美曲普汀治疗神经性厌食症 (METRAN)
2024年3月12日 更新者：Gabriella Milos
美曲普汀治疗神经性厌食症，随机对照试验；对抑郁症状的影响和随之而来的大脑连接变化
神经性厌食症的治疗通常很困难。
没有专门用于治疗神经性厌食症的药物。
对神经性厌食症患者使用美曲平（合成瘦素）进行实验已取得积极结果。
这项研究测试了美曲普汀与安慰剂相比的效果，这可能会使治疗变得更容易。
该研究的目的是调查美曲普汀治疗是否有助于减轻神经性厌食症的症状并改善情绪和体重。
研究概览
详细说明
神经性厌食症（AN）主要影响年轻人，尤其是年轻女性。
AN 是最致命的精神疾病之一。
治疗通常非常困难，并且 AN 病程通常是慢性的。
缺乏针对 AN 的具体药物疗法。
最近的研究表明，代谢改变在 AN 的病因和发病机制中发挥着重要作用。
在 AN 的病因学和发病机制中发挥作用的重要代谢改变是激素瘦素。
AN 患者表现出低瘦血症。
低瘦素血症在神经内分泌适应饥饿中的作用似乎会诱发 AN 的情绪、认知和行为症状。
从理论角度来看，提高 AN 患者瘦素水平的药物治疗具有巨大的治疗潜力。
最近，在少数患有严重 AN 的年轻患者中观察到皮下注射美曲普汀的积极效果。
重要的是，没有观察到副作用。
出于所有这些原因，本研究将采用双盲设计研究美曲普汀对 AN 患者的治疗效果。
美曲普汀将被给予 50 名 AN 住院患者：在 14 天内，25 名患者将接受 Verum，25 名患者将接受安慰剂。
这项研究的主要目标是改善情绪和体重。
次要目标是研究功能性大脑连接、AN 症状以及血液学、血液化学和神经内分泌激素。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gabriella Milos, Prof. Dr. med.
- 电话号码：0041 44 255 52 80
- 邮箱：Gabriella.Milos@usz.ch
研究联系人备份
- 姓名：Lisa Guth, MSc Psychology
- 电话号码：0041 44 255 97 17
- 邮箱：Lisa.Guth@usz.ch
学习地点
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Zurich、瑞士、8091
- Clinic of Consultation-Liaison Psychiatry and Psychosomatic Medicine, University Hospital Zurich
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接触：
- Florian Remund, MSc. Business Administration
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首席研究员：
- Gabriella Milos, Prof. Dr. med.
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副研究员：
- Lisa Guth, MSc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-5（美国精神病学协会 [APA]，2013 年）诊断为 SCID-5 的当前 AN 诊断（First 等人，2015 年）
- 体重指数 > 13 公斤/平方米；体重指数≤17.5公斤/平方米；体重>35公斤
- 苏黎世大学医院精神病学和心身医学会诊联络部饮食失调科住院
- 能够理解德语 - 年龄范围：18 - 40 岁
- 抑郁症状：HAMD-17 ≥ 8
- 妊娠试验阴性、非哺乳期和双重节育
- 签名记录的知情同意书
排除标准：
- 上个月内服用违禁药物；目前的酒精使用障碍
- 严重的精神疾病和/或严重的躯体合并症； F。 e.精神分裂症、双向情感障碍、炎症性肠病、糖尿病、自身免疫性疾病、胰腺炎、神经系统疾病、癌症（包括淋巴瘤）的终身诊断
- 急性自杀或当前严重的非自杀性自伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美曲普汀
25 名患者将每天皮下注射美曲普汀，持续 14 天。 剂量从每日0.4毫升开始，逐渐增加至1.8毫升；直至男性患者每天 1.2 毫升。 |
美曲普汀 3 mg 包装在 3 ml I 型玻璃小瓶中，配有氯化丁基橡胶塞和带有塑料翻盖的铝密封件。 小瓶储存在冰箱 (2 - 8°C) 中并避光。 注射用美曲普汀是一种无菌、白色、固体冻干饼。 在患者使用之前，用 0.6 ml 注射用水将小瓶中的内容物重新配制为含有 10 毫摩尔 (mM) 谷氨酸、2% 甘氨酸、1% 蔗糖、0.01% 聚山梨醇酯 20、潜在氢 (pH) 的最终配方。 4.25。 所得溶液通过皮下注射施用。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
25 名患者将每天皮下注射非活性物质（安慰剂），持续 14 天。
为了确保盲法，安慰剂的给药方案将与美曲普汀（verum）的给药方案具有相同的体积。
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安慰剂由 0.9% 无菌盐水（氯化钠）组成，从 10 毫升静脉注射液中抽取。
小瓶。
安慰剂将以与美曲普汀相同的方式皮下注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂组相比，美曲普汀治疗组在基线、治疗后和 5 周随访期间根据 17 点汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 评定的临床医生抑郁程度
大体时间：基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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HAMD-17 是一项半结构化访谈，由 17 个项目组成，从临床医生的角度评估抑郁症状。
可能的分数范围从 0（无抑郁症状）到 4（强烈抑郁症状）。
总分越高，抑郁症状越严重。
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基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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美曲普汀治疗组与安慰剂组在基线、治疗后和 5 周随访期间的体重状况比较
大体时间：基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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体重状况将以公斤（kg）为单位显示。
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基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据贝克抑郁量表-II (BDI-II)，美曲普汀治疗组与安慰剂组在基线、治疗后和 5 周随访期间的主观抑郁情况进行比较
大体时间：基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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贝克抑郁量表-II 是一种自我报告评级量表，通过 21 个项目来衡量抑郁的特征态度和症状，范围从 0（无抑郁症状）到 3（强烈抑郁症状）。
总分越高，抑郁症状越严重。
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基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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与安慰剂组相比，美曲普汀治疗组在基线、治疗后和 5 周随访期间的功能性大脑连接
大体时间：基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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为了评估大脑的内在功能连接，将为每位患者采集功能性 MRI 图像。
将进行感兴趣区域分析并计算任意两个大脑区域对之间的相关性，从而获得连接矩阵。
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基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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通过饮食失调检查问卷 (EDE-Q) 评估美曲普汀治疗组与安慰剂组在基线、治疗后和 5 周随访期间的神经性厌食症精神病理学
大体时间：基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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饮食失调检查问卷 (EDE-28) 是饮食失调检查 (EDE) 的自我报告版本。
EDE-Q 从克制、饮食关注、体重关注和体形关注四个分量表上评估特定饮食失调的精神病理学。
具有子量表分配的 22 个项目用于评估过去 28 天内饮食失调当前表现的具体特征。
7 点评分量表用于评估从 0（不存在特征）到 6（每天或极端程度存在特征）的频率。
另外六个非量表形成项目还测量过去 28 天内与诊断相关的核心行为的频率。 EDE-Q 通过计算克制、饮食关注、体重关注和体形关注分量表的分量平均值以及总得分。
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基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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在基线、治疗后和 5 周随访期间，与安慰剂组相比，美曲普汀治疗组通过厌食症和贪食性饮食障碍结构化量表（SIAB，第 42 项）评估的外部额定运动机能亢进
大体时间：基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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仅使用厌食症和贪食性饮食障碍结构化清单 (SIAB) 中的一项（第 42 项）来评估运动机能亢进。
该清单用于记录整个饮食失调症状。
第 42 项评估过度体育锻炼，范围从 0（没有体育锻炼）到 4（非常频繁的体育锻炼）。
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基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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通过运动和饮食失调问卷 (EED) 评估美曲普汀治疗组与安慰剂组在基线、治疗后和 5 周随访期间的主观运动机能亢进情况
大体时间：基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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运动和饮食失调问卷 (EED) 是一份临床衍生的自我报告问卷。
19 个项目用于评估饮食失调患者的强迫性运动。
6 点评分量表用于评估过去 4 周内的频率（从不、罕见、有时、经常、大多数、总是）。
总分越高，说明强迫性练习的表现越强。
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基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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在基线、治疗后和 5 周随访期间，通过美曲普汀治疗组与安慰剂组的自闭症谱商短版 (AQ-k) 评估自闭症症状
大体时间：基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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自闭症谱商短版 (AQ-k) 是一种用于筛查自闭症的自我评估工具。
这 10 个项目代表自闭症症状，并使用 4 点反应量表来评估这些症状的一致性（完全一致、更多同意、相当不同意、完全不同意）。
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基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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世界卫生组织生活质量问卷 (WHOQOL-BREF) 中第 1、2、5、6、7、10、17、19、20 和 22 项的患者生活质量在美曲普汀治疗组与安慰剂组之间进行比较治疗后和 5 周随访
大体时间：基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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世界卫生组织生活质量问卷（WHOQOL-BREF）有26个项目，是WHOQOL-100的简写形式，是记录主观生活质量的工具。
将使用第 1、2、5、6、7、10、17、19、20 和 22 项，范围从 1（非常不满意/不同意）到 5（非常满意/完全同意）。
总分越高表明生活质量越高。
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基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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与安慰剂组相比，美曲普汀治疗组在基线、治疗后和 5 周随访期间主要神经性厌食症和抑郁症状的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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10 个项目评估饥饿、对食物的重复思考、对体重增加的恐惧、活动动力、内心紧张、饱腹感、恶心、感觉肥胖、抑郁情绪和感觉疲倦，采用 10 分反应量表，范围从 1（不明显症状）至 10（强烈明显的症状）。
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基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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美曲普汀治疗组与安慰剂组在基线、治疗后和 5 周随访期间的血液学比较
大体时间：基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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以每升血红蛋白克数 (g/l) 测量。
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基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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美曲普汀治疗组与安慰剂组在基线、治疗后和 5 周随访期间的血液化学变化
大体时间：基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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以钠毫摩尔每升 (mmol/l) 测量。
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基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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美曲普汀治疗组与安慰剂组在基线、治疗后和 5 周随访期间的神经内分泌血液参数比较
大体时间：基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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以每升促甲状腺激素 (TSH) 毫单位 (mU/l) 测量。
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基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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美曲普汀治疗组与安慰剂组的血液学比较
大体时间：基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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以血细胞比容升每升 (l/l) 进行测量。
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基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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美曲普汀治疗组与安慰剂组在基线、治疗后和 5 周随访期间的血液学比较
大体时间：基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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以每升太拉红细胞 (T/l) 测量。
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基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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美曲普汀治疗组与安慰剂组在基线、治疗后和 5 周随访期间的血液学比较
大体时间：基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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以每升血小板数 (G/l) 来衡量。
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基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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美曲普汀治疗组与安慰剂组在基线、治疗后和 5 周随访期间的血液学比较
大体时间：基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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以千兆每升白细胞 (G/l) 测量。
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基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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美曲普汀治疗组与安慰剂组在基线、治疗后和 5 周随访期间的血液化学变化
大体时间：基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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以钾毫摩尔每升 (mmol/l) 测量。
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基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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美曲普汀治疗组与安慰剂组在基线、治疗后和 5 周随访期间的血液化学变化
大体时间：基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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以每升磷酸盐毫摩尔 (mmol/l) 测量。
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基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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美曲普汀治疗组与安慰剂组在基线、治疗后和 5 周随访期间的血液化学变化
大体时间：基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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以每升肌酸酐微摩尔数 (μmol/l) 测量。
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基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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美曲普汀治疗组与安慰剂组在基线、治疗后和 5 周随访期间的血液化学变化
大体时间：基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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用肌酐激酶单位每升 (U/l) 测量。
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基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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美曲普汀治疗组与安慰剂组在基线、治疗后和 5 周随访期间的血液化学变化
大体时间：基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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用每升胆红素总微摩尔数 (μmol/l) 进行测量。
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基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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美曲普汀治疗组与安慰剂组在基线、治疗后和 5 周随访期间的血液化学变化
大体时间：基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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用胰淀粉酶单位每升 (U/l) 测量。
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基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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美曲普汀治疗组与安慰剂组在基线、治疗后和 5 周随访期间的血液化学变化
大体时间：基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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用脂肪酶单位每升 (U/l) 测量。
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基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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美曲普汀治疗组与安慰剂组在基线、治疗后和 5 周随访期间的神经内分泌血液参数比较
大体时间：基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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以每升游离甲状腺素 (fT3) 皮摩尔 (pmol/l) 测量。
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基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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美曲普汀治疗组与安慰剂组在基线、治疗后和 5 周随访期间的神经内分泌血液参数比较
大体时间：基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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以每升游离甲状腺素 (fT4) 皮摩尔 (pmol/l) 测量。
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基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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美曲普汀治疗组与安慰剂组在基线、治疗后和 5 周随访期间的神经内分泌血液参数比较
大体时间：基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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以促卵泡激素 (FSH) 国际单位每升 (IE/l) 测量。
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基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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美曲普汀治疗组与安慰剂组在基线、治疗后和 5 周随访期间的神经内分泌血液参数比较
大体时间：基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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以黄体生成素 (LH) 国际单位每升 (IE/l) 测量。
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基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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美曲普汀治疗组与安慰剂组在基线、治疗后和 5 周随访期间的神经内分泌血液参数比较
大体时间：基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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以早晨皮质醇水平纳摩尔每升 (nmol/l) 测量。
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基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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美曲普汀治疗组与安慰剂组在基线、治疗后和 5 周随访期间的神经内分泌血液参数比较
大体时间：基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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以空腹胰岛素毫摩尔每升 (mmol/l) 测量。
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基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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美曲普汀治疗组与安慰剂组在基线、治疗后和 5 周随访期间的神经内分泌血液参数比较
大体时间：基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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以每毫升瘦素纳克 (ng/ml) 测量。
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基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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美曲普汀治疗组与安慰剂组在基线、治疗后和 5 周随访期间的神经内分泌血液参数比较
大体时间：基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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以皮克每毫升 (pg/ml) 测量。
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基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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美曲普汀治疗组与安慰剂组在基线、治疗后和 5 周随访期间的神经内分泌血液参数比较
大体时间：基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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以皮克每毫升 (pg/ml) 的细胞因子 (IL-6) 进行测量。
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基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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美曲普汀治疗组与安慰剂组在基线、治疗后和 5 周随访期间的神经内分泌血液参数比较
大体时间：基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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以皮克每毫升 (pg/ml) 的细胞因子 (IL-7) 进行测量。
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基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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美曲普汀治疗组与安慰剂组在基线、治疗后和 5 周随访期间的血液化学变化
大体时间：基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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使用估计的肾小球滤过率 (eGFR) 毫升每分钟 (ml/min) 进行测量。
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基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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美曲普汀治疗组与安慰剂组在基线、治疗后和 5 周随访期间的血液化学变化
大体时间：基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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用每升丙氨酸转氨酶单位 (U/l) 测量。
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基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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美曲普汀治疗组与安慰剂组在基线、治疗后和 5 周随访期间的血液化学变化
大体时间：基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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用每升 γ-谷氨酰转肽酶单位 (U/l) 测量。
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基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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美曲普汀治疗组与安慰剂组在基线、治疗后和 5 周随访期间的血液化学变化
大体时间：基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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用碱性磷酸酶单位每升 (U/l) 测量。
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基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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美曲普汀治疗组与安慰剂组在基线、治疗后和 5 周随访期间的血液化学变化
大体时间：基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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以每升 C 反应蛋白 (CRP) 毫克数 (mg/l) 测量。
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基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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美曲普汀治疗组与安慰剂组在基线、治疗后和 5 周随访期间的神经内分泌血液参数比较
大体时间：基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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以皮克每毫升 (pg/ml) 的脑源性神经营养因子 (BDNF) 进行测量。
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基线（第-1天）、治疗后（第14天）和5周后随访（第49天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月7日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氯化钠的临床试验
-
Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH); National Heart and Lung Institute完全的
-
Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH)完全的
-
The University of Texas Health Science Center at...Texas Alzheimer's Research and Care Consortium (TARCC)主动，不招人