- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06306092
Främja tonårssömn för förbättrad mental hälsa och skolprestationer (TeenSleep)
Främja tonårssömn - för bättre mental hälsa och skolprestationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnproblem är vanligt bland unga och det finns samband mellan sömnproblem och psykisk hälsa, koncentrationsproblem och lägre betyg. Med tiden (historiskt sedan 80-talet) sover tonåringar mindre och mindre och för lite, vilket påverkar mental hälsa och skolprestationer på kort sikt. Långvarig sömnbrist ökar risken att gå ur skolan med underkända betyg och att få långvariga hälsoproblem. Det är därför viktigt att bryta denna trend.
En utmaning i befintliga förebyggande sömnprogram är att motivera unga människor att ändra sina sömnvanor. Precis som vuxna har tonåringar många aktiviteter som kräver sin tid. Det kan därför vara svårt att balansera sömn med skolarbete, träning etc. Unga behöver kunskap om sömn för att få en förståelse för hur det kan påverka deras humör och förmåga att klara skolan. Orsakerna till sömnbristen bland unga är mångfaldiga: 24-timmarssamhället och lättillgänglig underhållning/samhälle via teknikanvändning, pubertetsrelaterade förändringar i dygnsrytmen och stress inför framtiden. Skolan har ett tydligt ansvar för elevernas kunskap och förståelse för livsstilens betydelse för hälsan samt för att stödja eleverna i att orientera sig i samhället. Skolan är därför en naturlig arena att nå ut till tonåringar eftersom de flesta ungdomar finns där och skolhälsoavdelningen kan erbjuda hälsofrämjande insatser.
Det övergripande syftet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten av två skolbaserade program som har potential att främja ungdomars sömn och förhindra framtida depressiva symtom. Programmen kommer att erbjudas elever i åldern 13-19 år på svenska gymnasieskolor och gymnasieskolor på klassrumsnivå. Eleverna kommer att jämföras med undervisning som vanligt (kontrollgrupp).
Sömn enligt schema är ett program (5 lektioner under 5 veckor) som integrerar sömnkunskaper och färdighetsträning för att främja goda sömnrutiner. Teknikbegränsning är ett program (2 lektioner under 2 veckor) som är inriktat på mobiltelefonanvändning vid läggdags. Båda programmen har visat goda resultat (upp till 20 minuter mer sömn på skoldagar). Det aktuella målet var att testa programmens effekter på unga i en svensk kontext för att undersöka om de kan påverka tonåringars sömn och psykiska hälsa.
Studiedesignen är en klusterrandomiserad studie där skolor randomiseras till antingen 1) Sova enligt schema, 2) Teknikbegränsning eller 3) Kontrollgrupp (ingen intervention). Alla skolor kommer att informeras om resultaten och få utbildning i det program som visar sig vara mest effektivt i slutet av projektet, om så önskas. Interventionen riktar sig till elever i åldern 13-19 år. Vi vill involvera stora delar av skolans personal och undvika att kunskap och ansvar vilar på ett fåtal personal. Programmet kommer att levereras av lärare eller skolvårdspersonal (t.ex. skolkurator, skolsköterska).
Insatserna kommer direkt att gynna unga eftersom sömnproblem är en riskfaktor för psykisk ohälsa och sämre skolprestationer. Sömn enligt schema och begränsning av användningen av teknik är viktiga livskunskaper och strategier som kan hjälpa unga människor att hantera sin vardag både nu och i framtiden. Studien erbjuder fördelar för studenterna i interventionsgruppen genom att de kan lära sig strategier i förebyggande syfte gällande sömn innan kliniska problem uppstår. Deltagarna kommer också att få sina röster hörda i ämnet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pernilla Garmy, PhD
- Telefonnummer: +46739791316
- E-post: pernilla.garmy@hkr.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Serena Bauducco, PhD
- E-post: Serena.Bauducco@oru.se
Studieorter
-
-
Skåne County
-
Kristianstad, Skåne County, Sverige, 29188
- Rekrytering
- Kristianstad University
-
Kontakt:
- Pernilla Garmy, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Elever i svenska gymnasier och gymnasieskolor.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: "Sleep on Schedule" - sömnundervisning i skolan
Sömnträningen omfattar fem lektioner under skoltid, och kommer att hållas av skolpersonal (lärare, skolsköterskor och skolkuratorer).
Undervisningen består av sömnundervisning (sömnkunskaper och bra sömnrutiner), tidshantering (t.ex. planering av läxor utan distraktion, planering av andra aktiviteter, tyst tid innan läggdags), information till vårdnadshavare och diskussioner med kamrater i klassrummet (t.ex. regler). angående kvällsinteraktion via elektroniska medier).
Även läxor/övningar och beteendeexperiment ingår.
Datainsamling sker i samband med den första och sista lektionen av Sleep on Schedule.
|
Sömnundervisning i skolan
|
|
Experimentell: "TechRest" - minskning av elektronisk mediaanvändning före läggdags
Denna intervention har testats i Australien med ett litet urval av tonåringar, och det var förknippat med lovande effekter.
Datainsamlingen består av ett digitalt frågeformulär om sömnvanor, sömnlöshet, motivation, fysisk och psykisk hälsa samt elektronisk medieanvändning; ett urval av elever kommer att använda aktigrafen under en vecka.
Efter den första veckan kommer deltagarna att instrueras att sluta använda skärmar 1 timme före sin vanliga läggdags.
När en vecka har gått kommer deltagarna i teknikbegränsningsinterventionen att bli ombedd att fylla i de tidigare nämnda frågeformulären samt frågor om själva interventionen: dess tillämplighet, efterlevnad och om de kommer att fortsätta att begränsa sin skärmtid innan läggdags.
Ett år efter interventionen kommer de att ombes fylla i samma frågeformulär som vid baslinjen.
Ett urval av eleverna kommer också att bära en handledsaktigraf.
|
Minskad användning av elektroniska medier före läggdags
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Skola som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av sömnlängd, timmar och minuter
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1 år
|
Självrapporterad genomsnittlig tid för sömnstart, vakentid under natten och tid för uppvaknande på morgonen, skoldagar och helger
|
Baslinje, 3 månader, 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångest- och depressionskalan på sjukhus
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1 år
|
Sjukhus Anxiety and Depression Scale mäter ångest och depression med 7 poster för ångest (intervall 0-21, högre poäng betyder sämre resultat) och 7 poster mäter depression (intervall 0-21, högre poäng betyder sämre resultat).
|
Baslinje, 3 månader, 1 år
|
|
Förändring i sömnhygienskalan för ungdomar
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1 år
|
Adolescent Sleep Hygiene Scale mäter sömnvanor, sträcker sig 10-60, högre poäng betyder sämre resultat.
|
Baslinje, 3 månader, 1 år
|
|
Förändring i Insomnia Severity Index-poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1 år
|
Insomnia Severity Index (ISI) är en 7-punktsskala som bedömer svårighetsgraden av sömnstörningar, hur mycket sömnstörningar stör det dagliga livet och funktionen, märkbarheten av dessa försämringar för andra, oro och ångest till följd av sömnstörningar och allmänt. sömntillfredsställelse/missnöje.
Svar ges på en Likert-skala (0-4).
Den totala poängen varierar från 0 till 28, och högre poäng tyder på allvarligare problem
|
Baslinje, 3 månader, 1 år
|
|
Förändring i EuroQol Visual Analog Scale (EQ VAS) poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1 år
|
EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd".
VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
|
Baslinje, 3 månader, 1 år
|
|
Förändring i sömnkunskap
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1 år
|
Sömnkunskap mäts med 9 frågor, intervall 0-9, högre poäng betyder bättre sömnkunskap.
|
Baslinje, 3 månader, 1 år
|
|
Förändring i användningen av elektroniska medier
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1 år
|
Elektronisk mediaanvändning mäts med 3 frågor, intervall 3-12, högre poäng betyder mer elektronisk mediaanvändning vid sänggåendet.
|
Baslinje, 3 månader, 1 år
|
|
Förändring av sömnvanor
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1 år
|
Sömnvanor gällande skoldagar och helger mäts med 10 frågor.
|
Baslinje, 3 månader, 1 år
|
|
Förändring i motivation
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1 år
|
The Academic Self-Regulation Questionnaire (SRQ-A) - Intrinsic motivation subscale Varför jag gör saker mäter motivation.
Intervall 7-28, högre poäng betyder sämre resultat.
|
Baslinje, 3 månader, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Annika Norell, PhD, Örebro University, Sweden
- Huvudutredare: Christina Sandlund, PhD, Karolinska Institutet
- Huvudutredare: Pernilla Garmy, PhD, Kristianstad University
- Huvudutredare: Serena Bauducco, PhD, Örebro University, Sweden
- Huvudutredare: Gita Hedin, PhD, Kristianstad University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-02885-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .