleken met de placebogroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met cytokine (IL-7) picogram per milliliter (pg/ml).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Bloedchemie in de metreleptine-behandelingsgroep vergeleken met de placebogroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) milliliter per minuut (ml/min).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Bloedchemie in de metreleptine-behandelingsgroep vergeleken met de placebogroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met alanineaminotransferase-eenheden per liter (E/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Bloedchemie in de metreleptine-behandelingsgroep vergeleken met de placebogroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met gamma-glutamyltranspeptidase-eenheden per liter (E/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Bloedchemie in de metreleptine-behandelingsgroep vergeleken met de placebogroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met alkalische fosfatase Eenheden per liter (U/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Bloedchemie in de metreleptine-behandelingsgroep vergeleken met de placebogroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met C-reactief proteïne (CRP) milligram per liter (mg/l).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Neuro-endocrinologische bloedparameters in de metreleptine-behandelingsgroep vergeleken met de placebogroep tussen baseline, postbehandeling en 5 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)
Gemeten met van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) picogram per milliliter (pg/ml).
Basislijn (dag -1), nabehandeling (dag 14) en na 5 weken follow-up (dag 49)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gabriella Milos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC 2022-01328

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa

Klinische onderzoeken op Natriumchloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren