- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06306092
Fremme af teenagesøvn for forbedret mental sundhed og skolepræstationer (TeenSleep)
Fremme af teenagesøvn - for bedre mental sundhed og skolepræstationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnproblemer er almindelige blandt unge, og der er sammenhænge mellem søvnproblemer og mental sundhed, koncentrationsproblemer og lavere karakterer. Over tid (historisk set siden 80'erne) sover teenagere mindre og mindre og for lidt, hvilket påvirker mental sundhed og skolepræstationer på kort sigt. Langvarig mangel på søvn øger risikoen for at forlade skolen med fejlbehæftede karakterer og for at få langvarige helbredsproblemer. Det er derfor vigtigt at bryde denne tendens.
En udfordring i eksisterende forebyggende søvnprogrammer er at motivere unge til at ændre deres søvnvaner. Ligesom voksne har teenagere mange aktiviteter, der kræver deres tid. Det kan derfor være svært at balancere søvn med skolearbejde, motion osv. Unge har brug for viden om søvn for at få en forståelse for, hvordan det kan påvirke deres humør og evne til at klare skolen. Årsagerne til mangel på søvn blandt unge er mangeartede: Døgnsamfundet og let tilgængelig underholdning/samfund via teknologibrug, pubertetsrelaterede ændringer i døgnrytmen og stress omkring fremtiden. Skolen har et klart ansvar for elevernes viden og forståelse af livsstilens betydning for sundheden samt for at støtte eleverne i at orientere sig i samfundet. Skolen er derfor en naturlig arena at nå ud til teenagere, fordi de fleste unge er der, og skolesundhedsafdelingen kan tilbyde sundhedsfremmende tiltag.
Det overordnede formål med dette projekt er at evaluere effektiviteten af to skolebaserede programmer, der har potentialet til at fremme teenagers søvn og forebygge fremtidige depressive symptomer. Uddannelserne vil blive tilbudt elever i alderen 13-19 på svenske gymnasier og gymnasier på klasseværelsesniveau. Eleverne vil blive sammenlignet med undervisning som normalt (kontrolgruppe).
Sleep on schedule er et program (5 lektioner over 5 uger), der integrerer søvnviden og færdighedstræning for at fremme gode søvnrutiner. Teknologibegrænsning er et program (2 lektioner over 2 uger), der er målrettet mobiltelefonbrug ved sengetid. Begge programmer har vist gode resultater (op til 20 minutter mere søvn på skoledage). Det nuværende mål var at teste programmernes effekt på unge i en svensk kontekst for at undersøge, om de kan påvirke teenageres søvn og mentale sundhed.
Undersøgelsesdesignet er en klynge-randomiseret undersøgelse, hvor skolerne er randomiseret til enten 1) Sove efter planen, 2) Teknologibegrænsning eller 3) Kontrolgruppe (ingen intervention). Alle skoler vil blive informeret om resultaterne og modtage træning i det program, der viser sig at være mest effektivt ved projektets afslutning, hvis det ønskes. Interventionen henvender sig til elever i alderen 13-19 år. Vi ønsker at involvere store dele af skolens personale og undgå, at viden og ansvar hviler på nogle få medarbejdere. Programmet vil blive leveret af lærere eller skolesundhedsprofessionelle (f.eks. skolevejleder, skolesygeplejerske).
Indgrebene vil direkte gavne de unge, fordi søvnproblemer er en risikofaktor for psykisk sygdom og dårligere skolepræstationer. Søvn efter planen og begrænsning af brugen af teknologi er vigtige livsfærdigheder og strategier, der kan hjælpe unge mennesker med at styre deres hverdag både nu og i fremtiden. Studiet giver de studerende i interventionsgruppen fordele ved, at de kan lære strategier i forebyggende øjemed vedrørende søvn, før der opstår kliniske problemer. Deltagerne vil også få deres stemme hørt om emnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pernilla Garmy, PhD
- Telefonnummer: +46739791316
- E-mail: pernilla.garmy@hkr.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Serena Bauducco, PhD
- E-mail: Serena.Bauducco@oru.se
Studiesteder
-
-
Skåne County
-
Kristianstad, Skåne County, Sverige, 29188
- Rekruttering
- Kristianstad University
-
Kontakt:
- Pernilla Garmy, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Elever i svenske gymnasier og gymnasier.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: "Søvn på skema" - søvnundervisning i skolen
Søvntræningen omfatter fem lektioner i skoletiden, og vil blive afholdt af skolens personale (lærere, skolesygeplejersker og skolevejledere).
Undervisningen består af søvnundervisning (søvnkendskab og gode søvnrutiner), tidsstyring (f.eks. planlægning af lektier uden distraktion, planlægning af andre aktiviteter, stilletid inden sengetid), information til værger og diskussioner med kammerater i klasseværelset (f.eks. regler). vedrørende afteninteraktion via elektroniske medier).
Der indgår også lektier/øvelser og adfærdseksperimenter.
Dataindsamlingen foregår i forbindelse med den første og sidste lektion af Sleep on Schedule.
|
Søvnundervisning i skolen
|
|
Eksperimentel: "TechRest" - reduktion af elektronisk mediebrug før sengetid
Denne intervention er blevet testet i Australien med et lille udvalg af teenagere, og det var forbundet med lovende effekter.
Dataindsamlingen består af et digitalt spørgeskema vedrørende søvnvaner, søvnløshed, motivation, fysisk og mental sundhed og elektronisk mediebrug; et udvalg af elever vil bruge actigraphen i en uge.
Efter den første uge vil deltagerne blive instrueret i at stoppe med at bruge skærme 1 time før deres sædvanlige sengetid.
Efter en uge er gået, vil deltagere i teknologibegrænsningsinterventionen blive bedt om at udfylde de tidligere nævnte spørgeskemaer samt spørgsmål om selve interventionen: dens anvendelighed, compliance, og hvorvidt de vil fortsætte med at begrænse deres skærmtid før sengetid.
Et år efter interventionen vil de blive bedt om at udfylde det samme spørgeskema som ved baseline.
Et udvalg af elever vil også bære en håndledsaktigraf.
|
Reduktion af elektronisk mediebrug før sengetid
|
|
Ingen indgriben: Styring
Skole som sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnvarighed, timer og minutter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
|
Selvrapporteret gennemsnitlig tid for søvnbegyndelse, tid vågen om natten og tid til opvågning om morgenen, skoledage og weekender
|
Baseline, 3 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sygehusangst- og depressionskalaen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
|
Hospitalsangst og depressionsskala måler angst og depression med 7 punkter for angst (interval 0-21, højere score betyder dårligere resultat) og 7 punkter måler depression (interval 0-21, højere score betyder dårligere resultat).
|
Baseline, 3 måneder, 1 år
|
|
Ændring i adolescent Sleep Hygiene Scale scores
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
|
Adolescent Sleep Hygiene Scale måler søvnvaner, spænder fra 10-60, højere score betyder dårligere resultat.
|
Baseline, 3 måneder, 1 år
|
|
Ændring i Insomnia Severity Index score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
|
Insomnia Severity Index (ISI) er en 7-trins skala, der vurderer sværhedsgraden af søvnforstyrrelser, hvor meget søvnforstyrrelser forstyrrer dagligdagen og funktion, mærkbarheden af disse svækkelser for andre, bekymring og angst som følge af søvnforstyrrelser og generelt søvntilfredshed/utilfredshed.
Svar gives på en Likert-skala (0-4).
Den samlede score går fra 0 til 28, og højere score indikerer mere alvorlige problemer
|
Baseline, 3 måneder, 1 år
|
|
Ændring i EuroQol Visual Analog Scale (EQ VAS) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
|
EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige helbredstilstand' og 'Værst tænkelige helbredstilstand'.
VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
|
Baseline, 3 måneder, 1 år
|
|
Ændring i søvnviden
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
|
Søvnkendskab måles med 9 spørgsmål, interval 0-9, højere score betyder bedre søvnviden.
|
Baseline, 3 måneder, 1 år
|
|
Ændring i elektronisk mediebrug
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
|
Elektronisk mediebrug måles med 3 spørgsmål, interval 3-12, højere score betyder mere elektronisk mediebrug ved sengetid.
|
Baseline, 3 måneder, 1 år
|
|
Ændring i søvnvaner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
|
Søvnvaner vedrørende skoledage og weekender måles med 10 spørgsmål.
|
Baseline, 3 måneder, 1 år
|
|
Ændring i motivation
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
|
The Academic Self-Regulation Questionnaire (SRQ-A) - Intrinsic motivation subscale Hvorfor jeg gør ting måler motivation.
Interval 7-28, højere score betyder dårligere resultat.
|
Baseline, 3 måneder, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annika Norell, PhD, Örebro University, Sweden
- Ledende efterforsker: Christina Sandlund, PhD, Karolinska Institutet
- Ledende efterforsker: Pernilla Garmy, PhD, Kristianstad University
- Ledende efterforsker: Serena Bauducco, PhD, Örebro University, Sweden
- Ledende efterforsker: Gita Hedin, PhD, Kristianstad University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-02885-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Sov på skema
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Maryland, BaltimoreRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Cereve, Inc.Afsluttet
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringSlagtilfælde, Akut | Søvnforstyrret vejrtrækning | Søvn arkitekturTaiwan
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekruttering