- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06306092
Podpora spánku dospívajících pro lepší duševní zdraví a školní výkon (TeenSleep)
Podpora spánku dospívajících – pro lepší duševní zdraví a školní výkon
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Problémy se spánkem jsou u mladých lidí běžné a existují souvislosti mezi problémy se spánkem a duševním zdravím, problémy s koncentrací a nižšími ročníky. Postupem času (historicky od 80. let) teenageři spí stále méně a méně a příliš málo, což krátkodobě ovlivňuje duševní zdraví a školní výkon. Dlouhodobý nedostatek spánku zvyšuje riziko odchodu ze školy s neúspěšnými známkami a dlouhodobých zdravotních problémů. Je proto důležité tento trend prolomit.
Výzvou stávajících preventivních spánkových programů je motivovat mladé lidi ke změně spánkových návyků. Stejně jako dospělí, teenageři mají mnoho aktivit, které vyžadují jejich čas. Může být proto obtížné sladit spánek se školními úkoly, cvičením atd. Mladí lidé potřebují znalosti o spánku, aby pochopili, jak může ovlivnit jejich náladu a schopnost zvládat školu. Důvody pro nedostatek spánku u mladých lidí jsou různé: 24hodinová společnost a snadno dostupná zábava/společnost prostřednictvím využívání technologií, změny cirkadiánního rytmu související s pubertou a stres z budoucnosti. Škola má jasnou odpovědnost za znalosti a chápání žáků o významu životního stylu pro zdraví i za podporu žáků v orientaci ve společnosti. Škola je proto přirozenou arénou pro oslovení teenagerů, protože je tam většina mladých lidí a školní zdravotní oddělení může nabídnout iniciativy na podporu zdraví.
Celkovým cílem tohoto projektu je vyhodnotit účinnost dvou školních programů, které mají potenciál podporovat spánek dospívajících a předcházet budoucím symptomům deprese. Programy budou nabízeny studentům ve věku 13-19 let na švédských středních školách a vyšších sekundárních školách na úrovni tříd. Studenti budou porovnáni s výukou jako obvykle (kontrolní skupina).
Spánek podle plánu je program (5 lekcí během 5 týdnů), který integruje znalosti spánku a nácvik dovedností pro podporu dobrých spánkových rutin. Omezení technologie je program (2 lekce během 2 týdnů), který se zaměřuje na používání mobilních telefonů před spaním. Oba programy prokázaly dobré výsledky (až o 20 minut více spánku ve školních dnech). Současným cílem bylo otestovat účinky programů na mladé lidi ve švédském kontextu a zjistit, zda mohou ovlivnit spánek a duševní zdraví teenagerů.
Design studie je klastrově randomizovaná studie, kde jsou školy randomizovány buď do 1) spánku podle plánu, 2) omezení technologie nebo 3) kontrolní skupiny (bez zásahu). Všechny školy budou informovány o výsledcích a v případě potřeby absolvují školení v programu, který se na konci projektu ukáže jako nejúčinnější. Intervence je zaměřena na studenty ve věku 13-19 let. Chceme zapojit velkou část zaměstnanců školy a vyhnout se tomu, aby znalosti a odpovědnost spočívaly na několika členech personálu. Program budou zajišťovat učitelé nebo školní zdravotničtí pracovníci (např. školní poradce, školní sestra).
Zásahy budou přímo přínosné pro mladé lidi, protože problémy se spánkem jsou rizikovým faktorem pro duševní onemocnění a horší školní výsledky. Spánek podle plánu a omezení používání technologií jsou důležité životní dovednosti a strategie, které mohou pomoci mladým lidem zvládat každodenní životy nyní i v budoucnu. Studie nabízí studentům v intervenční skupině výhody v tom, že se mohou naučit strategie pro preventivní účely týkající se spánku dříve, než se objeví klinické problémy. Účastníci budou mít také možnost slyšet své názory na toto téma.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pernilla Garmy, PhD
- Telefonní číslo: +46739791316
- E-mail: pernilla.garmy@hkr.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Serena Bauducco, PhD
- E-mail: Serena.Bauducco@oru.se
Studijní místa
-
-
Skåne County
-
Kristianstad, Skåne County, Švédsko, 29188
- Nábor
- Kristianstad University
-
Kontakt:
- Pernilla Garmy, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studenti švédských středních škol a vyšších sekundárních škol.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: "Sleep on Schedule" - výchova ke spánku ve škole
Spánkový výcvik zahrnuje pět lekcí v průběhu školního vyučování a budou ho provádět zaměstnanci školy (učitelé, školní sestry a školní výchovní poradci).
Výuka se skládá ze spánkové výchovy (vědomosti o spánku a dobré spánkové rutiny), řízení času (např. plánování domácích úkolů bez rozptylování, plánování dalších aktivit, klidný čas před spaním), informování opatrovníků a diskusí s vrstevníky ve třídě (např. týkající se večerní interakce prostřednictvím elektronických médií).
Zahrnuty jsou také domácí úkoly/cvičení a behaviorální experimenty.
Sběr dat probíhá v souvislosti s první a poslední lekcí Sleep on Schedule.
|
Výchova ke spánku ve škole
|
|
Experimentální: „TechRest“ – omezení používání elektronických médií před spaním
Tato intervence byla testována v Austrálii na malém vzorku teenagerů a byla spojena se slibnými účinky.
Sběr dat se skládá z digitálního dotazníku týkajícího se spánkových návyků, nespavosti, motivace, fyzického a duševního zdraví a používání elektronických médií; výběr studentů bude používat aktigraf po dobu jednoho týdne.
Po prvním týdnu budou účastníci instruováni, aby přestali používat obrazovky 1 hodinu před obvyklým spaním.
Po uplynutí jednoho týdne budou účastníci intervence s omezením technologie požádáni, aby vyplnili výše uvedené dotazníky a také otázky týkající se samotné intervence: její použitelnosti, souladu a zda budou i nadále omezovat čas strávený u obrazovky před spaním.
Jeden rok po intervenci budou požádáni o vyplnění stejného dotazníku jako na začátku.
Vybraní studenti budou také nosit zápěstní aktigraf.
|
Omezení používání elektronických médií před spaním
|
|
Žádný zásah: Řízení
Škola jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna délky spánku, hodin a minut
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok
|
Vlastní hlášená průměrná doba nástupu spánku, doba bdění během noci a doba probuzení ráno, školní dny a víkendy
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok
|
Hospital Anxiety and Depression Scale měří úzkost a depresi pomocí 7 položek pro úzkost (rozsah 0-21, vyšší skóre znamená horší výsledek) a 7 položek měří depresi (rozsah 0-21, vyšší skóre znamená horší výsledek).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok
|
|
Změna skóre stupnice spánkové hygieny u dospívajících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok
|
Škála spánkové hygieny u dospívajících měří spánkové návyky, rozsah 10-60, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok
|
|
Změna skóre indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok
|
Insomnia Severity Index (ISI) je 7-položková stupnice, která hodnotí závažnost poruch spánku, jak moc poruchy spánku narušují každodenní život a fungování, vnímatelnost těchto poruch pro ostatní, obavy a úzkost vyplývající z poruch spánku a obecné spokojenost/nespokojenost se spánkem.
Odpovědi jsou poskytovány na Likertově stupnici (0-4).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28 a vyšší skóre ukazuje na závažnější problémy
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok
|
|
Změna skóre EuroQol Visual Analog Scale (EQ VAS).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok
|
EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“.
VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok
|
|
Změna ve znalostech spánku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok
|
Znalost spánku se měří pomocí 9 otázek, rozsah 0-9, vyšší skóre znamená lepší znalosti spánku.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok
|
|
Změna ve využívání elektronických médií
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok
|
Používání elektronických médií se měří pomocí 3 otázek, rozsah 3-12, vyšší skóre znamená více používání elektronických médií před spaním.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok
|
|
Změna spánkových návyků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok
|
Spánkové návyky týkající se školních dnů a víkendů se měří pomocí 10 otázek.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok
|
|
Změna motivace
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok
|
The Academic Self-Regulation Questionnaire (SRQ-A) - Subškála vnitřní motivace Proč dělám věci měřítko motivace.
Rozsah 7-28, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annika Norell, PhD, Örebro University, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Sandlund, PhD, Karolinska Institutet
- Vrchní vyšetřovatel: Pernilla Garmy, PhD, Kristianstad University
- Vrchní vyšetřovatel: Serena Bauducco, PhD, Örebro University, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Gita Hedin, PhD, Kristianstad University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-02885-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .