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Metreleptin bei Anorexia nervosa (METRAN)

12. März 2024 aktualisiert von: Gabriella Milos

Metreleptin bei Anorexia nervosa, randomisierte kontrollierte Studie; Auswirkungen auf depressive Symptome und damit einhergehende Veränderungen der Gehirnkonnektivität

Die Behandlung der Anorexia nervosa erweist sich oft als schwierig. Es gibt keine Medikamente, die speziell zur Behandlung von Anorexia nervosa wirken. Die experimentelle Verabreichung von Metreletpin (synthetisch hergestelltes Leptin) an Patienten mit Anorexia nervosa hat zu positiven Ergebnissen geführt. In dieser Studie wird die Wirkung von Metreleptin im Vergleich zu Placebo getestet, was möglicherweise die Behandlung erleichtern könnte. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Behandlung mit Metreleptin dazu beitragen kann, die Symptome der Anorexia nervosa zu lindern und die Stimmung und das Gewicht zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anorexia nervosa (AN) betrifft vor allem junge Menschen, insbesondere junge Frauen. AN ist eine der tödlichsten psychiatrischen Erkrankungen. Die Behandlung erweist sich oft als sehr schwierig und der AN-Verlauf verläuft häufig chronisch. Spezifische pharmakologische Therapien für AN fehlen. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass Stoffwechselveränderungen eine große Rolle bei der Ätiologie und Pathogenese von AN spielen. Eine wichtige Stoffwechselveränderung, die bei der Ätiologie und Pathogenese der AN eine Rolle spielt, ist das Hormon Leptin. Patienten mit AN zeigen eine Hypoleptinämie. Die Rolle der Hypoleptinämie bei der neuroendokrinen Anpassung an den Hunger scheint emotionale, kognitive und Verhaltenssymptome von AN hervorzurufen. Aus theoretischer Sicht hat eine Pharmakotherapie zur Erhöhung des Leptinspiegels bei Patienten mit AN ein großes therapeutisches Potenzial. Kürzlich wurden positive Effekte bei der experimentellen Verabreichung von subkutanem Metreleptin bei einigen jungen Patienten mit schwerer AN beobachtet. Wichtig ist, dass keine Nebenwirkungen beobachtet wurden. Aus all diesen Gründen wird die vorliegende Studie – mit einem Doppelblinddesign – die therapeutische Wirkung von Metreleptin bei Patienten mit AN untersuchen. Metreleptin wird 50 stationären AN-Patienten verabreicht: 25 Patienten erhalten Verum und 25 erhalten Placebo über 14 Tage. Hauptziele dieser Studie sind die Verbesserung der Stimmung und des Gewichts. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der funktionellen Gehirnkonnektivität, AN-Symptome sowie hämatologischer, blutchemischer und neuroendokrinologischer Hormone.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lisa Guth, MSc Psychology
  • Telefonnummer: 0041 44 255 97 17
  • E-Mail: Lisa.Guth@usz.ch

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Clinic of Consultation-Liaison Psychiatry and Psychosomatic Medicine, University Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Florian Remund, MSc. Business Administration
        • Hauptermittler:
          • Gabriella Milos, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Lisa Guth, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle AN-Diagnose gemäß DSM-5 (American Psychiatric Association [APA], 2013) mit diagnostiziertem SCID-5 (First et al., 2015)
  • BMI > 13 kg/m2; BMI ≤ 17,5 kg/m2; Körpergewicht > 35 kg
  • Hospitalisierung in der Abteilung für Essstörungen, Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatische Medizin, Universitätsspital Zürich
  • Fähigkeit, die deutsche Sprache zu verstehen – Altersspanne: 18 – 40 Jahre
  • Depressive Symptome: HAMD-17 ≥ 8
  • Negativer Schwangerschaftstest, nicht stillende und doppelte Empfängnisverhütung
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Konsum illegaler Drogen innerhalb des letzten Monats; aktuelle Alkoholkonsumstörung
  • Schwere psychiatrische und/oder schwere somatische Komorbiditäten; F. e. lebenslange Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung, entzündlichen Darmerkrankungen, Diabetes mellitus, Autoimmunerkrankungen, Pankreatitis, neurologischen Störungen, Krebs einschließlich Lymphomen
  • Akute Suizidalität oder aktuelle schwere nicht-suizidale Selbstverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metreleptin

25 Patienten erhalten 14 Tage lang täglich eine subkutane Injektion von Metreleptin.

Die Dosis beginnt mit 0,4 ml täglich und erhöht sich schrittweise bis auf 1,8 ml; bis 1,2 ml bei männlichen Patienten täglich.
Arzneimittel: Metreleptin

Metreleptin 3 mg ist in 3-ml-Durchstechflaschen aus Typ-I-Glas mit Chlorobutyl-Gummistopfen und Aluminiumverschlüssen mit Flip-off-Kunststoffkappen verpackt. Die Durchstechflaschen werden im Kühlschrank (2–8 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt. Metreleptin zur Injektion ist ein steriler, weißer, fester lyophilisierter Kuchen.

Vor der Anwendung am Patienten wird der Inhalt einer Durchstechflasche mit 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert, um eine endgültige Formulierung aus 10 Millimolar (mM) Glutaminsäure, 2 % Glycin, 1 % Saccharose, 0,01 % Polysorbat 20, potenziellem Wasserstoff (pH) zu erhalten. 4.25. Die resultierende Lösung wird durch subkutane Injektion verabreicht.

Andere Namen:
  • Myalept®
Placebo-Komparator: Placebo
25 Patienten erhalten 14 Tage lang täglich eine subkutane Injektion einer inaktiven Substanz (Placebo). Um eine Verblindung zu gewährleisten, wird das Dosierungsschema von Placebo das gleiche Volumen haben wie das Dosierungsschema von Metreleptin (Verum).
Arzneimittel: Natriumchlorid
Das Placebo besteht aus steriler 0,9 %iger Kochsalzlösung (Natriumchlorid), entnommen aus einer 10-ml-i.v.-Lösung. Fläschchen. Das Placebo wird als subkutane Injektion in einem identischen Verfahren wie das Metreleptin Verum verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt bewertete Depression auf der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) in der Metreleptin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe zwischen Baseline, Post-Behandlung und 5-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
HAMD-17 ist ein halbstrukturiertes Interview und besteht aus 17 Items zur Beurteilung der Symptome einer Depression aus der Sicht des Klinikers. Mögliche Werte reichen von 0 (kein depressives Symptom) bis 4 (starkes depressives Symptom). Je höher der Gesamtscore, desto schwerwiegender sind die depressiven Symptome.
Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Körpergewichtsstatus in der Metreleptin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe zwischen Ausgangswert, Nachbehandlung und 5-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Der Körpergewichtsstatus wird durch das Gewicht in Kilogramm (kg) angezeigt.
Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Depression gemäß Beck Depression Inventory-II (BDI-II) in der Metreleptin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe zwischen Studienbeginn, Nachbehandlung und 5-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Das Beck Depression Inventory-II ist ein Bewertungsinventar zur Selbsteinschätzung, das charakteristische Einstellungen und Symptome einer Depression anhand von 21 Items misst, die von 0 (keine depressiven Symptome) bis 3 (starke depressive Symptome) reichen. Je höher der Gesamtscore, desto schwerwiegender sind die depressiven Symptome.
Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Funktionelle Gehirnkonnektivität in der Metreleptin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe zwischen Studienbeginn, Nachbehandlung und 5-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Zur Beurteilung der intrinsischen funktionellen Konnektivität im Gehirn werden für jeden Patienten funktionelle MRT-Bilder angefertigt. Es wird eine Analyse der interessierenden Regionen und die Berechnung von Korrelationen zwischen jedem Paar zweier Gehirnregionen durchgeführt, um eine Konnektivitätsmatrix zu erhalten.
Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Anorexia nervosa-Psychopathologie, bewertet anhand des Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q) in der Metreleptin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe zwischen Baseline, Post-Behandlung und 5-wöchigem Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Der Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-28) ist die Selbstauskunftsversion der Eating Disorder Examination (EDE). Der EDE-Q bewertet die spezifische Psychopathologie der Essstörung anhand der vier Subskalen Zurückhaltung, Sorge um das Essverhalten, Sorge um das Gewicht und Sorge um die Figur. Die 22 Items mit Subskalenzuordnung dienen der Erfassung essstörungsspezifischer Merkmale in ihren aktuellen Ausprägungen während der letzten 28 Tage. Mithilfe von 7-stufigen Bewertungsskalen werden Häufigkeiten von 0 (Merkmal war nicht vorhanden) bis 6 (Merkmal war jeden Tag oder in extremem Maße vorhanden) bewertet. Sechs weitere, nicht skalenbildende Items messen zudem die Häufigkeit diagnostisch relevanter Kernverhaltensweisen in den letzten 28 Tagen. Der EDE-Q wird durch die Berechnung der Subskalenmittelwerte für die Subskalen Zurückhaltung, Essbedenken, Gewichtsbedenken und Formbedenken bewertet und a Gesamtpunktzahl.
Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Extern bewertete Hyperkinesie, bewertet anhand des Structured Inventory for Anorexic and Bulimic Eating Disorders (SIAB, Punkt 42) in der Metreleptin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe zwischen Baseline, Post-Behandlung und 5-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Hyperkinesie wird mit nur einem Punkt (Punkt 42) aus dem strukturierten Inventar für magersüchtige und bulimische Essstörungen (SIAB) bewertet. Dieses Inventar dient der Erfassung des gesamten Spektrums der Essstörungssymptome. Item 42 bewertet übermäßige körperliche Betätigung mit einer Skala von 0 (keine körperliche Betätigung) bis 4 (sehr häufige körperliche Betätigung).
Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Subjektive Hyperkinesie, bewertet anhand des Fragebogens zu Bewegungs- und Essstörungen (EED) in der Metreleptin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe zwischen Studienbeginn, Nachbehandlung und 5-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Der Exercise and Eating Disorders Questionnaire (EED) ist ein klinisch abgeleiteter Fragebogen zur Selbstauskunft. 19 Items werden verwendet, um zwanghafte körperliche Betätigung bei Patienten mit Essstörungen zu beurteilen. Mithilfe der 6-stufigen Bewertungsskala werden die Häufigkeiten (nie, selten, manchmal, oft, meistens, immer) in den letzten 4 Wochen beurteilt. Ein höherer Gesamtscore weist auf eine stärkere Ausprägung zwanghafter Übungen hin.
Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Autismus-Symptome, bewertet anhand der Kurzversion des Autismus-Spektrum-Quotienten (AQ-k) in der Metreleptin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe zwischen Baseline, Post-Behandlung und 5-wöchigem Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Die Kurzversion des Autismus-Spektrum-Quotienten (AQ-k) ist ein Selbsteinschätzungsinstrument zum Screening auf autistische Störungen. Die 10 Items stellen autistische Symptome dar und eine 4-stufige Antwortskala wird verwendet, um die Übereinstimmung (vollständige Zustimmung, stimme eher zu, eher nicht zu, stimme überhaupt nicht zu) zu diesen zu bewerten.
Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Lebensqualität des Patienten anhand der Punkte 1, 2, 5, 6, 7, 10, 17, 19, 20 und 22 aus dem Fragebogen zur Lebensqualität der WHO (WHOQOL-BREF) in der Metreleptin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe zwischen Baseline, Nachbehandlung und 5 Wochen Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Der WHO Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF) mit 26 Items ist eine Kurzform des WHOQOL-100 und ein Instrument zur Erfassung der subjektiven Lebensqualität. Es werden die Items 1, 2, 5, 6, 7, 10, 17, 19, 20 und 22 verwendet, die von 1 (sehr unzufrieden/keine Zustimmung) bis 5 (sehr zufrieden/völlig einverstanden) reichen. Ein höherer Gesamtscore weist auf eine gesteigerte Lebensqualität hin.
Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Visuelle Analogskala (VAS) über die wichtigsten Anorexia nervosa- und Depressionssymptome in der Metreleptin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe zwischen Baseline, Post-Behandlung und 5-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
10 Items zur Beurteilung von Hunger, wiederholtem Gedanken an Essen, Angst vor Gewichtszunahme, Drang nach Aktivität, innerer Anspannung, Völlegefühl, Übelkeit, Fettgefühl, depressiver Stimmung und Müdigkeit auf einer 10-Punkte-Antwortskala von 1 (kein ausgeprägtes Symptom) bis 10 (stark ausgeprägtes Symptom).
Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Hämatologie in der Metreleptin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe zwischen Studienbeginn, Nachbehandlung und 5-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Gemessen mit Hämoglobin Gramm pro Liter (g/l).
Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Blutchemie in der Metreleptin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe zwischen Studienbeginn, Nachbehandlung und 5-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Gemessen mit Natrium-Millimol pro Liter (mmol/l).
Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Neuroendokrinologische Blutparameter in der Metreleptin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe zwischen Studienbeginn, Nachbehandlung und 5-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Gemessen mit Millieinheiten des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) pro Liter (mU/l).
Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Hämatologie in der Metreleptin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe dazwischen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Gemessen mit Hämatokrit pro Liter (l/l).
Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Hämatologie in der Metreleptin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe zwischen Studienbeginn, Nachbehandlung und 5-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Gemessen mit Erythrozyten Tera pro Liter (T/l).
Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Hämatologie in der Metreleptin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe zwischen Studienbeginn, Nachbehandlung und 5-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Gemessen mit Thrombozyten Giga pro Liter (G/l).
Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Hämatologie in der Metreleptin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe zwischen Studienbeginn, Nachbehandlung und 5-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Gemessen mit Leukozyten Giga pro Liter (G/l).
Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Blutchemie in der Metreleptin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe zwischen Studienbeginn, Nachbehandlung und 5-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Gemessen mit Kalium-Millimol pro Liter (mmol/l).
Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Blutchemie in der Metreleptin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe zwischen Studienbeginn, Nachbehandlung und 5-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Gemessen mit Phosphat-Millimol pro Liter (mmol/l).
Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Blutchemie in der Metreleptin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe zwischen Studienbeginn, Nachbehandlung und 5-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Gemessen mit Kreatinin-Mikromol pro Liter (µmol/l).
Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Blutchemie in der Metreleptin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe zwischen Studienbeginn, Nachbehandlung und 5-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Gemessen mit Kreatininkinase-Einheiten pro Liter (U/l).
Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Blutchemie in der Metreleptin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe zwischen Studienbeginn, Nachbehandlung und 5-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Gemessen mit Gesamt-Bilirubin in Mikromol pro Liter (µmol/l).
Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Blutchemie in der Metreleptin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe zwischen Studienbeginn, Nachbehandlung und 5-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Gemessen mit Pankreas-Amylase-Einheiten pro Liter (U/l).
Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Blutchemie in der Metreleptin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe zwischen Studienbeginn, Nachbehandlung und 5-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Gemessen mit Lipase-Einheiten pro Liter (U/l).
Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Neuroendokrinologische Blutparameter in der Metreleptin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe zwischen Studienbeginn, Nachbehandlung und 5-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Gemessen mit freiem Thyroxin (fT3) Picomol pro Liter (pmol/l).
Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Neuroendokrinologische Blutparameter in der Metreleptin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe zwischen Studienbeginn, Nachbehandlung und 5-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Gemessen mit freiem Thyroxin (fT4) Picomol pro Liter (pmol/l).
Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Neuroendokrinologische Blutparameter in der Metreleptin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe zwischen Studienbeginn, Nachbehandlung und 5-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Gemessen in internationalen Einheiten des follikelstimulierenden Hormons (FSH) pro Liter (IE/l).
Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Neuroendokrinologische Blutparameter in der Metreleptin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe zwischen Studienbeginn, Nachbehandlung und 5-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Gemessen in internationalen Einheiten des luteinisierenden Hormons (LH) pro Liter (IE/l).
Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Neuroendokrinologische Blutparameter in der Metreleptin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe zwischen Studienbeginn, Nachbehandlung und 5-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Gemessen mit dem morgendlichen Cortisolspiegel in Nanomol pro Liter (nmol/l).
Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Neuroendokrinologische Blutparameter in der Metreleptin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe zwischen Studienbeginn, Nachbehandlung und 5-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Gemessen mit Nüchterninsulin in Millimol pro Liter (mmol/l).
Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Neuroendokrinologische Blutparameter in der Metreleptin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe zwischen Studienbeginn, Nachbehandlung und 5-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Gemessen mit Leptin-Nanogramm pro Milliliter (ng/ml).
Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Neuroendokrinologische Blutparameter in der Metreleptin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe zwischen Studienbeginn, Nachbehandlung und 5-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Gemessen mit Ghrelin-Pikogramm pro Milliliter (pg/ml).
Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Neuroendokrinologische Blutparameter in der Metreleptin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe zwischen Studienbeginn, Nachbehandlung und 5-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Gemessen mit Zytokin (IL-6) Picogramm pro Milliliter (pg/ml).
Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Neuroendokrinologische Blutparameter in der Metreleptin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe zwischen Studienbeginn, Nachbehandlung und 5-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Gemessen mit Zytokin (IL-7) Picogramm pro Milliliter (pg/ml).
Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Blutchemie in der Metreleptin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe zwischen Studienbeginn, Nachbehandlung und 5-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Gemessen mit der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) in Millilitern pro Minute (ml/min).
Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Blutchemie in der Metreleptin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe zwischen Studienbeginn, Nachbehandlung und 5-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Gemessen mit Alanin-Aminotransferase-Einheiten pro Liter (U/l).
Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Blutchemie in der Metreleptin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe zwischen Studienbeginn, Nachbehandlung und 5-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Gemessen mit Gamma-Glutamyltranspeptidase-Einheiten pro Liter (U/l).
Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Blutchemie in der Metreleptin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe zwischen Studienbeginn, Nachbehandlung und 5-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Gemessen mit Einheiten der alkalischen Phosphatase pro Liter (U/l).
Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Blutchemie in der Metreleptin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe zwischen Studienbeginn, Nachbehandlung und 5-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Gemessen mit C-reaktivem Protein (CRP) in Milligramm pro Liter (mg/l).
Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Neuroendokrinologische Blutparameter in der Metreleptin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe zwischen Studienbeginn, Nachbehandlung und 5-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)
Gemessen mit Pikogramm des aus dem Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF) pro Milliliter (pg/ml).
Ausgangswert (Tag -1), Nachbehandlung (Tag 14) und Nachuntersuchung nach 5 Wochen (Tag 49)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gabriella Milos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

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  • BASEC 2022-01328

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

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Nein

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