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神経性食欲不振におけるメトレレプチン (METRAN)

2026年7月28日 更新者：Gabriella Milos

神経性食欲不振症におけるメトレレプチン、ランダム化対照試験。うつ病の症状とそれに伴う脳の接続性の変化に対する影響

神経性食欲不振症の治療は、しばしば困難であることが判明します。 神経性食欲不振症の治療に特に効果のある薬はありません。 神経性食欲不振患者に対するメトレレピン（合成レプチン）の実験的投与は、肯定的な結果をもたらした。 この研究は、治療を容易にする可能性があるメトレレプチンの効果をプラセボと比較してテストします。 研究の目的は、メトレレプチンによる治療が神経性食欲不振症の症状を軽減し、気分と体重を改善するのに役立つかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

神経性食欲不振（AN）は主に若者、特に若い女性に影響を与えます。 AN は最も致死性の高い精神疾患の 1 つです。 治療は非常に困難であることが多く、AN の経過は慢性化することがよくあります。 ANに対する特異的な薬物療法は存在しない。 最近の研究では、代謝変化が AN の病因と病因に大きな役割を果たしていることが示されています。 AN の病因および発病に役割を果たす重要な代謝変化は、ホルモン レプチンです。 AN 患者は低レプチン血症を示します。 飢餓に対する神経内分泌の適応における低レプチン血症の役割は、AN の感情的、認知的、行動的症状を誘発すると考えられます。 理論的な観点から見ると、AN 患者のレプチンレベルを増加させる薬物療法には、大きな治療の可能性があります。 最近、重度のＡＮを有する少数の若年患者におけるメトレレプチンの皮下投与による肯定的な効果が観察された。 重要なことに、副作用は観察されていません。 これらすべての理由から、本研究では二重盲検法を用いて、AN患者におけるメトレレプチンの治療効果を調査する予定である。 メトレレプチンは50人のAN入院患者に投与され、14日間に25人の患者にベルムが投与され、25人にプラセボが投与される。 この研究の主な目的は、気分と体重の改善です。 第 2 の目的は、機能的な脳の接続、AN 症状、ならびに血液学的、血液化学および神経内分泌学的ホルモンの調査です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Gabriella Milos, Prof. Dr. med.
  • 電話番号：0041 44 255 52 80
  • メール：Gabriella.Milos@usz.ch

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Lisa Guth, MSc Psychology
  • 電話番号：0041 44 255 97 17
  • メール：Lisa.Guth@usz.ch

研究場所

  • スイス
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
        • 募集
        • Eating Disorder Unit, Clinic of Consultation-Liaison Psychiatry and Psychosomatic Medicine, University Hospital Zurich
        • 主任研究者：
          • Gabriella Milos, Prof. Dr. med.
        • 副調査官：
          • Lisa Guth, MSc
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DSM-5 による現在の AN 診断 (米国精神医学会 [APA]、2013)、SCID-5 と診断された (First et al.、2015)
  • BMI > 13 kg/m2; BMI ≤ 17.5 kg/m2;体重 > 35 kg
  • チューリッヒ大学病院コンサルテーション・リエゾン精神科・心療内科、摂食障害病棟への入院
  • ドイツ語を理解できる方 - 年齢層: 18 ～ 40 歳
  • 抑うつ症状: HAMD-17 ≥ 8
  • 妊娠検査薬が陰性、非授乳、二重避妊
  • 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント

除外基準:

  • 先月以内に違法薬物を摂取した。現在のアルコール使用障害
  • 重度の精神疾患および/または重度の身体疾患の併存疾患。 f. e.統合失調症、双極性障害、炎症性腸疾患、糖尿病、自己免疫疾患、膵炎、神経疾患、リンパ腫を含むがんの生涯診断
  • 急性の自殺傾向または現在深刻な非自殺性自傷行為がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メトレレプチン補助療法

25人の患者が14日間毎日メトレレプチンの皮下注射を受ける。

用量は1日0.4mlから始まり、1.8mlまで徐々に増加します。男性患者では毎日1.2mlまで。
薬：メトレレプチン

メトレレプチン 3 mg は、クロロブチルゴム栓とプラスチックのフリップオフキャップが付いたアルミニウムシールを備えた 3 ml タイプ I ガラスバイアルにパッケージされています。 バイアルは冷蔵庫 (2 ～ 8°C) で遮光して保管します。 注射用メトレレプチンは、無菌の白色固体の凍結乾燥ケーキです。

患者に使用する前に、バイアルの内容物を注射用水 0.6 ml で再構成し、10 ミリモル (mM) グルタミン酸、2% グリシン、1% スクロース、0.01% ポリソルベート 20、潜在的水素 (pH) の最終製剤を調製します。 4.25。 得られた溶液を皮下注射により投与する。

他の名前：
  • ミアレプト®
プラセボコンパレーター：プラセボ療法
25 人の患者は、14 日間、毎日不活性物質 (プラセボ) の皮下注射を受けます。 確実に盲検化するために、プラセボの投与計画はメトレレプチン（ベルム）の投与計画と同じ体積になります。
薬：塩化ナトリウム
プラセボは、10 ml の静脈内注射液から採取された滅菌 0.9% 生理食塩水 (塩化ナトリウム) で構成されます。 バイアル。 プラセボは、メトレレプチン ベルムと同じ手順で皮下注射として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン、治療後、および5週間のフォローアップの間で、メトレレプチン補助療法群とプラセボ療法群と比較した、17ポイントのハミルトンうつ病スケール（HAMD-17）で臨床医が評価したうつ病。
時間枠：ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
HAMD-17 は半構造化面接であり、臨床医の観点からうつ病の症状を評価する 17 項目で構成されています。 考えられるスコアの範囲は 0 (抑うつ症状なし) から 4 (強い抑うつ症状) までです。 合計スコアが高いほど、うつ病の症状は重篤になります。
ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間でのメトレレプチン補助療法群の体重状態とプラセボ療法群との比較
時間枠：ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
体重の状態はキログラム（kg）単位で表示されます。
ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病インベントリー II (BDI-II) によるベースライン、治療後、5 週間のフォローアップの間のメトレレプチン補助療法群とプラセボ療法群との比較における主観的うつ病
時間枠：ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
Beck Depression Inventory-II は、うつ病の特徴的な態度や症状を 0 (抑うつ症状なし) から 3 (強い抑うつ症状) までの 21 項目で測定する自己申告評価インベントリです。 合計スコアが高いほど、うつ病の症状は重篤になります。
ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップ間のプラセボ療法群と比較したメトレレプチン補助療法群の脳の機能的接続性
時間枠：ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
脳の固有の機能的接続性を評価するために、各患者の機能的 MRI 画像が取得されます。 関心領域の分析と 2 つの脳領域の任意のペア間の相関関係の計算が行われ、接続性行列が取得されます。
ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
ベースライン、治療後、および5週間のフォローアップの間で、メトレレプチン補助療法群とプラセボ療法群と比較した、拒食症および過食症の構造化インベントリ（SIAB、項目42）によって評価された外部評価の多動症
時間枠：ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
多動症は、拒食症および過食症摂食障害のための構造化インベントリ (SIAB) の 1 つの項目 (項目 42) のみを使用して評価されます。 この目録は、摂食障害の症状全体を記録するために使用されます。 項目 42 は、過度の身体運動を 0 (身体運動なし) から 4 (非常に頻繁な身体運動) の範囲で評価します。
ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
ベースライン、治療後、および5週間のフォローアップの間で、プラセボ療法群と比較したメトレレプチン補助療法群における運動障害および摂食障害質問票（EED）によって評価された自覚的運動亢進
時間枠：ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
運動障害と摂食障害に関する質問票 (EED) は、臨床的に得られた自己申告式の質問票です。 摂食障害患者の強迫的運動を評価するために19の項目が使用されます。 6 段階の評価スケールを使用して、過去 4 週間の頻度 (まったくない、まれである、時々、頻繁に、ほとんど、常に) を評価します。 合計スコアが高いほど、強迫的な運動がより強く現れていることを示します。
ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間で、メトレレプチン支援療法群とプラセボ療法群とを比較した、自閉症スペクトラム指数短縮版（AQ-k）によって評価された自閉症症状
時間枠：ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
自閉症スペクトラム指数の短縮版 (AQ-k) は、自閉症障害をスクリーニングするための自己評価ツールです。 10 項目は自閉症の症状を表し、4 段階の反応スケールを使用してそれらに対する一致 (完全に一致、より同意、どちらかというと同意、完全に同意) を評価します。
ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
プラセボ療法と比較したメトレレプチン補助療法群におけるWHO生活の質に関するアンケート（WHOQOL-BREF）の項目1、2、5、6、7、10、17、19、20、22による患者の生活の質ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間
時間枠：ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
26 項目からなる WHO QOL Questionnaire (WHOQOL-BREF) は、WHOQOL-100 の短縮形であり、主観的な生活の質を記録するための手段です。 項目 1、2、5、6、7、10、17、19、20、および 22 が使用され、1 (非常に不満 / 同意しない) から 5 (非常に満足 / 完全に同意) までの範囲が使用されます。 合計スコアが高いほど、生活の質が向上していることを示します。
ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間でのメトレレプチン支援療法群とプラセボ療法群との比較における主な神経性食欲不振とうつ病の症状に関するビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
空腹感、食べ物についての繰り返しの考え、体重増加への恐怖、活動への意欲、内面の緊張、満腹感、吐き気、太った感じ、憂鬱な気分、疲労感を 1 (顕著な症状なし) から範囲の 10 段階の反応スケールで評価する 10 項目〜 10 (非常に顕著な症状)。
ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間でのメトレレプチン補助療法群とプラセボ療法群の血液学比較
時間枠：ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
ヘモグロビングラム/リットル (g/l) で測定されます。
ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間でのメトレレプチン補助療法群とプラセボ療法群の血液化学の比較
時間枠：ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
ナトリウムミリモル/リットル (mmol/l) で測定されます。
ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間でのメトレレプチン補助療法群とプラセボ療法群の神経内分泌学的血液パラメータの比較
時間枠：ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
甲状腺刺激ホルモン (TSH) ミリ単位/リットル (mU/l) で測定されます。
ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間でのメトレレプチン補助療法群とプラセボ療法群の血液学比較
時間枠：ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
赤血球テラ/リットル (T/l) で測定されます。
ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間でのメトレレプチン補助療法群とプラセボ療法群の血液学比較
時間枠：ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
血小板のギガ/リットル (G/l) で測定されます。
ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間でのメトレレプチン補助療法群とプラセボ療法群の血液学比較
時間枠：ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
白血球のギガ/リットル (G/l) で測定されます。
ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間でのメトレレプチン補助療法群とプラセボ療法群の血液化学の比較
時間枠：ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
カリウムミリモル/リットル (mmol/l) で測定されます。
ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間でのメトレレプチン補助療法群とプラセボ療法群の血液化学の比較
時間枠：ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
リン酸ミリモル/リットル (mmol/l) で測定されます。
ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間でのメトレレプチン補助療法群とプラセボ療法群の血液化学の比較
時間枠：ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
1 リットルあたりのクレアチニンマイクロモル (μmol/l) で測定されます。
ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間でのメトレレプチン補助療法群とプラセボ療法群の血液化学の比較
時間枠：ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
クレアチニンキナーゼ単位/リットル (U/l) で測定します。
ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間でのメトレレプチン補助療法群とプラセボ療法群の血液化学の比較
時間枠：ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
推定糸球体濾過速度 (eGFR) ミリリットル/分 (ml/min) で測定されます。
ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間でのメトレレプチン補助療法群とプラセボ療法群の血液化学の比較
時間枠：ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
1 リットルあたりのビリルビン総マイクロモル数 (μmol/l) で測定されます。
ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間でのメトレレプチン補助療法群とプラセボ療法群の血液化学の比較
時間枠：ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
ガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼを使用して測定 1 リットルあたりの単位 (U/l)。
ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間でのメトレレプチン補助療法群とプラセボ療法群の血液化学の比較
時間枠：ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
アラニンアミノトランスフェラーゼを使用して測定 1 リットルあたりの単位 (U/l)。
ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間でのメトレレプチン補助療法群とプラセボ療法群の血液化学の比較
時間枠：ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
アルカリホスファターゼで測定 1 リットルあたりの単位 (U/l)。
ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間でのメトレレプチン補助療法群とプラセボ療法群の血液化学の比較
時間枠：ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
膵臓アミラーゼ単位/リットル (U/l) で測定します。
ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間でのメトレレプチン補助療法群とプラセボ療法群の血液化学の比較
時間枠：ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
リパーゼを使用して測定され、1 リットルあたりの単位 (U/l) が表示されます。
ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間でのメトレレプチン補助療法群とプラセボ療法群の血液化学の比較
時間枠：ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
C 反応性タンパク質 (CRP) ミリグラム/リットル (mg/l) で測定されます。
ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間でのメトレレプチン補助療法群とプラセボ療法群の神経内分泌学的血液パラメータの比較
時間枠：ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
遊離チロキシン (fT3) ピコモル/リットル (pmol/l) で測定します。
ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間でのメトレレプチン補助療法群とプラセボ療法群の神経内分泌学的血液パラメータの比較
時間枠：ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
遊離チロキシン (fT4) ピコモル/リットル (pmol/l) で測定します。
ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間でのメトレレプチン補助療法群とプラセボ療法群の神経内分泌学的血液パラメータの比較
時間枠：ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
卵胞刺激ホルモン (FSH) 国際単位/リットル (IE/l) で測定されます。
ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間でのメトレレプチン補助療法群とプラセボ療法群の神経内分泌学的血液パラメータの比較
時間枠：ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
黄体形成ホルモン (LH) 国際単位/リットル (IE/l) で測定されます。
ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間でのメトレレプチン補助療法群とプラセボ療法群の神経内分泌学的血液パラメータの比較
時間枠：ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
朝のコルチゾールレベル 1 リットルあたりのナノモル (nmol/l) で測定します。
ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間でのメトレレプチン補助療法群とプラセボ療法群の神経内分泌学的血液パラメータの比較
時間枠：ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
ミリリットルあたりのレプチンナノグラム (ng/ml) で測定されます。
ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間でのメトレレプチン補助療法群とプラセボ療法群の神経内分泌学的血液パラメータの比較
時間枠：ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
グレリン ピコグラム/ミリリットル (pg/ml) で測定されます。
ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間でのメトレレプチン補助療法群とプラセボ療法群の神経内分泌学的血液パラメータの比較
時間枠：ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
脳由来神経栄養因子 (BDNF) ピコグラム/ミリリットル (pg/ml) で測定されます。
ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間でのメトレレプチン補助療法群とプラセボ療法群の神経内分泌学的血液パラメータの比較
時間枠：ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
サイトカイン (IL-6) ピコグラム/ミリリットル (pg/ml) で測定されます。
ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間でのメトレレプチン補助療法群とプラセボ療法群の神経内分泌学的血液パラメータの比較
時間枠：ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
サイトカイン (IL-7) ピコグラム/ミリリットル (pg/ml) で測定されます。
ベースライン (-1 日目)、治療後 (14 日目)、および 5 週間後のフォローアップ (49 日目)
摂食障害検査アンケート（EDE-Q）によって評価されたメトレレプチン支援療法群の神経性精神病理学食欲不振症は、ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間のプラセボ療法群と比較して
時間枠：ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
摂食障害試験アンケート（EDE-Q）は、摂食障害検査（EDE）の自己報告バージョンです。 拘束、食事の懸念、体重の懸念、および形状の4つのサブスケールの22項目は、過去28日間の現在の症状における摂食障害固有の特性を評価するために使用されます。 7点評価スケールは、0（特性が存在しなかった）から6（特性が毎日または極端な程度で存在する）までの頻度を評価するために使用されます。 さらに、非スケール形成項目は、過去28日間にわたって診断的に関連するコア行動の頻度も測定します。 EDE-Qは、拘束、摂食の懸念、体重の懸念、および形状の懸念サブスケール、および合計スコアのサブスケール平均値を計算することにより評価されます。 ベースライン、治療後、および中間測定では、EDE-Qの指示が変更され、短縮された観測時間（先週）が短縮されます。
ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間のプラセボ療法グループと比較して、メトレレプチン支援療法群におけるLiebowitz Social Ansiate Scale（LSA）による社会的相互作用
時間枠：ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
Liebowitzの社会不安尺度は、社会的不安に関連する恐怖と回避を測定する臨床医が管理する評価です。 項目2,3,4,5,8,10,11,12,15および19は、回避行動のために1（決して）から4（ほとんど常に）に応答スケールで評価されます。 より高いスコアは、社会的不安の深刻度が高いことを示しています。
ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
メトレレプチン支援療法群のスナイス・ハミルトン・プレジャー・スケール（SHAPS-D）によるアンヘドニア、ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間のプラセボ療法群と比較して
時間枠：ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
アンヘドニアは、精神科患者の自己報告された抗麻痺を評価するスナイス・ハミルトン・プレジャースケール（SHAPS-D）のドイツ語版で評価されます。 アンケートの14項目に関するそれぞれの同意の程度は、双極4点応答スケールで評価されます。 評価のために、それぞれの同意しない応答（「同意しない」または「強く同意しない」）に1ポイントが与えられ、それぞれの同意応答には0ポイントが与えられます。 ポイントを合計することにより、より高い値はより大きな角質の角質を示します。
ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間のプラセボ療法群と比較して、メトレレプチン支援療法群の血液化学
時間枠：ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
1リットルあたりのカルシウムミリモル（mmol/L）で測定。
ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間のプラセボ療法群と比較して、メトレレプチン支援療法群の血液化学
時間枠：ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
リットルあたりの塩化ミリモール（mmol/l）で測定。
ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間のプラセボ療法群と比較して、メトレレプチン支援療法群の血液化学
時間枠：ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
Aspartat-AminoStransfで測定。 （GOT）1リットルあたりのユニット（U/L）。
ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間のプラセボ療法群と比較して、メトレレプチン支援療法群の血液化学
時間枠：ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
リットルあたりのマグネシウムミリモル（mmol/L）で測定。
ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間のプラセボ療法群と比較して、メトレレプチン支援療法群の血液化学
時間枠：ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
1リットルあたりのタンパク質グラム（g/L）で測定。
ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間のプラセボ療法群と比較して、メトレレプチン支援療法群の血液化学
時間枠：ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
1リットルあたりのアルブミングラム（g/L）で測定。
ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間のプラセボ療法群と比較して、メトレレプチン支援療法群の神経内分泌学的血液パラメーター
時間枠：ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
1リットルあたりの空腹時インスリンミリモール（PMOL/L）で測定。
ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間のプラセボ療法群と比較して、メトレレプチン支援療法群の神経内分泌学的血液パラメーター
時間枠：ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
リットルあたりのエストラジオールピコモール（PMOL/L）で測定。
ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間のプラセボ療法群と比較して、メトレレプチン支援療法群の神経内分泌学的血液パラメーター
時間枠：ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
リットルあたりのテストステロンナノモル（nmol/l）で測定。
ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間のプラセボ療法群と比較して、メトレレプチン支援療法群の神経内分泌学的血液パラメーター
時間枠：ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
リットルあたりの遊離テストステロンピコモール（PMOL/L）で測定。
ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間のプラセボ療法群と比較して、メトレレプチン支援療法群の神経内分泌学的血液パラメーター
時間枠：ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
リットルあたりのプロゲステロンナノモル（nmol/l）で測定。
ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間のプラセボ療法群と比較して、メトレレプチン支援療法群の神経内分泌学的血液パラメーター
時間枠：ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
リットルあたりのCペプチドナノモル（Nmol/L）で測定します。
ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間のプラセボ療法群と比較して、メトレレプチン支援療法群の神経内分泌学的血液パラメーター
時間枠：ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
1リットルあたりのプロラクチンマイクログラム（µg/L）で測定します。
ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間のプラセボ療法群と比較して、メトレレプチン支援療法群の神経内分泌学的血液パラメーター
時間枠：ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
1リットルあたり（µg/L）あたりIGF-1マイクログラムで測定。
ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間のプラセボ療法群と比較して、メトレレプチン支援療法群の神経内分泌学的血液パラメーター
時間枠：ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
ミリリットルあたりのオレキシンピコグラム（pg/ml）で測定。
ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間のプラセボ療法群と比較して、メトレレプチン支援療法群の神経内分泌学的血液パラメーター
時間枠：ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
オキシトシン（ユニットTBD）で測定。
ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間のプラセボ療法群と比較して、メトレレプチン支援療法群の神経内分泌学的血液パラメーター
時間枠：ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
アポディネクチン（ユニットTBD）で測定。
ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間のプラセボ療法群と比較して、メトレレプチン支援療法群の神経内分泌学的血液パラメーター
時間枠：ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
NF-L（ユニットTBD）で測定。
ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間のプラセボ療法群と比較して、メトレレプチン支援療法群の神経内分泌学的血液パラメーター
時間枠：ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
GFAP（ユニットTBD）で測定。
ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間のプラセボ療法群と比較して、メトレレプチン支援療法群の神経内分泌学的血液パラメーター
時間枠：ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
レプチン受容体（ユニットTBD）で測定。
ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間のプラセボ療法群と比較して、メトレレプチン支援療法群の神経内分泌学的血液パラメーター
時間枠：ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
TNF-alpha（ユニットTBD）で測定。
ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
ベースライン、治療後、5週間のフォローアップの間のプラセボ療法群と比較して、メトレレプチン支援療法群の心周波数変動（HFV）
時間枠：ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
ECGで評価され、MatlabのソフトウェアHRVToolで分析されます。
ベースライン（1日目）、治療後（14日目）、5週間後のフォローアップ（49日目）
ベースライン、治療後、および5週間フォローアップにおける、メートレレプチン補助療法群とプラセボ療法群の比較における血液学
時間枠：ベースライン（-1日目）、治療後（14日目）、および5週間後のフォローアップ（49日目）
ヘマトクリット リットル毎リットル (l/l) で測定。
ベースライン（-1日目）、治療後（14日目）、および5週間後のフォローアップ（49日目）
ベースライン、治療後、および5週間のフォローアップにおける、メトレプチン補助療法群とプラセボ療法群の比較における血液生化学
時間枠：ベースライン（Day -1）、治療後（Day 14）、および5週間後のフォローアップ（Day 49）
グルコース ミリモル毎リットル (mmol/l) で測定。
ベースライン（Day -1）、治療後（Day 14）、および5週間後のフォローアップ（Day 49）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gabriella Milos

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月31日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月7日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BASEC 2022-01328

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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