Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Metreleptina nell'anoressia nervosa (METRAN)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Gabriella Milos

Metreleptina nell'anoressia nervosa, studio randomizzato e controllato; Effetti sui sintomi depressivi e cambiamenti concomitanti nella connettività cerebrale

Il trattamento dell’anoressia nervosa si rivela spesso difficile. Non esistono farmaci che funzionino specificatamente per il trattamento dell’anoressia nervosa. La somministrazione sperimentale di meterletpin (leptina prodotta sinteticamente) a pazienti con anoressia nervosa ha prodotto risultati positivi. Questo studio testa l'effetto della meterleptina rispetto al placebo, il che potrebbe potenzialmente rendere il trattamento più semplice. Lo scopo dello studio è indagare se il trattamento con meterleptina può aiutare a ridurre i sintomi dell'anoressia nervosa e a migliorare l'umore e il peso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’anoressia nervosa (AN) colpisce soprattutto i giovani, soprattutto le giovani donne. L'AN è uno dei disturbi psichiatrici più letali. Il trattamento spesso si rivela molto difficile e il decorso dell'AN è spesso cronico. Mancano terapie farmacologiche specifiche per l’AN. Studi recenti hanno dimostrato che le alterazioni metaboliche svolgono un ruolo importante nell’eziologia e nella patogenesi dell’AN. Un'importante alterazione metabolica che gioca un ruolo nell'eziologia e nella patogenesi dell'AN è l'ormone leptina. I pazienti con AN mostrano ipoleptinemia. Il ruolo dell’ipoleptinemia nell’adattamento neuroendocrino alla fame sembra indurre sintomi emotivi, cognitivi e comportamentali dell’AN. Da un punto di vista teorico, la farmacoterapia che aumenta i livelli di leptina nei pazienti con AN ha un grande potenziale terapeutico. Recentemente sono stati osservati effetti positivi con la somministrazione sperimentale di meterleptina sottocutanea in pochi pazienti giovani con AN grave. È importante sottolineare che non sono stati osservati effetti collaterali. Per tutte queste ragioni, il presente studio indagherà - con un disegno in doppio cieco - l'effetto terapeutico della meterleptina nei pazienti con AN. Metreleptin sarà somministrato a 50 pazienti ricoverati in AN: 25 pazienti riceveranno verum e 25 riceveranno placebo per 14 giorni. Gli obiettivi primari di questo studio sono il miglioramento dell’umore e del peso. Gli obiettivi secondari sono lo studio della connettività funzionale del cervello, dei sintomi dell'AN, nonché degli ormoni ematologici, ematochimici e neuroendocrinologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lisa Guth, MSc Psychology
  • Numero di telefono: 0041 44 255 97 17
  • Email: Lisa.Guth@usz.ch

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • Eating Disorder Unit, Clinic of Consultation-Liaison Psychiatry and Psychosomatic Medicine, University Hospital Zurich
        • Investigatore principale:
          • Gabriella Milos, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Lisa Guth, MSc
        • Contatto:
          • Florian Remund, MSc. Business Administration
          • Numero di telefono: +41 44 255 52 51
          • Email: Florian.Remund@usz.ch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di AN secondo il DSM-5 (American Psychiatric Association [APA], 2013) con diagnosi di SCID-5 (First et al., 2015)
  • BMI > 13 kg/m2; BMI ≤ 17,5 kg/m2; peso corporeo > 35 kg
  • Ricovero presso l'Unità Disturbi Alimentari, Dipartimento di Psichiatria di consultazione e di collegamento e Medicina Psicosomatica, Ospedale Universitario di Zurigo
  • Capacità di comprendere la lingua tedesca. Fascia d'età: 18 - 40 anni
  • Sintomi depressivi: HAMD-17 ≥ 8
  • Test di gravidanza negativo, non allattamento e doppio controllo delle nascite
  • Consenso informato documentato mediante firma

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di droghe illecite nell'ultimo mese; attuale disturbo da consumo di alcol
  • Comorbidità psichiatriche e/o somatiche gravi; F. e. diagnosi a vita di schizofrenia, disturbo bipolare, disturbi infiammatori intestinali, diabete mellito, malattie autoimmuni, pancreatite, disturbi neurologici, cancro incluso linfoma
  • Suicidalità acuta o attuale atto di autolesionismo grave non suicidario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia assistita da metileptina

25 pazienti riceveranno un'iniezione sottocutanea giornaliera di meterleptina per 14 giorni.

La dose inizia con 0,4 ml al giorno, e aumenta gradualmente fino a 1,8 ml; fino a 1,2 ml al giorno nei pazienti di sesso maschile.
Droga: Metreleptina

Metreleptin 3 mg è confezionato in flaconcini di vetro di Tipo I da 3 ml con tappi di gomma clorobutilica e sigilli in alluminio con cappucci flip-off in plastica. Le fiale sono conservate in frigorifero (2 - 8°C) e protette dalla luce. Metreleptina iniettabile è una massa liofilizzata sterile, bianca e solida.

Prima dell'uso sul paziente, il contenuto di una fiala viene ricostituito con 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili per una formulazione finale di acido glutammico 10 millimolari (mM), glicina 2%, saccarosio 1%, polisorbato 20 0,01%, idrogeno potenziale (pH) 4.25. La soluzione risultante viene somministrata mediante iniezione sottocutanea.

Altri nomi:
  • Myalept®
Comparatore placebo: Terapia placebo
25 pazienti riceveranno un'iniezione sottocutanea giornaliera di sostanza inattiva (placebo) per 14 giorni. Per garantire l'accecamento, lo schema di dosaggio del placebo avrà lo stesso volume dello schema di dosaggio della meterleptina (verum).
Droga: Cloruro di sodio
Il placebo sarà costituito da soluzione salina sterile allo 0,9% (cloruro di sodio), prelevata da un flaconcino i.v. da 10 ml. fiale. Il placebo verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea con una procedura identica a quella del meterleptin verum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione valutata dal medico sulla scala della depressione di Hamilton a 17 punti (HAMD-17) nel gruppo con terapia assistita da meterleptina rispetto al gruppo con terapia con placebo tra basale, post trattamento e follow-up a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
HAMD-17 è un'intervista semi-strutturata e consiste di 17 item che valutano i sintomi della depressione dal punto di vista del medico. I punteggi possibili vanno da 0 (nessun sintomo depressivo) a 4 (forte sintomo depressivo). Più alto è il punteggio totale, più gravi sono i sintomi depressivi.
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Stato del peso corporeo nel gruppo con terapia assistita da meterleptina rispetto al gruppo con terapia con placebo tra basale, post trattamento e follow-up a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Lo stato del peso corporeo sarà indicato dal peso in chilogrammi (kg).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione soggettiva secondo il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) nel gruppo di terapia assistita con meterleptina rispetto al gruppo di terapia con placebo tra basale, post trattamento e follow-up a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Il Beck Depression Inventory-II è un inventario di valutazione self-report che misura gli atteggiamenti caratteristici e i sintomi della depressione con 21 elementi, che vanno da 0 (nessun sintomo depressivo) a 3 (sintomi depressivi forti). Più alto è il punteggio totale, più gravi sono i sintomi depressivi.
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Connettività cerebrale funzionale nel gruppo di terapia assistita con meterleptina rispetto al gruppo di terapia con placebo tra basale, post trattamento e follow-up a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Per la valutazione della connettività funzionale intrinseca nel cervello, verranno acquisite immagini MRI funzionali per ciascun paziente. Verrà effettuata un'analisi della regione di interesse e il calcolo delle correlazioni tra qualsiasi coppia di due regioni del cervello, ottenendo una matrice di connettività.
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Ipercinesia valutata esternamente valutata dallo Structured Inventory for Anorexic and Bulimic Eating Disorders (SIAB, voce 42) nel gruppo di terapia assistita con meterleptina rispetto al gruppo di terapia con placebo tra basale, post trattamento e 5 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
L'ipercinesia sarà valutata con un solo item (item 42) dall'Inventario Strutturato per i Disturbi Alimentari Anoressici e Bulimici (SIAB). Questo inventario viene utilizzato per registrare l'intero spettro dei sintomi dei disturbi alimentari. L'item 42 valuta l'esercizio fisico eccessivo da 0 (nessun esercizio fisico) a 4 (esercizio fisico molto frequente).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Ipercinesia soggettiva valutata mediante l'Esercizio e il Questionario sui Disturbi Alimentari (EED) nel gruppo di terapia assistita con meterleptina rispetto al gruppo di terapia con placebo tra basale, post trattamento e follow-up a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Il questionario sui disturbi dell’esercizio fisico e dell’alimentazione (EED) è un questionario autosomministrato di derivazione clinica. 19 item vengono utilizzati per valutare l'esercizio compulsivo tra i pazienti con disturbi alimentari. La scala di valutazione a 6 punti viene utilizzata per valutare le frequenze (mai, raro, a volte, spesso, soprattutto, sempre) nelle ultime 4 settimane. Un punteggio totale più alto indica una manifestazione più forte di esercizi compulsivi.
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Sintomi dell'autismo valutati mediante la versione breve del quoziente di spettro autistico (AQ-k) nel gruppo di terapia assistita con meterleptina rispetto al gruppo di terapia con placebo tra basale, post trattamento e follow-up a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
La versione breve del quoziente di spettro autistico (AQ-k) è uno strumento di autovalutazione per lo screening del disturbo autistico. I 10 item rappresentano sintomi autistici e viene utilizzata una scala di risposta a 4 punti per valutare l'accordo (pieno accordo, più accordo, piuttosto disaccordo, completo disaccordo) con essi.
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Qualità della vita del paziente in base agli elementi 1, 2, 5, 6, 7, 10, 17, 19, 20 e 22 del questionario sulla qualità della vita dell'OMS (WHOQOL-BREF) nel gruppo di terapia assistita con meterleptina rispetto alla terapia con placebo tra basale, post trattamento e follow-up a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Il questionario sulla qualità della vita dell'OMS (WHOQOL-BREF) con 26 elementi è una forma breve del WHOQOL-100 ed è uno strumento per registrare la qualità della vita soggettiva. Verranno utilizzati i punti 1, 2, 5, 6, 7, 10, 17, 19, 20 e 22, che vanno da 1 (molto insoddisfatto/nessun accordo) a 5 (molto soddisfatto/pienamente d'accordo). Un punteggio totale più alto indica un miglioramento della qualità della vita.
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Scala analogica visiva (VAS) sui sintomi chiave dell'anoressia nervosa e della depressione nel gruppo trattato con terapia assistita con meterleptina rispetto al gruppo trattato con placebo tra basale, post trattamento e follow-up a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
10 item che valutano la fame, il pensiero ripetitivo del cibo, la paura di aumentare di peso, la spinta all'attività, la tensione interiore, la sensazione di sazietà, la nausea, la sensazione di grasso, l'umore depresso e la sensazione di stanchezza su una scala di risposta a 10 punti che va da 1 (sintomo non pronunciato) a 10 (sintomo fortemente pronunciato).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Ematologia nel gruppo con terapia assistita da meterleptina rispetto al gruppo con terapia con placebo tra basale, post trattamento e follow-up a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Misurato con grammi di emoglobina per litro (g/l).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Analisi del sangue nel gruppo con terapia assistita da meterleptina rispetto al gruppo con terapia con placebo tra basale, post trattamento e follow-up a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Misurato con millimoli di sodio per litro (mmol/l).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Parametri ematici neuroendocrinologici nel gruppo di terapia assistita con meterleptina rispetto al gruppo di terapia con placebo tra basale, post trattamento e follow-up a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Misurato con milliunità per litro (mU/l) dell'ormone stimolante la tiroide (TSH).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Ematologia nel gruppo con terapia assistita da meterleptina rispetto al gruppo con terapia con placebo tra basale, post trattamento e follow-up a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Misurato con eritrociti Tera per litro (T/l).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Ematologia nel gruppo con terapia assistita da meterleptina rispetto al gruppo con terapia con placebo tra basale, post trattamento e follow-up a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Misurato con Giga di trombociti per litro (G/l).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Ematologia nel gruppo con terapia assistita da meterleptina rispetto al gruppo con terapia con placebo tra basale, post trattamento e follow-up a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Misurato con Giga di leucociti per litro (G/l).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Analisi del sangue nel gruppo con terapia assistita da meterleptina rispetto al gruppo con terapia con placebo tra basale, post trattamento e follow-up a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Misurato con millimoli di potassio per litro (mmol/l).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Analisi del sangue nel gruppo con terapia assistita da meterleptina rispetto al gruppo con terapia con placebo tra basale, post trattamento e follow-up a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Misurato con millimoli di fosfato per litro (mmol/l).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Analisi del sangue nel gruppo con terapia assistita da meterleptina rispetto al gruppo con terapia con placebo tra basale, post trattamento e follow-up a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Misurato con micromoli di creatinina per litro (μmol/l).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Analisi del sangue nel gruppo con terapia assistita da meterleptina rispetto al gruppo con terapia con placebo tra basale, post trattamento e follow-up a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Misurato con creatinina chinasi Unità per litro (U/l).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Analisi del sangue nel gruppo con terapia assistita da meterleptina rispetto al gruppo con terapia con placebo tra basale, post trattamento e follow-up a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Misurato con la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) in millilitri al minuto (ml/min).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Analisi del sangue nel gruppo con terapia assistita da meterleptina rispetto al gruppo con terapia con placebo tra basale, post trattamento e follow-up a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Misurato con micromoli totali di bilirubina per litro (μmol/l).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Analisi del sangue nel gruppo con terapia assistita da meterleptina rispetto al gruppo con terapia con placebo tra basale, post trattamento e follow-up a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Misurato con gamma-glutamiltranspeptidasi Unità per litro (U/l).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Analisi del sangue nel gruppo con terapia assistita da meterleptina rispetto al gruppo con terapia con placebo tra basale, post trattamento e follow-up a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Misurato con alanina aminotransferasi Unità per litro (U/l).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Analisi del sangue nel gruppo con terapia assistita da meterleptina rispetto al gruppo con terapia con placebo tra basale, post trattamento e follow-up a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Misurato con fosfatasi alcalina Unità per litro (U/l).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Analisi del sangue nel gruppo con terapia assistita da meterleptina rispetto al gruppo con terapia con placebo tra basale, post trattamento e follow-up a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Misurato con amilasi pancreatica Unità per litro (U/l).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Analisi del sangue nel gruppo con terapia assistita da meterleptina rispetto al gruppo con terapia con placebo tra basale, post trattamento e follow-up a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Misurato con lipasi Unità per litro (U/l).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Analisi del sangue nel gruppo con terapia assistita da meterleptina rispetto al gruppo con terapia con placebo tra basale, post trattamento e follow-up a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Misurato con milligrammi di proteina C-reattiva (CRP) per litro (mg/l).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Parametri ematici neuroendocrinologici nel gruppo di terapia assistita con meterleptina rispetto al gruppo di terapia con placebo tra basale, post trattamento e follow-up a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Misurato con tiroxina libera (fT3) picomole per litro (pmol/l).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Parametri ematici neuroendocrinologici nel gruppo di terapia assistita con meterleptina rispetto al gruppo di terapia con placebo tra basale, post trattamento e follow-up a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Misurato con tiroxina libera (fT4) picomole per litro (pmol/l).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Parametri ematici neuroendocrinologici nel gruppo di terapia assistita con meterleptina rispetto al gruppo di terapia con placebo tra basale, post trattamento e follow-up a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Misurato con unità internazionali per litro (IE/l) dell'ormone follicolo-stimolante (FSH).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Parametri ematici neuroendocrinologici nel gruppo di terapia assistita con meterleptina rispetto al gruppo di terapia con placebo tra basale, post trattamento e follow-up a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Misurato con unità internazionali per litro (IE/l) dell'ormone luteinizzante (LH).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Parametri ematici neuroendocrinologici nel gruppo di terapia assistita con meterleptina rispetto al gruppo di terapia con placebo tra basale, post trattamento e follow-up a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Misurato con il livello mattutino di cortisolo in nanomoli per litro (nmol/l).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Parametri ematici neuroendocrinologici nel gruppo di terapia assistita con meterleptina rispetto al gruppo di terapia con placebo tra basale, post trattamento e follow-up a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Misurato con nanogrammi di leptina per millilitro (ng/ml).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Parametri ematici neuroendocrinologici nel gruppo di terapia assistita con meterleptina rispetto al gruppo di terapia con placebo tra basale, post trattamento e follow-up a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Misurato con picogrammi di grelina per millilitro (pg/ml).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Parametri ematici neuroendocrinologici nel gruppo di terapia assistita con meterleptina rispetto al gruppo di terapia con placebo tra basale, post trattamento e follow-up a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Misurato con picogrammi per millilitro (pg/ml) del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Parametri ematici neuroendocrinologici nel gruppo di terapia assistita con meterleptina rispetto al gruppo di terapia con placebo tra basale, post trattamento e follow-up a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Misurato con picogrammi di citochina (IL-6) per millilitro (pg/ml).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Parametri ematici neuroendocrinologici nel gruppo di terapia assistita con meterleptina rispetto al gruppo di terapia con placebo tra basale, post trattamento e follow-up a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Misurato con picogrammi di citochina (IL-7) per millilitro (pg/ml).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow-up (giorno 49)
Anorexia nervosa psicopatologia valutata dal questionario sull'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q) nel gruppo di terapia assistita da metreleptina rispetto al gruppo di terapia placebo tra basale, post trattamento e 5 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Il questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q) è la versione auto-report dell'esame del disturbo alimentare (EDE). I 22 articoli sulle quattro sottoscale di moderazione, preoccupazione alimentare, preoccupazione per il peso e preoccupazione della forma vengono utilizzati per valutare le caratteristiche specifiche del disturbo alimentare nelle loro manifestazioni attuali negli ultimi 28 giorni. Le scale di valutazione a 7 punti vengono utilizzate per valutare le frequenze da 0 (la caratteristica non era presente) a 6 (la caratteristica era presente ogni giorno o in misura estrema). Altri sei elementi che non sono in scala misurano anche la frequenza dei comportamenti di base diagnosticamente rilevanti negli ultimi 28 giorni. L'EDE-Q viene valutato calcolando i valori medi della sottoscala per la moderazione, la preoccupazione alimentare, la preoccupazione di peso e le sottoscale di preoccupazione della forma e un punteggio totale. Al basale, alle misurazioni post-trattamento e intermedi, l'istruzione di EDE-Q verrà modificata per riferirsi a un tempo di osservazione ridotto ridotto (la scorsa settimana).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Interazione sociale da parte della Scala di ansia sociale Liebowitz (LSAS) nel gruppo di terapia assistita dalla metreleptina rispetto al gruppo di terapia placebo tra il basale, post trattamento e 5 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
La scala di ansia sociale di Liebowitz è una valutazione somministrata dal medico che misura la paura e l'evitamento associati all'ansia sociale. I 2,3,3,4,5,8,8,10,11,12,15 e 19 saranno valutati sulla scala di risposta per il comportamento di evitamento da 1 (mai) a 4 (quasi sempre). Punti più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia sociale.
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Anhedonia da Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps-D) nel gruppo di terapia assistita dalla metreleptina rispetto al gruppo di terapia placebo tra basale, post trattamento e 5 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
L'anhedonia sarà valutata con la versione tedesca della Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps-D) che valuta l'anhedonia auto-segnalata nei pazienti psichiatrici. Il rispettivo grado di consenso in merito ai 14 elementi del questionario sarà valutato su una scala bipolare di risposta a quattro punti. Per la valutazione, ogni risposta in disaccordo ("in disaccordo" o "fortemente in disaccordo") viene data 1 punto e ogni risposta concorda viene data 0 punti. Aggiungendo i punti, un valore più elevato indica un maggiore grado di anedonia.
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Chimica del sangue nel gruppo di terapia assistita dalla metreleptina rispetto al gruppo di terapia placebo tra basale, post trattamento e 5 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Misurato con millimoles di calcio per litro (mmol/L).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Chimica del sangue nel gruppo di terapia assistita dalla metreleptina rispetto al gruppo di terapia placebo tra basale, post trattamento e 5 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Misurato con millimoles di cloruro per litro (mmol/L).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Chimica del sangue nel gruppo di terapia assistita dalla metreleptina rispetto al gruppo di terapia placebo tra basale, post trattamento e 5 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Misurato con aspartat-aminostransf. (Got) Unità per litro (U/L).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Chimica del sangue nel gruppo di terapia assistita dalla metreleptina rispetto al gruppo di terapia placebo tra basale, post trattamento e 5 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Misurato con millimoles di magnesio per litro (mmol/L).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Chimica del sangue nel gruppo di terapia assistita dalla metreleptina rispetto al gruppo di terapia placebo tra basale, post trattamento e 5 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Misurato con grammi proteici per litro (g/l).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Chimica del sangue nel gruppo di terapia assistita dalla metreleptina rispetto al gruppo di terapia placebo tra basale, post trattamento e 5 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Misurato con albumina grammi per litro (g/l).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Parametri ematici neuroendocrinologici nel gruppo di terapia assistita da metreleptina rispetto al gruppo di terapia placebo tra il basale, il trattamento post-trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Misurati con milimoli di insulina a digiuno per litro (pmol/L).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Parametri ematici neuroendocrinologici nel gruppo di terapia assistita da metreleptina rispetto al gruppo di terapia placebo tra il basale, il trattamento post-trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Misurato con estradiolo picomole per litro (pmol/L).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Parametri ematici neuroendocrinologici nel gruppo di terapia assistita da metreleptina rispetto al gruppo di terapia placebo tra il basale, il trattamento post-trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Misurati con nanomoli di testosteron per litro (NMOL/L).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Parametri ematici neuroendocrinologici nel gruppo di terapia assistita da metreleptina rispetto al gruppo di terapia placebo tra il basale, il trattamento post-trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Misurati con Picomole di testosterone gratuito per litro (pmol/L).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Parametri ematici neuroendocrinologici nel gruppo di terapia assistita da metreleptina rispetto al gruppo di terapia placebo tra il basale, il trattamento post-trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Misurati con nanomoli progesterosi per litro (NMOL/L).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Parametri ematici neuroendocrinologici nel gruppo di terapia assistita da metreleptina rispetto al gruppo di terapia placebo tra il basale, il trattamento post-trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Misurato con nanomoli di peptide a C per litro (NMOL/L).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Parametri ematici neuroendocrinologici nel gruppo di terapia assistita da metreleptina rispetto al gruppo di terapia placebo tra il basale, il trattamento post-trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Misurato con microgramma di prolattina per litro (µg/L).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Parametri ematici neuroendocrinologici nel gruppo di terapia assistita da metreleptina rispetto al gruppo di terapia placebo tra il basale, il trattamento post-trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Misurato con microgramma IGF-1 per litro (µg/L).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Parametri ematici neuroendocrinologici nel gruppo di terapia assistita da metreleptina rispetto al gruppo di terapia placebo tra il basale, il trattamento post-trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Misurato con orexina picogramma per millilitro (PG/mL).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Parametri ematici neuroendocrinologici nel gruppo di terapia assistita da metreleptina rispetto al gruppo di terapia placebo tra il basale, il trattamento post-trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Misurato con ossitocina (unità TBD).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Parametri ematici neuroendocrinologici nel gruppo di terapia assistita da metreleptina rispetto al gruppo di terapia placebo tra il basale, il trattamento post-trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Misurato con apodinectina (unità TBD).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Parametri ematici neuroendocrinologici nel gruppo di terapia assistita da metreleptina rispetto al gruppo di terapia placebo tra il basale, il trattamento post-trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Misurato con NF-L (unità TBD).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Parametri ematici neuroendocrinologici nel gruppo di terapia assistita da metreleptina rispetto al gruppo di terapia placebo tra il basale, il trattamento post-trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Misurato con GFAP (unità TBD).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Parametri ematici neuroendocrinologici nel gruppo di terapia assistita da metreleptina rispetto al gruppo di terapia placebo tra il basale, il trattamento post-trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Misurato con recettore della leptina (unità TBD).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Parametri ematici neuroendocrinologici nel gruppo di terapia assistita da metreleptina rispetto al gruppo di terapia placebo tra il basale, il trattamento post-trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Misurato con TNF-alfa (unità TBD).
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Variazione della frequenza cardiaca (HFV) nel gruppo di terapia assistita da metreleptina rispetto al gruppo di terapia placebo tra basale, post-trattamento e 5 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Valutato con ECG e verrà analizzato con il software HRVTOOL in MATLAB.
Basale (giorno -1), post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di follow -up (giorno 49)
Ematologia nel gruppo con terapia assistita da metreleptina rispetto al gruppo con terapia placebo tra Baseline, Post Trattamento e Follow Up a 5 settimane
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1), Post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane Follow Up (giorno 49)
Misurato con ematocrito litro per litro (l/l).
Baseline (giorno -1), Post trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane Follow Up (giorno 49)
Chimica del sangue nel gruppo in terapia assistita con metreleptina rispetto al gruppo in terapia con placebo tra Baseline, Post Trattamento e 5 settimane di Follow Up
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1), Post Trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di Follow Up (giorno 49)
Misurato con glucosio millimoli per litro (mmol/l).
Baseline (giorno -1), Post Trattamento (giorno 14) e dopo 5 settimane di Follow Up (giorno 49)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gabriella Milos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC 2022-01328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cloruro di sodio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi