- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06306092
정신 건강 및 학교 성적 향상을 위한 십대 수면 장려 (TeenSleep)
십대의 수면 장려 - 더 나은 정신 건강 및 학교 성과를 위해
연구 개요
상세 설명
수면 문제는 젊은이들에게 흔히 발생하며 수면 문제와 정신 건강, 집중력 문제, 낮은 성적 사이에는 연관성이 있습니다. 시간이 지남에 따라(역사적으로 80년대 이후) 십대의 수면 시간은 점점 줄어들고, 이는 단기적으로 정신 건강과 학교 성적에 영향을 미칩니다. 장기적으로 수면이 부족하면 성적이 좋지 않아 학교를 떠나거나 장기적으로 건강 문제를 겪을 위험이 높아집니다. 그러므로 이러한 추세를 깨는 것이 중요합니다.
기존 수면 예방 프로그램의 과제는 젊은이들이 수면 습관을 바꾸도록 동기를 부여하는 것입니다. 성인과 마찬가지로 십대들도 시간이 많이 걸리는 활동을 많이 합니다. 따라서 학업, 운동 등과 수면의 균형을 맞추는 것이 어려울 수 있습니다. 청소년은 수면이 자신의 기분과 학교 대처 능력에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 이해하기 위해 수면에 대한 지식이 필요합니다. 젊은이들의 수면 부족 이유는 다양합니다. 24시간 사회와 기술 사용을 통해 쉽게 접근할 수 있는 오락/사회, 사춘기와 관련된 일주기 리듬의 변화, 미래에 대한 스트레스 등이 있습니다. 학교는 건강을 위한 생활 방식의 중요성에 대한 학생들의 지식과 이해에 대한 명확한 책임이 있으며, 학생들이 사회에 적응할 수 있도록 지원할 책임도 있습니다. 따라서 학교는 대부분의 젊은이들이 있고 학교 보건 부서에서 건강 증진 계획을 제공할 수 있기 때문에 십대들에게 다가갈 수 있는 자연스러운 장소입니다.
이 프로젝트의 전반적인 목표는 청소년 수면을 촉진하고 향후 우울증 증상을 예방할 수 있는 두 가지 학교 기반 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 이 프로그램은 스웨덴 고등학교 및 고등학교 교실 수준의 13~19세 학생들에게 제공됩니다. 학생들은 평소와 같이 가르치는 것과 비교됩니다(대조군).
Sleep on Schedule은 수면 지식과 기술 훈련을 통합하여 좋은 수면 루틴을 촉진하는 프로그램(5주 동안 5회 수업)입니다. 기술 제한은 취침 시간에 휴대폰을 사용하는 것을 목표로 하는 프로그램(2주에 걸쳐 2회 수업)입니다. 두 프로그램 모두 좋은 결과를 보여주었습니다(수업일에 최대 20분 더 많은 수면). 현재 목표는 프로그램이 청소년의 수면과 정신 건강에 영향을 미칠 수 있는지 조사하기 위해 스웨덴 환경에서 청소년에 대한 프로그램의 효과를 테스트하는 것이었습니다.
연구 설계는 학교가 1) 일정에 따른 수면, 2) 기술 제한 또는 3) 통제 그룹(개입 없음)으로 무작위 배정되는 클러스터 무작위 연구입니다. 원하는 경우 모든 학교에 결과가 통보되고 프로젝트 종료 시 가장 효과적인 것으로 입증된 프로그램에 대한 교육을 받게 됩니다. 이 개입은 13~19세 학생을 대상으로 합니다. 우리는 학교 교직원의 많은 부분을 참여시키고 소수의 교직원에게 지식과 책임이 있는 것을 피하고 싶습니다. 이 프로그램은 교사나 학교 보건 전문가(예: 학교 상담사, 학교 간호사)가 제공합니다.
수면 문제는 정신 질환과 학교 성적 저하의 위험 요소이기 때문에 이러한 개입은 젊은이들에게 직접적인 도움이 될 것입니다. 일정에 맞춰 수면을 취하고 기술 사용을 제한하는 것은 젊은이들이 현재와 미래의 일상 생활을 관리하는 데 도움이 될 수 있는 중요한 생활 기술이자 전략입니다. 이 연구는 중재 그룹의 학생들에게 임상 문제가 발생하기 전에 수면과 관련된 예방 목적의 전략을 배울 수 있다는 이점을 제공합니다. 또한 참가자들은 해당 주제에 대해 자신의 목소리를 듣게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pernilla Garmy, PhD
- 전화번호: +46739791316
- 이메일: pernilla.garmy@hkr.se
연구 연락처 백업
- 이름: Serena Bauducco, PhD
- 이메일: Serena.Bauducco@oru.se
연구 장소
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Skåne County
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Kristianstad, Skåne County, 스웨덴, 29188
- 모병
- Kristianstad University
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연락하다:
- Pernilla Garmy, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
스웨덴 고등학교 및 상위 중등학교에 재학 중인 학생입니다.
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "Sleep on Schedule" - 학교에서의 수면 교육
수면 훈련은 수업 시간 중 5회 수업으로 이루어지며 교직원(교사, 학교 간호사 및 학교 상담사)이 진행합니다.
교육은 수면 교육(수면 지식 및 좋은 수면 습관), 시간 관리(예: 방해받지 않는 숙제 계획, 기타 활동 계획, 취침 전 조용한 시간), 보호자에게 제공하는 정보, 교실에서 동료와의 토론(예: 규칙)으로 구성됩니다. 전자 매체를 통한 저녁 상호 작용에 관한 것).
숙제/운동 및 행동 실험도 포함되어 있습니다.
데이터 수집은 Sleep on Schedule의 첫 번째와 마지막 수업과 관련하여 이루어집니다.
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학교에서의 수면교육
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실험적: "TechRest" - 취침 전 전자 매체 사용 감소
이 개입은 호주에서 소수의 십대 표본을 대상으로 테스트되었으며 유망한 효과와 관련이 있었습니다.
데이터 수집은 수면 습관, 불면증, 동기 부여, 신체 및 정신 건강, 전자 미디어 사용에 관한 디지털 설문지로 구성됩니다. 선택된 학생들은 일주일 동안 액티그래프를 사용할 것입니다.
첫 주가 지나면 참가자들은 평소 취침 시간 1시간 전에 화면 사용을 중단하라는 지시를 받습니다.
일주일이 지나면 기술 제한 개입 참가자는 앞서 언급한 설문지와 개입 자체에 대한 질문(적용성, 준수, 취침 전 화면 시간을 계속 제한할지 여부)을 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
개입 후 1년이 지나면 참가자는 기준선과 동일한 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
일부 학생들은 손목 액티그라프도 착용하게 됩니다.
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취침 전 전자 매체 사용 줄이기
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간섭 없음: 제어
평소대로 학교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 시간, 시간, 분의 변화
기간: 기준, 3개월, 1년
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자가 보고된 평균 수면 시작 시간, 밤에 깨어 있는 시간, 아침에 깨어나는 시간, 수업일 및 주말
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기준, 3개월, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울증 척도 점수의 변화
기간: 기준, 3개월, 1년
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병원 불안 및 우울증 척도(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 불안에 대한 7개 항목(범위 0~21, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미)으로 불안과 우울증을 측정하고, 우울증을 측정하는 7개 항목(범위 0~21, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미)을 측정합니다.
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기준, 3개월, 1년
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청소년 수면 위생 척도 점수 변화
기간: 기준, 3개월, 1년
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청소년 수면 위생 척도는 수면 습관을 측정하며 범위는 10~60이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준, 3개월, 1년
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불면증 심각도 지수 점수 변화
기간: 기준, 3개월, 1년
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불면증 중증도 지수(ISI)는 수면 장애의 심각도, 수면 장애가 일상 생활 및 기능을 얼마나 방해하는지, 이러한 장애가 다른 사람에게 눈에 띄는지, 수면 장애로 인한 걱정과 괴로움, 전반적인 수면 장애를 평가하는 7개 항목 척도입니다. 수면 만족도/불만족.
응답은 Likert 척도(0-4)로 제공됩니다.
총점의 범위는 0~28점이며, 점수가 높을수록 문제가 더 심각함을 의미
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기준, 3개월, 1년
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EuroQol Visual Analog Scale(EQ VAS) 점수 변화
기간: 기준, 3개월, 1년
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EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강 상태'와 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'라는 레이블이 붙은 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 척도로 사용될 수 있습니다.
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기준, 3개월, 1년
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수면 지식의 변화
기간: 기준, 3개월, 1년
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수면 지식은 0~9 범위의 9개 문항으로 측정되며, 점수가 높을수록 수면 지식이 우수한 것을 의미합니다.
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기준, 3개월, 1년
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전자 매체 사용의 변화
기간: 기준, 3개월, 1년
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전자 미디어 사용은 3개의 질문으로 측정되며 범위는 3~12이며, 점수가 높을수록 취침 시간에 전자 미디어를 더 많이 사용하는 것을 의미합니다.
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기준, 3개월, 1년
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수면 습관의 변화
기간: 기준, 3개월, 1년
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수업시간과 주말에 대한 수면습관을 10개의 문항으로 측정합니다.
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기준, 3개월, 1년
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동기의 변화
기간: 기준, 3개월, 1년
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학업 자기 규제 설문지(SRQ-A) - 내적 동기 하위 척도 내가 일을 하는 이유 동기를 측정합니다.
범위 7-28, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준, 3개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Annika Norell, PhD, Örebro University, Sweden
- 수석 연구원: Christina Sandlund, PhD, Karolinska Institutet
- 수석 연구원: Pernilla Garmy, PhD, Kristianstad University
- 수석 연구원: Serena Bauducco, PhD, Örebro University, Sweden
- 수석 연구원: Gita Hedin, PhD, Kristianstad University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-02885-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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