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Métréleptine dans l'anorexie mentale (METRAN)

28 juillet 2026 mis à jour par: Gabriella Milos

Métréleptine dans l'anorexie mentale, essai contrôlé randomisé ; Effets sur les symptômes dépressifs et les changements concomitants dans la connectivité cérébrale

Le traitement de l’anorexie mentale s’avère souvent difficile. Il n’existe aucun médicament spécifiquement efficace pour le traitement de l’anorexie mentale. L'administration expérimentale de métletpine (leptine produite synthétiquement) à des patients souffrant d'anorexie mentale a produit des résultats positifs. Cette étude teste l'effet de la métréleptine par rapport au placebo, ce qui pourrait potentiellement faciliter le traitement. Le but de l'étude est de déterminer si le traitement par la métréleptine peut aider à réduire les symptômes de l'anorexie mentale et à améliorer l'humeur et le poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anorexie mentale (AN) touche principalement les jeunes, notamment les jeunes femmes. L'AN est l'un des troubles psychiatriques les plus mortels. Le traitement s'avère souvent très difficile et l'évolution de l'AN est souvent chronique. Il manque des thérapies pharmacologiques spécifiques pour l’AN. Des études récentes ont montré que les altérations métaboliques jouent un rôle important dans l'étiologie et la pathogenèse de l'AN. L’hormone leptine est une altération métabolique importante jouant un rôle dans l’étiologie et la pathogenèse de l’AN. Les patients atteints d'AN présentent une hypoleptinémie. Le rôle de l'hypoleptinémie dans l'adaptation neuroendocrinienne à la famine semble induire des symptômes émotionnels, cognitifs et comportementaux de l'AN. D'un point de vue théorique, la pharmacothérapie augmentant les taux de leptine chez les patients atteints d'AN a un grand potentiel thérapeutique. Récemment, des effets positifs ont été observés avec l'administration expérimentale de métréleptine par voie sous-cutanée chez quelques jeunes patients atteints d'AN sévère. Surtout, aucun effet secondaire n’a été observé. Pour toutes ces raisons, la présente étude examinera - avec une conception en double aveugle - l'effet thérapeutique de la métréleptine chez les patients atteints d'AN. La métréleptine sera administrée à 50 patients hospitalisés en AN : 25 patients recevront du verum et 25 recevront un placebo pendant 14 jours. Les principaux objectifs de cette étude sont l'amélioration de l'humeur et du poids. Les objectifs secondaires sont l'étude de la connectivité cérébrale fonctionnelle, des symptômes de l'AN, ainsi que des hormones hématologiques, sanguines et neuroendocrinologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Gabriella Milos, Prof. Dr. med.
  • Numéro de téléphone: 0041 44 255 52 80
  • E-mail: Gabriella.Milos@usz.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lisa Guth, MSc Psychology
  • Numéro de téléphone: 0041 44 255 97 17
  • E-mail: Lisa.Guth@usz.ch

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • Eating Disorder Unit, Clinic of Consultation-Liaison Psychiatry and Psychosomatic Medicine, University Hospital Zurich
        • Chercheur principal:
          • Gabriella Milos, Prof. Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Lisa Guth, MSc
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic actuel d'AN selon le DSM-5 (American Psychiatric Association [APA], 2013) diagnostiqué avec SCID-5 (First et al., 2015)
  • IMC > 13 kg/m2 ; IMC ≤ 17,5 kg/m2 ; poids corporel > 35 kg
  • Hospitalisation dans l'unité des troubles de l'alimentation, service de consultation-liaison psychiatrie et médecine psychosomatique, hôpital universitaire de Zurich
  • Capacité à comprendre la langue allemande - Tranche d'âge : 18 à 40 ans
  • Symptômes dépressifs : HAMD-17 ≥ 8
  • Test de grossesse négatif, non allaitante et double contraception
  • Consentement éclairé tel que documenté par la signature

Critère d'exclusion:

  • Consommation de drogues illicites au cours du mois dernier ; trouble actuel lié à la consommation d'alcool
  • Comorbidités psychiatriques et/ou somatiques sévères ; F. e. diagnostic à vie de schizophrénie, trouble bipolaire, troubles inflammatoires de l'intestin, diabète sucré, maladies auto-immunes, pancréatite, troubles neurologiques, cancer, y compris lymphome
  • Suicidalité aiguë ou automutilation grave non suicidaire actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie assistée par la métréleptine

25 patients recevront une injection sous-cutanée quotidienne de métréleptine pendant 14 jours.

La dose commence avec 0,4 ml par jour et augmente progressivement jusqu'à 1,8 ml ; jusqu'à 1,2 ml par jour chez les patients de sexe masculin.
Médicament: Métréleptine

La métréleptine 3 mg est conditionnée dans des flacons en verre de type I de 3 ml avec des bouchons en caoutchouc chlorobutyl et des joints en aluminium avec des capsules amovibles en plastique. Les flacons sont conservés au réfrigérateur (2 - 8°C) et à l'abri de la lumière. La métréleptine pour injection se présente sous la forme d'un gâteau lyophilisé solide, blanc et stérile.

Avant utilisation par le patient, le contenu d'un flacon est reconstitué avec 0,6 ml d'eau pour préparations injectables pour une formulation finale de 10 millimolaires (mM) d'acide glutamique, 2 % de glycine, 1 % de saccharose, 0,01 % de polysorbate 20, de l'hydrogène potentiel (pH). 4.25. La solution obtenue est administrée par injection sous-cutanée.

Autres noms:
  • Myalept®
Comparateur placebo: Thérapie placebo
25 patients recevront une injection sous-cutanée quotidienne de substance inactive (placebo) pendant 14 jours. Pour garantir la mise en aveugle, le schéma posologique du placebo aura le même volume que le schéma posologique de la métréleptine (verum).
Médicament: Chlorure de sodium
Le placebo sera constitué d'une solution saline stérile à 0,9 % (chlorure de sodium), préparée à partir d'un flacon i.v. de 10 ml. flacons. Le placebo sera administré par injection sous-cutanée selon une procédure identique à celle de la métréleptine verum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression évaluée par le clinicien sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17) à 17 points dans le groupe de traitement assisté par la métréleptine par rapport au groupe de traitement par placebo entre le début, le post-traitement et le suivi de 5 semaines.
Délai: Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
HAMD-17 est un entretien semi-structuré composé de 17 éléments évaluant les symptômes de la dépression du point de vue du clinicien. Les scores possibles vont de 0 (aucun symptôme dépressif) à 4 (symptôme dépressif fort). Plus le score total est élevé, plus les symptômes dépressifs sont sévères.
Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Statut de poids corporel dans le groupe de traitement assisté par la métréleptine par rapport au groupe de traitement par placebo entre le début, le post-traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Le statut pondéral sera indiqué en poids en kilogrammes (kg).
Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression subjective selon le Beck Depression Inventory-II (BDI-II) dans le groupe de traitement assisté par la métréleptine par rapport au groupe de traitement par placebo entre le départ, le post-traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Le Beck Depression Inventory-II est un inventaire d'auto-évaluation qui mesure les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression avec 21 éléments, allant de 0 (aucun symptôme dépressif) à 3 (forts symptômes dépressifs). Plus le score total est élevé, plus les symptômes dépressifs sont sévères.
Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Connectivité cérébrale fonctionnelle dans le groupe de thérapie assistée par la métréleptine par rapport au groupe de thérapie par placebo entre l'inclusion, le post-traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Pour l'évaluation de la connectivité fonctionnelle intrinsèque dans le cerveau, des images IRM fonctionnelles seront acquises pour chaque patient. Une analyse des régions d'intérêt et le calcul des corrélations entre n'importe quelle paire de deux régions cérébrales, obtenant une matrice de connectivité, seront effectués.
Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Hyperkinésie externe évaluée par l'inventaire structuré des troubles de l'alimentation anorexique et boulimique (SIAB, élément 42) dans le groupe de traitement assisté par la métréleptine par rapport au groupe de traitement par placebo entre le début, le post-traitement et le suivi de 5 semaines.
Délai: Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
L'hyperkinésie sera évaluée avec un seul élément (élément 42) de l'inventaire structuré des troubles de l'alimentation anorexique et boulimique (SIAB). Cet inventaire est utilisé pour enregistrer l’ensemble des symptômes des troubles de l’alimentation. L’item 42 évalue l’exercice physique excessif allant de 0 (pas d’exercice physique) à 4 (exercice physique très fréquent).
Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Hyperkinésie subjective évaluée par le questionnaire sur les troubles de l'exercice et de l'alimentation (EED) dans le groupe de traitement assisté par la métréleptine par rapport au groupe de traitement par placebo entre le début, le post-traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Le questionnaire sur les troubles de l'exercice et de l'alimentation (EED) est un questionnaire d'auto-évaluation d'origine clinique. 19 éléments sont utilisés pour évaluer l’exercice compulsif chez les patients atteints de troubles de l’alimentation. L'échelle de notation en 6 points permet d'évaluer les fréquences (jamais, rare, parfois, souvent, la plupart du temps, toujours) au cours des 4 dernières semaines. Un score total plus élevé indique une manifestation plus forte d’exercices compulsifs.
Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Symptômes de l'autisme évalués par la version courte du quotient du spectre autistique (AQ-k) dans le groupe de thérapie assistée par la métréleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre le début, le post-traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
La version courte du quotient du spectre autistique (AQ-k) est un outil d'auto-évaluation pour le dépistage du trouble autistique. Les 10 items représentent les symptômes autistiques et une échelle de réponse à 4 points est utilisée pour évaluer l'accord (tout à fait d'accord, plus d'accord, plutôt en désaccord, complètement en désaccord) avec ceux-ci.
Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Qualité de vie du patient selon les éléments 1, 2, 5, 6, 7, 10, 17, 19, 20 et 22 du questionnaire sur la qualité de vie de l'OMS (WHOQOL-BREF) dans le groupe thérapeutique assisté par la métréleptine par rapport au traitement placebo entre le départ, le post-traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Le questionnaire de l'OMS sur la qualité de vie (WHOQOL-BREF) composé de 26 éléments est une forme abrégée du WHOQOL-100 et constitue un instrument d'enregistrement de la qualité de vie subjective. Les items 1, 2, 5, 6, 7, 10, 17, 19, 20 et 22 seront utilisés, allant de 1 (très insatisfait/pas d'accord) à 5 (très satisfait/entièrement d'accord). Un score total plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Échelle visuelle analogique (EVA) sur les principaux symptômes de l'anorexie mentale et de la dépression dans le groupe de traitement assisté par la métréleptine par rapport au groupe de traitement par placebo entre le départ, le post-traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
10 éléments évaluant la faim, la pensée répétitive de la nourriture, la peur de prendre du poids, la volonté d'activité, la tension intérieure, la sensation de satiété, les nausées, la sensation de graisse, l'humeur dépressive et la sensation de fatigue sur une échelle de réponse de 10 points allant de 1 (symptôme non prononcé) à 10 (symptôme fortement prononcé).
Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Hématologie dans le groupe de traitement assisté par la métréleptine par rapport au groupe de traitement par placebo entre l'inclusion, le post-traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré en grammes d'hémoglobine par litre (g/l).
Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Chimie sanguine dans le groupe de traitement assisté par la métréleptine par rapport au groupe de traitement par placebo entre l'inclusion, le post-traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec des millimoles de sodium par litre (mmol/l).
Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Paramètres sanguins neuroendocrinologiques dans le groupe de traitement assisté par la métréleptine par rapport au groupe de traitement par placebo entre le début, le post-traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec des milliunités d'hormone stimulant la thyroïde (TSH) par litre (mU/l).
Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Hématologie dans le groupe de traitement assisté par la métréleptine par rapport au groupe de traitement par placebo entre l'inclusion, le post-traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec des érythrocytes Tera par litre (T/l).
Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Hématologie dans le groupe de traitement assisté par la métréleptine par rapport au groupe de traitement par placebo entre l'inclusion, le post-traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec les thrombocytes Giga par litre (G/l).
Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Hématologie dans le groupe de traitement assisté par la métréleptine par rapport au groupe de traitement par placebo entre l'inclusion, le post-traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec des leucocytes Giga par litre (G/l).
Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Chimie sanguine dans le groupe de traitement assisté par la métréleptine par rapport au groupe de traitement par placebo entre l'inclusion, le post-traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré en millimoles de potassium par litre (mmol/l).
Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Chimie sanguine dans le groupe de traitement assisté par la métréleptine par rapport au groupe de traitement par placebo entre l'inclusion, le post-traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec des millimoles de phosphate par litre (mmol/l).
Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Chimie sanguine dans le groupe de traitement assisté par la métréleptine par rapport au groupe de traitement par placebo entre l'inclusion, le post-traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec des micromoles de créatinine par litre (µmol/l).
Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Chimie sanguine dans le groupe de traitement assisté par la métréleptine par rapport au groupe de traitement par placebo entre l'inclusion, le post-traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec des unités de créatinine kinase par litre (U/l).
Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Chimie sanguine dans le groupe de traitement assisté par la métréleptine par rapport au groupe de traitement par placebo entre l'inclusion, le post-traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) en millilitres par minute (ml/min).
Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Chimie sanguine dans le groupe de traitement assisté par la métréleptine par rapport au groupe de traitement par placebo entre l'inclusion, le post-traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec la bilirubine totale en micromoles par litre (µmol/l).
Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Chimie sanguine dans le groupe de traitement assisté par la métréleptine par rapport au groupe de traitement par placebo entre l'inclusion, le post-traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec des unités gamma-glutamyltranspeptidase par litre (U/l).
Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Chimie sanguine dans le groupe de traitement assisté par la métréleptine par rapport au groupe de traitement par placebo entre l'inclusion, le post-traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec des unités d'alanine aminotransférase par litre (U/l).
Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Chimie sanguine dans le groupe de traitement assisté par la métréleptine par rapport au groupe de traitement par placebo entre l'inclusion, le post-traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec des unités de phosphatase alcaline par litre (U/l).
Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Chimie sanguine dans le groupe de traitement assisté par la métréleptine par rapport au groupe de traitement par placebo entre l'inclusion, le post-traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec l'amylase pancréatique Unités par litre (U/l).
Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Chimie sanguine dans le groupe de traitement assisté par la métréleptine par rapport au groupe de traitement par placebo entre l'inclusion, le post-traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec des unités de lipase par litre (U/l).
Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Chimie sanguine dans le groupe de traitement assisté par la métréleptine par rapport au groupe de traitement par placebo entre l'inclusion, le post-traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec des milligrammes de protéine C-réactive (CRP) par litre (mg/l).
Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Paramètres sanguins neuroendocrinologiques dans le groupe de traitement assisté par la métréleptine par rapport au groupe de traitement par placebo entre le début, le post-traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec la thyroxine libre (fT3) picomole par litre (pmol/l).
Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Paramètres sanguins neuroendocrinologiques dans le groupe de traitement assisté par la métréleptine par rapport au groupe de traitement par placebo entre le début, le post-traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec la thyroxine libre (fT4) picomole par litre (pmol/l).
Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Paramètres sanguins neuroendocrinologiques dans le groupe de traitement assisté par la métréleptine par rapport au groupe de traitement par placebo entre le début, le post-traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec les unités internationales de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) par litre (IE/l).
Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Paramètres sanguins neuroendocrinologiques dans le groupe de traitement assisté par la métréleptine par rapport au groupe de traitement par placebo entre le début, le post-traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec les unités internationales d'hormone lutéinisante (LH) par litre (IE/l).
Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Paramètres sanguins neuroendocrinologiques dans le groupe de traitement assisté par la métréleptine par rapport au groupe de traitement par placebo entre le début, le post-traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec le niveau de cortisol du matin en nanomoles par litre (nmol/l).
Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Paramètres sanguins neuroendocrinologiques dans le groupe de traitement assisté par la métréleptine par rapport au groupe de traitement par placebo entre le début, le post-traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec le nanogramme de leptine par millilitre (ng/ml).
Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Paramètres sanguins neuroendocrinologiques dans le groupe de traitement assisté par la métréleptine par rapport au groupe de traitement par placebo entre le début, le post-traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec un picogramme de ghréline par millilitre (pg/ml).
Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Paramètres sanguins neuroendocrinologiques dans le groupe de traitement assisté par la métréleptine par rapport au groupe de traitement par placebo entre le début, le post-traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec un picogramme de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) par millilitre (pg/ml).
Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Paramètres sanguins neuroendocrinologiques dans le groupe de traitement assisté par la métréleptine par rapport au groupe de traitement par placebo entre le début, le post-traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec un picogramme de cytokine (IL-6) par millilitre (pg/ml).
Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Paramètres sanguins neuroendocrinologiques dans le groupe de traitement assisté par la métréleptine par rapport au groupe de traitement par placebo entre le début, le post-traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec un picogramme de cytokine (IL-7) par millilitre (pg/ml).
Base de référence (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Anorexie mentale psychopathologie évaluée par le questionnaire sur l'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q) dans le groupe de thérapie assisté par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, le suivi après le traitement et 5 semaines de suivi
Délai: Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Le questionnaire sur l'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q) est la version auto-évaluée de l'examen des troubles de l'alimentation (EDE). Les 22 éléments sur les quatre sous-échelles de retenue, de préoccupation alimentaire, de préoccupation de poids et de forme sont utilisés pour évaluer les caractéristiques spécifiques aux troubles de l'alimentation dans leurs manifestations actuelles au cours des 28 derniers jours. Des échelles de notation à 7 points sont utilisées pour évaluer les fréquences à partir de 0 (la caractéristique n'était pas présente) à 6 (la caractéristique était présente tous les jours ou à un degré extrême). Six en outre, les éléments non formatrices ne mesurent pas également la fréquence des comportements de base diagnostiquement pertinents au cours des 28 derniers jours. L'EDE-Q est évalué en calculant les valeurs moyennes de la sous-échelle pour les sous-échelles de retenue, de préoccupation alimentaire, de préoccupation de poids et de problème de forme et un score total. Au départ, après le traitement et les mesures intermédiaires, l'instruction d'EDE-Q sera modifiée pour se référer à un temps d'observation raccourci (la semaine dernière).
Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Interaction sociale par l'échelle de liebowitz sociale d'anxiété (LSAS) dans le groupe de thérapie assisté par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, le suivi après le traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
L'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz est une évaluation administrée par les cliniciens qui mesure la peur et l'évitement associés à l'anxiété sociale. L'article 2,3,4,5,8,10,11,12,15 et 19 seront évalués sur l'échelle de réponse pour le comportement d'évitement de 1 (jamais) à 4 (presque toujours). Des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'anxiété sociale.
Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
L'Anhédonie par l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (Shaps-D) dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, le suivi après le traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
L'Anhédonie sera évaluée avec la version allemande de l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (Shaps-D) qui évalue l'anhédonie autodéclarée chez les patients psychiatriques. Le degré respectif de consentement concernant les 14 éléments du questionnaire sera évalué sur une échelle de réponse bipolaire en quatre points. Pour l'évaluation, chaque réponse en désaccord («en désaccord» ou «fortement en désaccord») reçoit 1 point et chaque réponse d'accord est données 0 points. En additionnant les points, une valeur plus élevée indique un plus grand degré d'anhédonie.
Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
La chimie du sang dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, le post-traitement et 5 semaines de suivi
Délai: Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec des millimoles de calcium par litre (mmol / L).
Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
La chimie du sang dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, le post-traitement et 5 semaines de suivi
Délai: Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec du chlorure de millimoles par litre (mmol / L).
Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
La chimie du sang dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, le post-traitement et 5 semaines de suivi
Délai: Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec Aspartat-aminostransf. (Got) Unités par litre (U / L).
Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
La chimie du sang dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, le post-traitement et 5 semaines de suivi
Délai: Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec des millimoles de magnésium par litre (mmol / L).
Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
La chimie du sang dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, le post-traitement et 5 semaines de suivi
Délai: Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec des grammes de protéines par litre (g / L).
Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
La chimie du sang dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, le post-traitement et 5 semaines de suivi
Délai: Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec des grammes d'albumine par litre (g / l).
Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Paramètres sanguins neuroendocrinologiques dans le groupe de thérapie assisté par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, le suivi après le traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec des millimoles d'insuline à jeun par litre (PMOL / L).
Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Paramètres sanguins neuroendocrinologiques dans le groupe de thérapie assisté par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, le suivi après le traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec l'estradiol picomole par litre (PMOL / L).
Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Paramètres sanguins neuroendocrinologiques dans le groupe de thérapie assisté par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, le suivi après le traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec des nanomoles de testostéron par litre (nmol / L).
Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Paramètres sanguins neuroendocrinologiques dans le groupe de thérapie assisté par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, le suivi après le traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec du testostéron gratuit picomole par litre (PMOL / L).
Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Paramètres sanguins neuroendocrinologiques dans le groupe de thérapie assisté par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, le suivi après le traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec des nanomoles de progesteron par litre (nmol / L).
Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Paramètres sanguins neuroendocrinologiques dans le groupe de thérapie assisté par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, le suivi après le traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec des nanomoles de peptide C par litre (NMOL / L).
Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Paramètres sanguins neuroendocrinologiques dans le groupe de thérapie assisté par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, le suivi après le traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec du microgramme de prolactine par litre (µg / L).
Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Paramètres sanguins neuroendocrinologiques dans le groupe de thérapie assisté par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, le suivi après le traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec du microgramme IGF-1 par litre (µg / L).
Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Paramètres sanguins neuroendocrinologiques dans le groupe de thérapie assisté par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, le suivi après le traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec Orexin Picogram par millilitre (Pg / ml).
Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Paramètres sanguins neuroendocrinologiques dans le groupe de thérapie assisté par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, le suivi après le traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec de l'ocytocine (unité TBD).
Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Paramètres sanguins neuroendocrinologiques dans le groupe de thérapie assisté par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, le suivi après le traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec l'apodinectine (unité TBD).
Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Paramètres sanguins neuroendocrinologiques dans le groupe de thérapie assisté par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, le suivi après le traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec NF-L (unité TBD).
Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Paramètres sanguins neuroendocrinologiques dans le groupe de thérapie assisté par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, le suivi après le traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec GFAP (unité TBD).
Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Paramètres sanguins neuroendocrinologiques dans le groupe de thérapie assisté par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, le suivi après le traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec le récepteur de la leptine (unité TBD).
Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Paramètres sanguins neuroendocrinologiques dans le groupe de thérapie assisté par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, le suivi après le traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec TNF-alpha (unité TBD).
Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Variation de la fréquence cardiaque (HFV) dans le groupe de thérapie assistée par la métreleptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre la ligne de base, le suivi après le traitement et le suivi de 5 semaines
Délai: Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Évalué avec ECG et sera analysé avec le logiciel HRVTool dans MATLAB.
Baseline (jour -1), post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Hématologie dans le groupe sous thérapie assistée par métreleptine comparé au groupe sous thérapie placebo entre le Baseline, Post Traitement et 5 semaines de Suivi
Délai: Baseline (jour -1), Post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré avec l'hématocrite en litre par litre (l/l).
Baseline (jour -1), Post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Chimie sanguine dans le groupe de thérapie assistée par métreléptine par rapport au groupe de thérapie placebo entre le Baseline, le Post Traitement et le Suivi à 5 semaines
Délai: Baseline (jour -1), Post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)
Mesuré en millimoles de glucose par litre (mmol/l).
Baseline (jour -1), Post-traitement (jour 14) et après 5 semaines de suivi (jour 49)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gabriella Milos

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BASEC 2022-01328

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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