- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06306092
Promowanie snu nastolatków w celu poprawy zdrowia psychicznego i wyników w szkole (TeenSleep)
Promowanie snu nastolatków – dla lepszego zdrowia psychicznego i wyników w szkole
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Problemy ze snem są powszechne wśród młodych ludzi i istnieją powiązania między problemami ze snem a zdrowiem psychicznym, problemami z koncentracją i niższymi ocenami. Z biegiem czasu (historycznie od lat 80.) nastolatki śpią coraz mniej i za mało, co w krótkim okresie wpływa na zdrowie psychiczne i wyniki w szkole. Długotrwały brak snu zwiększa ryzyko opuszczenia szkoły ze złymi ocenami i długotrwałych problemów zdrowotnych. Dlatego ważne jest, aby przełamać tę tendencję.
Wyzwaniem w istniejących profilaktycznych programach snu jest motywowanie młodych ludzi do zmiany nawyków związanych ze snem. Podobnie jak dorośli, nastolatki mają wiele zajęć, które wymagają ich czasu. Dlatego zrównoważenie snu z obowiązkami szkolnymi, ćwiczeniami fizycznymi itp. może być trudne. Młodzi ludzie potrzebują wiedzy na temat snu, aby zrozumieć, jak może on wpływać na ich nastrój i zdolność radzenia sobie w szkole. Przyczyny braku snu wśród młodych ludzi są wielorakie: całodobowe społeczeństwo i łatwo dostępna rozrywka/społeczeństwo dzięki wykorzystaniu technologii, związane z dojrzewaniem zmiany w rytmie dobowym i stres związany z przyszłością. Szkoła ponosi pełną odpowiedzialność za wiedzę i zrozumienie przez uczniów znaczenia stylu życia dla zdrowia, a także za wspieranie uczniów w orientacji w społeczeństwie. Szkoła jest zatem naturalnym miejscem dotarcia do nastolatków, ponieważ jest tam najwięcej młodych ludzi, a szkolny wydział zdrowia może oferować inicjatywy promujące zdrowie.
Ogólnym celem tego projektu jest ocena skuteczności dwóch programów szkolnych, które mogą potencjalnie promować sen u nastolatków i zapobiegać przyszłym objawom depresyjnym. Programy będą oferowane uczniom w wieku 13–19 lat w szwedzkich szkołach średnich i szkołach średnich II stopnia na poziomie klasowym. Studenci zostaną porównani do normalnego nauczania (grupa kontrolna).
Sen według harmonogramu to program (5 lekcji w ciągu 5 tygodni), który integruje wiedzę dotyczącą snu i szkolenie umiejętności w celu promowania dobrych nawyków związanych ze snem. Ograniczenia technologiczne to program (2 lekcje w ciągu 2 tygodni), którego celem jest korzystanie z telefonu komórkowego przed snem. Obydwa programy wykazały dobre rezultaty (do 20 minut więcej snu w dni szkolne). Obecnym celem było przetestowanie wpływu programów na młodych ludzi w kontekście szwedzkim, aby sprawdzić, czy mogą one wpłynąć na sen i zdrowie psychiczne nastolatków.
Plan badania to badanie z randomizacją klastrową, w którym szkoły są losowo przydzielane do 1) snu zgodnie z harmonogramem, 2) ograniczeń technologicznych lub 3) grupy kontrolnej (bez interwencji). Wszystkie szkoły zostaną poinformowane o wynikach i, jeśli zajdzie taka potrzeba, przejdą szkolenie w zakresie programu, który okaże się najskuteczniejszy na koniec projektu. Interwencja skierowana jest do uczniów w wieku 13-19 lat. Chcemy zaangażować dużą część personelu szkoły i uniknąć obciążania wiedzy i odpowiedzialności kilku pracowników. Program będzie prowadzony przez nauczycieli lub pracowników szkolnej służby zdrowia (np. pedagoga szkolnego, pielęgniarkę szkolną).
Interwencje przyniosą bezpośrednie korzyści młodym ludziom, ponieważ problemy ze snem stanowią czynnik ryzyka chorób psychicznych i gorszych wyników w szkole. Śpij zgodnie z harmonogramem i ograniczaj korzystanie z technologii to ważne umiejętności życiowe i strategie, które mogą pomóc młodym ludziom zarządzać codziennym życiem zarówno teraz, jak i w przyszłości. Badanie oferuje korzyści uczniom z grupy interwencyjnej w postaci możliwości poznania strategii profilaktycznych dotyczących snu, zanim pojawią się problemy kliniczne. Uczestnicy będą mogli także zabrać głos na ten temat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pernilla Garmy, PhD
- Numer telefonu: +46739791316
- E-mail: pernilla.garmy@hkr.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Serena Bauducco, PhD
- E-mail: Serena.Bauducco@oru.se
Lokalizacje studiów
-
-
Skåne County
-
Kristianstad, Skåne County, Szwecja, 29188
- Rekrutacyjny
- Kristianstad University
-
Kontakt:
- Pernilla Garmy, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczniowie szwedzkich szkół średnich i średnich II stopnia.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: „Śpij według harmonogramu” – edukacja snu w szkole
Trening snu obejmuje pięć lekcji w godzinach lekcyjnych i będzie prowadzony przez pracowników szkoły (nauczycieli, pielęgniarki szkolne i pedagogów szkolnych).
Nauczanie obejmuje edukację w zakresie snu (wiedza na temat snu i dobre nawyki związane ze snem), zarządzanie czasem (np. planowanie zadań domowych bez rozpraszania uwagi, planowanie innych zajęć, cisza przed snem), przekazywanie opiekunom informacji i dyskusje z rówieśnikami w klasie (np. zasady dotyczące wieczornych interakcji za pośrednictwem mediów elektronicznych).
Uwzględniono także prace domowe/ćwiczenia i eksperymenty behawioralne.
Zbieranie danych odbywa się w związku z pierwszą i ostatnią lekcją Sleep on Schedule.
|
Edukacja snu w szkole
|
|
Eksperymentalny: „TechRest” – ograniczenie korzystania z mediów elektronicznych przed snem
Interwencję tę przetestowano w Australii na małej próbie nastolatków i powiązano ją z obiecującymi efektami.
Gromadzenie danych obejmuje cyfrowy kwestionariusz dotyczący nawyków związanych ze snem, bezsenności, motywacji, zdrowia fizycznego i psychicznego oraz korzystania z mediów elektronicznych; wybrani uczniowie będą korzystać z aktygrafu przez tydzień.
Po pierwszym tygodniu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zaprzestali korzystania z ekranów na 1 godzinę przed zwykłą porą snu.
Po upływie tygodnia uczestnicy interwencji w sprawie ograniczenia technologii zostaną poproszeni o wypełnienie wspomnianych wcześniej kwestionariuszy, a także o wypełnienie pytań dotyczących samej interwencji: jej zastosowania, zgodności oraz tego, czy będą nadal ograniczać czas przed snem.
Rok po interwencji zostaną poproszeni o wypełnienie tego samego kwestionariusza, co na początku badania.
Wybrani uczniowie będą również nosić aktygraf na nadgarstku.
|
Ograniczenie korzystania z mediów elektronicznych przed snem
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Szkoła jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu trwania snu, godzin i minut
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok
|
Samodzielnie zgłaszany średni czas zasypiania, czas przebudzenia w nocy i czas przebudzenia rano, dni szkolne i weekendy
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji mierzy lęk i depresję za pomocą 7 pozycji dla lęku (zakres 0-21, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik) i 7 pozycji mierzy depresję (zakres 0-21, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok
|
|
Zmiana wyników w Skali Higieny Snu Młodzieży
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok
|
Skala Higieny Snu Młodzieży mierzy nawyki związane ze snem, w zakresie 10–60, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok
|
|
Zmiana wyniku Wskaźnika ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) to siedmiopunktowa skala, która ocenia nasilenie zaburzeń snu, stopień, w jakim zaburzenia snu zakłócają codzienne życie i funkcjonowanie, zauważalność tych zaburzeń dla innych, zmartwienia i niepokój wynikające z zaburzeń snu oraz ogólne satysfakcja/niezadowolenie ze snu.
Odpowiedzi udzielane są w skali Likerta (0-4).
Całkowity wynik waha się od 0 do 28, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok
|
|
Zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej EuroQol (EQ VAS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok
|
EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy wyobrażalny stan zdrowia” i „Najgorszy wyobrażalny stan zdrowia”.
Skalę VAS można stosować jako ilościową miarę stanu zdrowia, odzwierciedlającą ocenę pacjenta.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok
|
|
Zmiana wiedzy o śnie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok
|
Wiedzę o śnie mierzy się za pomocą 9 pytań, zakres 0-9, wyższe wyniki oznaczają lepszą wiedzę o śnie.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok
|
|
Zmiana sposobu korzystania z mediów elektronicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok
|
Korzystanie z mediów elektronicznych mierzy się za pomocą 3 pytań, zakres 3-12, wyższe wyniki oznaczają większe korzystanie z mediów elektronicznych przed snem.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok
|
|
Zmiana nawyków związanych ze snem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok
|
Nawyki związane ze snem w dni szkolne i weekendy mierzone są za pomocą 10 pytań.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok
|
|
Zmiana motywacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok
|
Kwestionariusz samoregulacji akademickiej (SRQ-A) – podskala motywacji wewnętrznej Dlaczego robię rzeczy, mierzy motywację.
Zakres 7-28, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Annika Norell, PhD, Örebro University, Sweden
- Główny śledczy: Christina Sandlund, PhD, Karolinska Institutet
- Główny śledczy: Pernilla Garmy, PhD, Kristianstad University
- Główny śledczy: Serena Bauducco, PhD, Örebro University, Sweden
- Główny śledczy: Gita Hedin, PhD, Kristianstad University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-02885-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .