- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06306092
Bevordering van slaap onder tieners voor betere geestelijke gezondheid en schoolprestaties (TeenSleep)
Slaap onder tieners bevorderen - voor betere geestelijke gezondheid en schoolprestaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaapproblemen komen veel voor onder jongeren en er zijn verbanden tussen slaapproblemen en geestelijke gezondheid, concentratieproblemen en lagere cijfers. In de loop van de tijd (historisch gezien sinds de jaren 80) slapen tieners steeds minder en te weinig, wat op de korte termijn gevolgen heeft voor de geestelijke gezondheid en de schoolprestaties. Langdurig gebrek aan slaap verhoogt het risico om de school te verlaten met slechte cijfers en om op de lange termijn gezondheidsproblemen te krijgen. Het is daarom belangrijk om deze trend te doorbreken.
Een uitdaging in de bestaande preventieve slaapprogramma’s is het motiveren van jongeren om hun slaapgewoonten te veranderen. Net als volwassenen hebben tieners veel activiteiten die hun tijd vergen. Het kan daarom moeilijk zijn om slaap in evenwicht te brengen met schoolwerk, lichaamsbeweging, enz. Jongeren hebben kennis over slaap nodig om inzicht te krijgen in de manier waarop slaap hun humeur en hun vermogen om met school om te gaan kan beïnvloeden. De redenen voor het gebrek aan slaap onder jongeren zijn talrijk: de 24-uursmaatschappij en gemakkelijk toegankelijke entertainment/samenleving via technologiegebruik, puberteitsgerelateerde veranderingen in het circadiane ritme en stress over de toekomst. De school heeft een duidelijke verantwoordelijkheid voor de kennis en het begrip van de leerlingen over het belang van levensstijl voor de gezondheid en voor het ondersteunen van de leerlingen bij het oriënteren in de samenleving. De school is daarom een natuurlijke arena om tieners te bereiken, omdat de meeste jonge mensen daar zijn, en de gezondheidsafdeling van de school gezondheidsbevorderende initiatieven kan aanbieden.
Het algemene doel van dit project is het evalueren van de effectiviteit van twee schoolprogramma's die het potentieel hebben om de slaap van adolescenten te bevorderen en toekomstige depressieve symptomen te voorkomen. De programma's worden aangeboden aan leerlingen van 13 tot 19 jaar op Zweedse middelbare scholen en middelbare scholen op klasniveau. De studenten worden vergeleken met het reguliere lesgeven (controlegroep).
Slaap op schema is een programma (5 lessen verspreid over 5 weken) dat slaapkennis en vaardigheidstraining integreert om goede slaaproutines te bevorderen. Technologiebeperking is een programma (2 lessen gedurende 2 weken) dat zich richt op het gebruik van mobiele telefoons voor het slapengaan. Beide programma’s laten goede resultaten zien (tot 20 minuten meer slaap op schooldagen). Het huidige doel was om de effecten van de programma's op jongeren in een Zweedse context te testen om te onderzoeken of ze de slaap en geestelijke gezondheid van tieners kunnen beïnvloeden.
Het onderzoeksontwerp is een clustergerandomiseerd onderzoek waarbij scholen worden gerandomiseerd in 1) slaap op schema, 2) technologiebeperking of 3) controlegroep (geen interventie). Alle scholen worden geïnformeerd over de resultaten en krijgen, indien gewenst, aan het einde van het project training in het programma dat het meest effectief blijkt te zijn. De interventie is gericht op leerlingen van 13 tot en met 19 jaar. Wij willen grote delen van het schoolpersoneel betrekken en voorkomen dat kennis en verantwoordelijkheid bij enkele personeelsleden komt te liggen. Het programma wordt gegeven door leraren of gezondheidsprofessionals op school (bijvoorbeeld een schoolbegeleider, een schoolverpleegkundige).
De interventies zullen jongeren rechtstreeks ten goede komen, omdat slaapproblemen een risicofactor zijn voor psychische aandoeningen en slechtere schoolprestaties. Op tijd slapen en het gebruik van technologie beperken zijn belangrijke levensvaardigheden en strategieën die jongeren kunnen helpen hun dagelijks leven nu en in de toekomst te beheren. Het onderzoek biedt voordelen voor de studenten in de interventiegroep in de zin dat zij strategieën kunnen leren voor preventieve doeleinden met betrekking tot slaap voordat zich klinische problemen voordoen. Ook de deelnemers laten hun stem horen over het onderwerp.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pernilla Garmy, PhD
- Telefoonnummer: +46739791316
- E-mail: pernilla.garmy@hkr.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Serena Bauducco, PhD
- E-mail: Serena.Bauducco@oru.se
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Studenten op Zweedse middelbare scholen en middelbare scholen.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: "Slaap op schema" - slaapeducatie op school
De slaaptraining omvat vijf lessen onder schooltijd en wordt gegeven door schoolpersoneel (leraren, schoolverpleegkundigen en schoolbegeleiders).
Het onderwijs bestaat uit slaapeducatie (slaapkennis en goede slaaproutines), tijdmanagement (bijvoorbeeld huiswerk plannen zonder afleiding, andere activiteiten plannen, stille tijd voor het slapengaan), informatie aan voogden en discussies met leeftijdsgenoten in de klas (bijvoorbeeld regels betreffende avondinteractie via elektronische media).
Ook huiswerk/oefeningen en gedragsexperimenten komen aan bod.
Gegevensverzameling vindt plaats in verband met de eerste en laatste les van Slaap op Schema.
|
Slaapeducatie op school
|
Experimenteel: "TechRest" - vermindering van het gebruik van elektronische media voor het slapengaan
Deze interventie is in Australië getest met een kleine steekproef van tieners en werd in verband gebracht met veelbelovende effecten.
De dataverzameling bestaat uit een digitale vragenlijst over slaapgewoonten, slapeloosheid, motivatie, fysieke en mentale gezondheid en elektronisch mediagebruik; een selectie studenten gaat een week lang de actigraph gebruiken.
Na de eerste week krijgen de deelnemers de instructie om 1 uur vóór hun gebruikelijke bedtijd te stoppen met het gebruik van schermen.
Nadat een week is verstreken, wordt aan de deelnemers aan de Technologiebeperkingsinterventie gevraagd de eerder genoemde vragenlijsten in te vullen, evenals vragen over de interventie zelf: de toepasbaarheid ervan, de naleving ervan en of ze hun schermtijd voor het slapengaan al dan niet zullen blijven beperken.
Eén jaar na de interventie wordt hen gevraagd dezelfde vragenlijst in te vullen als bij aanvang.
Een selectie studenten zal ook een polsactigraaf dragen.
|
Vermindering van het gebruik van elektronische media vóór het slapengaan
|
Geen tussenkomst: Controle
School zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in slaapduur, uren en minuten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 1 jaar
|
Zelfgerapporteerde gemiddelde tijd voor het inslapen, de tijd dat je 's nachts wakker bent en de tijd waarop je 's ochtends wakker wordt, op schooldagen en in het weekend
|
Basislijn, 3 maanden, 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in scores op de schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 1 jaar
|
De ziekenhuisangst- en depressieschaal meet angst en depressie met 7 items voor angst (bereik 0-21, hogere scores betekenen slechtere uitkomst) en 7 items meten depressie (bereik 0-21, hogere scores betekenen slechtere uitkomst).
|
Basislijn, 3 maanden, 1 jaar
|
Verandering in scores op de slaaphygiëneschaal voor adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 1 jaar
|
Adolescent Sleep Hygiene Scale meet slaapgewoonten, bereik 10-60, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn, 3 maanden, 1 jaar
|
Verandering in de Insomnia Severity Index-score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 1 jaar
|
De Insomnia Severity Index (ISI) is een schaal met zeven items die de ernst van de slaapstoornis beoordeelt, de mate waarin de slaapstoornis het dagelijks leven en functioneren verstoort, de merkbaarheid van deze beperkingen voor anderen, de zorgen en het lijden als gevolg van de slaapstoornis, en de algemene slaaptevredenheid/ontevredenheid.
Antwoorden worden gegeven op een Likert-schaal (0-4).
De totaalscore varieert van 0 tot 28, en hogere scores duiden op ernstigere problemen
|
Basislijn, 3 maanden, 1 jaar
|
Verandering in de EuroQol Visueel Analoge Schaal (EQ VAS)-score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 1 jaar
|
De EQ VAS registreert de zelfgerapporteerde gezondheid van de patiënt op een verticale visueel-analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'.
De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsresultaten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
|
Basislijn, 3 maanden, 1 jaar
|
Verandering in CHU9D Child Health Utility 9D (CHU9D)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 1 jaar
|
De CHU9D is een pediatrische, generieke, op voorkeuren gebaseerde maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, geschikt voor kinderen van 7 tot 17 jaar.
Het bestaat uit een korte vragenlijst en een reeks voorkeursgewichten waarbij gebruik wordt gemaakt van algemene populatiewaarden.
De vragenlijst bestaat uit 9 vragen met 5 antwoordniveaus per vraag en wordt door het kind zelf ingevuld.
Bereik 9-45, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn, 3 maanden, 1 jaar
|
Verandering in slaapkennis
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 1 jaar
|
Slaapkennis wordt gemeten met 9 vragen, bereik 0-9, hogere scores betekenen betere slaapkennis.
|
Basislijn, 3 maanden, 1 jaar
|
Verandering in het gebruik van elektronische media
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 1 jaar
|
Elektronisch mediagebruik wordt gemeten met 3 vragen, bereik 3-12. Hogere scores betekenen meer elektronisch mediagebruik voor het slapengaan.
|
Basislijn, 3 maanden, 1 jaar
|
Verandering in slaapgewoonten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 1 jaar
|
Slaapgewoonten met betrekking tot schooldagen en weekenden worden gemeten met 10 vragen.
|
Basislijn, 3 maanden, 1 jaar
|
Verandering in meta-cognities
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 1 jaar
|
De Meta-Cognitions Questionnaire for Adolescents (MCQ-A) meet overtuigingen over zorgen en opdringerige gedachten bij adolescenten tussen 13 en 17 jaar.
Bereik 30-120, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn, 3 maanden, 1 jaar
|
Verandering in motivatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 1 jaar
|
De Academische Zelfreguleringsvragenlijst (SRQ-A) - Subschaal Intrinsieke motivatie Waarom ik dingen doe meet de motivatie.
Bereik 7-28, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn, 3 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annika Norell, PhD, Örebro University, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Christina Sandlund, PhD, Karolinska Institutet
- Hoofdonderzoeker: Pernilla Garmy, PhD, Kristianstad University
- Hoofdonderzoeker: Serena Bauducco, PhD, Örebro University, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-02885-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slaap op schema
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityWerving
-
Massachusetts General HospitalNog niet aan het werven
-
Hacettepe UniversityInteract Medical Technologies Inc.Nog niet aan het wervenHartinfarct | Bovenste extremiteitKalkoen
-
On-X Life Technologies, Inc.BeëindigdHartklepaandoeningVerenigde Staten, Puerto Rico, Spanje
-
M.D. Anderson Cancer CenterNog niet aan het werven
-
OsakidetzaOnbekend
-
University Hospital, BonnClemens Mielacher, University Hospital, BonnVoltooidDepressieve stoornis | Depressie | Depressieve stoornis, majoor | Depressieve afleveringDuitsland
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity and Reproductive... en andere medewerkersVoltooid
-
AccareWervingObsessief-compulsieve stoornis | Angst stoornissen | Obsessief-compulsieve stoornis bij kinderen | Obsessief-compulsieve stoornis in de adolescentieNederland
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalWerving