Metreleptina na Anorexia Nervosa (METRAN)
28 de julho de 2026 atualizado por: Gabriella Milos
Metreleptina na Anorexia Nervosa, ensaio clínico randomizado; Efeitos nos sintomas depressivos e alterações concomitantes na conectividade cerebral
O tratamento da anorexia nervosa muitas vezes revela-se difícil.
Não existem medicamentos que funcionem especificamente para o tratamento da anorexia nervosa.
A administração experimental de metreletpina (leptina produzida sinteticamente) a pacientes com anorexia nervosa produziu resultados positivos.
Este estudo testa o efeito da metreleptina em comparação com o placebo, o que poderia facilitar o tratamento.
O objetivo do estudo é investigar se o tratamento com metreleptina pode ajudar a reduzir os sintomas da anorexia nervosa e melhorar o humor e o peso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anorexia nervosa (AN) afeta principalmente jovens, especialmente mulheres jovens.
AN é um dos transtornos psiquiátricos mais letais.
O tratamento muitas vezes revela-se muito difícil e o curso da AN é frequentemente crônico.
Faltam terapias farmacológicas específicas para AN.
Estudos recentes demonstraram que as alterações metabólicas desempenham um grande papel na etiologia e patogênese da AN.
Uma importante alteração metabólica que desempenha um papel na etiologia e patogênese da AN é o hormônio leptina.
Pacientes com AN apresentam hipoleptinemia.
O papel da hipoleptinemia na adaptação neuroendócrina à fome parece induzir sintomas emocionais, cognitivos e comportamentais da AN.
Do ponto de vista teórico, a farmacoterapia que aumenta os níveis de leptina em pacientes com AN tem um grande potencial terapêutico.
Recentemente, foram observados efeitos positivos com a administração experimental de metreleptina subcutânea em poucos pacientes jovens com AN grave.
É importante ressaltar que nenhum efeito colateral foi observado.
Por todas essas razões, o presente estudo investigará - com desenho duplo-cego - o efeito terapêutico da metreleptina em pacientes com AN.
A metreleptina será administrada a 50 pacientes internados com AN: 25 pacientes receberão verum e 25 receberão placebo durante 14 dias.
Os objetivos principais deste estudo são a melhoria do humor e do peso.
Os objetivos secundários são a investigação da conectividade funcional do cérebro, sintomas de AN, bem como hematológicos, química do sangue e hormônios neuroendocrinológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gabriella Milos, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: 0041 44 255 52 80
- E-mail: Gabriella.Milos@usz.ch
Estude backup de contato
- Nome: Lisa Guth, MSc Psychology
- Número de telefone: 0041 44 255 97 17
- E-mail: Lisa.Guth@usz.ch
Locais de estudo
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- Eating Disorder Unit, Clinic of Consultation-Liaison Psychiatry and Psychosomatic Medicine, University Hospital Zurich
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Investigador principal:
- Gabriella Milos, Prof. Dr. med.
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Subinvestigador:
- Lisa Guth, MSc
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Contato:
- Deborah Felder
- Número de telefone: +41 44 255 52 51
- E-mail: Deborah.Felder@usz.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico atual de AN de acordo com o DSM-5 (American Psychiatric Association [APA], 2013) com diagnóstico de SCID-5 (First et al., 2015)
- IMC > 13 kg/m2; IMC ≤ 17,5 kg/m2; peso corporal > 35 kg
- Hospitalização na Unidade de Transtornos Alimentares, Departamento de Psiquiatria de Ligação e Consulta e Medicina Psicossomática, Hospital Universitário de Zurique
- Capacidade de compreender a língua alemã - Faixa etária: 18 a 40 anos
- Sintomas depressivos: HAMD-17 ≥ 8
- Teste de gravidez negativo, não lactação e duplo controle de natalidade
- Consentimento informado documentado por assinatura
Critério de exclusão:
- Consumo de drogas ilícitas no último mês; transtorno atual por uso de álcool
- Comorbidades psiquiátricas graves e/ou somáticas graves; f. e. diagnóstico ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno bipolar, distúrbios inflamatórios intestinais, diabetes mellitus, doenças autoimunes, pancreatite, distúrbios neurológicos, câncer, incluindo linfoma
- Suicídio agudo ou autolesão grave não suicida atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia assistida por metreleptina
25 pacientes receberão uma injeção subcutânea diária de metreleptina por 14 dias. A dose começa com 0,4 ml ao dia e aumenta gradativamente até 1,8 ml; até 1,2 ml em pacientes do sexo masculino diariamente. |
A metreleptina 3 mg é acondicionada em frascos para injectáveis de vidro Tipo I de 3 ml com rolhas de borracha clorobutílica e selos de alumínio com cápsulas plásticas destacáveis. Os frascos são armazenados em geladeira (2 - 8°C) e protegidos da luz. Metreleptina injetável é um bolo liofilizado sólido, estéril, branco. Antes do uso do paciente, o conteúdo de um frasco é reconstituído com 0,6 ml de água para injeção para uma formulação final de ácido glutâmico 10 milimolar (mM), glicina 2%, sacarose 1%, polissorbato 20 0,01%, hidrogênio potencial (pH) 4,25. A solução resultante é administrada por injeção subcutânea.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Terapia placebo
25 pacientes receberão injeção subcutânea diária de substância inativa (placebo) por 14 dias.
Para garantir o cegamento, o esquema de dosagem do placebo terá volume idêntico ao esquema de dosagem da metreleptina (verum).
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O placebo consistirá em solução salina estéril a 0,9% (cloreto de sódio), elaborada a partir de uma solução intravenosa de 10 ml.
frascos.
O placebo será administrado por injeção subcutânea em procedimento idêntico ao da metreleptina verum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão avaliada pelo médico na Escala de Depressão de Hamilton de 17 pontos (HAMD-17) no grupo de terapia assistida com metreleptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre o início do estudo, pós-tratamento e 5 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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A HAMD-17 é uma entrevista semiestruturada e consiste em 17 itens que avaliam sintomas de depressão na perspectiva do médico.
As pontuações possíveis variam de 0 (sem sintoma depressivo) a 4 (sintoma depressivo forte).
Quanto maior a pontuação total, mais graves são os sintomas depressivos.
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Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Status do peso corporal no grupo de terapia assistida por metreleptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre o início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 5 semanas
Prazo: Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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O status do peso corporal será indicado pelo peso em quilogramas (kg).
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Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão subjetiva pelo Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) no grupo de terapia assistida por metreleptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre o início do estudo, pós-tratamento e 5 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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O Beck Depression Inventory-II é um inventário de avaliação de autorrelato que mede atitudes e sintomas característicos de depressão com 21 itens, variando de 0 (sem sintomas depressivos) a 3 (sintomas depressivos fortes).
Quanto maior a pontuação total, mais graves são os sintomas depressivos.
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Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Conectividade funcional do cérebro no grupo de terapia assistida por metreleptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre a linha de base, pós-tratamento e acompanhamento de 5 semanas
Prazo: Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Para avaliação da conectividade funcional intrínseca no cérebro, imagens funcionais de ressonância magnética serão adquiridas para cada paciente.
Será feita uma análise de região de interesse e cálculo de correlações entre qualquer par de duas regiões cerebrais, obtendo uma matriz de conectividade.
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Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Hipercinesia avaliada externamente avaliada pelo Inventário Estruturado para Transtornos Alimentares Anoréxicos e Bulímicos (SIAB, item 42) no grupo de terapia assistida com metreleptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre o início do tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 5 semanas
Prazo: Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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A hipercinesia será avaliada com apenas um item (item 42) do Inventário Estruturado para Transtornos Alimentares Anoréxicos e Bulímicos (SIAB).
Este Inventário é usado para registrar todo o espectro de sintomas de transtorno alimentar.
O item 42 avalia o exercício físico excessivo variando de 0 (nenhum exercício físico) a 4 (exercício físico muito frequente).
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Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Hipercinesia subjetiva avaliada pelo Questionário de Transtornos Alimentares e de Exercício (EED) no grupo de terapia assistida com metreleptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre o início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 5 semanas
Prazo: Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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O Questionário de Exercício e Transtornos Alimentares (EED) é um questionário de autorrelato derivado clinicamente.
19 itens são usados para avaliar o exercício compulsivo entre pacientes com transtorno alimentar.
A escala de classificação de 6 pontos é usada para avaliar as frequências (nunca, raro, às vezes, frequentemente, principalmente, sempre) durante as últimas 4 semanas.
Uma pontuação total mais elevada indica uma manifestação mais forte de exercícios compulsivos.
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Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Sintomas de autismo avaliados pela versão curta do Autism-Spectrum Quotient (AQ-k) no grupo de terapia assistida com metreleptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre a linha de base, pós-tratamento e 5 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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A versão curta do Autism-Spectrum Quotient (AQ-k) é uma ferramenta de autoavaliação para triagem de transtorno autista.
Os 10 itens representam sintomas autistas e uma escala de resposta de 4 pontos é usada para avaliar a concordância (concordo total, concordo mais, discordo bastante, discordo totalmente) com eles.
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Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Qualidade de vida do paciente pelos itens 1, 2, 5, 6, 7, 10, 17, 19, 20 e 22 do Questionário de Qualidade de Vida da OMS (WHOQOL-BREF) no grupo de terapia assistida por metreleptina em comparação com terapia com placebo entre a linha de base, pós-tratamento e acompanhamento de 5 semanas
Prazo: Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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O Questionário de Qualidade de Vida da OMS (WHOQOL-BREF) com 26 itens é uma versão abreviada do WHOQOL-100 e é um instrumento de registro da qualidade de vida subjetiva.
Serão utilizados os itens 1, 2, 5, 6, 7, 10, 17, 19, 20 e 22, variando de 1 (muito insatisfeito/sem acordo) a 5 (muito satisfeito/concordo totalmente).
Uma pontuação total mais alta indica um aumento na qualidade de vida.
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Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Escala Visual Analógica (VAS) sobre os principais sintomas de Anorexia Nervosa e depressão no grupo de terapia assistida com metreleptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre o início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 5 semanas
Prazo: Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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10 itens que avaliam fome, pensamento repetitivo sobre comida, medo de ganhar peso, desejo de atividade, tensão interna, sensação de saciedade, náusea, sensação de gordura, humor deprimido e sensação de cansaço em uma escala de resposta de 10 pontos variando de 1 (sintoma não pronunciado) a 10 (sintoma fortemente pronunciado).
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Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Hematologia no grupo de terapia assistida por metreleptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre o início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 5 semanas
Prazo: Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com gramas de hemoglobina por litro (g/l).
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Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Química do sangue no grupo de terapia assistida por metreleptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre o início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 5 semanas
Prazo: Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com milimoles de sódio por litro (mmol/l).
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Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Parâmetros sanguíneos neuroendocrinológicos no grupo de terapia assistida por metreleptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre o início, o pós-tratamento e o acompanhamento de 5 semanas
Prazo: Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com miliunidades de hormônio estimulador da tireoide (TSH) por litro (mU/l).
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Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Hematologia no grupo de terapia assistida por metreleptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre o início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 5 semanas
Prazo: Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com eritrócitos Tera por litro (T/l).
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Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Hematologia no grupo de terapia assistida por metreleptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre o início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 5 semanas
Prazo: Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com trombócitos Giga por litro (G/l).
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Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Hematologia no grupo de terapia assistida por metreleptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre o início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 5 semanas
Prazo: Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com leucócitos Giga por litro (G/l).
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Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Química do sangue no grupo de terapia assistida por metreleptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre o início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 5 semanas
Prazo: Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com milimoles de potássio por litro (mmol/l).
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Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Química do sangue no grupo de terapia assistida por metreleptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre o início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 5 semanas
Prazo: Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com milimoles de fosfato por litro (mmol/l).
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Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Química do sangue no grupo de terapia assistida por metreleptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre o início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 5 semanas
Prazo: Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com micromoles de creatinina por litro (µmol/l).
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Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Química do sangue no grupo de terapia assistida por metreleptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre o início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 5 semanas
Prazo: Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com unidades de creatinina quinase por litro (U/l).
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Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Química do sangue no grupo de terapia assistida por metreleptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre o início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 5 semanas
Prazo: Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) em mililitros por minuto (ml/min).
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Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Química do sangue no grupo de terapia assistida por metreleptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre o início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 5 semanas
Prazo: Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com micromoles totais de bilirrubina por litro (µmol/l).
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Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Química do sangue no grupo de terapia assistida por metreleptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre o início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 5 semanas
Prazo: Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com unidades de gama-glutamiltranspeptidase por litro (U/l).
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Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Química do sangue no grupo de terapia assistida por metreleptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre o início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 5 semanas
Prazo: Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com alanina aminotransferase Unidades por litro (U/l).
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Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Química do sangue no grupo de terapia assistida por metreleptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre o início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 5 semanas
Prazo: Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com fosfatase alcalina Unidades por litro (U/l).
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Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Química do sangue no grupo de terapia assistida por metreleptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre o início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 5 semanas
Prazo: Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com unidades de amilase pancreática por litro (U/l).
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Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Química do sangue no grupo de terapia assistida por metreleptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre o início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 5 semanas
Prazo: Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com unidades de lipase por litro (U/l).
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Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Química do sangue no grupo de terapia assistida por metreleptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre o início do estudo, pós-tratamento e acompanhamento de 5 semanas
Prazo: Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com miligramas de proteína C reativa (PCR) por litro (mg/l).
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Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Parâmetros sanguíneos neuroendocrinológicos no grupo de terapia assistida por metreleptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre o início, o pós-tratamento e o acompanhamento de 5 semanas
Prazo: Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com tiroxina livre (fT3) picomol por litro (pmol/l).
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Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Parâmetros sanguíneos neuroendocrinológicos no grupo de terapia assistida por metreleptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre o início, o pós-tratamento e o acompanhamento de 5 semanas
Prazo: Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com picomol de tiroxina livre (fT4) por litro (pmol/l).
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Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Parâmetros sanguíneos neuroendocrinológicos no grupo de terapia assistida por metreleptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre o início, o pós-tratamento e o acompanhamento de 5 semanas
Prazo: Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com unidades internacionais de hormônio folículo estimulante (FSH) por litro (IE/l).
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Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Parâmetros sanguíneos neuroendocrinológicos no grupo de terapia assistida por metreleptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre o início, o pós-tratamento e o acompanhamento de 5 semanas
Prazo: Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com unidades internacionais de hormônio luteinizante (LH) por litro (IE/l).
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Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Parâmetros sanguíneos neuroendocrinológicos no grupo de terapia assistida por metreleptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre o início, o pós-tratamento e o acompanhamento de 5 semanas
Prazo: Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com nanomoles de nível de cortisol matinal por litro (nmol/l).
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Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Parâmetros sanguíneos neuroendocrinológicos no grupo de terapia assistida por metreleptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre o início, o pós-tratamento e o acompanhamento de 5 semanas
Prazo: Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com nanograma de leptina por mililitro (ng/ml).
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Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Parâmetros sanguíneos neuroendocrinológicos no grupo de terapia assistida por metreleptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre o início, o pós-tratamento e o acompanhamento de 5 semanas
Prazo: Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com picograma de grelina por mililitro (pg/ml).
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Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Parâmetros sanguíneos neuroendocrinológicos no grupo de terapia assistida por metreleptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre o início, o pós-tratamento e o acompanhamento de 5 semanas
Prazo: Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com picograma de fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) por mililitro (pg/ml).
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Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Parâmetros sanguíneos neuroendocrinológicos no grupo de terapia assistida por metreleptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre o início, o pós-tratamento e o acompanhamento de 5 semanas
Prazo: Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com picograma de citocina (IL-6) por mililitro (pg/ml).
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Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Parâmetros sanguíneos neuroendocrinológicos no grupo de terapia assistida por metreleptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre o início, o pós-tratamento e o acompanhamento de 5 semanas
Prazo: Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com picograma de citocina (IL-7) por mililitro (pg/ml).
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Linha de base (dia -1), pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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A anorexia nervosa psicopatologia avaliada pelo Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares (EDE-Q) no grupo de terapia assistida por metréptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre a linha de base, pós-tratamento e 5 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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O questionário de exame de transtornos alimentares (EDE-Q) é a versão de autorrelato do Exame de Transtorno Alimentar (EDE).
Os 22 itens nas quatro subescalas de restrição, preocupação alimentar, preocupação com peso e preocupação de formas são usadas para avaliar as características específicas do distúrbio alimentar em suas manifestações atuais nos últimos 28 dias.
As escalas de classificação de 7 pontos são usadas para avaliar as frequências de 0 (a característica não estava presente) a 6 (a característica estava presente todos os dias ou em um grau extremo).
Seis Além disso, os itens que não formam em escala também medem a frequência de comportamentos essenciais relevantes no diagnóstico nos últimos 28 dias.
O EDE-Q é avaliado calculando os valores médios da subescala para a restrição, preocupação alimentar, preocupação com o peso e as subescalas de preocupação e uma pontuação total.
Na linha de base, pós-tratamento e medições intermediárias, as instruções do EDE-Q serão modificadas para se referir a um tempo de observação reduzido (na semana passada).
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Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Interação social pela escala de ansiedade social de Liebowitz (LSAs) no grupo de terapia assistida por metréptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre a linha de base, pós-tratamento e 5 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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A Escala de Ansiedade Social de Liebowitz é uma avaliação administrada pelo clínico que mede o medo e a prevenção associados à ansiedade social.
O item 2,3,4,5,8,10,11,12,15 e 19 será classificado na escala de resposta para o comportamento de prevenção de 1 (nunca) a 4 (quase sempre).
Pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade social.
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Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Anedonia pela escala de prazer de Snaith-Hamilton (SHAPS-D) no grupo de terapia assistida por metréptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre a linha de base, pós-tratamento e 5 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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A Anhedonia será avaliada com a versão alemã da Escala de Prazer de Snaith-Hamilton (SHAPS-D) que avalia a anedonia autorreferida em pacientes psiquiátricos.
O respectivo grau de consentimento em relação aos 14 itens no questionário será classificado em uma escala de resposta bipolar de quatro pontos.
Para a avaliação, cada resposta discordada ('discordo' ou 'discordo totalmente') recebe 1 ponto e cada resposta de concordância é dada 0 pontos.
Ao adicionar os pontos, um valor mais alto indica um maior grau de Anedonia.
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Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Química de sangue no grupo de terapia assistida por metréptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre a linha de base, pós-tratamento e 5 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com milimoles de cálcio por litro (mmol/l).
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Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Química de sangue no grupo de terapia assistida por metréptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre a linha de base, pós-tratamento e 5 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com milimoles de cloreto por litro (mmol/L).
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Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Química de sangue no grupo de terapia assistida por metréptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre a linha de base, pós-tratamento e 5 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com aspartato-aminostransf.
(Obtive) unidades por litro (u/l).
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Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Química de sangue no grupo de terapia assistida por metréptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre a linha de base, pós-tratamento e 5 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com milimoles de magnésio por litro (mmol/l).
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Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Química de sangue no grupo de terapia assistida por metréptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre a linha de base, pós-tratamento e 5 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com gramas de proteína por litro (G/L).
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Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Química de sangue no grupo de terapia assistida por metréptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre a linha de base, pós-tratamento e 5 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com grama de albumina por litro (G/L).
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Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Parâmetros sanguíneos neuroendocrinológicos no grupo de terapia assistida por metréptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre a linha de base, pós-tratamento e 5 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com milimoles de insulina em jejum por litro (pmol/l).
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Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Parâmetros sanguíneos neuroendocrinológicos no grupo de terapia assistida por metréptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre a linha de base, pós-tratamento e 5 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com estradiol picomole por litro (pmol/l).
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Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Parâmetros sanguíneos neuroendocrinológicos no grupo de terapia assistida por metréptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre a linha de base, pós-tratamento e 5 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com nanomoles de testosteron por litro (Nmol/L).
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Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Parâmetros sanguíneos neuroendocrinológicos no grupo de terapia assistida por metréptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre a linha de base, pós-tratamento e 5 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com testosteron picomole livre por litro (pmol/l).
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Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Parâmetros sanguíneos neuroendocrinológicos no grupo de terapia assistida por metréptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre a linha de base, pós-tratamento e 5 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com nanomoles progesteron por litro (NMOL/L).
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Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Parâmetros sanguíneos neuroendocrinológicos no grupo de terapia assistida por metréptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre a linha de base, pós-tratamento e 5 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com nanomoles de peptídeo C por litro (NMOL/L).
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Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Parâmetros sanguíneos neuroendocrinológicos no grupo de terapia assistida por metréptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre a linha de base, pós-tratamento e 5 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com micrograma de prolactina por litro (µg/L).
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Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Parâmetros sanguíneos neuroendocrinológicos no grupo de terapia assistida por metréptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre a linha de base, pós-tratamento e 5 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com micrograma IGF-1 por litro (µg/L).
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Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Parâmetros sanguíneos neuroendocrinológicos no grupo de terapia assistida por metréptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre a linha de base, pós-tratamento e 5 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com picograma de orexina por mililitro (PG/ml).
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Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Parâmetros sanguíneos neuroendocrinológicos no grupo de terapia assistida por metréptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre a linha de base, pós-tratamento e 5 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com ocitocina (unidade TBD).
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Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Parâmetros sanguíneos neuroendocrinológicos no grupo de terapia assistida por metréptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre a linha de base, pós-tratamento e 5 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com apodinectina (unidade TBD).
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Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Parâmetros sanguíneos neuroendocrinológicos no grupo de terapia assistida por metréptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre a linha de base, pós-tratamento e 5 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com NF-L (unidade TBD).
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Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Parâmetros sanguíneos neuroendocrinológicos no grupo de terapia assistida por metréptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre a linha de base, pós-tratamento e 5 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com GFAP (unidade TBD).
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Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Parâmetros sanguíneos neuroendocrinológicos no grupo de terapia assistida por metréptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre a linha de base, pós-tratamento e 5 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com receptor de leptina (unidade TBD).
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Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Parâmetros sanguíneos neuroendocrinológicos no grupo de terapia assistida por metréptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre a linha de base, pós-tratamento e 5 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Medido com TNF-alfa (unidade TBD).
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Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Variação de frequência cardíaca (HFV) no grupo de terapia assistida por metréptina em comparação com o grupo de terapia com placebo entre linha de base, pós-tratamento e 5 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Avaliado com ECG e será analisado com o software hrvtool no MATLAB.
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Linha de base (dia -1), pós -tratamento (dia 14) e após 5 semanas de acompanhamento (dia 49)
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Hematologia no grupo de terapia assistida com metreleptina comparado ao grupo de terapia com placebo entre a Linha de Base, Pós-Tratamento e 5 semanas de Acompanhamento
Prazo: Baseline (dia -1), Pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de Follow Up (dia 49)
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Medido com hematócrito litro por litro (l/l).
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Baseline (dia -1), Pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de Follow Up (dia 49)
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Bioquímica sanguínea no grupo de terapia assistida com metreleptina comparado ao grupo de terapia com placebo entre a Linha de Base, Pós-Tratamento e 5 Semanas de Acompanhamento
Prazo: Baseline (dia -1), Pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de Follow Up (dia 49)
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Medido em milimoles de glucose por litro (mmol/l).
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Baseline (dia -1), Pós-tratamento (dia 14) e após 5 semanas de Follow Up (dia 49)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Peso corporal
- Sintomas Comportamentais
- Alterações de Peso Corporal
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Depressão
- Ganho de peso
- Isso já está em português
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Mereleptina
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- BASEC 2022-01328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .